Pirfenidon standard első vonalbeli kemoterápiával kombinálva az előrehaladott stádiumú tüdő nem-szomjas tüdőrákban

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag/citológiailag dokumentált IIIB–IV. stádiumú, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrák (laphámrák vagy nem laphámsejtes tüdőrák, vagy vegyes szövettan; az epidermális növekedési faktor (EGFR) vagy az ALK mutáció kizárva, kivéve, ha előzőleg kezelték TKI-vel, adott esetben 2 hetes kimosódási időszak). Az adenokarcinómában szenvedő betegeket EGFR- és ALK-mutációkra kell tesztelni.
• Legalább egy mérhető tumorsérülés a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint.
• 18 éves és idősebb.
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1.
• A IV. stádiumú NSCLC-ben a résztvevőknek még nem részesültek kemoterápiában, kivéve a neoadjuváns vagy adjuváns kezelés kemoterápiáját, amelyet legalább 6 hónappal a vizsgálati kezelés előtt befejeztek.
• A résztvevők vérvizsgálatának meg kell felelnie a következő követelményeknek: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L; Hemoglobin szint ≥ 9 g/dl.
• A klinikai biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie az alábbi követelményeknek: Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) vagy ≤ 5-szöröse a normálérték felső határának májáttétben szenvedő betegeknél; szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy becsült GFR ≥ 50 ml/perc/m^2; Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN; A vizelet terhességi tesztje negatív a fogamzóképes korú nők esetében a vizsgálati kezelés előtt 14 napon belül.
• A várható élettartam legalább 6 hónap.
• Előzetesen immunterápiában részesülhetett.
• Legyen elérhető archivált szövet, vagy legyen hajlandó friss biopszián menni a szűrés során, ha azt a vizsgáló/vizsgálati vezető megvalósíthatónak tartja. Ha egyik sem áll rendelkezésre, a betegfelvételt a PI-nek kell felülvizsgálnia és jóvá kell hagynia.
• Önként vesz részt a klinikai vizsgálatban, azzal a tudattal, hogy a részvételt bármikor visszavonhatja.
• Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg más daganatellenes kezeléseken vesznek részt, vagy egyidejűleg aktív rákos megbetegedésük van.
• Azok a betegek, akiket bármely más kezelési klinikai vizsgálatba bevontak, és a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül kezelésben részesültek.
• Bármely klinikai laboratóriumi lelet olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy az alanyt a kezelés magas kockázatának teszi ki.
• A korábban nem kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni. A kezelt és stabil (>4 hét) agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak lehetnek a felvételre.
• Karboplatinra vagy paklitaxellel szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
• Immun- vagy sugárkezelésben részesültek a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a vizsgálati kezelés előtt több mint 4 héttel beadott szerek okozta nemkívánatos eseményekből. A tünetekkel járó csont- vagy agyi metasztázisok miatti korábbi palliatív sugárzás megengedhető.
• Kapnak bármilyen más vizsgáló ügynököt.
• Ismert ROS1 mutációban szenvedő betegek, akik korábban nem kaptak célzott terápiát.
• Alkohol- vagy drogfüggőség.
• Kontrollálatlan koagulopátia.
• Nem kontrollált hyper- vagy hypothyreosis.
• Pirfenidonnal, karboplatinnal, pemetrexeddel vagy paklitaxellel szembeni ismert túlérzékenység.
• Meglévő II. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (NYHA III/IV. osztály), az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Azok a betegek, akik olyan gyógyszert vagy anyagot kapnak, amely mérsékelten vagy erősen gátló CYP1A2 inhibitor, nem alkalmazható.
• A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer beadása után 4 hónappal.