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ウェイクアップ虚血性脳卒中試験におけるテネクテプラーゼ (TWIST)

2021年5月11日 更新者：University Hospital of North Norway

ウェイクアップ虚血性脳卒中試験（TWIST）におけるテネクテプラーゼ。覚醒時の急性虚血性脳卒中に対するテネクテプラーゼによる血栓溶解療法のランダム化比較試験

脳卒中は、死亡および身体障害の主な原因です。 脳卒中の少なくとも 20% は睡眠中に発生する、いわゆる「起床時脳卒中」です。 血栓破壊薬アルテプラーゼによる血栓溶解は、発症から 4.5 時間以内に投与されれば、急性虚血性脳卒中に有効です。 覚醒時脳卒中の患者は、現在、血栓除去療法の対象外です。 以前の研究では、覚醒直前に多くの覚醒ストロークが発生することが示されています。

この研究では、覚醒時脳卒中の患者は、テネクテプラーゼによる血栓溶解療法と最適な標準治療、または血栓溶解療法を使用しない最適な標準治療に無作為に割り付けられます。 テネクテプラーゼには、非常に迅速な作用や単回注射で投与できるなど、アルテプラーゼよりもいくつかの潜在的な利点があります。 血栓溶解の前に、脳卒中の結果としての出血または重大な脳損傷を排除するために、脳スキャンを行う必要があります。 CTスキャンを使用して、この決定を通知します。 CT は、すべての脳卒中患者のルーチン検査として使用されます。 覚醒時の脳卒中の血栓破壊治療をテストする他の研究では、アルテプラーゼとより複雑な脳スキャンが使用されていますが、これらはすべての病院で緊急時に定期的に利用できるわけではありません.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

脳卒中の 5 分の 1 は睡眠中に発生しますが、「覚醒」脳卒中の患者には、脳卒中の発症時期が不明であるため、血栓溶解療法は行われません。 進行中の試験では、アルテプラーゼをテストしており、MRI 技術を使用して患者を選択しています。 テネクテプラーゼには、アルテプラーゼよりも多くの薬理学的利点があります。フィブリン特異性が高く、作用が非常に迅速で、半減期が長く、単回ボーラス投与です。 さらに、MRI所見に基づく患者選択は、そうでなければ利益を得る可能性のある多くの患者を除外するリスクがあります。 TWIST はテネクテプラーゼをテストし、患者の選択に MRI 技術を使用しません。 無作為化の前にプレーンCTおよびCT血管造影（可能であれば）を実施し、サブスタディの一環として、選択したセンターでCT灌流を実施します。

研究デザイン: TWIST は、急性虚血性「覚醒」脳卒中に対するテネクテプラーゼの国際的、多施設、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント試験です。

研究の質問:

  1. 4.5 時間未満の覚醒時にテネクテプラーゼを投与すると、3 か月後の機能転帰が改善するか?
  2. 大脳平野 CT および CT 血管造影 (および選択されたセンターでの CT 灌流) の所見は、他の患者と比較して、そのような治療の恩恵を受ける患者を特定できますか?

起床後 4.5 時間以内にテネクテプラーゼを受けることができる治療に適格な患者は、最良の標準治療と比較して、最良の標準治療に加えてテネクテプラーゼによる治療に無作為に割り当てられます。

無作為化と治療：テネクテプラーゼ0.25 mg / mg i.v.への中央無作為化（インターネット経由）。 (最大用量 25 mg) に加えて、最善の治療と最善の治療のみの比較。

イメージング：すべての患者は、無作為化の前と2日目にCTおよびCT血管造影（可能であればCTA）を受けます。サブスタディの一環として、選択されたセンターでCT灌流（CTP）が行われます。

フォローアップと一次効果変数: 電話またはメールによる 3 か月ごとの集中フォローアップ。 主な効果変数は、機能的結果 (変更されたランキン スケール スコア) です。

研究規模とセンター: ノルウェー、スウェーデン、デンマーク、フィンランド、エストニア、ラトビア、リトアニア、イギリス、スイス、ニュージーランドのセンターからの 600 人の患者。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • まだ募集していません
        • University of Massachusetts Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Silver, MD
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • まだ募集していません
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • 主任研究者：
          • Mary Joan Macleod, MD
        • コンタクト：
      • Birkenhead、イギリス
        • 募集
        • Arrowe Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruth Davis, MD
      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • University Hospital Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Willmot, MD
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • まだ募集していません
        • Royal Bournemoth and Christchurch Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oliver Hopper, MD
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Addenbrookes Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Warburton, MD
      • Chester、イギリス、CH2 1UL
        • 募集
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kausik Chatterjee, MD
      • Coventry、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Usman Ghani, MD
      • Derby、イギリス、DE 22 3 NE
        • 募集
        • Royal Derby Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy England, MD
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • まだ募集していません
        • Royal Infirmary of Edinburgh Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Whiteley, MD
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • 募集
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin James, MD
      • Gloucester、イギリス
        • 募集
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dipankar Dutta, MD
      • Halifax、イギリス
        • 募集
        • Calderdale Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anand Nair, MD
      • Kingston upon Hull、イギリス
        • 募集
        • Hull University Teaching Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emma Clarkson, MD
      • Leeds、イギリス
        • 募集
        • Leeds General Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vasileios Papavasileiou, MD
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Liverpool、イギリス
        • まだ募集していません
        • Royal Liverpool University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aravind Manoj, MD
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • 募集
        • University College London
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Perry, MD
      • London、イギリス
        • 募集
        • Royal London Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachel Evans, MD
      • London、イギリス、W6 8RF
        • 募集
        • Charing Cross Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omid Halse, MD
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King´s College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lalit Kalra, MD
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • 募集
        • St Georges Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barry Moynihan, MD
      • Luton、イギリス
        • 募集
        • Luton and Dunstable University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sakthivel Sethuraman, MD
      • Morriston、イギリス、SA6 6NL
        • 募集
        • Morriston Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mushtaq Wani, MD
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • 募集
        • Royal Victoria Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anand Dixit, MD
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • 募集
        • Nottingham City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip Bath, MD
      • Salford、イギリス
        • 募集
        • Salford Royal Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bharath Cheripelli, MD
      • Southampton、イギリス
        • 募集
        • Southhampton General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Marigold, MD
      • Stoke-on-Trent、イギリス
        • 募集
        • Royal Stoke University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Girish Muddegowda, MD
      • Taunton、イギリス
        • 募集
        • Musgrove Park Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dumin Karunatilake, MD
      • Yeovil、イギリス、BA21 4AT
        • 募集
        • Yeovil District Hospital
        • 主任研究者：
          • Khalid Rashed, MD
        • コンタクト：
    • Mid Yorkshire
      • Wakefield、Mid Yorkshire、イギリス、WF1 4DG
        • 募集
        • Pinderfields Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Carpenter, MD
    • Northumberland
      • Cramlington、Northumberland、イギリス
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80010
        • 募集
        • Parnu Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katrin Antsov, MD
      • Tallin、エストニア、10617
        • 募集
        • West Tallin Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katrin Gross-Paju, MD
      • Tallinn、エストニア、10138
        • 募集
        • East Tallin Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Toomas Toomsoo, MD
      • Tartu、エストニア、51014
        • 募集
        • Tartu University Clinic
        • コンタクト：
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト：
      • Nyon、スイス
        • 募集
        • Groupement Hospitalier Ouest Lémanique
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julien Niederhauser, MD
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • 募集
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • コンタクト：
      • Hässleholm、スウェーデン、281 25
        • 募集
        • Hässleholm Sjukhus
        • コンタクト：
      • Karlstad、スウェーデン、65230
        • 募集
        • Central Hospital Karlstad
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Felix Andler, MD
      • Lund、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Skane University Hospital Lund
        • コンタクト：
