Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenekteplaza w badaniu Wake-up Ischemic Stroke Trial (TWIST)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Tenekteplaza w badaniu Wake-up Ischemic Stroke Trial (TWIST). Randomizowana, kontrolowana próba leczenia trombolitycznego tenekteplazą w ostrym udarze niedokrwiennym po przebudzeniu

Udar mózgu jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności. Co najmniej 20% udarów ma miejsce podczas snu, tak zwany „wybuch”. Tromboliza za pomocą alteplazy, leku rozbijającego skrzepy, jest skuteczna w ostrym udarze niedokrwiennym, pod warunkiem, że zostanie podana w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów. Pacjenci z udarem wybudzenia nie kwalifikują się obecnie do terapii przeciwzakrzepowej. Wcześniejsze badania wskazują, że wiele udarów ma miejsce tuż przed przebudzeniem.

W tym badaniu pacjenci z udarem wybudzeniowym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trombolizę z użyciem tenekteplazy i najlepszego standardowego leczenia lub najlepszego standardowego leczenia bez trombolizy. Tenekteplaza ma kilka potencjalnych zalet w porównaniu z alteplazą, w tym bardzo szybkie działanie i możliwość podania w pojedynczym wstrzyknięciu. Przed trombolizą należy wykonać skan mózgu, aby wykluczyć krwawienie lub znaczne uszkodzenie mózgu w wyniku udaru. Użyjemy tomografii komputerowej, aby poinformować o tej decyzji. Tomografia komputerowa jest stosowana jako rutynowe badanie u wszystkich pacjentów po udarze mózgu. W innych badaniach testujących leczenie przeciwzakrzepowe w przypadku udaru po przebudzeniu wykorzystuje się alteplazę i bardziej złożone skany mózgu, które nie są rutynowo dostępne w sytuacjach nagłych we wszystkich szpitalach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Jeden na pięć udarów występuje podczas snu, ale pacjenci z udarem „przebudzenia” nie otrzymują leczenia trombolitycznego, ponieważ czas wystąpienia udaru jest nieznany. Trwające badania testują alteplazę i wykorzystują techniki MRI do selekcji pacjentów. Tenekteplaza ma wiele zalet farmakologicznych w porównaniu z alteplazą: większą specyficzność fibrynową, bardzo szybkie działanie, dłuższy okres półtrwania i podawanie pojedynczego bolusa. Ponadto selekcja pacjentów na podstawie wyników MRI grozi wykluczeniem wielu pacjentów, którzy w przeciwnym razie mogliby odnieść korzyści. TWIST przetestuje tenekteplazę i nie użyje technik MRI do selekcji pacjentów. Zwykła tomografia komputerowa i angiografia tomografii komputerowej (jeśli to możliwe) zostaną wykonane przed randomizacją, a perfuzja tomografii komputerowej zostanie przeprowadzona w wybranych ośrodkach w ramach badania częściowego.

Projekt badania: TWIST jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, zaślepionym punktem końcowym, dotyczącym stosowania tenekteplazy w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Pytania do nauki:

Czy tenekteplaza podawana <4,5 godziny przed przebudzeniem może poprawić wyniki czynnościowe po 3 miesiącach?
Czy wyniki badań TK mózgu i angiografii TK (oraz perfuzji TK w wybranych ośrodkach) pozwalają zidentyfikować pacjentów, którzy odnoszą korzyść z takiego leczenia w porównaniu z innymi pacjentami?

Pacjenci kwalifikujący się do leczenia, którzy mogą otrzymać tenekteplazę w ciągu 4,5 godziny po przebudzeniu, zostaną losowo przydzieleni do leczenia tenekteplazą jako uzupełnienie najlepszego standardowego leczenia w porównaniu z najlepszym standardowym leczeniem.

Randomizacja i leczenie: Centralna randomizacja (przez Internet) do grupy otrzymującej tenekteplazę 0,25 mg/mg i.v. (maksymalna dawka 25 mg) plus najlepsze leczenie vs. samo najlepsze leczenie.

Obrazowanie: wszyscy pacjenci zostaną poddani angiografii CT i CT (jeśli to możliwe, CTA) przed randomizacją iw dniu 2. Perfuzja CT (CTP) zostanie przeprowadzona w wybranych ośrodkach, jako część badania cząstkowego.

Kontynuacja i główna zmienna efektu: Scentralizowana obserwacja przez telefon lub pocztę po 3 miesiącach. Główną zmienną efektu jest wynik czynnościowy (zmodyfikowany wynik w skali Rankina).

Wielkość badania i ośrodki: 600 pacjentów z ośrodków w Norwegii, Szwecji, Danii, Finlandii, Estonii, Łotwie, Litwie, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Nowej Zelandii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Melinda B Roaldsen, MD
Numer telefonu: +47 77627120
E-mail: melinda.b.roaldsen@uit.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Agnethe Eltoft, MD, PhD
Numer telefonu: +47 77698906
E-mail: agnethe.eltoft@unn.no

Lokalizacje studiów

Dania
- - København, Dania, 2400
    - Rekrutacyjny
    - Bispebjerg Hospital
    - Kontakt:
      
      Hanne Christensen, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +45 38 63 50 00
      
      E-mail: hanne.krarup.christensen@regionh.dk
  - Odense, Dania
    - Rekrutacyjny
    - Odense University Hospital
    - Kontakt:
      
      Karen Ægidius
      
      E-mail: Karen.Lehrmann.AEgidius@rsyd.dk
    - Główny śledczy:
      
      Karen L. Ægidius, MD, PhD
Estonia
- - Pärnu, Estonia, 80010
    - Rekrutacyjny
    - Parnu Hospital
    - Kontakt:
      
      Katrin Antsov, MD
      
      Numer telefonu: +3724494800
      
      E-mail: katrin.antsov@ph.ee
    - Główny śledczy:
      
      Katrin Antsov, MD
  - Tallin, Estonia, 10617
    - Rekrutacyjny
    - West Tallin Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
      
      Numer telefonu: +3726261314
      
      E-mail: katrin.gross-paju@keskhaigla.ee
    - Główny śledczy:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
  - Tallinn, Estonia, 10138
    - Rekrutacyjny
    - East Tallin Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Toomas Toomsoo, MD
      
      Numer telefonu: +3726661900
      
      E-mail: toomas.toomsoo@itk.ee
    - Główny śledczy:
      
      Toomas Toomsoo, MD
  - Tartu, Estonia, 51014
    - Rekrutacyjny
    - Tartu University Clinic
    - Kontakt:
      
      Janika Kõrv
      
      Numer telefonu: +372 731 811
      
      E-mail: janika.korv@kliinikum.ee
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
    - Rekrutacyjny
    - Helsinki University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jukka Putaala, Md, PhD
      
      E-mail: jukka.putaala@hus.fi
  - Joensuu, Finlandia
    - Rekrutacyjny
    - Siun sote - Joint municipal authority for North Karelia social and health services
    - Kontakt:
      
      Sirpa Kaipiainen, MD
    - Główny śledczy:
      
      Jussi Sipilä, MD
  - Kouvola, Finlandia
    - Rekrutacyjny
    - Pohjois-Kymen sairaala
    - Kontakt:
      
      Tero Tapiola
      
      Numer telefonu: +358 5 352000
      
      E-mail: tero.tapiola@kouvola.fi
  - Vaasa, Finlandia, 65130
    - Rekrutacyjny
    - Central Hospital in Vaasa
    - Kontakt:
      
      Jukka Saarinen, MD
      
      Numer telefonu: +35863231111
      
      E-mail: jukka.saarinen@vshp.fi
    - Główny śledczy:
      
      Jukka Saarinen, MD
- Satakunta
  - Pori, Satakunta, Finlandia, 28500
    - Rekrutacyjny
    - Satakunta Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Juha Puustinen, MD
      
      Numer telefonu: +358262771
      
      E-mail: juha.puustinen@satshp.fi
    - Główny śledczy:
      
      Juha Puustinen, MD
Litwa
- - Alytus, Litwa, 62114
    - Rekrutacyjny
    - Alytus S. Kudirkos Hospital
    - Kontakt:
      
      Juknelis Kestutis, MD
      
      Numer telefonu: +37031556301
      
      E-mail: jukneliskestutis@hotmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Juknelis Kestutis, MD
  - Kaunas, Litwa, 50009
    - Rekrutacyjny
    - Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
    - Kontakt:
      
      Daiva Rastenyte, MD
      
      Numer telefonu: +37037326467
      
      E-mail: daiva.rastenyte@kaunoklinikos.lt
    - Główny śledczy:
      
      Daiva Rastenyte, MD
  - Klaipėda, Litwa
    - Rekrutacyjny
    - Klaipeda Seamen's Hospital
    - Kontakt:
      
      Robertas Urbutis, MD
      
      Numer telefonu: +370 46 491009
      
      E-mail: rourb@yahoo.com
    - Główny śledczy:
      
      Robertas Urbutis, MD
  - Vilnius, Litwa, LT-04130
    - Rekrutacyjny
    - Republican Vilnius University hospital
    - Kontakt:
      
      Aleksandras Vilionskis, MD
      
      E-mail: aleksandras.vilionskis@gmail.com
  - Vilnius, Litwa, LT-08661
    - Rekrutacyjny
    - Vilnius University Hospital
    - Kontakt:
      
      Dalius Jatuzis, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +370 5 236 5000
      
      E-mail: dalius.jatuzis@santa.lt
Norwegia
- - Arendal, Norwegia, 4838
    - Zakończony
    - Sørlandet sykehus HF Arendal
  - Drammen, Norwegia, N-3004
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Drammen sykehus Vestre Viken HF
    - Kontakt:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
      
      Numer telefonu: +47 91503525
      
      E-mail: karamt@vestreviken.no
    - Główny śledczy:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
  - Flekkefjord, Norwegia, N-4400
    - Rekrutacyjny
    - Sørlandet Sykehus HF Flekkefjord
    - