Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenecteplase i Wake-up Iskæmisk Stroke Trial (TWIST)

11. maj 2021 opdateret af: University Hospital of North Norway

Tenecteplase i Wake-up Ischemic Stroke Trial (TWIST). Et randomiseret-kontrolleret forsøg med trombolytisk behandling med tenecteplase for akut iskæmisk slagtilfælde ved opvågning

Slagtilfælde er en førende årsag til dødsfald og handicap. Mindst 20 % af slagtilfældene opstår under søvn, såkaldt 'wake up stroke'. Trombolyse med det koagulationssprængende lægemiddel alteplase er effektivt til akut iskæmisk slagtilfælde, forudsat at det gives inden for 4,5 timer efter symptomdebut. Patienter med opvågningsslagtilfælde er i øjeblikket ude af stand til at få behandling med blodprop. Tidligere undersøgelser tyder på, at mange opvågningsslag opstår lige før opvågning.

I dette studie vil patienter med opvågningsslagtilfælde blive randomiseret til trombolyse med tenecteplase og bedste standardbehandling eller til bedste standardbehandling uden trombolyse. Tenecteplase har flere potentielle fordele i forhold til alteplase, herunder meget hurtig virkning, og at den kan gives som en enkelt injektion. Forud for trombolyse skal der foretages en hjerneskanning for at udelukke blødning eller betydelig hjerneskade som følge af slagtilfældet. Vi vil bruge en CT-scanning til at informere om denne beslutning. CT bruges som rutineundersøgelse hos alle apopleksipatienter. Andre undersøgelser, der tester behandling af blodpropper ved opvågningsslagtilfælde, bruger alteplase og mere komplekse hjernescanninger, som ikke rutinemæssigt er tilgængelige i nødsituationen på alle hospitaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Et ud af fem slagtilfælde forekommer under søvn, men patienter med "opvågnings"-apopleksi får ikke trombolytisk behandling, fordi tidspunktet for slagtilfældets begyndelse er ukendt. Igangværende forsøg tester alteplase og bruger MR-teknikker til udvælgelse af patienter. Tenecteplase har mange farmakologiske fordele i forhold til alteplase: større fibrinspecificitet, meget hurtig virkning, længere halveringstid og enkelt bolusadministration. Derudover risikerer patientudvælgelse baseret på MRI-fund at udelukke mange patienter, som ellers kunne have gavn af det. TWIST vil teste tenecteplase og vil ikke bruge MR-teknikker til udvælgelse af patienter. Almindelig CT og CT angiografi (hvis muligt) vil blive udført før randomisering, og CT perfusion vil blive udført på udvalgte centre, som en del af et delstudie.

Undersøgelsesdesign: TWIST er et internationalt, multicenter, randomiseret, åbent, blindet endepunktsstudie af tenecteplase til akut iskæmisk 'opvågningsslagtilfælde'.

Studiespørgsmål:

Kan tenecteplase givet <4,5 timers opvågning forbedre det funktionelle resultat efter 3 måneder?
Kan fund på cerebral almindelig CT og CT angiografi (og CT perfusion, på udvalgte centre) identificere patienter, der har gavn af en sådan behandling, sammenlignet med andre patienter?

Patienter, der er berettiget til behandling, og som er i stand til at modtage tenecteplase inden for 4,5 timer efter opvågning, vil blive tilfældigt allokeret til behandling med tenecteplase ud over bedste standardbehandling versus bedste standardbehandling.

Randomisering og behandling: Central randomisering (over internettet) til tenecteplase 0,25 mg/mg i.v. (maksimal dosis 25 mg) plus bedste medicinske behandling vs. bedste medicinske behandling alene.

Billeddiagnostik: Alle patienter vil gennemgå CT- og CT-angiografi (CTA, hvis muligt) før randomisering og på dag 2. CT-perfusion (CTP) vil blive udført på udvalgte centre, som en del af et delstudie.

Opfølgning og primær effektvariabel: Centraliseret opfølgning via telefon eller mail ved 3 måneder. Den primære effektvariabel er funktionelt resultat (modificeret Rankin Scale-score).

Studiestørrelse og centre: 600 patienter fra centre i Norge, Sverige, Danmark, Finland, Estland, Letland, Litauen, Storbritannien, Schweiz og New Zealand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Melinda B Roaldsen, MD
Telefonnummer: +47 77627120
E-mail: melinda.b.roaldsen@uit.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Agnethe Eltoft, MD, PhD
Telefonnummer: +47 77698906
E-mail: agnethe.eltoft@unn.no

Studiesteder

Danmark
- - København, Danmark, 2400
    - Rekruttering
    - Bispebjerg Hospital
    - Kontakt:
      
      Hanne Christensen, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +45 38 63 50 00
      
      E-mail: hanne.krarup.christensen@regionh.dk
  - Odense, Danmark
    - Rekruttering
    - Odense University Hospital
    - Kontakt:
      
      Karen Ægidius
      
      E-mail: Karen.Lehrmann.AEgidius@rsyd.dk
    - Ledende efterforsker:
      
      Karen L. Ægidius, MD, PhD
Det Forenede Kongerige
- - Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Ledende efterforsker:
      
      Mary Joan Macleod, MD
    - Kontakt:
      
      Mary Joan Macleod, MD
      
      Telefonnummer: +44 345 456 6000
      
      E-mail: m.j.macleod@abdn.ac.uk
  - Birkenhead, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Arrowe Park
    - Kontakt:
      
      Ruth Davies
      
      E-mail: ruth.davies@nhs.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Ruth Davis, MD
  - Birmingham, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - University Hospital Birmingham
    - Kontakt:
      
      Mark Willmot
      
      E-mail: mark.willmot@nhs.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Mark Willmot, MD
  - Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Royal Bournemoth and Christchurch Hospital
    - Kontakt:
      
      Oliver Hopper, MD
      
      Telefonnummer: +441202 303626
      
      E-mail: oliver.hopper@rbch.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Oliver Hopper, MD
  - Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    - Rekruttering
    - Addenbrookes Hospital
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Warburton, MD
      
      Telefonnummer: +44 1223 245151
      
      E-mail: elizabeth.warburton@addenbrookes.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Elizabeth Warburton, MD
  - Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
    - Rekruttering
    - Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Kausik Chatterjee
      
      Telefonnummer: +4412 44365000
      
      E-mail: kausikchatterjee@nhs.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Kausik Chatterjee, MD
  - Coventry, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
    - Kontakt:
      
      Usman Ghani, MD
      
      E-mail: usman.ghani@uhcw.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Usman Ghani, MD
  - Derby, Det Forenede Kongerige, DE 22 3 NE
    - Rekruttering
    - Royal Derby Hospital
    - Kontakt:
      
      Timothy England, MD
      
      Telefonnummer: +441332340131
      
      E-mail: timothy.england@nhs.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Timothy England, MD
  - Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Royal Infirmary of Edinburgh Hospital
    - Kontakt:
      
      William Whiteley, MD
      
      Telefonnummer: +44 131 536 1000
      
      E-mail: william.whiteley@ed.ac.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      William Whiteley, MD
  - Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
    - Rekruttering
    - Royal Devon and Exeter Hospital
    - Kontakt:
      
      Martin James, MD
      
      Telefonnummer: +44 1392 411611
      
      E-mail: martinjames@nhs.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Martin James, MD
  - Gloucester, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Gloucestershire Royal Hospital
    - Kontakt:
      
      Dipankar Dutta
      
      E-mail: dipankar.dutta@glos.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Dipankar Dutta, MD
  - Halifax, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Calderdale Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Anand Nair
      
      E-mail: Anand.Nair@cht.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Anand Nair, MD
  - Kingston upon Hull, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Hull University Teaching Hospital
    - Kontakt:
      
      Emma Clarkson
      
      E-mail: emmap.clarkson@hey.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Emma Clarkson, MD
  - Leeds, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Leeds General Infirmary
    - Kontakt:
      
      Vasileios Papavasileiou
      
      E-mail: v.papavasileiou@nhs.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Vasileios Papavasileiou, MD
  - Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    - Rekruttering
    - Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Thompson G Robinson, MD, PhD
      
      E-mail: tgr2@le.ac.uk
    - Kontakt:
      
      Lisa Manning, MD
      
      E-mail: lm313@le.ac.uk
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Royal Liverpool University Hospital
    - Kontakt:
      
      Aravind Manoj
      
      E-mail: aravind.manoj@rlbuht.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Aravind Manoj, MD
  - London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
    - Rekruttering
    - University College London
    - Kontakt:
      
      Richard Perry, MD
      
      Telefonnummer: +44 20 3456 7890
      
      E-mail: richard.perry@uclh.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Richard Perry, MD
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Royal London Hospital
    - Kontakt:
      
      Rachel Evans
      
      E-mail: rachel.evans60@nhs.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Rachel Evans, MD
  - London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
    - Rekruttering
    - Charing Cross Hospital
    - Kontakt:
      
      Omid Halse, MD
      
      Telefonnummer: +44 20 3311 1234
      
      E-mail: Omid.Halse@imperial.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Omid Halse, MD
  - London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
    - Rekruttering
    - King´s College Hospital
    - Kontakt:
      
      Lalit Kalra, MD
      
      Telefonnummer: +44 20 3299 9000
      
      E-mail: lalit.kalra@nhs.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Lalit Kalra, MD
  - London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
    - Rekruttering
    - St Georges Hospital
    - Kontakt:
      
      Barry Moynihan, MD
      
      Telefonnummer: +44 20 8672 1255
      
      E-mail: Barry.moynihan@stgeorges.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Barry Moynihan, MD
  - Luton, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Luton and Dunstable University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sakthivel Sethuraman
      
      E-mail: sakthivel.sethuraman@ldh.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Sakthivel Sethuraman, MD
  - Morriston, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
    - Rekruttering
    - Morriston Hospital
    - Kontakt:
      
      Mushtaq Wani, MD
      
      Telefonnummer: +44 1792 702222
      
      E-mail: Mushtaq.Wani@wales.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Mushtaq Wani, MD
  - Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
    - Rekruttering
    - Royal Victoria Infirmary
    - Kontakt:
      
      Anand Dixit, MD
      
      Telefonnummer: +441912336161
      
      E-mail: Anand.dixit@nuth.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Anand Dixit, MD
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    - Rekruttering
    - Nottingham City Hospital
    - Kontakt:
      
      Philip Bath, MD
      
      Telefonnummer: +441159691169
      
      E-mail: Philip.bath@nottingham.ac.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Philip Bath, MD
  - Salford, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Salford Royal Hospital
    - Kontakt:
      
      Bharath Cheripelli
      
      E-mail: bharath.cheripelli@srft.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Bharath Cheripelli, MD
  - Southampton, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Southhampton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Richard Marigold
      
      E-mail: james.marigold@uhs.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Richard Marigold, MD
  - Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Royal Stoke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Girish Muddegowda
      
      E-mail: girish.muddegowda2@uhnm.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Girish Muddegowda, MD
  - Taunton, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Musgrove Park Hospital
    - Kontakt:
      
      Dumin Karunatilake, MD
      
      E-mail: dumin.karunatilake@tst.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Dumin Karunatilake, MD
  - Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
    - Rekruttering
    - Yeovil District Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Khalid Rashed, MD
    - Kontakt:
      
      Khalid Rashed, MD
      
      Telefonnummer: +44 1935 475122
      
      E-mail: khalid.rashed@ydh.nhs.uk
- Mid Yorkshire
  - Wakefield, Mid Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
    - Rekruttering
    - Pinderfields Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Carpenter, MD
      
      Telefonnummer: +4484 48118110
      
      E-mail: michael.carpenter@midyorks.nhs.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Carpenter, MD
- Northumberland
  - Cramlington, Northumberland, Det Forenede Kongerige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
    - Kontakt:
      
      Mark Garside
      
      E-mail: Mark.Garside@northumbria-healthcare.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Mark Garside, MD
Estland
- - Pärnu, Estland, 80010
    - Rekruttering
    - Parnu Hospital
    - Kontakt:
      
      Katrin Antsov, MD
      
      Telefonnummer: +3724494800
      
      E-mail: katrin.antsov@ph.ee
    - Ledende efterforsker:
      
      Katrin Antsov, MD
  - Tallin, Estland, 10617
    - Rekruttering
    - West Tallin Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
      
      Telefonnummer: +3726261314
      
      E-mail: katrin.gross-paju@keskhaigla.ee
    - Ledende efterforsker:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
  - Tallinn, Estland, 10138
    - Rekruttering
    - East Tallin Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Toomas Toomsoo, MD
      
      Telefonnummer: +3726661900
      
      E-mail: toomas.toomsoo@itk.ee
    - Ledende efterforsker:
      
      Toomas Toomsoo, MD
  - Tartu, Estland, 51014
    - Rekruttering
    - Tartu University Clinic
    - Kontakt:
      
      Janika Kõrv
      
      Telefonnummer: +372 731 811
      
      E-mail: janika.korv@kliinikum.ee
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Rekruttering
    - Helsinki University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jukka Putaala, Md, PhD
      
      E-mail: jukka.putaala@hus.fi
  - Joensuu, Finland
    - Rekruttering
    - Siun sote - Joint municipal authority for North Karelia social and health services
    - Kontakt:
      
      Sirpa Kaipiainen, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Jussi Sipilä, MD
  - Kouvola, Finland
    - Rekruttering
    - Pohjois-Kymen sairaala
    - Kontakt:
      
      Tero Tapiola
      
      Telefonnummer: +358 5 352000
      
      E-mail: tero.tapiola@kouvola.fi
  - Vaasa, Finland, 65130
    - Rekruttering
    - Central Hospital in Vaasa
    - Kontakt:
      
      Jukka Saarinen, MD
      
      Telefonnummer: +35863231111
      
      E-mail: jukka.saarinen@vshp.fi
    - Ledende efterforsker:
      
      Jukka Saarinen, MD
- Satakunta
  - Pori, Satakunta, Finland, 28500
    - Rekruttering
    - Satakunta Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Juha Puustinen, MD
      
      Telefonnummer: +358262771
      
      E-mail: juha.puustinen@satshp.fi
    - Ledende efterforsker:
      
      Juha Puustinen, MD
Forenede Stater
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Massachusetts Medical School
    - Kontakt:
      
      Brian Silver, MD
      
      Telefonnummer: 508-334-5989
      
      E-mail: Brian.Silver@umassmemorial.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Brian Silver, MD
Letland
- - Riga, Letland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Riga East University Hospital
    - Kontakt:
      
      Aleksejs Višņakovs
    - Ledende efterforsker:
      
      Guntis Karelis, MD
Litauen
- - Alytus, Litauen, 62114
    - Rekruttering
    - Alytus S. Kudirkos Hospital
    - Kontakt:
      
      Juknelis Kestutis, MD
      
      Telefonnummer: +37031556301
      
      E-mail: jukneliskestutis@hotmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Juknelis Kestutis, MD
  - Kaunas, Litauen, 50009
    - Rekruttering
    - Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
    - Kontakt:
      
      Daiva Rastenyte, MD
      
      Telefonnummer: +37037326467
      
      E-mail: daiva.rastenyte@kaunoklinikos.lt
    - Ledende efterforsker:
      
      Daiva Rastenyte, MD
  - Klaipėda, Litauen
    - Rekruttering
    - Klaipeda Seamen's Hospital
    - Kontakt:
      
      Robertas Urbutis, MD
      
      Telefonnummer: +370 46 491009
      
      E-mail: rourb@yahoo.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Robertas Urbutis, MD
  - Vilnius, Litauen, LT-04130
    - Rekruttering
    - Republican Vilnius University hospital
    - Kontakt:
      
      Aleksandras Vilionskis, MD
      
      E-mail: aleksandras.vilionskis@gmail.com
  - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - Rekruttering
    - Vilnius University Hospital
    - Kontakt:
      
      Dalius Jatuzis, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +370 5 236 5000
      
      E-mail: dalius.jatuzis@santa.lt
New Zealand
- - Christchurch, New Zealand
    - Rekruttering
    - Christchurch Hospital
    - Kontakt:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
      