          • Gunnar Andsberg, MD
        • 主任研究者：
          • Gunnar Andsberg, MD
      • Malmö、スウェーデン、221 85
        • 募集
        • Skane University Hospital Malmo
        • コンタクト：
      • Skövde、スウェーデン、541 85
        • 募集
        • Skaraborg Hospital Skovde
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Björn Cederin, MD
      • Solna、スウェーデン、171 76
        • 引きこもった
        • Karolinska Sjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン、112 81
        • まだ募集していません
        • Saint Goran Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Mathé, MD
      • Stockholm、スウェーデン、18288
        • 募集
        • Danderyd Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisabet Rooth, MD
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • 募集
        • Akademiska Sjukhuset
        • コンタクト：
      • Ängelholm、スウェーデン、26281
        • 募集
        • Ängelholm Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Björn Hedström, MD
  • デンマーク
      • København、デンマーク、2400
      • Odense、デンマーク
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen L. Ægidius, MD, PhD
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • 募集
        • Christchurch Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Teddy Wu, MD, PhD
  • ノルウェー
      • Arendal、ノルウェー、4838
        • 終了しました
        • Sørlandet sykehus HF Arendal
      • Drammen、ノルウェー、N-3004
        • まだ募集していません
        • Drammen sykehus Vestre Viken HF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karl-Friedrich Amthor, MD
      • Flekkefjord、ノルウェー、N-4400
        • 募集
        • Sørlandet Sykehus HF Flekkefjord
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rita Van Lessen, MD
      • Førde、ノルウェー、N-6807
        • 募集
        • Helse Førde HF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Magdalena Stankiewicz, MD
      • Gravdal、ノルウェー、N-8372
        • 募集
        • Nordlandssykehuset Lofoten Gravdal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bettina Heermann, MD
      • Hammerfest、ノルウェー、N-9601
        • 募集
        • Helse Finnmark Hammerfest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Svein A Størdahl, MD
      • Harstad、ノルウェー、9480
        • 募集
        • University Hospital of North Norway, Harstad
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Fjellstad, MD
      • Kirkenes、ノルウェー、N-9900
        • まだ募集していません
        • Helse Finnmark HF Kirkenes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tonje A Melum, MD
      • Kristiansand、ノルウェー、N-4604
        • 募集
        • Sørlandet sykehus Kristiansand HF
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arnstein Tveiten, MD, PhD
      • Levanger、ノルウェー、N-7601
        • 終了しました
        • Sykehuset Levanger
      • Lørenskog、ノルウェー、N-1478
        • 募集
        • Akershus universitetssykehus (Ahus)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antje Reichenbach, MD
      • Mosjøen、ノルウェー、N-8651
        • 引きこもった
        • Helgelandssykehuset Mosjøen
      • Narvik、ノルウェー、N-8504
        • 募集
        • University Hospital of North Norway, Narvik
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arne Haavik, MD
      • Sandvika、ノルウェー、N-1346
        • 募集
        • Bærum sykehus Vestre Viken HF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Håkon Ihle-Hansen, MD
      • Skien、ノルウェー、N-3710
        • 募集
        • Sykehuset Telemark Skien
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Håkon Tobro, MD
      • Stavanger、ノルウェー、N-4068
        • 積極的、募集していない
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø、ノルウェー、N-9019
        • 募集
        • University Hospital of North Norway, Tromsø
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agnethe Eltoft, MD, PhD
      • Trondheim、ノルウェー、N-7006
        • 募集
        • St Olavs hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gitta Rohweder, MD
      • Ålesund、ノルウェー、N-6026
        • 募集
        • Ålesund sjukehus Helse Møre og Romsdal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yngve M Seljeseth, MD
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki University Hospital
        • コンタクト：
      • Joensuu、フィンランド
        • 募集
        • Siun sote - Joint municipal authority for North Karelia social and health services
        • コンタクト：
          • Sirpa Kaipiainen, MD
        • 主任研究者：
          • Jussi Sipilä, MD
      • Kouvola、フィンランド
        • 募集
        • Pohjois-Kymen sairaala
        • コンタクト：
      • Vaasa、フィンランド、65130
        • 募集
        • Central Hospital in Vaasa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jukka Saarinen, MD
    • Satakunta
      • Pori、Satakunta、フィンランド、28500
        • 募集
        • Satakunta Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juha Puustinen, MD
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • まだ募集していません
        • Riga East University Hospital
        • コンタクト：
          • Aleksejs Višņakovs
        • 主任研究者：
          • Guntis Karelis, MD
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア、62114
        • 募集
        • Alytus S. Kudirkos Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juknelis Kestutis, MD
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • 募集
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daiva Rastenyte, MD
      • Klaipėda、リトアニア
        • 募集
        • Klaipeda Seamen's Hospital
        • コンタクト：
          • Robertas Urbutis, MD
          • 電話番号：+370 46 491009
          • メール：rourb@yahoo.com
        • 主任研究者：
          • Robertas Urbutis, MD
      • Vilnius、リトアニア、LT-04130
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • 募集
        • Vilnius University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 就寝前にはなかった覚醒時の脳卒中症状
  • -NIHSSスコア> = 3の手足の衰弱を伴う脳卒中の臨床診断、または失語症
  • 覚醒後4.5時間以内にテネクテプラーゼによる治療が可能
  • 患者からの書面による同意、患者からの書面による同意なし（参加していない医療従事者が立会い）、または最寄りの家族からの書面による同意

