- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03176368
코코넛 오일: 방사선 유발 구강 건조증 관리
방사선 유발 구강 건조증 관리를 위한 새로운 접근법으로서의 코코넛 오일: 중재적 연구
연구 개요
상세 설명
Xerostomia 또는 구강 건조증은 두경부 암에 대한 방사선 요법으로 치료받은 환자의 일반적인 합병증이며 환자의 60-100%에서 어느 정도 발생하는 것으로 인용되었습니다. 단독으로 또는 수술에 추가되는 방사선은 두경부암 치료의 중심입니다. 부작용인 구강 건조증의 발생률과 정도는 사용된 방사선량과 방사선 조사야에 포함된 침샘 조직의 양에 비례합니다. 구강 건조증의 후속 효과는 광범위하며 씹기 어려움, 삼킴 장애, 발성 장애, 미각 변화, 이갈이, 구강인두 칸디다증, 전신 영양실조 및 체중 감소를 포함할 수 있습니다. 여러 연구에서 구강 건조증이 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다는 사실이 입증되었습니다. 두경부암은 전 세계적으로 여섯 번째로 가장 흔히 진단되는 암이므로 의료 시스템과 환자의 삶의 질에 대한 구강건조증의 부담을 과소평가해서는 안 됩니다.
방사선 유발 구강 건조증에 대한 단일 효과적인 치료법은 없습니다. 현재 치료법은 비특이적이며 증상 완화를 목표로 합니다. 여기에는 생활 방식 수정(예: 흡연, 유제품 및 타액을 진하게 만드는 기타 식이 제품 중단), 인공 타액 제제 및 타액 생성을 자극하는 필로카르핀과 같은 부교감 작용제가 포함됩니다. Biotene® 구강 윤활제와 같은 인공 타액 제제는 오늘날 일반적으로 사용됩니다. 그러나 이들 치료법 중 다수는 효능이 제한적이고 비용이 많이 들며 특히 필로카르핀의 사용은 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 연구되었지만 확실하게 효과가 입증되지 않은 다른 치료법으로는 침술과 고압 산소가 있습니다. 2000년에 처음 기술되고 이후 2001년에 시연된 악하선 이식도 구강건조증을 예방하는 데 효과적인 것으로 나타났지만, 수술 기간을 연장하는 고도로 전문화된 절차이며 제한된 환자 집단에만 혜택이 있습니다. 이러한 잠재적 치료법 중에서 확실히 Biotene©은 구강 건조증을 완화하는 가장 일반적인 방법입니다. II상 연구 형태의 예비 증거는 두경부암에 대한 방사선 치료를 받은 환자의 구강건조증 증상을 완화하는 데 Biotene©의 효능을 입증했습니다. Biotene©의 사용은 당사의 3차 진료 병원인 The Ottawa Hospital(TOH)에서 일반적인 관행이지만 치료 표준으로 합의되지는 않았습니다.
Health Canada에서 천연 건강/식품으로 정의한 코코넛 오일은 두경부암에 대한 방사선 치료 후 구강 건조증의 증상을 완화하는 것으로 일화적으로 제안되었습니다. 이 일화적인 증거는 오타와 병원에서 환자 및 의료 서비스 제공자와의 논의를 통해 도출되었습니다. 두경부암에 대한 방사선 치료 후 환자 관리에 관여하는 환자와 관련 의료 서비스 제공자 모두 코코넛 오일의 유익한 효과를 입증했습니다. 그러나 이전에 두경부암 치료를 받은 환자의 방사선 유발 구강 건조증 관리에 코코넛 오일이 미치는 영향은 공식적으로 연구되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 참여하기 최소 18개월 전에 두경부암 치료를 완료했습니다.
- 환자는 방사선 치료 완료 후 xerostomia를 경험했습니다.
- 환자는 머리와 목에 최소 50Gy 선량의 외부 빔 방사선을 받았습니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 환자.
- 연구에 동의할 능력이 있거나/기꺼이 있는 환자.
- 프로토콜 및 연구 일정을 준수하려는 환자.
제외 기준:
- 현재 두경부암 치료를 받고 있는 환자.
- 환자는 이전에 구강 건조증 치료를 위해 코코넛 오일을 사용했습니다.
- 코코넛에 대한 알레르기/민감성이 있는 환자.
- 환자는 영어를 읽거나 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코코넛 오일
중재/코호트 설계를 통해 3개월 동안 코코넛 오일의 경험을 연구하여 환자가 원하는 경우 코코넛 오일의 대안으로 Biotene© 구강 윤활제(또는 선택한 다른 제품)를 사용할 수 있도록 제안합니다.
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코코넛 오일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 혜택
기간: 3 개월
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우리의 주요 관심 결과는 본질적으로 설명적일 것입니다. 즉, 연구 기간 내내 코코넛 오일을 계속 사용함으로써 입증된 바와 같이 환자가 코코넛 오일 사용으로 인해 주관적인 이점을 찾는지 여부입니다.
이는 일기 항목을 분석하여 정성적으로 평가됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 3 개월
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구강 건조증 관련 삶의 질 척도(XeQOLS)로 측정한 삶의 질 점수의 평균 변화. - 음성의 질, 삼킴곤란, 수면의 질의 주관적인 변화. |
3 개월
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후속 약속에서 임상적으로 평가되고 XeQOLS(Xerostomia-related quality of life scale)로 측정된 일상 생활 활동의 변화.
기간: 3 개월
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수면의 질
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3 개월
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후속 약속에서 임상적으로 평가되고 XeQOLS(Xerostomia-related quality of life scale)로 측정된 말.
기간: 3 개월
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음성 품질
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3 개월
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후속 진료 예약 시 및 XeQOLS를 통해 임상적으로 평가된 삼킴곤란.
기간: 3 개월
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도
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3 개월
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코코넛 오일
기간: 2주 이상
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일기 항목에 의해 결정된 사용 수량 및 빈도.
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2주 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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코코넛 오일에 대한 임상 시험
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Peter Bergman완전한
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