Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenekteplasz az ébresztő ischaemiás stroke-próbában (TWIST)

2021. május 11. frissítette: University Hospital of North Norway

Tenekteplasz az ébresztő ischaemiás stroke-próbában (TWIST). Az akut ischaemiás stroke ébredés utáni trombolitikus kezelésének randomizált, kontrollált vizsgálata tenekteplazzal

A stroke a vezető halálok és rokkantság. Az agyvérzések legalább 20%-a alvás közben következik be, az úgynevezett „ébredési stroke”. A vérrögoldó alteplázzal végzett trombolízis hatásos akut ischaemiás stroke esetén, feltéve, hogy a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül beadják. Az ébredési stroke-ban szenvedő betegek jelenleg nem jogosultak a vérrögoldó terápiára. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy sok ébredési stroke közvetlenül az ébredés előtt következik be.

Ebben a vizsgálatban az ébredési stroke-ban szenvedő betegeket randomizálják a tenekteplázzal végzett trombolízisre és a legjobb standard kezelésre, vagy a legjobb standard kezelésre trombolízis nélkül. A tenektepláznak számos potenciális előnye van az alteplázhoz képest, beleértve a nagyon gyors hatást és azt, hogy egyetlen injekcióként is beadható. A trombolízist megelőzően agyvizsgálatot kell végezni, hogy kizárják a vérzést vagy a stroke következtében fellépő jelentős agykárosodást. Ezt a döntést CT-vizsgálattal tájékoztatjuk. A CT-t rutinvizsgálatként alkalmazzák minden stroke-os betegnél. Más tanulmányok, amelyek az ébredéskor alkalmazott vérrögök elleni kezelést tesztelik, alteplázt és összetettebb agyi szkennelést alkalmaznak, amelyek nem minden kórházban állnak rendelkezésre rutinszerűen vészhelyzetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Ötből egy stroke alvás közben következik be, de az "ébresztő" stroke-ban szenvedő betegek nem részesülnek trombolitikus kezelésben, mivel a stroke kezdetének időpontja nem ismert. A folyamatban lévő vizsgálatok az alteplázt tesztelik, és MRI-technikákat használnak a betegek kiválasztására. A tenektepláz számos farmakológiai előnnyel rendelkezik az alteplázhoz képest: nagyobb fibrinspecifitás, nagyon gyors hatás, hosszabb felezési idő és egyszeri bólus beadás. Ezen túlmenően, az MRI-leletek alapján történő betegek kiválasztása számos olyan beteg kizárását kockáztatja, akik egyébként előnyösek lennének. A TWIST teszteli a tenekteplaszt, és nem használ MRI-technikát a betegek kiválasztására. A véletlen besorolás előtt sima CT-t és CT-angiográfiát (ha lehetséges) végeznek, és egy részvizsgálat részeként CT-perfúziót végeznek a kiválasztott központokban.

Vizsgálatterv: A TWIST egy nemzetközi, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpontú tenekteplazis vizsgálat az akut ischaemiás „ébresztő” stroke kezelésére.

Tanulmányi kérdések:

Javíthatja-e a 4,5 óránál kevesebb ébredést adott tenektepláz a funkcionális eredményt 3 hónap alatt?
Az agyi sima CT és CT angiográfia (és kiválasztott központokban a CT perfúzió) leletek azonosíthatják azokat a betegeket, akiknek előnyös ez a kezelés, összehasonlítva más betegekkel?

Azokat a kezelésre jogosult betegeket, akik az ébredéstől számított 4,5 órán belül tenekteplázt kapnak, véletlenszerűen beosztják a legjobb standard kezelés mellett a tenektepláz kezelésre, szemben a legjobb standard kezeléssel.

Randomizálás és kezelés: Központi randomizáció (interneten keresztül) 0,25 mg/mg i.v. tenekteplázra. (maximális adag 25 mg) plusz a legjobb orvosi kezelés vs. a legjobb egyedüli gyógykezelés.

Képalkotó vizsgálat: Minden betegnél CT-n és CT-angiográfián (CTA, ha lehetséges) esik át a randomizáció előtt és a 2. napon. A CT-perfúziót (CTP) a kiválasztott központokban végezzük egy részvizsgálat részeként.

Nyomon követés és elsődleges hatás változó: Központi nyomon követés telefonon vagy levélben 3 hónapos kortól. Az elsődleges hatásváltozó a funkcionális eredmény (módosított Rankin-skála pontszám).

A vizsgálat mérete és központjai: 600 beteg Norvégia, Svédország, Dánia, Finnország, Észtország, Lettország, Litvánia, Egyesült Királyság, Svájc és Új-Zéland központjaiból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Melinda B Roaldsen, MD
Telefonszám: +47 77627120
E-mail: melinda.b.roaldsen@uit.no

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Agnethe Eltoft, MD, PhD
Telefonszám: +47 77698906
E-mail: agnethe.eltoft@unn.no

Tanulmányi helyek

Dánia
- - København, Dánia, 2400
    - Toborzás
    - Bispebjerg Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hanne Christensen, MD, PhD
      
      Telefonszám: +45 38 63 50 00
      
      E-mail: hanne.krarup.christensen@regionh.dk
  - Odense, Dánia
    - Toborzás
    - Odense University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Karen Ægidius
      
      E-mail: Karen.Lehrmann.AEgidius@rsyd.dk
    - Kutatásvezető:
      
      Karen L. Ægidius, MD, PhD
Egyesült Királyság
- - Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
    - Még nincs toborzás
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Kutatásvezető:
      
      Mary Joan Macleod, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mary Joan Macleod, MD
      
      Telefonszám: +44 345 456 6000
      
      E-mail: m.j.macleod@abdn.ac.uk
  - Birkenhead, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Arrowe Park
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ruth Davies
      
      E-mail: ruth.davies@nhs.net
    - Kutatásvezető:
      
      Ruth Davis, MD
  - Birmingham, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - University Hospital Birmingham
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mark Willmot
      
      E-mail: mark.willmot@nhs.net
    - Kutatásvezető:
      
      Mark Willmot, MD
  - Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
    - Még nincs toborzás
    - Royal Bournemoth and Christchurch Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Oliver Hopper, MD
      
      Telefonszám: +441202 303626
      
      E-mail: oliver.hopper@rbch.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Oliver Hopper, MD
  - Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
    - Toborzás
    - Addenbrookes Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elizabeth Warburton, MD
      
      Telefonszám: +44 1223 245151
      
      E-mail: elizabeth.warburton@addenbrookes.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Elizabeth Warburton, MD
  - Chester, Egyesült Királyság, CH2 1UL
    - Toborzás
    - Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kausik Chatterjee
      
      Telefonszám: +4412 44365000
      
      E-mail: kausikchatterjee@nhs.net
    - Kutatásvezető:
      
      Kausik Chatterjee, MD
  - Coventry, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Usman Ghani, MD
      
      E-mail: usman.ghani@uhcw.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Usman Ghani, MD
  - Derby, Egyesült Királyság, DE 22 3 NE
    - Toborzás
    - Royal Derby Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Timothy England, MD
      
      Telefonszám: +441332340131
      
      E-mail: timothy.england@nhs.net
    - Kutatásvezető:
      
      Timothy England, MD
  - Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
    - Még nincs toborzás
    - Royal Infirmary of Edinburgh Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      William Whiteley, MD
      
      Telefonszám: +44 131 536 1000
      
      E-mail: william.whiteley@ed.ac.uk
    - Kutatásvezető:
      
      William Whiteley, MD
  - Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
    - Toborzás
    - Royal Devon and Exeter Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Martin James, MD
      
      Telefonszám: +44 1392 411611
      
      E-mail: martinjames@nhs.net
    - Kutatásvezető:
      
      Martin James, MD
  - Gloucester, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Gloucestershire Royal Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dipankar Dutta
      
      E-mail: dipankar.dutta@glos.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Dipankar Dutta, MD
  - Halifax, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Calderdale Royal Infirmary
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anand Nair
      
      E-mail: Anand.Nair@cht.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Anand Nair, MD
  - Kingston upon Hull, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Hull University Teaching Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Emma Clarkson
      
      E-mail: emmap.clarkson@hey.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Emma Clarkson, MD
  - Leeds, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Leeds General Infirmary
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vasileios Papavasileiou
      
      E-mail: v.papavasileiou@nhs.net
    - Kutatásvezető:
      
      Vasileios Papavasileiou, MD
  - Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
    - Toborzás
    - Leicester Royal Infirmary
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Thompson G Robinson, MD, PhD
      
      E-mail: tgr2@le.ac.uk
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lisa Manning, MD
      
      E-mail: lm313@le.ac.uk
  - Liverpool, Egyesült Királyság
    - Még nincs toborzás
    - Royal Liverpool University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Aravind Manoj
      
      E-mail: aravind.manoj@rlbuht.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Aravind Manoj, MD
  - London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
    - Toborzás
    - University College London
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Richard Perry, MD
      
      Telefonszám: +44 20 3456 7890
      
      E-mail: richard.perry@uclh.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Richard Perry, MD
  - London, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Royal London Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rachel Evans
      
      E-mail: rachel.evans60@nhs.net
    - Kutatásvezető:
      
      Rachel Evans, MD
  - London, Egyesült Királyság, W6 8RF
    - Toborzás
    - Charing Cross Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Omid Halse, MD
      
      Telefonszám: +44 20 3311 1234
      
      E-mail: Omid.Halse@imperial.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Omid Halse, MD
  - London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
    - Toborzás
    - King´s College Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lalit Kalra, MD
      
      Telefonszám: +44 20 3299 9000
      
      E-mail: lalit.kalra@nhs.net
    - Kutatásvezető:
      
      Lalit Kalra, MD
  - London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
    - Toborzás
    - St Georges Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Barry Moynihan, MD
      
      Telefonszám: +44 20 8672 1255
      
      E-mail: Barry.moynihan@stgeorges.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Barry Moynihan, MD
  - Luton, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Luton and Dunstable University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sakthivel Sethuraman
      
      E-mail: sakthivel.sethuraman@ldh.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Sakthivel Sethuraman, MD
  - Morriston, Egyesült Királyság, SA6 6NL
    - Toborzás
    - Morriston Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mushtaq Wani, MD
      
      Telefonszám: +44 1792 702222
      
      E-mail: Mushtaq.Wani@wales.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Mushtaq Wani, MD
  - Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
    - Toborzás
    - Royal Victoria Infirmary
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anand Dixit, MD
      
      Telefonszám: +441912336161
      
      E-mail: Anand.dixit@nuth.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Anand Dixit, MD
  - Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
    - Toborzás
    - Nottingham City Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Philip Bath, MD
      
      Telefonszám: +441159691169
      
      E-mail: Philip.bath@nottingham.ac.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Philip Bath, MD
  - Salford, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Salford Royal Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bharath Cheripelli
      
      E-mail: bharath.cheripelli@srft.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Bharath Cheripelli, MD
  - Southampton, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Southhampton General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Richard Marigold
      
      E-mail: james.marigold@uhs.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Richard Marigold, MD
  - Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Royal Stoke University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Girish Muddegowda
      
      E-mail: girish.muddegowda2@uhnm.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Girish Muddegowda, MD
  - Taunton, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Musgrove Park Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dumin Karunatilake, MD
      
      E-mail: dumin.karunatilake@tst.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Dumin Karunatilake, MD
  - Yeovil, Egyesült Királyság, BA21 4AT
    - Toborzás
    - Yeovil District Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Khalid Rashed, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Khalid Rashed, MD
      
      Telefonszám: +44 1935 475122
      
      E-mail: khalid.rashed@ydh.nhs.uk
- Mid Yorkshire
  - Wakefield, Mid Yorkshire, Egyesült Királyság, WF1 4DG
    - Toborzás
    - Pinderfields Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michael Carpenter, MD
      
      Telefonszám: +4484 48118110
      
      E-mail: michael.carpenter@midyorks.nhs.net
    - Kutatásvezető:
      
      Michael Carpenter, MD
- Northumberland
  - Cramlington, Northumberland, Egyesült Királyság
    - Még nincs toborzás
    - Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mark Garside
      
