Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Olio di cocco: gestione della xerostomia indotta da radiazioni

13 aprile 2018 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

L'olio di cocco come nuovo approccio alla gestione della xerostomia indotta da radiazioni: uno studio interventistico

Questo studio cercherà di valutare l'esperienza dell'uso dell'olio di cocco come approccio alla gestione della xerostomia indotta da radiazioni in pazienti precedentemente trattati per cancro alla testa e al collo. C'è un'alta prevalenza di xerostomia indotta da radiazioni in questa popolazione di pazienti e la condizione ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Attualmente non esiste uno standard di cura concordato per il trattamento di questa condizione. Prove aneddotiche da parte di pazienti, medici e operatori sanitari affini suggeriscono un miglioramento di questa condizione con l'uso di olio di cocco, ma questo non è stato precedentemente studiato formalmente. Proponiamo quindi uno studio di serie di casi per valutare formalmente la tollerabilità e l'efficacia dell'olio di cocco come approccio alla gestione della xerostomia indotta da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La xerostomia, o secchezza delle fauci, è una complicanza comune nei pazienti trattati con radioterapia per cancro della testa e del collo, essendo stata citata come presente in una certa misura nel 60-100% dei pazienti. Le radiazioni, da sole o in aggiunta alla chirurgia, sono un pilastro nel trattamento del cancro della testa e del collo. L'incidenza e il grado di xerostomia come effetto collaterale è proporzionale sia al dosaggio di radiazioni utilizzato, sia alla quantità di tessuto delle ghiandole salivari incluso nel campo di radiazioni. Gli effetti a valle della xerostomia sono di ampia portata e possono includere difficoltà di masticazione, deglutizione, alterazione della fonazione, sensazione di gusto alterata, carie dentali, candidosi orofaringea, malnutrizione sistemica e perdita di peso. Diversi studi hanno dimostrato un significativo impatto negativo della xerostomia sulla qualità della vita del paziente. Poiché il cancro della testa e del collo è il sesto tumore più comunemente diagnosticato in tutto il mondo, l'onere della xerostomia sia sul sistema sanitario che sulla qualità della vita dei pazienti non deve essere sottovalutato.

Non esiste un unico trattamento efficace per la xerostomia indotta da radiazioni. I trattamenti attuali non sono specifici e diretti ad alleviare i sintomi. Questi includono modifiche dello stile di vita (come l'interruzione del fumo, latticini e altri prodotti dietetici che addensano la saliva), preparazioni di saliva artificiale e agenti parasimpatici come la pilocarpina che stimolano la produzione di saliva. Preparazioni di saliva artificiale come il lubrificante orale Biotene© sono comunemente usate oggi. Tuttavia, molti di questi trattamenti hanno un'efficacia limitata, sono costosi e l'uso della pilocarpina in particolare è associato a significativi effetti collaterali. Altre terapie che sono state studiate ma non definitivamente dimostrate efficaci includono l'agopuntura e l'ossigeno iperbarico. Anche il trasferimento della ghiandola sottomandibolare, descritto per la prima volta nel 2000 e successivamente dimostrato nel 2001, si è dimostrato efficace nella prevenzione della xerostomia, tuttavia è una procedura altamente specializzata che prolunga la durata dell'intervento chirurgico, con beneficio solo in una popolazione limitata di pazienti. Di questi potenziali trattamenti, certamente il Biotene© è il metodo più comune per alleviare la xerostomia. Prove preliminari sotto forma di uno studio di fase II hanno dimostrato l'efficacia del Biotene© nell'alleviare i sintomi della xerostomia nei pazienti sottoposti a radiazioni per tumore della testa e del collo. L'uso di Biotene© è una pratica comune nel nostro ospedale terziario, l'Ottawa Hospital (TOH), sebbene non sia concordato come LO standard di cura.

L'olio di cocco, definito da Health Canada come un prodotto salutare/alimentare naturale, è stato aneddoticamente suggerito per migliorare i sintomi della xerostomia dopo il trattamento con radiazioni per il cancro della testa e del collo. Questa prova aneddotica è stata derivata dalla discussione sia con i pazienti che con gli operatori sanitari presso l'Ottawa Hospital. Sia i pazienti che gli operatori sanitari alleati coinvolti nella cura dei pazienti dopo il trattamento con radiazioni per il cancro della testa e del collo hanno attestato gli effetti benefici dell'olio di cocco. Tuttavia, gli effetti dell'olio di cocco nella gestione della xerostomia indotta da radiazioni in pazienti precedentemente trattati per cancro della testa e del collo non sono stati formalmente studiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente ha completato il trattamento per il cancro della testa e del collo almeno 18 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Il paziente ha manifestato xerostomia dopo il completamento del trattamento con radiazioni.
  • Il paziente ha ricevuto radiazioni esterne a una dose di almeno 50 Gy alla testa e al collo.
  • Pazienti in grado di leggere/capire l'inglese.
  • Pazienti competenti/disposti ad acconsentire allo studio.
  • Pazienti disposti a rispettare il protocollo e il programma di studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente attualmente sottoposto a trattamento per tumore della testa e del collo.
  • Il paziente ha precedentemente utilizzato olio di cocco per il trattamento della xerostomia.
  • Paziente con allergia/sensibilità al cocco.
  • Il paziente non può leggere/capire l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di cocco
Attraverso un disegno interventistico/di coorte, proponiamo di studiare l'esperienza dell'olio di cocco per un periodo di tre mesi, consentendo ai pazienti di utilizzare il lubrificante orale Biotene© (o un altro prodotto di loro scelta) come alternativa all'olio di cocco, se lo preferiscono.
Olio di cocco
Altri nomi:
  • Prodotto naturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vantaggio soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il nostro risultato primario di interesse sarà di natura descrittiva, vale a dire se i pazienti trovano un beneficio soggettivo dall'uso dell'olio di cocco, come evidenziato dal suo uso continuato per tutto il periodo di studio. Questo sarà valutato qualitativamente analizzando le annotazioni del diario.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi

Cambiamenti medi nei punteggi della qualità della vita misurati dalla scala della qualità della vita correlata alla xerostomia (XeQOLS).

- Cambiamenti soggettivi nella qualità del linguaggio, disfagia e qualità del sonno.

3 mesi
Variazione delle attività della vita quotidiana valutata clinicamente all'appuntamento di follow-up e misurata dalla scala della qualità della vita correlata alla xerostomia (XeQOLS).
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità del sonno
3 mesi
Discorso valutato clinicamente all'appuntamento di follow-up e misurato dalla scala della qualità della vita correlata alla xerostomia (XeQOLS).
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità del discorso
3 mesi
Disfagia valutata clinicamente all'appuntamento di follow-up e tramite XeQOLS.
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello
3 mesi
Olio di cocco
Lasso di tempo: 2 settimane o più
Quantità e frequenza d'uso determinate dalle annotazioni del diario.
2 settimane o più

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170139-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio di cocco

Sottoscrivi