Pirfenidoni yhdistettynä tavalliseen ensimmäisen linjan kemoterapiaan pitkälle edenneen keuhko-NSSCLC:n kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti/sytologisesti dokumentoitu vaiheen IIIB–IV ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (joko levyepiteelisyöpä tai ei-levyepiteelisolusyöpä tai sekoitettu histologia; epidermaalinen kasvutekijä (EGFR) tai ALK-mutaatio poissuljettu, ellei sitä ole aiemmin hoidettu TKI:llä). 2 viikon pesujakso). Adenokarsinoomapotilaat on testattu EGFR- ja ALK-mutaatioiden varalta.
• Vähintään yksi mitattavissa oleva tuumorileesio, joka on määritelty Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1:ssä.
• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
• Osallistujien tulee olla aiemmin saaneet kemoterapiaa vaiheen IV NSCLC-ympäristössä, lukuun ottamatta neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa, joka on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen tutkimushoitoa.
• Osallistujien verikokeen on täytettävä seuraavat vaatimukset: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l; Hemoglobiinitaso ≥ 9 g/dl.
• Kliinisen biokemian tutkimuksen tulee täyttää seuraavat vaatimukset: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5 X ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu GFR ≥ 50 ml/min/m^2; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; Virtsan raskaustesti on negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
• Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
• Saattoi saada aikaisempaa immunoterapiaa.
• Pidä arkistoitua kudosta saatavilla tai ole valmis ottamaan uusi biopsia seulonnan aikana, jos tutkija/tutkimuspäällikkö katsoo sen mahdolliseksi. Jos kumpaakaan ei ole saatavilla, PI:n on tarkistettava ja hyväksyttävä potilaiden ilmoittautuminen.
• Osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ymmärtäen, että he voivat peruuttaa osallistumisen milloin tahansa.
• Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kokeeseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Saat parhaillaan muita kasvaimia estäviä hoitoja tai sinulla on samanaikaisesti aktiivinen syöpä.
• Potilaat, jotka otettiin mukaan mihin tahansa muuhun kliiniseen hoitotutkimukseen ja saivat hoitoa kyseisessä tutkimuksessa 4 viikon kuluessa tutkimushoidosta.
• Kaikki kliiniset laboratoriolöydökset antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytölle tai tekee potilaan suuren hoidon riskin.
• Potilaat, joilla on aiemmin hoitamattomia aivometastaaseja, tulee sulkea pois. Potilaat, joilla on hoidettuja ja vakaita (> 4 viikkoa) aivoetastaasseja, voivat olla kelvollisia.
• Aiemmat allergiset reaktiot karboplatiinille tai paklitakselille.
• ovat saaneet immunoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimushoitoa tai ne, jotka eivät ole toipuneet haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa annetuista aineista. Aiempi palliatiivisen säteilyn saaminen oireisiin luu- tai aivoetastaasien vuoksi on sallittu.
• Vastaanottavat muita tutkittavia tekijöitä.
• Potilaat, joilla on tunnettuja ROS1-mutaatioita ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kohdennettua hoitoa.
• Alkoholi- tai huumeriippuvuus.
• Hallitsematon koagulopatia.
• Hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi.
• Tunnettu yliherkkyys pirfenidonille, karboplatiinille, pemetreksedille tai paklitakselille.
• Aiempi perifeerinen neuropatia, aste II tai korkeampi.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat kohtalaisia ​​tai voimakkaita CYP1A2:n estäjiä, eivät ole tukikelpoisia.
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen.