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Aceite de coco: manejo de la xerostomía inducida por radiación

13 de abril de 2018 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

El aceite de coco como un enfoque novedoso para controlar la xerostomía inducida por radiación: un estudio de intervención

Este estudio buscará evaluar la experiencia del uso de aceite de coco como un enfoque para el manejo de la xerostomía inducida por radiación en pacientes previamente tratados por cáncer en la cabeza y el cuello. Hay una alta prevalencia de xerostomía inducida por radiación en esta población de pacientes, y la condición tiene un impacto negativo significativo en la calidad de vida de los pacientes. Actualmente no existe un estándar de atención acordado para el tratamiento de esta afección. La evidencia anecdótica de pacientes y médicos y proveedores de atención médica aliados sugiere una mejoría en esta condición con el uso de aceite de coco, pero esto no se ha estudiado formalmente anteriormente. Por lo tanto, proponemos un estudio de serie de casos para evaluar formalmente la tolerabilidad y la eficacia del aceite de coco como un enfoque para el manejo de la xerostomía inducida por radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La xerostomía, o boca seca, es una complicación común en pacientes tratados con radioterapia por cáncer de cabeza y cuello, habiéndose citado que ocurre en algún grado en el 60-100% de los pacientes. La radiación, ya sea sola o además de la cirugía, es un pilar en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello. La incidencia y el grado de xerostomía como efecto secundario son proporcionales tanto a la dosis de radiación utilizada como a la cantidad de tejido de las glándulas salivales incluida en el campo de radiación. Los efectos secundarios de la xerostomía son muy variados y pueden incluir dificultad para masticar, tragar, alteración de la fonación, alteración del sentido del gusto, caries dentales, candidiasis orofaríngea, desnutrición sistémica y pérdida de peso. Varios estudios han demostrado un impacto negativo significativo de la xerostomía en la calidad de vida del paciente. Dado que el cáncer de cabeza y cuello es el sexto cáncer más comúnmente diagnosticado en todo el mundo, no se debe subestimar la carga de la xerostomía tanto en el sistema de atención médica como en la calidad de vida del paciente.

No existe un único tratamiento eficaz para la xerostomía inducida por radiación. Los tratamientos actuales no son específicos y están dirigidos a aliviar los síntomas. Estos incluyen modificaciones en el estilo de vida (como dejar de fumar, lácteos y otros productos dietéticos que espesan la saliva), preparaciones de saliva artificial y agentes parasimpáticos como la pilocarpina que estimulan la producción de saliva. Los preparados de saliva artificial como el lubricante oral Biotene© son de uso común en la actualidad. Sin embargo, muchos de estos tratamientos tienen una eficacia limitada, son costosos y el uso de pilocarpina en particular se asocia con efectos secundarios significativos. Otras terapias que se han estudiado pero que no han demostrado su eficacia definitiva incluyen la acupuntura y el oxígeno hiperbárico. La transferencia de glándulas submandibulares, descrita por primera vez en 2000 y posteriormente demostrada en 2001, también ha demostrado ser eficaz en la prevención de la xerostomía; sin embargo, es un procedimiento altamente especializado que prolonga la duración de la cirugía, con beneficios solo en una población limitada de pacientes. De estos tratamientos potenciales, Biotene© es sin duda el método más común para aliviar la xerostomía. La evidencia preliminar en forma de un estudio de fase II ha demostrado la eficacia de Biotene© para aliviar los síntomas de la xerostomía en pacientes que se han sometido a radiación por cáncer de cabeza y cuello. El uso de Biotene© es una práctica común en nuestro hospital de atención terciaria, The Ottawa Hospital (TOH), aunque no se acuerda como EL estándar de atención.

Se ha sugerido anecdóticamente que el aceite de coco, definido por Health Canada como un producto alimenticio/salud natural, mejora los síntomas de la xerostomía después del tratamiento con radiación para el cáncer de cabeza y cuello. Esta evidencia anecdótica se deriva de la discusión con pacientes y proveedores de atención médica en el Hospital de Ottawa. Tanto los pacientes como los proveedores de atención médica aliados que participan en el cuidado de los pacientes que siguen un tratamiento de radiación para el cáncer de cabeza y cuello han atestiguado los efectos beneficiosos del aceite de coco. Sin embargo, los efectos del aceite de coco en el tratamiento de la xerostomía inducida por radiación en pacientes previamente tratados por cáncer de cabeza y cuello no se han estudiado formalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha completado el tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello al menos 18 meses antes de ingresar al estudio.
  • El paciente ha experimentado xerostomía después de completar el tratamiento de radiación.
  • El paciente ha recibido radiación de haz externo a una dosis de al menos 50 Gy en la cabeza y el cuello.
  • Pacientes capaces de leer/comprender inglés.
  • Pacientes que son competentes/dispuestos a dar su consentimiento para el estudio.
  • Pacientes dispuestos a cumplir con el protocolo y programa de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente actualmente en tratamiento por cáncer de cabeza y cuello.
  • El paciente ha utilizado previamente aceite de coco para el tratamiento de la xerostomía.
  • Paciente con alergia/sensibilidad al coco.
  • El paciente no puede leer/comprender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de coco
A través de un diseño de intervención/cohorte, proponemos estudiar la experiencia del aceite de coco durante un período de tres meses, permitiendo a los pacientes usar el lubricante oral Biotene© (u otro producto de su elección) como alternativa al aceite de coco si así lo prefieren.
Aceite de coco
Otros nombres:
  • Producto natural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio subjetivo
Periodo de tiempo: 3 meses
Nuestro principal resultado de interés será de naturaleza descriptiva, es decir, si los pacientes encuentran un beneficio subjetivo del uso de aceite de coco, como lo demuestra su uso continuo durante todo el período de estudio. Esto se evaluará cualitativamente analizando las entradas del diario.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses

Cambios medios en las puntuaciones de calidad de vida medidas por la escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía (XeQOLS).

- Cambios subjetivos en la calidad del habla, disfagia y calidad del sueño.

3 meses
Cambio en las actividades de la vida diaria evaluado clínicamente en la cita de seguimiento y medido por la escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía (XeQOLS).
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad del sueño
3 meses
Habla evaluada clínicamente en la cita de seguimiento y medida por la escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía (XeQOLS).
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad del habla
3 meses
Disfagia evaluada clínicamente en la cita de seguimiento y mediante el XeQOLS.
Periodo de tiempo: 3 meses
Grado
3 meses
Aceite de coco
Periodo de tiempo: 2 semanas o más
Cantidad y frecuencia de uso según lo determinado por las entradas del diario.
2 semanas o más

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20170139-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aceite de coco

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