- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03176368
Kookosöljy: Säteilyn aiheuttaman kserostomian hallinta
Kookosöljy uudenlaisena lähestymistavana säteilyn aiheuttaman kserostomian hallintaan: Interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kserostomia eli suun kuivuminen on yleinen komplikaatio potilailla, joita hoidetaan sädehoidolla pään ja kaulan syövän vuoksi, ja sen on ilmoitettu esiintyvän jossain määrin 60–100 %:lla potilaista. Sädehoito joko yksinään tai leikkauksen lisäksi on pään ja kaulan syövän hoidossa. Kserostomian esiintyvyys ja aste sivuvaikutuksena on verrannollinen sekä käytetyn säteilyannoksen että säteilykentässä olevan sylkirauhaskudoksen määrään. Kserostomian myötävirtavaikutukset ovat laaja-alaisia, ja niihin voi kuulua pureskelu-, nielemis-, heikentynyt fonaatio, muuttunut makuaisti, hampaiden kantaminen, suun ja nielun kandidiaasi, systeeminen aliravitsemus ja painonpudotus. Useat tutkimukset ovat osoittaneet kserostomian merkittävän kielteisen vaikutuksen potilaan elämänlaatuun. Pään ja kaulan alueen syöpä on kuudenneksi yleisin diagnosoitu syöpä maailmanlaajuisesti, joten kserostomian taakkaa sekä terveydenhuoltojärjestelmälle että potilaiden elämänlaadulle ei pidä aliarvioida.
Säteilyn aiheuttamaan kserostomiaan ei ole olemassa yhtä tehokasta hoitoa. Nykyiset hoidot ovat epäspesifisiä ja suunnattu oireiden lievittämiseen. Näitä ovat elämäntapojen muutokset (kuten tupakoinnin, maitotuotteiden ja muiden sylkeä sakeuttavien ruokavaliotuotteiden lopettaminen), keinotekoiset sylkivalmisteet ja parasympaattiset aineet, kuten pilokarpiini, jotka stimuloivat syljen tuotantoa. Keinotekoisia sylkivalmisteita, kuten Biotene© -voiteluainetta, käytetään nykyään yleisesti. Monilla näistä hoidoista on kuitenkin rajallinen teho, ne ovat kalliita, ja erityisesti pilokarpiinin käyttöön liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia. Muita hoitoja, joita on tutkittu, mutta jotka eivät ole lopullisesti osoittautuneet tehokkaiksi, ovat akupunktio ja painehappi. Submandibulaarisen rauhasen siirron, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2000 ja osoitettiin myöhemmin vuonna 2001, on myös osoitettu olevan tehokas kserostomian ehkäisyssä, mutta se on erittäin erikoistunut toimenpide, joka pidentää leikkauksen kestoa, ja siitä on hyötyä vain rajoitetulle potilaspopulaatiolle. Näistä mahdollisista hoidoista Biotene© on varmasti yleisin keino lievittää kserostomiaa. Alustavat todisteet vaiheen II tutkimuksen muodossa ovat osoittaneet Biotene©:n tehon kserostomian oireiden lievittämisessä potilailla, jotka ovat saaneet säteilyä pään ja kaulan syövän vuoksi. Biotene©:n käyttö on yleinen käytäntö korkea-asteen hoidon sairaalassamme Ottawa Hospitalissa (TOH), vaikka sitä ei ole sovittu hoidon standardiksi.
Kookosöljyn, jonka Health Canada määrittelee luonnolliseksi terveys-/ruokatuotteeksi, on anekdoottisesti ehdotettu parantavan kserostomian oireita pään ja kaulan syövän sädehoidon jälkeen. Tämä anekdoottinen todiste on saatu keskustelusta sekä potilaiden että terveydenhuollon tarjoajien kanssa Ottawan sairaalassa. Sekä potilaat että liittolaiset terveydenhuollon tarjoajat, jotka ovat mukana pään ja kaulan syövän sädehoidon jälkeen, ovat todistaneet kookosöljyn hyödyllisistä vaikutuksista. Kookosöljyn vaikutuksia säteilyn aiheuttaman kserostomian hoidossa potilailla, joita on aiemmin hoidettu pään ja kaulan syöpään, ei kuitenkaan ole virallisesti tutkittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on saanut pään ja kaulan syövän hoidon vähintään 18 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaalla on esiintynyt kserostomiaa sädehoidon päätyttyä.
- Potilas on saanut ulkopuolista sädesäteilyä vähintään 50 Gy:n annoksella päähän ja kaulaan.
- Potilaat osaavat lukea/ymmärtää englantia.
- Potilaat, jotka ovat päteviä / halukkaita suostumaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka haluavat noudattaa protokollaa ja tutkimusaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on parhaillaan pään ja kaulan syövän hoidossa.
- Potilas on aiemmin käyttänyt kookosöljyä kserostomian hoitoon.
- Potilas, joka on allerginen/herkkä kookokselle.
- Potilas ei osaa lukea/ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kookosöljy
Interventio-/kohorttisuunnittelun avulla ehdotamme kookosöljyn kokemuksen tutkimista kolmen kuukauden ajan, jolloin potilaat voivat halutessaan käyttää Biotene© -suuvoiteluainetta (tai muuta valitsemaansa tuotetta) vaihtoehtona kookosöljylle.
|
Kookosöljy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen hyöty
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen kiinnostava tulos on luonteeltaan kuvaava, nimittäin se, löytävätkö potilaat subjektiivista hyötyä kookosöljyn käytöstä, mikä on osoituksena sen jatkuvasta käytöstä koko tutkimusjakson ajan.
Tämä arvioidaan laadullisesti päiväkirjamerkintöjä analysoimalla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatupisteiden keskimääräiset muutokset mitattuna kserostomiaan liittyvällä elämänlaatuasteikolla (XeQOLS). - Subjektiiviset muutokset puheen laadussa, dysfagiassa ja unen laadussa. |
3 kuukautta
|
|
Muutos päivittäisen elämän aktiivisuudessa kliinisesti arvioituna seurantakäynnin yhteydessä ja mitattuna Xerostomiaan liittyvällä elämänlaatuasteikolla (XeQOLS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unen laatu
|
3 kuukautta
|
|
Puhe arvioituna kliinisesti seurantakäynnin yhteydessä ja mitattuna Xerostomia-liittyvän elämänlaadun asteikolla (XeQOLS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Puheen laatu
|
3 kuukautta
|
|
Dysfagia arvioituna kliinisesti seurantakäynnin yhteydessä ja XeQOLS:n avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkinto
|
3 kuukautta
|
|
Kookosöljy
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai enemmän
|
Määrä ja käyttötiheys päiväkirjamerkintöjen mukaan.
|
2 viikkoa tai enemmän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170139-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kookosöljy
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Galderma R&DValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
Standard Process Inc.Valmis
-
Danbury HospitalPrograde NutritionValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahValmis
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalValmis
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesValmisKognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Shanghai Chicmax Cosmetic Co., Ltd.SGS S.A.ValmisPsoriasis | Akne Vulgaris | Iktyoosi | Kosketusihottuma | Xerosis Cutis | Atooppinen ihottuma (AD) | Valovaurioitunut ihoKiina