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • -NIHSSスコア> 25またはNIHSS意識スコア> 2、または脳卒中発症時の発作

  • 患者が治療の恩恵を受ける可能性が低いことを示す単純 CT の所見：

    • -プレーンCTまたはCT灌流で中大脳動脈領域の> 1/3を含む梗塞
    • 頭蓋内出血、脳卒中を模倣できる構造的脳病変（脳腫瘍など）

  • 出血のリスクが高いアクティブな内出血、例:

    • -過去21日以内の大手術、外傷、消化管または尿路出血、または過去7日以内の非圧縮部位での動脈穿刺
    • 凝固の既知の欠陥。 -INR > 1.7またはプロトロンビン時間 > 15秒のビタミンKアンタゴニストの現在の使用、または過去24時間の直接トロンビン阻害剤または直接第Xa因子阻害剤の使用（効果の逆転がイダルシズマブなどの薬剤によって達成できる場合を除く）または高感度の臨床検査（活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）、国際正規化比（INR）、血小板数、エカリン凝固時間、トロンビン時間（TT）、または適切な第Xa因子活性アッセイなど）、または過去24時間のヘパリンの上昇またはaPTTが通常の上限を超えて上昇している場合
    • -凝固または血小板機能または血小板数が100,000 / mm3未満の既知の欠陥（ただし、抗血小板薬を服用している患者を含めることができます）
    • -過去3か月の虚血性脳卒中または心筋梗塞、以前の頭蓋内出血、重度の外傷性脳損傷または過去3か月の頭蓋内または脊髄内手術、または既知の頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または動脈瘤
  • テネクテプラーゼの禁忌、例えば、急性細菌性心内膜炎または心膜炎;急性膵炎;肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症を含む重度の肝機能障害;活動性肝炎;出血リスクが高い全身がん;重度の肝疾患、腎疾患に続発する止血障害;臓器生検;長時間の心肺蘇生 > 2 分 (2 週間以内)
  • 血圧降下治療にもかかわらず、持続的な血圧上昇（収縮期≧185mmHgまたは拡張期≧110mmHg）
  • 血糖値 <2.7 または >20.0 mmol/L (指先測定器の使用は許容されます)
  • 妊娠、妊娠検査陽性、過去 10 日間の出産、または授乳中。 出産の可能性のある女性では、妊娠検査を実施し、試験に参加する前に結果を評価する必要があります
  • 脳卒中前のその他の重篤または生命を脅かす疾患: 重度の精神的または身体的障害 (例: -ミニメンタルステータススコアが20未満、またはmRSスコアが3以上）、または平均余命が12か月未満
  • フォローアップのための患者の不在（例： 住所不定）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テネクテプラーゼ
テネクテプラーゼ + 最良の標準治療
薬：テネクテプラーゼ
組み換えフィブリン特異的組織プラスミノーゲン活性化因子（テネクテプラーゼ）の単回静脈内注射 0.25 mg（200 IU）/kg 体重、最大 25 mg（5000 IU）まで、ボーラスとして約 2 回以上投与 10秒。
他の名前：
  • メタライズ
他の：コントロール
テネクテプラーゼなし + 最高の標準治療
他の：コントロール
最良の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月での機能転帰。
時間枠：3ヶ月
機能的結果は、修正されたランキンスケール（mRS）、値0〜6によって評価されます
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 7 日間の症候性頭蓋内出血。
時間枠：最初の 7 日間
  1. 症状（神経学的悪化、新たな頭痛、新たな急性高血圧、新たな吐き気や嘔吐、意識レベルの急激な低下）。
  2. 脳のMRIまたはCTでの頭蓋内出血。
最初の 7 日間
最初の 7 日間の無症候性頭蓋内出血。
時間枠：最初の 7 日間
脳MRIまたはCTでの頭蓋内出血なし：神経学的悪化、新たな頭痛、新たな急性高血圧症、新たな吐き気または嘔吐、または意識レベルの急激な低下。
最初の 7 日間
-最初の7日間の再発性の虚血性脳卒中
時間枠：最初の 7 日間
72 時間後に発生した神経学的悪化 (神経学的悪化の他の原因を除外した後、NIHSS で 2 以上の増加) は再発性脳卒中と見なされます。 イメージングが出血を除外した場合、再発性脳卒中は虚血性として分類されます。
最初の 7 日間
あらゆる原因による死
時間枠：最初の 7 日間

死亡は、原因によって次のように分類されます。

  1. 初期ストローク
  2. 再発性脳卒中
  3. 心筋梗塞
  4. 肺炎
  5. 他の
最初の 7 日間
あらゆる原因による死
時間枠：3ヶ月

死亡は、原因によって次のように分類されます。

  1. 初期ストローク
  2. 再発性脳卒中
  3. 心筋梗塞
  4. 肺炎
  5. 他の
3ヶ月
バーセル指数スコア
時間枠：3ヶ月
日常生活動作のパフォーマンスを測定するための序数尺度
3ヶ月
EuroQol スコア (EQ-5D)
時間枠：3ヶ月
健康関連の生活の質の尺度
3ヶ月
ミニ精神状態検査
時間枠：3ヶ月
認知障害測定用30点アンケート
3ヶ月
健康経済変数
時間枠：3ヶ月
入院期間、退院後の老人ホームでのケア、最初の 3 か月間の再入院に関連する費用
3ヶ月
3ヶ月での機能転帰
時間枠：3ヶ月
二分されたmRSによって評価された機能的結果。値は 0 ～ 1 対 2 ～ 6 です。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital of North Norway

協力者

The Royal Norwegian Ministry of Health
Norwegian Health Association
UiT The Arctic University of Norway

捜査官

  • 主任研究者：Ellisiv B Mathiesen、University Hospital of North Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月12日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015/1070/REC North
  • 2014-000096-80 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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