      E-mail: teddy.wu@cdhb.health.nz
    - Ledende efterforsker:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
Norge
- - Arendal, Norge, 4838
    - Afsluttet
    - Sørlandet sykehus HF Arendal
  - Drammen, Norge, N-3004
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Drammen sykehus Vestre Viken HF
    - Kontakt:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
      
      Telefonnummer: +47 91503525
      
      E-mail: karamt@vestreviken.no
    - Ledende efterforsker:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
  - Flekkefjord, Norge, N-4400
    - Rekruttering
    - Sørlandet Sykehus HF Flekkefjord
    - Kontakt:
      
      Rita Van Lessen, MD
      
      Telefonnummer: +47 91503738
      
      E-mail: rita.van.lessen@sshf.no
    - Ledende efterforsker:
      
      Rita Van Lessen, MD
  - Førde, Norge, N-6807
    - Rekruttering
    - Helse Førde HF
    - Kontakt:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
      
      Telefonnummer: +47 57839000
      
      E-mail: magdalena.stankiewicz@helse-forde.no
    - Ledende efterforsker:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
  - Gravdal, Norge, N-8372
    - Rekruttering
    - Nordlandssykehuset Lofoten Gravdal
    - Kontakt:
      
      Bettina Heermann, MD
      
      Telefonnummer: +47 76060100
      
      E-mail: bettina.heermann@nordlandssykehuset.no
    - Ledende efterforsker:
      
      Bettina Heermann, MD
  - Hammerfest, Norge, N-9601
    - Rekruttering
    - Helse Finnmark Hammerfest
    - Kontakt:
      
      Svein A Størdahl, MD
      
      Telefonnummer: +47 78421000
      
      E-mail: svein.are.stordal@finnmarkssykehuset.no
    - Ledende efterforsker:
      
      Svein A Størdahl, MD
  - Harstad, Norge, 9480
    - Rekruttering
    - University Hospital of North Norway, Harstad
    - Kontakt:
      
      Maria Fjellstad, MD
      
      Telefonnummer: +47 07766
      
      E-mail: maria.serafia.fjellstad@unn.no
    - Ledende efterforsker:
      
      Maria Fjellstad, MD
  - Kirkenes, Norge, N-9900
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Helse Finnmark HF Kirkenes
    - Kontakt:
      
      Tonje A Melum, MD
      
      Telefonnummer: +47 78421000
      
      E-mail: tonje.anita.melum@finnmarkssykehuset.no
    - Ledende efterforsker:
      
      Tonje A Melum, MD
  - Kristiansand, Norge, N-4604
    - Rekruttering
    - Sørlandet sykehus Kristiansand HF
    - Kontakt:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +47 38074000
      
      E-mail: arnstein.tveiten@sshf.no
    - Kontakt:
      
      Mary-Helen Søyland, MD
      
      Telefonnummer: +47 38074000
      
      E-mail: mary-helen.soyland@sshf.no
    - Ledende efterforsker:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
  - Levanger, Norge, N-7601
    - Afsluttet
    - Sykehuset Levanger
  - Lørenskog, Norge, N-1478
    - Rekruttering
    - Akershus universitetssykehus (Ahus)
    - Kontakt:
      
      Antje Reichenbach, MD
      
      Telefonnummer: +47 91502900
      
      E-mail: antje.reichenbach@ahus.no
    - Ledende efterforsker:
      
      Antje Reichenbach, MD
  - Mosjøen, Norge, N-8651
    - Trukket tilbage
    - Helgelandssykehuset Mosjøen
  - Narvik, Norge, N-8504
    - Rekruttering
    - University Hospital of North Norway, Narvik
    - Kontakt:
      
      Arne Haavik, MD
      
      Telefonnummer: +47 76968000
      
      E-mail: arne.haavik@unn.no
    - Ledende efterforsker:
      
      Arne Haavik, MD
  - Sandvika, Norge, N-1346
    - Rekruttering
    - Bærum sykehus Vestre Viken HF
    - Kontakt:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
      
      Telefonnummer: +47 06780
      
      E-mail: haaihl@vestreviken.no
    - Ledende efterforsker:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
  - Skien, Norge, N-3710
    - Rekruttering
    - Sykehuset Telemark Skien
    - Kontakt:
      
