- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03176368
Olio di cocco: gestione della xerostomia indotta da radiazioni
L'olio di cocco come nuovo approccio alla gestione della xerostomia indotta da radiazioni: uno studio interventistico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La xerostomia, o secchezza delle fauci, è una complicanza comune nei pazienti trattati con radioterapia per cancro della testa e del collo, essendo stata citata come presente in una certa misura nel 60-100% dei pazienti. Le radiazioni, da sole o in aggiunta alla chirurgia, sono un pilastro nel trattamento del cancro della testa e del collo. L'incidenza e il grado di xerostomia come effetto collaterale è proporzionale sia al dosaggio di radiazioni utilizzato, sia alla quantità di tessuto delle ghiandole salivari incluso nel campo di radiazioni. Gli effetti a valle della xerostomia sono di ampia portata e possono includere difficoltà di masticazione, deglutizione, alterazione della fonazione, sensazione di gusto alterata, carie dentali, candidosi orofaringea, malnutrizione sistemica e perdita di peso. Diversi studi hanno dimostrato un significativo impatto negativo della xerostomia sulla qualità della vita del paziente. Poiché il cancro della testa e del collo è il sesto tumore più comunemente diagnosticato in tutto il mondo, l'onere della xerostomia sia sul sistema sanitario che sulla qualità della vita dei pazienti non deve essere sottovalutato.
Non esiste un unico trattamento efficace per la xerostomia indotta da radiazioni. I trattamenti attuali non sono specifici e diretti ad alleviare i sintomi. Questi includono modifiche dello stile di vita (come l'interruzione del fumo, latticini e altri prodotti dietetici che addensano la saliva), preparazioni di saliva artificiale e agenti parasimpatici come la pilocarpina che stimolano la produzione di saliva. Preparazioni di saliva artificiale come il lubrificante orale Biotene© sono comunemente usate oggi. Tuttavia, molti di questi trattamenti hanno un'efficacia limitata, sono costosi e l'uso della pilocarpina in particolare è associato a significativi effetti collaterali. Altre terapie che sono state studiate ma non definitivamente dimostrate efficaci includono l'agopuntura e l'ossigeno iperbarico. Anche il trasferimento della ghiandola sottomandibolare, descritto per la prima volta nel 2000 e successivamente dimostrato nel 2001, si è dimostrato efficace nella prevenzione della xerostomia, tuttavia è una procedura altamente specializzata che prolunga la durata dell'intervento chirurgico, con beneficio solo in una popolazione limitata di pazienti. Di questi potenziali trattamenti, certamente il Biotene© è il metodo più comune per alleviare la xerostomia. Prove preliminari sotto forma di uno studio di fase II hanno dimostrato l'efficacia del Biotene© nell'alleviare i sintomi della xerostomia nei pazienti sottoposti a radiazioni per tumore della testa e del collo. L'uso di Biotene© è una pratica comune nel nostro ospedale terziario, l'Ottawa Hospital (TOH), sebbene non sia concordato come LO standard di cura.
L'olio di cocco, definito da Health Canada come un prodotto salutare/alimentare naturale, è stato aneddoticamente suggerito per migliorare i sintomi della xerostomia dopo il trattamento con radiazioni per il cancro della testa e del collo. Questa prova aneddotica è stata derivata dalla discussione sia con i pazienti che con gli operatori sanitari presso l'Ottawa Hospital. Sia i pazienti che gli operatori sanitari alleati coinvolti nella cura dei pazienti dopo il trattamento con radiazioni per il cancro della testa e del collo hanno attestato gli effetti benefici dell'olio di cocco. Tuttavia, gli effetti dell'olio di cocco nella gestione della xerostomia indotta da radiazioni in pazienti precedentemente trattati per cancro della testa e del collo non sono stati formalmente studiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il paziente ha completato il trattamento per il cancro della testa e del collo almeno 18 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Il paziente ha manifestato xerostomia dopo il completamento del trattamento con radiazioni.
- Il paziente ha ricevuto radiazioni esterne a una dose di almeno 50 Gy alla testa e al collo.
- Pazienti in grado di leggere/capire l'inglese.
- Pazienti competenti/disposti ad acconsentire allo studio.
- Pazienti disposti a rispettare il protocollo e il programma di studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente attualmente sottoposto a trattamento per tumore della testa e del collo.
- Il paziente ha precedentemente utilizzato olio di cocco per il trattamento della xerostomia.
- Paziente con allergia/sensibilità al cocco.
- Il paziente non può leggere/capire l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olio di cocco
Attraverso un disegno interventistico/di coorte, proponiamo di studiare l'esperienza dell'olio di cocco per un periodo di tre mesi, consentendo ai pazienti di utilizzare il lubrificante orale Biotene© (o un altro prodotto di loro scelta) come alternativa all'olio di cocco, se lo preferiscono.
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Olio di cocco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vantaggio soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il nostro risultato primario di interesse sarà di natura descrittiva, vale a dire se i pazienti trovano un beneficio soggettivo dall'uso dell'olio di cocco, come evidenziato dal suo uso continuato per tutto il periodo di studio.
Questo sarà valutato qualitativamente analizzando le annotazioni del diario.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti medi nei punteggi della qualità della vita misurati dalla scala della qualità della vita correlata alla xerostomia (XeQOLS). - Cambiamenti soggettivi nella qualità del linguaggio, disfagia e qualità del sonno. |
3 mesi
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Variazione delle attività della vita quotidiana valutata clinicamente all'appuntamento di follow-up e misurata dalla scala della qualità della vita correlata alla xerostomia (XeQOLS).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualità del sonno
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3 mesi
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Discorso valutato clinicamente all'appuntamento di follow-up e misurato dalla scala della qualità della vita correlata alla xerostomia (XeQOLS).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualità del discorso
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3 mesi
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Disfagia valutata clinicamente all'appuntamento di follow-up e tramite XeQOLS.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Livello
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3 mesi
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Olio di cocco
Lasso di tempo: 2 settimane o più
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Quantità e frequenza d'uso determinate dalle annotazioni del diario.
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2 settimane o più
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170139-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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