吡非尼酮联合标准一线化疗治疗晚期肺 NSCLC
2025年12月4日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
吡非尼酮联合标准一线化疗治疗晚期肺 NSCLC 的 I/Ib 期试验
本研究的目的是找出吡非尼酮联合标准一线化疗对您和非小细胞肺癌 (NSCLC) 有何影响（好的和/或坏的）。
研究药物吡非尼酮正在与晚期非小细胞肺癌患者的标准化疗相结合。
吡非尼酮被批准用于治疗特发性肺纤维化 (IPF)，但目前尚未被批准用于治疗非小细胞肺癌。
研究概览
详细说明
该研究将分两个阶段进行：1) 采用标准 3+3 设计的 I 期剂量递增研究，以确定推荐的 II 期剂量和 2) Ib 期扩展研究，以评估早期疗效迹象并获得更多毒性数据.
I 期试验将是吡非尼酮联合标准化疗治疗晚期/转移性 NSCLC 的单中心剂量递增研究，随后是 Ib 期试验以确定早期临床疗效 [客观肿瘤反应率 (ORR)] 和毒性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学/细胞学记录的 IIIB 期至 IV 期不可切除的非小细胞肺癌（鳞状细胞癌或非鳞状细胞肺癌或混合组织学；排除表皮生长因子 (EGFR) 或 ALK 突变，除非先前使用 TKI 治疗，给予2 周的清除期）。 腺癌患者必须接受过 EGFR 和 ALK 突变检测。
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义的至少一个可测量的肿瘤病变。
- 年满 18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
- IV 期 NSCLC 环境中的参与者应该是未接受过化疗的，但在研究治疗前至少 6 个月完成新辅助或辅助治疗的化疗除外。
- 参与者的血液检测必须满足以下要求： 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L；血小板 ≥ 100 x 10^9/L；血红蛋白水平 ≥ 9 g/dL。
- 临床生化检查必须满足以下要求： 丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）或≤5×ULN（肝转移患者）；血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或估计 GFR ≥ 50 mL/min/m^2；总胆红素≤ 1.5 x ULN；研究治疗前 14 天内，有生育能力的女性的尿妊娠试验呈阴性。
- 预计寿命至少为 6 个月。
- 之前可能接受过免疫治疗。
- 如果研究者/研究 PI 认为可行，则提供可用的存档组织或愿意在筛选期间进行新鲜活检。 如果两者都不可用，则患者登记必须由 PI 审查和批准。
- 自愿参加临床试验，了解他们可以随时退出参与。
- 能够理解并在参与试验前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 目前正在接受其他抗肿瘤治疗或同时患有活动性癌症。
- 参加任何其他治疗临床试验并在研究治疗后 4 周内接受该试验治疗的患者。
- 任何临床实验室检查结果都合理怀疑禁忌使用任何研究药物或使受试者处于治疗高风险的疾病或病症。
- 应排除先前未经治疗的脑转移患者。 经过治疗且稳定（> 4 周）的脑转移患者可能有资格入组。
- 对卡铂或紫杉醇有过敏反应史。
- 在研究治疗前 4 周内接受过免疫治疗或放疗，或因研究治疗前 4 周以上给药而导致的不良事件尚未恢复的患者。 允许有症状性骨转移或脑转移的姑息性放疗史。
- 正在接受任何其他调查代理。
- 具有已知 ROS1 突变且之前未接受过靶向治疗的患者。
- 酒精或药物依赖。
- 不受控制的凝血病。
- 不受控制的甲亢或甲减。
- 已知对吡非尼酮、卡铂、培美曲塞或紫杉醇过敏。
- 预先存在的 II 级或更高级别的周围神经病变。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭（NYHA III/IV 级）、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 接受任何中度至强 CYP1A2 抑制剂的药物或物质的患者不符合资格。
- 孕妇被排除在本研究之外。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 在本方案中接受治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及研究药物给药完成后 4 个月内使用充分的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：鳞状细胞肺癌 (SQCLC)
A 组联合治疗：吡非尼酮联合标准一线化疗。
参与者将在持续 21 天的研究治疗周期中接受吡非尼酮和卡铂加紫杉醇的组合。
第一阶段剂量递增；随后是 1b 期剂量扩展。
|
吡非尼酮：267 毫克胶囊，每天口服 (PO) 3 次 (TID)。 剂量递增：级别 1：一粒胶囊（每日总剂量 801 毫克）；级别 2：两粒胶囊（每日总剂量 1602 毫克）；级别 3：三粒胶囊（每日总剂量 2403 毫克）。 剂量扩展：按第 1 阶段剂量递增确定的剂量进行治疗。
其他名称：
曲线下面积 (AUC) 6 在 21 天周期的第 1 天，持续 4 - 6 个周期。
其他名称：
200 mg/m^2 在 21 天周期的第 1 天进行 4 - 6 个周期。
其他名称：
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|
有源比较器：非鳞状细胞肺癌 (SQCLC)
B组联合治疗：吡非尼酮联合标准一线化疗。
参与者将在持续 21 天的研究治疗周期中接受吡非尼酮和卡铂加培美曲塞的组合。
第一阶段剂量递增；随后是 1b 期剂量扩展。
|
吡非尼酮：267 毫克胶囊，每天口服 (PO) 3 次 (TID)。 剂量递增：级别 1：一粒胶囊（每日总剂量 801 毫克）；级别 2：两粒胶囊（每日总剂量 1602 毫克）；级别 3：三粒胶囊（每日总剂量 2403 毫克）。 剂量扩展：按第 1 阶段剂量递增确定的剂量进行治疗。
其他名称：
曲线下面积 (AUC) 6 在 21 天周期的第 1 天，持续 4 - 6 个周期。
其他名称：
500 mg/m^2 在 21 天周期的第 1 天进行 4 - 6 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段：推荐的第 1b 阶段剂量
大体时间：第 1 阶段最终注册后 6 个月 - 最多 48 个月
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根据第 1 阶段的剂量限制毒性 (DLT)，吡非尼酮联合标准一线化疗的 1b 期推荐剂量。研究者可能、很可能或肯定与研究药物管理相关，指的是方案文件中列出的 3-5 级不良事件。
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第 1 阶段最终注册后 6 个月 - 最多 48 个月
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阶段 1b：总体缓解率 (ORR)
大体时间：1b 阶段最终入组后 6 个月 - 最多 48 个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的 ORR：完全反应 (CR) 加部分反应 (PR)。
完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米（<1 厘米）。
部分缓解 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
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1b 阶段最终入组后 6 个月 - 最多 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 48 个月
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根据 RECIST 1.1 的 PFS：定义为从研究注册到进展或死亡的时间，以先到者为准。 最后一次已知存活且无进展的患者的 PFS 将在最后一次疾病评估之日审查。 进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米（0.5 厘米）。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。 疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来符合 PR，也没有足够的增加来符合 PD，以研究中的最小总直径作为参考。 |
长达 48 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 48 个月
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总生存期 (OS) 定义为研究登记或因任何原因死亡的时间。
最后一次已知存活的患者的 OS 将在最后一次联系之日审查。
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长达 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jhanelle Gray, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月26日
初级完成 (实际的)
2021年5月9日
研究完成 (实际的)
2024年12月4日
研究注册日期
首次提交
2017年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MCC-19082
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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