      Håkon Tobro, MD
      
      Telefonnummer: +47 35003500
      
      E-mail: haa.tob@sthf.no
    - Ledende efterforsker:
      
      Håkon Tobro, MD
  - Stavanger, Norge, N-4068
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Stavanger Universitetssjukehus
  - Tromsø, Norge, N-9019
    - Rekruttering
    - University Hospital of North Norway, Tromsø
    - Kontakt:
      
      Melinda B Roaldsen, MD
      
      Telefonnummer: +47 77627120
      
      E-mail: melinda.b.roaldsen@uit.no
    - Kontakt:
      
      Einar Bugge, MD, PhD
      
      E-mail: einar.bugge@unn.no
    - Ledende efterforsker:
      
      Agnethe Eltoft, MD, PhD
  - Trondheim, Norge, N-7006
    - Rekruttering
    - St Olavs hospital
    - Kontakt:
      
      Gitta Rohweder, MD
      
      Telefonnummer: +47 81555815
      
      E-mail: gitta.rohweder@stolav.no
    - Kontakt:
      
      Bent Indredavik, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +47 81555815
      
      E-mail: bent.indredavik@ntnu.no
    - Ledende efterforsker:
      
      Gitta Rohweder, MD
  - Ålesund, Norge, N-6026
    - Rekruttering
    - Ålesund sjukehus Helse Møre og Romsdal
    - Kontakt:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
      
      Telefonnummer: +47 70105000
      
      E-mail: Yngve.muller.seljeseth@helse-mr.no
    - Ledende efterforsker:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4031
    - Rekruttering
    - University Hospital Basel
    - Kontakt:
      
      Gian M De Marchis, MD, MSc
      
      Telefonnummer: +41 61 265 25 25
      
      E-mail: gian.demarchis@usb.ch
  - Nyon, Schweiz
    - Rekruttering
    - Groupement Hospitalier Ouest Lémanique
    - Kontakt:
      
      Julien Niederhauser, MD
      
      E-mail: julien.niederhauser@ghol.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Julien Niederhauser, MD
Sverige
- - Göteborg, Sverige, 413 45
    - Rekruttering
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    - Kontakt:
      
      Jan-Erik Karlsson, MD
      
      Telefonnummer: +46 31 342 10 00
      
      E-mail: jan-erik.karlsson@vgregion.se
  - Hässleholm, Sverige, 281 25
    - Rekruttering
    - Hässleholm Sjukhus
    - Kontakt:
      
      Magnus Esbjörnsson, MD
      
      Telefonnummer: +46 0451 29 60 60
      
      E-mail: Magnus.Esbjornsson@skane.se
  - Karlstad, Sverige, 65230
    - Rekruttering
    - Central Hospital Karlstad
    - Kontakt:
      
      Felix Andler, MD
      
      Telefonnummer: +4654615000
      
      E-mail: Felix.Andler@liv.se
    - Ledende efterforsker:
      
      Felix Andler, MD
  - Lund, Sverige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Skane University Hospital Lund
    - Kontakt:
      
      Gunnar Andsberg, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Gunnar Andsberg, MD
  - Malmö, Sverige, 221 85
    - Rekruttering
    - Skane University Hospital Malmo
    - Kontakt:
      
      Jesper Petersson, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +46 40331000
      
      E-mail: jesper.petersson@skane.se
  - Skövde, Sverige, 541 85
    - Rekruttering
    - Skaraborg Hospital Skovde
    - Kontakt:
      
      Björn Cederin, MD
      
      Telefonnummer: +46500431000
      
      E-mail: bjorn.cederin@vgregion.se
    - Ledende efterforsker:
      
      Björn Cederin, MD
  - Solna, Sverige, 171 76
    - Trukket tilbage
    - Karolinska Sjukhuset
  - Stockholm, Sverige, 112 81
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Saint Goran Hospital
    - Kontakt:
      
      Jan Mathé, MD
      
      Telefonnummer: +46858701000
      
      E-mail: jan.mathe@capiostgoran.se
    - Ledende efterforsker:
      
