- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03177291
Pirfenidon kombinert med standard førstelinjekjemoterapi i avansert lunge-NSCLC
En fase I/Ib-forsøk med Pirfenidon kombinert med standard førstelinjekjemoterapi i avansert lunge-NSCLC
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk/cytologisk dokumentert stadium IIIB til stadium IV ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft (enten plateepitelkarsinom eller ikke-plateepitelcellet lungekreft eller blandet histologi; epidermal vekstfaktor (EGFR) eller ALK-mutasjon ekskludert med mindre tidligere behandlet med en TKI, gitt en 2 ukers utvaskingsperiode). Pasienter med adenokarsinom må ha blitt testet for EGFR- og ALK-mutasjoner.
- Minst én målbar tumorlesjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
- 18 år og eldre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
- Deltakerne bør være kjemoterapinaive i Stage IV NSCLC-innstillingen, med unntak av kjemoterapi for neoadjuvant eller adjuvant behandling som ble avsluttet minst 6 måneder før studiebehandlingen.
- Deltakernes blodprøve må oppfylle følgende krav: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; Blodplater ≥ 100 x 10^9/L; Hemoglobinnivå ≥ 9 g/dL.
- Klinisk biokjemiundersøkelse må oppfylle følgende krav: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 5 X ULN for pasienter med levermetastaser; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller estimert GFR ≥ 50 mL/min/m^2; Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Uringraviditetstest er negativ for kvinner i fertil alder, innen 14 dager før studiebehandling.
- Estimert forventet levetid på minst 6 måneder.
- Kan ha fått immunterapi tidligere.
- Ha arkivert vev tilgjengelig eller vær villig til å gjennomgå en ny biopsi under screening, hvis det anses som mulig av etterforskeren/studiens PI. Hvis ingen av disse er tilgjengelige, må pasientregistreringen gjennomgås og godkjennes av PI.
- Delta frivillig i den kliniske utprøvingen, og forstå at de kan trekke seg når som helst.
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke før prøvedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden andre antitumorbehandlinger eller har samtidig aktiv kreft.
- Pasienter som ble registrert i andre kliniske behandlingsstudier og mottok behandling i den studien innen 4 uker etter studiebehandling.
- Eventuelle kliniske laboratoriefunn gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av noen studiemedisin eller gjør pasienten til høy risiko ved behandling.
- Pasienter med tidligere ubehandlede hjernemetastaser bør ekskluderes. Pasienter med behandlede og stabile (>4 uker) hjernemetastaser kan være kvalifisert for innmelding.
- Anamnese med allergiske reaksjoner på karboplatin eller paklitaksel.
- Har hatt immunterapi eller strålebehandling innen 4 uker før studiebehandlingen eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker før studiebehandlingen. Tidligere historie med palliativ stråling for symptomatiske ben- eller hjernemetastaser er tillatt.
- Mottar andre undersøkelsesmidler.
- Pasienter med kjente ROS1-mutasjoner som ikke har mottatt tidligere målrettet behandling.
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Ukontrollert koagulopati.
- Ukontrollert hyper- eller hypotyreose.
- Kjent overfølsomhet overfor pirfenidon, karboplatin, pemetrexed eller paklitaksel.
- Eksisterende perifer nevropati av grad II eller høyere.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III/IV), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Pasienter som får medisiner eller stoffer som er moderate til sterke CYP1A2-hemmere er ikke kvalifiserte.
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført administrering av studiemedikamentet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Plateepitel lungekreft (SQCLC)
Arm A-kombinasjonsterapi: Pirfenidon kombinert med standard førstelinjekjemoterapi.
Deltakerne vil motta kombinasjonen av Pirfenidon og karboplatin pluss paklitaksel i studiebehandlingssykluser som varer i 21 dager.
