진행 단계 폐 NSCLC에서 표준 1차 화학요법과 조합된 피르페니돈

포함 기준:

• 조직학적/세포학적으로 기록된 IIIB기에서 IV기까지 절제 불가능한 비소세포 폐암(편평 세포 암종 또는 비편평 세포 폐암 또는 혼합 조직학; 표피 성장 인자(EGFR) 또는 ALK 돌연변이는 이전에 TKI로 치료하지 않는 한 제외됨, 주어진 2주간 휴약 기간). 선암종 환자는 EGFR 및 ALK 돌연변이 검사를 받아야 합니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변.
• 18세 이상
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
• 참가자는 연구 치료 최소 6개월 전에 완료된 신보강 또는 보조 치료를 위한 화학 요법을 제외하고 IV기 NSCLC 설정에서 화학 요법 경험이 없어야 합니다.
• 참가자의 혈액 검사는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L; 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L; 헤모글로빈 수치 ≥ 9g/dL.
• 임상 생화학 검사는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5 X ULN(간 전이 환자의 경우); 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 예상 GFR ≥ 50 mL/min/m^2; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 연구 치료 전 14일 이내에 가임 여성에 대한 소변 임신 검사는 음성입니다.
• 예상 수명은 최소 6개월입니다.
• 이전에 면역 요법을 받았을 수 있습니다.
• 조사자/연구 PI가 가능하다고 판단하는 경우 스크리닝 중에 보관된 조직을 사용하거나 새로운 생검을 받을 의향이 있습니다. 둘 다 가능하지 않은 경우 PI가 환자 등록을 검토하고 승인해야 합니다.
• 언제든지 참여를 철회할 수 있음을 이해하고 임상 시험에 자발적으로 참여합니다.
• 시험 참여 전에 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 현재 다른 항종양 요법을 받고 있거나 동시 활동성 암이 있습니다.
• 다른 치료 임상 시험에 등록하고 연구 치료 4주 이내에 해당 시험에서 치료를 받은 환자.
• 모든 임상 실험실 소견은 연구 약물의 사용을 금하거나 피험자를 치료로부터 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대한 합리적 의심을 제공합니다.
• 이전에 치료받지 않은 뇌 전이 환자는 제외되어야 합니다. 치료를 받고 안정적인(>4주) 뇌 전이가 있는 환자는 등록 대상이 될 수 있습니다.
• 카보플라틴 또는 파클리탁셀에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 연구 치료 전 4주 이내에 면역 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 연구 치료 전 4주 이상 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 자. 증상이 있는 뼈 또는 뇌 전이에 대한 완화 방사선의 이전 병력은 허용됩니다.
• 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 이전에 표적 치료를 받지 않은 알려진 ROS1 돌연변이가 있는 환자.
• 알코올 또는 약물 의존.
• 조절되지 않는 응고병증.
• 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
• pirfenidone, carboplatin, pemetrexed 또는 paclitaxel에 알려진 과민증.
• 등급 II 이상의 기존 말초 신경병증.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전(NYHA Class III/IV), 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 중등도에서 강력한 CYP1A2 억제제인 ​​약물이나 물질을 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 이전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.