- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03176368
Óleo de coco: Gerenciando a xerostomia induzida por radiação
Óleo de coco como uma nova abordagem para controlar a xerostomia induzida por radiação: um estudo intervencional
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A xerostomia, ou boca seca, é uma complicação comum em pacientes tratados com radioterapia para câncer de cabeça e pescoço, tendo sido citada como ocorrendo em algum grau em 60-100% dos pacientes. A radiação, sozinha ou em adição à cirurgia, é um dos pilares do tratamento do câncer de cabeça e pescoço. A incidência e o grau de xerostomia como efeito colateral são proporcionais à dosagem de radiação utilizada e à quantidade de tecido da glândula salivar incluída no campo de radiação. Os efeitos a jusante da xerostomia são amplos e podem incluir dificuldade para mastigar, engolir, fonação prejudicada, sensação de paladar alterada, cárie dentária, candidíase orofaríngea, desnutrição sistêmica e perda de peso. Vários estudos demonstraram um impacto negativo significativo da xerostomia na qualidade de vida do paciente. Com o câncer de cabeça e pescoço sendo o sexto câncer mais comumente diagnosticado em todo o mundo, a carga da xerostomia tanto no sistema de saúde quanto na qualidade de vida do paciente não deve ser subestimada.
Não existe um único tratamento eficaz para a xerostomia induzida por radiação. Os tratamentos atuais são inespecíficos e direcionados para aliviar os sintomas. Isso inclui modificações no estilo de vida (como parar de fumar, laticínios e outros produtos dietéticos que engrossam a saliva), preparações de saliva artificial e agentes parassimpáticos, como a pilocarpina, que estimulam a produção de saliva. As preparações de saliva artificial, como o lubrificante oral Biotene©, são comumente usadas atualmente. No entanto, muitos desses tratamentos têm eficácia limitada, são caros e o uso de pilocarpina em particular está associado a efeitos colaterais significativos. Outras terapias que foram estudadas, mas não comprovadas definitivamente, incluem acupuntura e oxigênio hiperbárico. A transferência da glândula submandibular, descrita pela primeira vez em 2000 e subsequentemente demonstrada em 2001, também se mostrou eficaz na prevenção da xerostomia, no entanto, é um procedimento altamente especializado que prolonga a duração da cirurgia, com benefício apenas em uma população limitada de pacientes. Desses tratamentos potenciais, certamente o Biotene© é o método mais comum de aliviar a xerostomia. Evidências preliminares na forma de um estudo de fase II demonstraram a eficácia do Biotene© no alívio dos sintomas de xerostomia em pacientes submetidos à radiação para câncer de cabeça e pescoço. O uso de Biotene© é uma prática comum em nosso hospital terciário, The Ottawa Hospital (TOH), embora não seja considerado O padrão de atendimento.
O óleo de coco, definido pela Health Canada como um produto natural de saúde/alimentação, foi sugerido para melhorar os sintomas de xerostomia após o tratamento com radiação para câncer de cabeça e pescoço. Esta evidência anedótica foi derivada de discussões com pacientes e profissionais de saúde no Ottawa Hospital. Tanto os pacientes quanto os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de pacientes após tratamento de radiação para câncer de cabeça e pescoço atestam os efeitos benéficos do óleo de coco. No entanto, os efeitos do óleo de coco no tratamento da xerostomia induzida por radiação em pacientes previamente tratados para câncer de cabeça e pescoço não foram formalmente estudados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente completou o tratamento para câncer de cabeça e pescoço pelo menos 18 meses antes da entrada no estudo.
- O paciente apresentou xerostomia após a conclusão do tratamento com radiação.
- O paciente recebeu radiação de feixe externo em uma dose de pelo menos 50 Gy na cabeça e pescoço.
- Pacientes capazes de ler/entender inglês.
- Pacientes competentes/dispostos a consentir no estudo.
- Pacientes dispostos a cumprir o protocolo e cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente em tratamento para câncer de cabeça e pescoço.
- Paciente já usou óleo de coco para tratamento de xerostomia.
- Paciente com alergia/sensibilidade ao coco.
- O paciente não consegue ler/compreender inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Óleo de côco
Através de um desenho de intervenção/coorte, propomos estudar a experiência do óleo de coco durante um período de três meses, permitindo que os pacientes usem o lubrificante oral Biotene© (ou outro produto à sua escolha) como alternativa ao óleo de coco, se assim o desejarem.
|
Óleo de côco
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Benefício subjetivo
Prazo: 3 meses
|
Nosso desfecho primário de interesse será de natureza descritiva, ou seja, se os pacientes encontram benefícios subjetivos com o uso do óleo de coco, conforme evidenciado por seu uso contínuo durante o período do estudo.
Isso será avaliado qualitativamente por meio da análise dos registros do diário.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Mudanças médias nos escores de qualidade de vida medidos pela escala de qualidade de vida relacionada à xerostomia (XeQOLS). - Alterações subjetivas na qualidade da fala, disfagia e qualidade do sono. |
3 meses
|
|
Mudança nas atividades da vida diária conforme avaliado clinicamente na consulta de acompanhamento e medido pela escala de qualidade de vida relacionada à xerostomia (XeQOLS).
Prazo: 3 meses
|
Qualidade do Sono
|
3 meses
|
|
A fala foi avaliada clinicamente na consulta de acompanhamento e medida pela escala de qualidade de vida relacionada à xerostomia (XeQOLS).
Prazo: 3 meses
|
Qualidade de fala
|
3 meses
|
|
Disfagia avaliada clinicamente na consulta de seguimento e por meio do XeQOLS.
Prazo: 3 meses
|
Grau
|
3 meses
|
|
Óleo de côco
Prazo: 2 semanas ou mais
|
Quantidade e frequência de uso conforme determinado pelas entradas do diário.
|
2 semanas ou mais
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170139-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Óleo de côco
-
University of MemphisConcluídoEfeitos do óleo de krill na saúde humanaEstados Unidos
-
Universiti Sains MalaysiaConcluído
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRecrutamento
-
Qazvin University Of Medical SciencesDesconhecidoHiperlipidemiasIrã (Republic Islâmica do Irã
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesConcluídoEstudo aberto da suplementação de óleo ômega 3 para declínio cognitivo relacionado ao envelhecimentoDeclínio CognitivoEstados Unidos
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedConcluídoSaudável | Ruga | Pigmento da pele | Pele secaÍndia
-
Rehab Zaki ElmeazawyRecrutamentoÓleo de Nigella Sativa como terapia adjuvante no tratamento da pneumoniaEgito
-
Wake Forest University Health SciencesConcluído
-
Marmara UniversityConcluídoMétodos de imagem da placa dentáriaPeru
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Concluído