進行期肺 NSCLC における標準的な一次化学療法と組み合わせたピルフェニドン

包含基準:

• -組織学的/細胞学的に文書化されたステージIIIBからステージIVの切除不能な非小細胞肺癌（扁平上皮癌または非扁平上皮肺癌または混合組織学のいずれか;以前にTKIで治療されていない限り、上皮成長因子（EGFR）またはALK変異は除外されます。 2週間のウォッシュアウト期間）。 腺癌の患者は、EGFR および ALK 変異の検査を受けている必要があります。
• 固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変。
• 18歳以上。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
• 参加者は、ステージ IV NSCLC の設定で化学療法を受けていない必要があります。
• 参加者の血液検査は、次の要件を満たす必要があります。絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L。血小板≥100 x 10^9/L;ヘモグロビン値≧9g/dL。
• 臨床生化学検査は、次の要件を満たす必要があります。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN) または肝転移のある患者の場合は ≤ 5 X ULN; -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは推定GFR≥50 mL/min/m^2; -総ビリルビン≤1.5 x ULN; -妊娠の可能性のある女性の尿妊娠検査は、試験治療の14日前までに陰性です。
• 推定余命は少なくとも 6 か月。
• 以前に免疫療法を受けている可能性があります。
• 治験責任医師/治験責任医師が実行可能と判断した場合、アーカイブされた組織を利用できるか、スクリーニング中に新鮮な生検を受ける意思がある。 どちらも利用できない場合は、患者の登録を PI が確認して承認する必要があります。
• いつでも参加を取りやめる可能性があることを理解した上で、自発的に臨床試験に参加してください。
• -治験参加前に書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。

除外基準:

• -現在、他の抗腫瘍療法を受けているか、進行中のがんを併発しています。
• 他の治療臨床試験に登録され、試験治療の4週間以内にその試験で治療を受けた患者。
• 臨床検査所見は、研究薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与えるか、または被験者を治療のリスクが高い状態にします。
• 以前に未治療の脳転移のある患者は除外する必要があります。 治療済みで安定した（4週間以上）脳転移のある患者は、登録の対象となる場合があります。
• -カルボプラチンまたはパクリタキセルに対するアレルギー反応の病歴。
• -研究治療前の4週間以内に免疫療法または放射線療法を受けたことがある、または研究治療の4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人。 症候性骨または脳転移に対する緩和放射線の既往歴は許容されます。
• -他の治験薬を受け取っています。
• -以前に標的療法を受けていない既知のROS1変異を有する患者。
• アルコールまたは薬物依存。
• コントロールされていない凝固障害。
• コントロールされていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
• -ピルフェニドン、カルボプラチン、ペメトレキセドまたはパクリタキセルに対する既知の過敏症。
• -グレードII以上の既存の末梢神経障害。
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全（NYHAクラスIII / IV）、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限します。
• 中程度から強力なCYP1A2阻害剤である薬物または物質を受けている患者は不適格です。
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および研究薬物投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。