- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03176368
Olej kokosowy: zarządzanie kserostomią wywołaną promieniowaniem
Olej kokosowy jako nowatorskie podejście do leczenia kserostomii wywołanej promieniowaniem: badanie interwencyjne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kserostomia, czyli suchość w jamie ustnej, jest częstym powikłaniem u pacjentów leczonych radioterapią z powodu raka głowy i szyi. Występuje w pewnym stopniu u 60-100% pacjentów. Promieniowanie, samo lub jako dodatek do zabiegu chirurgicznego, jest podstawą leczenia raka głowy i szyi. Częstość występowania i stopień kserostomii jako działania niepożądanego jest proporcjonalny zarówno do zastosowanej dawki promieniowania, jak i ilości tkanki ślinianek objętej polem promieniowania. Dalsze skutki kserostomii są szerokie i mogą obejmować trudności w żuciu, połykaniu, upośledzoną fonację, zmienione odczuwanie smaku, próchnicę zębów, kandydozę jamy ustnej i gardła, ogólnoustrojowe niedożywienie i utratę masy ciała. Liczne badania wykazały istotny negatywny wpływ kserostomii na jakość życia pacjentów. Ponieważ rak głowy i szyi jest szóstym najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie, nie należy lekceważyć wpływu kserostomii zarówno na system opieki zdrowotnej, jak i na jakość życia pacjentów.
Nie ma jednej skutecznej metody leczenia kserostomii wywołanej promieniowaniem. Obecne terapie są niespecyficzne i ukierunkowane na łagodzenie objawów. Obejmują one modyfikacje stylu życia (takie jak zaprzestanie palenia, nabiału i innych produktów dietetycznych zagęszczających ślinę), preparaty sztucznej śliny i środki przywspółczulne, takie jak pilokarpina, które stymulują produkcję śliny. Preparaty ze sztucznej śliny, takie jak lubrykant doustny Biotene®, są obecnie powszechnie stosowane. Jednak wiele z tych terapii ma ograniczoną skuteczność, jest kosztownych, a zwłaszcza stosowanie pilokarpiny wiąże się ze znaczącymi skutkami ubocznymi. Inne terapie, które zostały zbadane, ale nie zostały ostatecznie udowodnione, że są skuteczne, obejmują akupunkturę i tlen hiperbaryczny. Wykazano, że transfer ślinianki podżuchwowej, po raz pierwszy opisany w 2000 r., a następnie wykazany w 2001 r., jest skuteczny w zapobieganiu kserostomii, jest to jednak wysoce specjalistyczna procedura, która wydłuża czas operacji, z korzyścią tylko dla ograniczonej populacji pacjentów. Spośród tych potencjalnych metod leczenia, z pewnością Biotene® jest najczęstszą metodą łagodzenia kserostomii. Wstępne dowody w postaci badania fazy II wykazały skuteczność preparatu Biotene© w łagodzeniu objawów kserostomii u pacjentów poddanych radioterapii raka głowy i szyi. Stosowanie Biotene® jest powszechną praktyką w naszym szpitalu trzeciego stopnia opieki, The Ottawa Hospital (TOH), chociaż nie jest to uzgodnione jako standard opieki.
Olej kokosowy, zdefiniowany przez Health Canada jako naturalny produkt zdrowotny / spożywczy, został anegdotycznie zasugerowany w celu złagodzenia objawów kserostomii po radioterapii raka głowy i szyi. Te anegdotyczne dowody pochodzą z dyskusji zarówno z pacjentami, jak i pracownikami służby zdrowia w The Ottawa Hospital. Zarówno pacjenci, jak i pokrewni pracownicy służby zdrowia zaangażowani w opiekę nad pacjentami po radioterapii raka głowy i szyi potwierdzili korzystne działanie oleju kokosowego. Jednak wpływ oleju kokosowego na leczenie kserostomii wywołanej promieniowaniem u pacjentów wcześniej leczonych z powodu raka głowy i szyi nie został formalnie zbadany.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ukończył leczenie raka głowy i szyi co najmniej 18 miesięcy przed włączeniem do badania.
- U pacjentki wystąpiła kserostomia po zakończeniu radioterapii.
- Pacjent otrzymał promieniowanie wiązką zewnętrzną w dawce co najmniej 50 Gy na głowę i szyję.
- Pacjenci potrafiący czytać/rozumieć angielski.
- Pacjenci, którzy są kompetentni/chętni do wyrażenia zgody na badanie.
- Pacjenci chętni do przestrzegania protokołu i harmonogramu badań.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w trakcie leczenia raka głowy i szyi.
- Pacjentka stosowała wcześniej olej kokosowy w leczeniu kserostomii.
- Pacjent z alergią/wrażliwością na kokos.
- Pacjent nie potrafi czytać/rozumieć języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Olej kokosowy
Poprzez projekt interwencyjny/kohortowy proponujemy zbadanie doświadczenia z olejem kokosowym przez okres trzech miesięcy, umożliwiając pacjentom stosowanie lubrykantu doustnego Biotene© (lub innego wybranego przez nich produktu) jako alternatywy dla oleju kokosowego, jeśli tak wolą.
|
Olej kokosowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywna korzyść
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nasz główny wynik zainteresowania będzie miał charakter opisowy, a mianowicie, czy pacjenci odniosą subiektywną korzyść ze stosowania oleju kokosowego, o czym świadczy jego ciągłe stosowanie przez cały okres badania.
Zostanie to ocenione jakościowo poprzez analizę wpisów w dzienniku.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie zmiany w Punktacjach Jakości Życia mierzone za pomocą skali jakości życia związanej z kserostomią (XeQOLS). - Subiektywne zmiany w jakości mowy, dysfagii i jakości snu. |
3 miesiące
|
Zmiana czynności życia codziennego oceniana klinicznie podczas wizyty kontrolnej i mierzona za pomocą skali jakości życia związanej z kserostomią (XeQOLS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość snu
|
3 miesiące
|
Mowa oceniana klinicznie podczas wizyty kontrolnej i mierzona za pomocą skali jakości życia związanej z kserostomią (XeQOLS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość mowy
|
3 miesiące
|
Dysfagia oceniana klinicznie podczas wizyty kontrolnej i na podstawie kwestionariusza XeQOLS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stopień
|
3 miesiące
|
Olej kokosowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie lub dłużej
|
Ilość i częstotliwość użytkowania określona na podstawie wpisów w dzienniku.
|
2 tygodnie lub dłużej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170139-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kserostomia
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyXerostomia, hiposaliwacja, substytut śliny, toksyczność wywołana promieniowaniem, rak nosogardłaMalezja
Badania kliniczne na Olej kokosowy
-
Galderma R&DZakończony
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyPseudofolliculitis BarbaeStany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyLęk | Karmienie piersią | Przedawkowanie midazolamuIndyk
-
Peter BergmanZakończonyNiedobór witaminy D3 | Staphylococcus aureus oporny na metycylinęSzwecja
-
University of DundeeZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CZjednoczone Królestwo
-
Umeå UniversityZakończony
-
Peter DaleyDalhousie UniversityZakończony