      Jan Mathé, MD
  - Stockholm, Sverige, 18288
    - Rekruttering
    - Danderyd Hospital
    - Kontakt:
      
      Elisabet Rooth, MD
      
      Telefonnummer: +46812355000
      
      E-mail: elisabet.anggardh-rooth@sll.se
    - Ledende efterforsker:
      
      Elisabet Rooth, MD
  - Uppsala, Sverige, 751 85
    - Rekruttering
    - Akademiska Sjukhuset
    - Kontakt:
      
      Karl Sjölin, MD
      
      Telefonnummer: +46 18 611 00 00
      
      E-mail: karl.sjolin@gmail.com
  - Ängelholm, Sverige, 26281
    - Rekruttering
    - Ängelholm Hospital
    - Kontakt:
      
      Björn Hedström, MD
      
      Telefonnummer: +4643181000
      
      E-mail: Bjorn.Hedstrom@skane.se
    - Ledende efterforsker:
      
      Björn Hedström, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Slagtilfælde symptomer ved opvågning, som ikke var til stede før søvn
Klinisk diagnose af slagtilfælde med svaghed i lemmer med NIHSS-score >=3 eller dysfasi
Behandling med tenecteplase er mulig inden for 4,5 timer efter opvågning
Skriftligt samtykke fra patienten, ikke-skriftligt samtykke fra patienten (bevidnet af ikke-deltagende sundhedspersonale) eller skriftligt samtykke fra nærmeste familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