      E-mail: Mark.Garside@northumbria-healthcare.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Mark Garside, MD
Egyesült Államok
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    - Még nincs toborzás
    - University of Massachusetts Medical School
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Brian Silver, MD
      
      Telefonszám: 508-334-5989
      
      E-mail: Brian.Silver@umassmemorial.org
    - Kutatásvezető:
      
      Brian Silver, MD
Finnország
- - Helsinki, Finnország
    - Toborzás
    - Helsinki University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jukka Putaala, Md, PhD
      
      E-mail: jukka.putaala@hus.fi
  - Joensuu, Finnország
    - Toborzás
    - Siun sote - Joint municipal authority for North Karelia social and health services
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sirpa Kaipiainen, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Jussi Sipilä, MD
  - Kouvola, Finnország
    - Toborzás
    - Pohjois-Kymen sairaala
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tero Tapiola
      
      Telefonszám: +358 5 352000
      
      E-mail: tero.tapiola@kouvola.fi
  - Vaasa, Finnország, 65130
    - Toborzás
    - Central Hospital in Vaasa
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jukka Saarinen, MD
      
      Telefonszám: +35863231111
      
      E-mail: jukka.saarinen@vshp.fi
    - Kutatásvezető:
      
      Jukka Saarinen, MD
- Satakunta
  - Pori, Satakunta, Finnország, 28500
    - Toborzás
    - Satakunta Central Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Juha Puustinen, MD
      
      Telefonszám: +358262771
      
      E-mail: juha.puustinen@satshp.fi
    - Kutatásvezető:
      
      Juha Puustinen, MD
Lettország
- - Riga, Lettország
    - Még nincs toborzás
    - Riga East University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Aleksejs Višņakovs
    - Kutatásvezető:
      
      Guntis Karelis, MD
Litvánia
- - Alytus, Litvánia, 62114
    - Toborzás
    - Alytus S. Kudirkos Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Juknelis Kestutis, MD
      
      Telefonszám: +37031556301
      
      E-mail: jukneliskestutis@hotmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Juknelis Kestutis, MD
  - Kaunas, Litvánia, 50009
    - Toborzás
    - Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Daiva Rastenyte, MD
      
      Telefonszám: +37037326467
      
      E-mail: daiva.rastenyte@kaunoklinikos.lt
    - Kutatásvezető:
      
      Daiva Rastenyte, MD
  - Klaipėda, Litvánia
    - Toborzás
    - Klaipeda Seamen's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Robertas Urbutis, MD
      
      Telefonszám: +370 46 491009
      
      E-mail: rourb@yahoo.com
    - Kutatásvezető:
      
      Robertas Urbutis, MD
  - Vilnius, Litvánia, LT-04130
    - Toborzás
    - Republican Vilnius University hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Aleksandras Vilionskis, MD
      
      E-mail: aleksandras.vilionskis@gmail.com
  - Vilnius, Litvánia, LT-08661
    - Toborzás
    - Vilnius University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dalius Jatuzis, MD, PhD
      
      Telefonszám: +370 5 236 5000
      
      E-mail: dalius.jatuzis@santa.lt
Norvégia
- - Arendal, Norvégia, 4838
    - Megszűnt
    - Sørlandet sykehus HF Arendal
  - Drammen, Norvégia, N-3004
    - Még nincs toborzás
    - Drammen sykehus Vestre Viken HF
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
      
      Telefonszám: +47 91503525
      
      E-mail: karamt@vestreviken.no
    - Kutatásvezető:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
  - Flekkefjord, Norvégia, N-4400
    - Toborzás
    - Sørlandet Sykehus HF Flekkefjord
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rita Van Lessen, MD
      
      Telefonszám: +47 91503738
      
      E-mail: rita.van.lessen@sshf.no
    - Kutatásvezető:
      
      Rita Van Lessen, MD
  - Førde, Norvégia, N-6807
    - Toborzás
    - Helse Førde HF
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
      
      Telefonszám: +47 57839000
      
      E-mail: magdalena.stankiewicz@helse-forde.no
    - Kutatásvezető:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
  - Gravdal, Norvégia, N-8372
    - Toborzás
    - Nordlandssykehuset Lofoten Gravdal
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bettina Heermann, MD
      
      Telefonszám: +47 76060100
      
      E-mail: bettina.heermann@nordlandssykehuset.no
    - Kutatásvezető:
      
      Bettina Heermann, MD
  - Hammerfest, Norvégia, N-9601
    - Toborzás
    - Helse Finnmark Hammerfest
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Svein A Størdahl, MD
      
      Telefonszám: +47 78421000
      
      E-mail: svein.are.stordal@finnmarkssykehuset.no
    - Kutatásvezető:
      
      Svein A Størdahl, MD
  - Harstad, Norvégia, 9480
    - Toborzás
    - University Hospital of North Norway, Harstad
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Fjellstad, MD
      
      Telefonszám: +47 07766
      
      E-mail: maria.serafia.fjellstad@unn.no
    - Kutatásvezető:
      
      Maria Fjellstad, MD
  - Kirkenes, Norvégia, N-9900
    - Még nincs toborzás
    - Helse Finnmark HF Kirkenes
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tonje A Melum, MD
      
      Telefonszám: +47 78421000
      
      E-mail: tonje.anita.melum@finnmarkssykehuset.no
    - Kutatásvezető:
      
      Tonje A Melum, MD
  - Kristiansand, Norvégia, N-4604
    - Toborzás
    - Sørlandet sykehus Kristiansand HF
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
      
      Telefonszám: +47 38074000
      
      E-mail: arnstein.tveiten@sshf.no
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mary-Helen Søyland, MD
      
      Telefonszám: +47 38074000
      
      E-mail: mary-helen.soyland@sshf.no
    - Kutatásvezető:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
  - Levanger, Norvégia, N-7601
    - Megszűnt
    - Sykehuset Levanger
  - Lørenskog, Norvégia, N-1478
    - Toborzás
    - Akershus universitetssykehus (Ahus)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antje Reichenbach, MD
      
      Telefonszám: +47 91502900
      
      E-mail: antje.reichenbach@ahus.no
    - Kutatásvezető:
      
      Antje Reichenbach, MD
  - Mosjøen, Norvégia, N-8651
    - Visszavont
    - Helgelandssykehuset Mosjøen
  - Narvik, Norvégia, N-8504
    - Toborzás
    - University Hospital of North Norway, Narvik
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Arne Haavik, MD
      
      Telefonszám: +47 76968000
      
      E-mail: arne.haavik@unn.no
    - Kutatásvezető:
      
      Arne Haavik, MD
  - Sandvika, Norvégia, N-1346
    - Toborzás
    - Bærum sykehus Vestre Viken HF
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
      
      Telefonszám: +47 06780
      
      E-mail: haaihl@vestreviken.no
    - Kutatásvezető:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
  - Skien, Norvégia, N-3710
    - Toborzás
    - Sykehuset Telemark Skien
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Håkon Tobro, MD
      
      Telefonszám: +47 35003500
      
      E-mail: haa.tob@sthf.no
    - Kutatásvezető:
      
      Håkon Tobro, MD
  - Stavanger, Norvégia, N-4068
    - Aktív, nem toborzó
    - Stavanger Universitetssjukehus
  - Tromsø, Norvégia, N-9019
    - Toborzás
    - University Hospital of North Norway, Tromsø
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Melinda B Roaldsen, MD
      
      Telefonszám: +47 77627120
      
      E-mail: melinda.b.roaldsen@uit.no
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Einar Bugge, MD, PhD
      
      E-mail: einar.bugge@unn.no
    - Kutatásvezető:
      
      Agnethe Eltoft, MD, PhD
  - Trondheim, Norvégia, N-7006
    - Toborzás
    - St Olavs hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gitta Rohweder, MD
      
      Telefonszám: +47 81555815
      
      E-mail: gitta.rohweder@stolav.no
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bent Indredavik, MD, PhD
      
      Telefonszám: +47 81555815
      
      E-mail: bent.indredavik@ntnu.no
    - Kutatásvezető:
      
      Gitta Rohweder, MD
  - Ålesund, Norvégia, N-6026
    - Toborzás
    - Ålesund sjukehus Helse Møre og Romsdal
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
      
      Telefonszám: +47 70105000
      
      E-mail: Yngve.muller.seljeseth@helse-mr.no
    - Kutatásvezető:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
Svájc
- - Basel, Svájc, 4031
    - Toborzás
    - University Hospital Basel
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gian M De Marchis, MD, MSc
      
      Telefonszám: +41 61 265 25 25
      
      E-mail: gian.demarchis@usb.ch
  - Nyon, Svájc
    - Toborzás
    - Groupement Hospitalier Ouest Lémanique
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Julien Niederhauser, MD
      
      E-mail: julien.niederhauser@ghol.ch
    - Kutatásvezető:
      
      Julien Niederhauser, MD
Svédország
- - Göteborg, Svédország, 413 45
    - Toborzás
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jan-Erik Karlsson, MD
      
      Telefonszám: +46 31 342 10 00
      
      E-mail: jan-erik.karlsson@vgregion.se
  - Hässleholm, Svédország, 281 25
    - Toborzás
    - Hässleholm Sjukhus
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Magnus Esbjörnsson, MD
      
      Telefonszám: +46 0451 29 60 60
      
      E-mail: Magnus.Esbjornsson@skane.se
  - Karlstad, Svédország, 65230
    - Toborzás
    - Central Hospital Karlstad
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Felix Andler, MD
      
      Telefonszám: +4654615000
      
      E-mail: Felix.Andler@liv.se
    - Kutatásvezető:
      
      Felix Andler, MD
  - Lund, Svédország
    - Még nincs toborzás
    - Skane University Hospital Lund
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gunnar Andsberg, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Gunnar Andsberg, MD
  - Malmö, Svédország, 221 85
    - Toborzás
    - Skåne University Hospital Malmö
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jesper Petersson, MD, PhD
      
      Telefonszám: +46 40331000
      
      E-mail: jesper.petersson@skane.se
  - Skövde, Svédország, 541 85
    - Toborzás
    - Skaraborg Hospital Skovde
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Björn Cederin, MD
      
      Telefonszám: +46500431000
      
      E-mail: bjorn.cederin@vgregion.se
    - Kutatásvezető:
      
      Björn Cederin, MD
  - Solna, Svédország, 171 76
    - Visszavont
    - Karolinska Sjukhuset
  - Stockholm, Svédország, 112 81
    - Még nincs toborzás
    - Saint Goran Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jan Mathé, MD
      
      Telefonszám: +46858701000
      
      E-mail: jan.mathe@capiostgoran.se
    - Kutatásvezető:
      
      Jan Mathé, MD
  - Stockholm, Svédország, 18288
    - Toborzás
    - Danderyd Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elisabet Rooth, MD
      
      Telefonszám: +46812355000
      
      E-mail: elisabet.anggardh-rooth@sll.se
    - Kutatásvezető:
      
      Elisabet Rooth, MD
  - Uppsala, Svédország, 751 85
    - Toborzás
    - Akademiska sjukhuset
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Karl Sjölin, MD
      
      Telefonszám: +46 18 611 00 00
      
      E-mail: karl.sjolin@gmail.com
  - Ängelholm, Svédország, 26281
    - Toborzás
    - Ängelholm Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Björn Hedström, MD
      
      Telefonszám: +4643181000
      
      E-mail: Bjorn.Hedstrom@skane.se
    - Kutatásvezető:
      
      Björn Hedström, MD
Észtország
- - Pärnu, Észtország, 80010
    - Toborzás
    - Pärnu Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Katrin Antsov, MD
      
      Telefonszám: +3724494800
      
      E-mail: katrin.antsov@ph.ee
    - Kutatásvezető:
      
      Katrin Antsov, MD
  - Tallin, Észtország, 10617
    - Toborzás
    - West Tallin Central Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
      
      Telefonszám: +3726261314
      
      E-mail: katrin.gross-paju@keskhaigla.ee
    - Kutatásvezető:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
  - Tallinn, Észtország, 10138
    - Toborzás
    - East Tallin Central Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Toomas Toomsoo, MD
      
      Telefonszám: +3726661900
      
      E-mail: toomas.toomsoo@itk.ee
    - Kutatásvezető:
      
      Toomas Toomsoo, MD
  - Tartu, Észtország, 51014
    - Toborzás
    - Tartu University Clinic
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Janika Kõrv
      
      Telefonszám: +372 731 811
      
      E-mail: janika.korv@kliinikum.ee
Új Zéland
- - Christchurch, Új Zéland
    - Toborzás
    - Christchurch Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
      
      E-mail: teddy.wu@cdhb.health.nz
    - Kutatásvezető:
      
      Teddy Wu, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A stroke tünetei ébredéskor, amelyek nem voltak jelen elalvás előtt
A végtaggyengeséggel járó stroke klinikai diagnózisa >=3 NIHSS pontszámmal vagy diszfáziával
A tenekteplázzal végzett kezelés az ébredéstől számított 4,5 órán belül lehetséges
A beteg írásos beleegyezése, a beteg nem írásbeli beleegyezése (amelynek tanúja a nem részt vevő egészségügyi személyzet) vagy a legközelebbi családtag írásos hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

Életkor <18 év
NIHSS pontszám >25 vagy NIHSS tudati pontszám >2, vagy görcsrohamok a stroke kezdetekor
A sima CT leletei, amelyek azt jelzik, hogy a beteg valószínűleg nem részesül a kezelésből:
- A középső agyi artéria területének több mint 1/3-át kitevő infarktus sima CT-n vagy CT-perfúzión
- Intrakraniális vérzés, strukturális agyi elváltozások, amelyek a stroke-ot utánozhatják (pl. agydaganat)
Magas vérzési kockázatú aktív belső vérzés, pl.
- Súlyos műtét, trauma vagy gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt 21 napban, vagy artériás szúrás nem összenyomható helyen az elmúlt 7 napban
- Bármilyen ismert koagulációs hiba, pl. K-vitamin-antagonista jelenlegi alkalmazása 1,7-nél nagyobb INR-nél vagy protrombin-idő >15 másodpercnél, vagy direkt trombin-gátlók vagy direkt Xa-faktor-gátlók használata az elmúlt 24 órában (kivéve, ha a hatás megfordítása olyan szerekkel érhető el, mint az idarucizumab) vagy megemelkedett érzékeny laboratóriumi vizsgálatok (például aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), nemzetközi normalizált arány (INR), thrombocytaszám, ecarin alvadási idő, trombin idő (TT) vagy megfelelő Xa faktor aktivitási vizsgálatok) vagy heparin az elmúlt 24 órában vagy a normál felső határánál nagyobb emelkedett aPTT-vel
- Ismert alvadási vagy thrombocyta-működési hiba, vagy 100 000/mm3 alatti vérlemezkeszám (de a vérlemezke-ellenes szereket szedő betegek is ide tartoznak)
- Ischaemiás stroke vagy szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, korábbi intracranialis vérzés, súlyos traumás agysérülés vagy intracranialis vagy intraspinalis műtét az elmúlt 3 hónapban, vagy ismert intracranialis neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma
A tenektepláz ellenjavallatai, például akut bakteriális endocarditis vagy pericarditis; akut hasnyálmirigy; súlyos májműködési zavar, beleértve a májelégtelenséget, cirrózist, portális hipertóniát; aktív hepatitis; szisztémás rák fokozott vérzési kockázattal; hemosztatikus defektus, beleértve a súlyos máj-, vesebetegség miatti másodlagos állapotot; szerv biopszia; elhúzódó kardiopulmonális újraélesztés > 2 perc (2 héten belül)
Tartós vérnyomás-emelkedés (szisztolés ≥185 Hgmm vagy diasztolés ≥110 Hgmm), a vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére
Vércukorszint <2,7 vagy >20,0 mmol/L (ujjpálcás mérőeszközök használata elfogadható)
Terhesség, pozitív terhességi teszt, szülés az elmúlt 10 napban vagy szoptatás. Minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet kell végezni, és az eredményt értékelni kell a vizsgálatba való belépés előtt
Egyéb súlyos vagy életveszélyes betegség a stroke előtt: súlyos szellemi vagy testi fogyatékosság (pl. Mini mentális állapot pontszám <20, vagy mRS pontszám ≥3), vagy a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
A beteg nem áll rendelkezésre nyomon követésre (pl. nincs fix cím)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tenekteplasz Tenekteplasz + A legjobb standard kezelés	Drog: Tenekteplasz Rekombináns fibrin-specifikus szöveti plazminogén aktivátor (tenektepláz) egyszeri dózisú intravénás injekciója 0,25 mg (200 NE) testtömeg-kilogrammonként, legfeljebb 25 mg (5000 NE), bolusban, kb. 10 másodperc. Más nevek: Metalyse
Egyéb: Ellenőrzés Nincs tenekteplaz + A legjobb standard kezelés	Egyéb: Ellenőrzés A legjobb standard kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Funkcionális eredmény 3 hónapos korban. Időkeret: 3 hónap	A funkcionális eredményt a módosított Rankin-skála (mRS) fogja értékelni, 0-6 értékek	3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Tünetekkel járó koponyaűri vérzés az első 7 napban. Időkeret: Az első 7 nap	Tünetek (neurológiai állapotromlás, új fejfájás, új akut magas vérnyomás, új hányinger vagy hányás, vagy a tudatszint hirtelen csökkenése). Intrakraniális vérzés agyi MRI-n vagy CT-n.	Az első 7 nap
Tünetmentes koponyaűri vérzés az első 7 napban. Időkeret: Az első 7 nap	Intrakraniális vérzés agyi MRI-n vagy CT-n, anélkül, hogy: neurológiai károsodás, új fejfájás, új akut magas vérnyomás, új hányinger vagy hányás vagy hirtelen tudatszint-csökkenés.	Az első 7 nap
Ismétlődő ischaemiás stroke az első 7 napban Időkeret: Az első 7 nap	A 72 óra elteltével fellépő neurológiai állapotromlás (a NIHSS-ben ≥2-es növekedés, a neurológiai állapotromlás egyéb okainak kizárása után) visszatérő stroke-nak minősül. A visszatérő stroke ischaemiásnak minősül, ha a képalkotás kizárta a vérzést.	Az első 7 nap
Halál minden okból Időkeret: Az első 7 nap	A halált ok szerint osztályozzák: Kezdeti stroke Ismétlődő stroke Miokardiális infarktus Tüdőgyulladás Egyéb	Az első 7 nap
Halál minden okból Időkeret: 3 hónap	A halált ok szerint osztályozzák: Kezdeti stroke Ismétlődő stroke Miokardiális infarktus Tüdőgyulladás Egyéb	3 hónap
Barthel Index pontszám Időkeret: 3 hónap	Ordinális skála a mindennapi tevékenységek során elért teljesítmény mérésére	3 hónap
EuroQol pontszám (EQ-5D) Időkeret: 3 hónap	Az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma	3 hónap
Mini mentális állapot vizsgálat Időkeret: 3 hónap	30 pontos kérdőív a kognitív károsodás mérésére	3 hónap
Egészségügyi-gazdasági változók Időkeret: 3 hónap	A kórházi tartózkodás hosszával, a hazabocsátás utáni otthoni ápolással, az első 3 hónapban történő újra kórházi kezeléssel kapcsolatos költségek	3 hónap
Funkcionális eredmény 3 hónapos korban Időkeret: 3 hónap	A funkcionális eredmény dichotomizált mRS-sel értékelve; értékek 0-1 vs 2-6.	3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of North Norway

Együttműködők

The Royal Norwegian Ministry of Health

Norwegian Health Association

UiT The Arctic University of Norway

Nyomozók

Kutatásvezető: Ellisiv B Mathiesen, University Hospital of North Norway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

2015/1070/REC North
2014-000096-80 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Meir Medical Center

Befejezve

A haj kortizolja és a stroke kockázata

ISZKÉMÁS STROK

Izrael
Institut National de la Santé Et de la Recherche...

Befejezve

Diffúziós spektroszkópia stroke-ban (ISIS)

ISZKÉMÁS STROK

Franciaország

Tenekteplasz az ébresztő ischaemiás stroke-próbában (TWIST)