Fase 1 doseeskalering; etterfulgt av fase 1b doseutvidelse.
|
Pirfenidon: 267 mg kapsler gjennom munnen (PO) 3 ganger per dag (TID). Doseeskalering: Nivå 1: En kapsel (total daglig dose 801 mg); Nivå 2: To kapsler (total daglig dose 1602 mg); Nivå 3: Tre kapsler (total dagsdose 2403 mg). Doseutvidelse: Behandling med dose bestemt av fase 1 doseeskalering.
Andre navn:
Areal under kurven (AUC) 6 på dag 1 av en 21-dagers syklus i 4 - 6 sykluser.
Andre navn:
200 mg/m^2 på dag 1 av en 21-dagers syklus i 4 - 6 sykluser.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ikke-plateepitel lungekreft (SQCLC)
Arm B-kombinasjonsterapi: Pirfenidon kombinert med standard førstelinjekjemoterapi.
Deltakerne vil motta kombinasjonen av Pirfenidon og karboplatin pluss pemetrexed i studiebehandlingssykluser som varer i 21 dager.
Fase 1 doseeskalering; etterfulgt av fase 1b doseutvidelse.
|
Pirfenidon: 267 mg kapsler gjennom munnen (PO) 3 ganger per dag (TID). Doseeskalering: Nivå 1: En kapsel (total daglig dose 801 mg); Nivå 2: To kapsler (total daglig dose 1602 mg); Nivå 3: Tre kapsler (total dagsdose 2403 mg). Doseutvidelse: Behandling med dose bestemt av fase 1 doseeskalering.
Andre navn:
Areal under kurven (AUC) 6 på dag 1 av en 21-dagers syklus i 4 - 6 sykluser.
Andre navn:
500 mg/m^2 på dag 1 av en 21-dagers syklus i 4 - 6 sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1: Anbefalt fase 1b-dose
Tidsramme: 6 måneder etter endelig påmelding i fase 1 - inntil 48 måneder
|
Anbefalt fase 1b-dose av Pirfenidon i kombinasjon med standard førstelinjekjemoterapi, basert på dosebegrensende toksisitet (DLT) fra fase 1. Dosebegrensende toksisitet: Forekomsten av noen av følgende toksisiteter vil bli betraktet som en DLT, hvis den vurderes av Etterforsker skal muligens, sannsynligvis eller definitivt være relatert til studiemedikamentadministrasjon, med henvisning til uønskede hendelser av grad 3-5 som oppført i protokolldokumentet.
|
6 måneder etter endelig påmelding i fase 1 - inntil 48 måneder
|
Fase 1b: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder etter endelig innmelding i fase 1b - inntil 48 måneder
|
ORR i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1: Komplett respons (CR) pluss delvis respons (PR).
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm (<1 cm).
Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
|
6 måneder etter endelig innmelding i fase 1b - inntil 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
PFS i henhold til RECIST 1.1: definert som tiden fra studieregistrering til progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først. PFS for pasienter sist kjent for å være i live og progresjonsfri vil bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm (0,5 cm). (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon). Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien. |
Inntil 48 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra studieregistrering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS for pasienter sist kjent for å være i live vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Inntil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jhanelle Gray, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Pirfenidon
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- MCC-19082
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Pirfenidon
-
Jorge L PooFullførtSkrumplever, lever | Leverfibrose | Kronisk leversykdom
-
Capital Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Medical University Union HospitalBeijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.RekrutteringAkutt lungeskade | ForebyggingKina
-
Huilan ZhangUkjentLungebetennelse | Ny koronaviruslungebetennelse | PirfenidonKina
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Rekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringProgressiv idiopatisk lungefibroseFrankrike
-
Genentech, Inc.Hoffmann-La RocheFullførtIdiopatisk lungefibroseForente stater
-
Stanford UniversityGenentech, Inc.FullførtBronchiolitis Obliterans | Graft vs vertssykdomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStrålingsfibroseForente stater
-
Instituto de investigación e innovación biomédica...RekrutteringSilikose | Progressiv massiv fibrose | Komplisert silikoseSpania