Alder <18 år
NIHSS-score >25 eller NIHSS-bevidsthedsscore >2, eller anfald under slagtilfælde
Fund på almindelig CT, der indikerer, at patienten sandsynligvis ikke har gavn af behandling:
- Infarkt omfattende mere end >1/3 af den midterste cerebrale arterie-territorium på almindelig CT- eller CT-perfusion
- Intrakraniel blødning, strukturelle hjernelæsioner, som kan efterligne slagtilfælde (f.eks. cerebral tumor)
Aktiv indre blødning med høj risiko for blødning, f.eks.
- Større operation, traumer eller blødning i mave-tarm- eller urinvejene inden for de foregående 21 dage, eller arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående 7 dage
- Enhver kendt defekt i koagulation, f.eks. aktuel brug af vitamin K-antagonist med en INR >1,7 eller protrombintid >15 sekunder, eller brug af direkte trombinhæmmere eller direkte faktor Xa-hæmmere i løbet af de sidste 24 timer (medmindre reversering af virkningen kan opnås med midler som idarucizumab) eller med forhøjede følsomme laboratorietests (såsom aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), internationalt normaliseret forhold (INR), blodpladetal, ecarin-koagulationstid, thrombintid (TT) eller passende faktor Xa-aktivitetsassays) eller hepariner i løbet af de sidste 24 timer eller med en forhøjet aPTT større end den øvre grænse for normal
- Kendt defekt af koagulation eller trombocytfunktion eller trombocyttal under 100.000/mm3 (men patienter på trombocythæmmende midler kan inkluderes)
- Iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder, tidligere intrakraniel blødning, alvorlig traumatisk hjerneskade eller intrakraniel eller intraspinal operation i de foregående 3 måneder, eller kendt intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
Kontraindikationer til tenecteplase, f.eks. akut bakteriel endocarditis eller pericarditis; akut pancreatitis; alvorlig leverdysfunktion, herunder leversvigt, cirrhose, portal hypertension; aktiv hepatitis; systemisk cancer med øget blødningsrisiko; hæmostatisk defekt inklusive sekundær til svær lever-, nyresygdom; organbiopsi; forlænget hjerte-lunge-redning > 2 minutter (inden for 2 uger)
Vedvarende blodtryksforhøjelse (systolisk ≥185 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg), trods blodtrykssænkende behandling
Blodsukker <2,7 eller >20,0 mmol/L (brug af fingerstiksmålere er acceptabelt)
Graviditet, positiv graviditetstest, fødsel inden for de sidste 10 dage eller amning. Hos enhver kvinde i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest, og resultatet skal vurderes før forsøget starter
Anden alvorlig eller livstruende sygdom før slagtilfældet: alvorlig psykisk eller fysisk funktionsnedsættelse (f. Mini Mental Status-score <20 eller mRS-score ≥3), eller forventet levetid mindre end 12 måneder
Patient utilgængelighed til opfølgning (f.eks. ingen fast adresse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tenecteplase Tenecteplase + Bedste standardbehandling	Medicin: Tenecteplase Enkeltdosis intravenøs injektion af rekombinant fibrinspecifik vævsplasminogenaktivator (tenecteplase) 0,25 mg (200 IE) pr. kg legemsvægt op til maksimalt 25 mg (5000 IE), givet som bolus over ca. 10 sekunder. Andre navne: Metallyse
Andet: Styring Ingen tenecteplase + Bedste standardbehandling	Andet: Styring Bedste standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Funktionelt resultat efter 3 måneder. Tidsramme: 3 måneder	Funktionelt resultat vil blive vurderet ved den modificerede Rankin Scale (mRS), værdier 0-6	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning i løbet af de første 7 dage. Tidsramme: Første 7 dage	Symptomer (neurologisk forværring, ny hovedpine, ny akut hypertension, ny kvalme eller opkastning eller pludseligt fald i bevidsthedsniveau). Intrakraniel blødning på hjerne MR eller CT.	Første 7 dage
Asymptomatisk intrakraniel blødning i løbet af de første 7 dage. Tidsramme: Første 7 dage	Intrakraniel blødning på hjerne MR eller CT uden: neurologisk forringelse, ny hovedpine, ny akut hypertension, ny kvalme eller opkastning eller pludseligt fald i bevidsthedsniveau.	Første 7 dage
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde i løbet af de første 7 dage Tidsramme: Første 7 dage	Neurologisk forringelse (stigning på ≥2 på NIHSS, efter udelukkelse af andre årsager til neurologisk forringelse), der forekommer efter 72 timer, vil blive betragtet som et tilbagevendende slagtilfælde. Et tilbagevendende slagtilfælde vil blive klassificeret som iskæmisk, hvis billeddiagnostik har udelukket blødning.	Første 7 dage
Død af enhver årsag Tidsramme: Første 7 dage	Dødsfald vil blive klassificeret efter årsag: Indledende slagtilfælde Tilbagevendende slagtilfælde Myokardieinfarkt Lungebetændelse Andet	Første 7 dage
Død af enhver årsag Tidsramme: 3 måneder	Dødsfald vil blive klassificeret efter årsag: Indledende slagtilfælde Tilbagevendende slagtilfælde Myokardieinfarkt Lungebetændelse Andet	3 måneder
Barthel Index score Tidsramme: 3 måneder	Ordinalskala til måling af præstation i dagligdagens aktiviteter	3 måneder
EuroQol Score (EQ-5D) Tidsramme: 3 måneder	Mål for sundhedsrelateret livskvalitet	3 måneder
Mini mental tilstandsundersøgelse Tidsramme: 3 måneder	30-punkts spørgeskema til måling af kognitiv svækkelse	3 måneder
Sundhedsøkonomiske variabler Tidsramme: 3 måneder	Omkostninger relateret til længde på hospitalsophold, plejehjemspleje efter udskrivelse, genindlæggelser i de første 3 måneder	3 måneder
Funktionelt resultat efter 3 måneder Tidsramme: 3 måneder	Funktionelt resultat vurderet ved dikotomiseret mRS; værdier 0-1 mod 2-6.	3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

The Royal Norwegian Ministry of Health

Norwegian Health Association

UiT The Arctic University of Norway

Efterforskere

Ledende efterforsker: Ellisiv B Mathiesen, University Hospital of North Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2015/1070/REC North
2014-000096-80 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Tenecteplase i Wake-up Iskæmisk Stroke Trial (TWIST)

Tenecteplase i Wake-up Ischemic Stroke Trial (TWIST). Et randomiseret-kontrolleret forsøg med trombolytisk behandling med tenecteplase for akut iskæmisk slagtilfælde ved opvågning

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Forventet)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Forventet)

Studieafslutning (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer