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Óleo de coco: Gerenciando a xerostomia induzida por radiação

13 de abril de 2018 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Óleo de coco como uma nova abordagem para controlar a xerostomia induzida por radiação: um estudo intervencional

Este estudo buscará avaliar a experiência do uso do óleo de coco como abordagem para o manejo da xerostomia induzida por radiação em pacientes previamente tratados para câncer de cabeça e pescoço. Há uma alta prevalência de xerostomia induzida por radiação nessa população de pacientes, e a condição tem um impacto negativo significativo na qualidade de vida dos pacientes. Atualmente, não há um padrão de tratamento acordado para o tratamento dessa condição. Evidências anedóticas de pacientes e médicos e profissionais de saúde aliados sugerem melhora nessa condição com o uso de óleo de coco, mas isso não foi formalmente estudado anteriormente. Portanto, propomos um estudo de série de casos para avaliar formalmente a tolerabilidade e a eficácia do óleo de coco como uma abordagem para o manejo da xerostomia induzida por radiação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A xerostomia, ou boca seca, é uma complicação comum em pacientes tratados com radioterapia para câncer de cabeça e pescoço, tendo sido citada como ocorrendo em algum grau em 60-100% dos pacientes. A radiação, sozinha ou em adição à cirurgia, é um dos pilares do tratamento do câncer de cabeça e pescoço. A incidência e o grau de xerostomia como efeito colateral são proporcionais à dosagem de radiação utilizada e à quantidade de tecido da glândula salivar incluída no campo de radiação. Os efeitos a jusante da xerostomia são amplos e podem incluir dificuldade para mastigar, engolir, fonação prejudicada, sensação de paladar alterada, cárie dentária, candidíase orofaríngea, desnutrição sistêmica e perda de peso. Vários estudos demonstraram um impacto negativo significativo da xerostomia na qualidade de vida do paciente. Com o câncer de cabeça e pescoço sendo o sexto câncer mais comumente diagnosticado em todo o mundo, a carga da xerostomia tanto no sistema de saúde quanto na qualidade de vida do paciente não deve ser subestimada.

Não existe um único tratamento eficaz para a xerostomia induzida por radiação. Os tratamentos atuais são inespecíficos e direcionados para aliviar os sintomas. Isso inclui modificações no estilo de vida (como parar de fumar, laticínios e outros produtos dietéticos que engrossam a saliva), preparações de saliva artificial e agentes parassimpáticos, como a pilocarpina, que estimulam a produção de saliva. As preparações de saliva artificial, como o lubrificante oral Biotene©, são comumente usadas atualmente. No entanto, muitos desses tratamentos têm eficácia limitada, são caros e o uso de pilocarpina em particular está associado a efeitos colaterais significativos. Outras terapias que foram estudadas, mas não comprovadas definitivamente, incluem acupuntura e oxigênio hiperbárico. A transferência da glândula submandibular, descrita pela primeira vez em 2000 e subsequentemente demonstrada em 2001, também se mostrou eficaz na prevenção da xerostomia, no entanto, é um procedimento altamente especializado que prolonga a duração da cirurgia, com benefício apenas em uma população limitada de pacientes. Desses tratamentos potenciais, certamente o Biotene© é o método mais comum de aliviar a xerostomia. Evidências preliminares na forma de um estudo de fase II demonstraram a eficácia do Biotene© no alívio dos sintomas de xerostomia em pacientes submetidos à radiação para câncer de cabeça e pescoço. O uso de Biotene© é uma prática comum em nosso hospital terciário, The Ottawa Hospital (TOH), embora não seja considerado O padrão de atendimento.

O óleo de coco, definido pela Health Canada como um produto natural de saúde/alimentação, foi sugerido para melhorar os sintomas de xerostomia após o tratamento com radiação para câncer de cabeça e pescoço. Esta evidência anedótica foi derivada de discussões com pacientes e profissionais de saúde no Ottawa Hospital. Tanto os pacientes quanto os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de pacientes após tratamento de radiação para câncer de cabeça e pescoço atestam os efeitos benéficos do óleo de coco. No entanto, os efeitos do óleo de coco no tratamento da xerostomia induzida por radiação em pacientes previamente tratados para câncer de cabeça e pescoço não foram formalmente estudados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente completou o tratamento para câncer de cabeça e pescoço pelo menos 18 meses antes da entrada no estudo.
  • O paciente apresentou xerostomia após a conclusão do tratamento com radiação.
  • O paciente recebeu radiação de feixe externo em uma dose de pelo menos 50 Gy na cabeça e pescoço.
  • Pacientes capazes de ler/entender inglês.
  • Pacientes competentes/dispostos a consentir no estudo.
  • Pacientes dispostos a cumprir o protocolo e cronograma do estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente em tratamento para câncer de cabeça e pescoço.
  • Paciente já usou óleo de coco para tratamento de xerostomia.
  • Paciente com alergia/sensibilidade ao coco.
  • O paciente não consegue ler/compreender inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de côco
Através de um desenho de intervenção/coorte, propomos estudar a experiência do óleo de coco durante um período de três meses, permitindo que os pacientes usem o lubrificante oral Biotene© (ou outro produto à sua escolha) como alternativa ao óleo de coco, se assim o desejarem.
Óleo de côco
Outros nomes:
  • Produto Natural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício subjetivo
Prazo: 3 meses
Nosso desfecho primário de interesse será de natureza descritiva, ou seja, se os pacientes encontram benefícios subjetivos com o uso do óleo de coco, conforme evidenciado por seu uso contínuo durante o período do estudo. Isso será avaliado qualitativamente por meio da análise dos registros do diário.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses

Mudanças médias nos escores de qualidade de vida medidos pela escala de qualidade de vida relacionada à xerostomia (XeQOLS).

- Alterações subjetivas na qualidade da fala, disfagia e qualidade do sono.

3 meses
Mudança nas atividades da vida diária conforme avaliado clinicamente na consulta de acompanhamento e medido pela escala de qualidade de vida relacionada à xerostomia (XeQOLS).
Prazo: 3 meses
Qualidade do Sono
3 meses
A fala foi avaliada clinicamente na consulta de acompanhamento e medida pela escala de qualidade de vida relacionada à xerostomia (XeQOLS).
Prazo: 3 meses
Qualidade de fala
3 meses
Disfagia avaliada clinicamente na consulta de seguimento e por meio do XeQOLS.
Prazo: 3 meses
Grau
3 meses
Óleo de côco
Prazo: 2 semanas ou mais
Quantidade e frequência de uso conforme determinado pelas entradas do diário.
2 semanas ou mais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20170139-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Óleo de côco

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