- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03176368
Кокосовое масло: лечение радиационно-индуцированной ксеростомии
Кокосовое масло как новый подход к лечению радиационно-индуцированной ксеростомии: интервенционное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Ксеростомия, или сухость во рту, является частым осложнением у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи, и в той или иной степени встречается у 60-100% пациентов. Лучевая терапия, отдельно или в дополнение к хирургическому вмешательству, является основой лечения рака головы и шеи. Частота и степень ксеростомии как побочного эффекта пропорциональны как дозе облучения, так и количеству ткани слюнной железы, находящейся в поле облучения. Последствия ксеростомии весьма разнообразны и могут включать затруднение жевания, глотания, нарушение фонации, изменение вкусовых ощущений, кариес, ротоглоточный кандидоз, системное недоедание и потерю веса. Несколько исследований продемонстрировали значительное негативное влияние ксеростомии на качество жизни пациентов. Поскольку рак головы и шеи занимает шестое место среди наиболее часто диагностируемых видов рака в мире, не следует недооценивать бремя ксеростомии как для системы здравоохранения, так и для качества жизни пациентов.
Единого эффективного лечения радиационной ксеростомии не существует. Современные методы лечения неспецифичны и направлены на облегчение симптомов. К ним относятся изменения образа жизни (такие как прекращение курения, молочных продуктов и других диетических продуктов, которые сгущают слюну), искусственные препараты слюны и парасимпатические средства, такие как пилокарпин, которые стимулируют выработку слюны. Сегодня широко используются препараты искусственной слюны, такие как оральный лубрикант Biotene©. Однако многие из этих методов лечения имеют ограниченную эффективность, являются дорогостоящими, а использование пилокарпина, в частности, связано со значительными побочными эффектами. Другие методы лечения, которые были изучены, но окончательно не доказали свою эффективность, включают иглоукалывание и гипербарический кислород. Трансплантация поднижнечелюстной железы, впервые описанная в 2000 г. и впоследствии продемонстрированная в 2001 г., также показала свою эффективность в предотвращении ксеростомии, однако это узкоспециализированная процедура, которая продлевает продолжительность операции и приносит пользу только ограниченному числу пациентов. Из этих потенциальных методов лечения, безусловно, Biotene© является наиболее распространенным методом облегчения ксеростомии. Предварительные данные в виде исследования фазы II продемонстрировали эффективность Biotene© в облегчении симптомов ксеростомии у пациентов, перенесших лучевую терапию по поводу рака головы и шеи. Использование Biotene© является обычной практикой в нашей больнице третичного уровня, Оттавской больнице (TOH), хотя это не является стандартом лечения.
Кокосовое масло, определенное Министерством здравоохранения Канады как натуральный пищевой продукт для здоровья, было анекдотически предложено для облегчения симптомов ксеростомии после лучевой терапии рака головы и шеи. Это неподтвержденное свидетельство было получено в результате обсуждения как с пациентами, так и с поставщиками медицинских услуг в больнице Оттавы. Как пациенты, так и смежные медицинские работники, участвующие в лечении пациентов после лучевой терапии рака головы и шеи, подтвердили благотворное влияние кокосового масла. Тем не менее, эффекты кокосового масла при лечении ксеростомии, вызванной облучением, у пациентов, ранее лечившихся от рака головы и шеи, официально не изучались.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент завершил лечение рака головы и шеи не менее чем за 18 месяцев до включения в исследование.
- У пациента развилась ксеростомия после завершения лучевой терапии.
- Пациент получил дистанционное лучевое облучение в дозе не менее 50 Гр на голову и шею.
- Пациенты, способные читать/понимать по-английски.
- Пациенты, которые дееспособны/готовы дать согласие на исследование.
- Пациенты, желающие соблюдать протокол и график исследования.
Критерий исключения:
- В настоящее время пациент проходит курс лечения рака головы и шеи.
- Пациент ранее использовал кокосовое масло для лечения ксеростомии.
- Пациент с аллергией/чувствительностью к кокосу.
- Пациент не может читать/понимать по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кокосовое масло
С помощью интервенционного/когортного дизайна мы предлагаем изучить опыт использования кокосового масла в течение трех месяцев, позволяя пациентам использовать оральную смазку Biotene© (или другой продукт по их выбору) в качестве альтернативы кокосовому маслу, если они того пожелают.
|
Кокосовое масло
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная выгода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наш основной интересующий результат будет описательным по своему характеру, а именно, находят ли пациенты субъективную пользу от использования кокосового масла, о чем свидетельствует его продолжающееся использование в течение всего периода исследования.
Качественно это можно оценить, проанализировав дневниковые записи.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средние изменения показателей качества жизни, измеренные по шкале качества жизни, связанной с ксеростомией (XeQOLS). - Субъективные изменения качества речи, дисфагия и качество сна. |
3 месяца
|
|
Изменение повседневной активности, оцененное клинически при последующем посещении и измеренное по шкале качества жизни, связанной с ксеростомией (XeQOLS).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество сна
|
3 месяца
|
|
Речь, оцененная клинически при последующем посещении и измеренная по шкале качества жизни, связанной с ксеростомией (XeQOLS).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество речи
|
3 месяца
|
|
Дисфагия, оцененная клинически при последующем посещении и с помощью XeQOLS.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Степень
|
3 месяца
|
|
Кокосовое масло
Временное ограничение: 2 недели и более
|
Количество и частота использования согласно дневниковым записям.
|
2 недели и более
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170139-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кокосовое масло
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalЕще не набираютНовообразования мочевого пузыряКитай
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Peter BergmanЗавершенныйДефицит витамина D3 | Метициллин-резистентный золотистый стафилококкШвеция
-
University of DundeeЗавершенныйГепатит ССоединенное Королевство
-
Jose Roberto CortelliCavalca & Cortelli private research centerАктивный, не рекрутирующийМелазма | Шрамы от угревой сыпи - смешанные атрофические и гипертрофические | Омоложение | ШлифовкаБразилия
-
Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.Glogen Clinical Research Pvt. LtdЗапись по приглашению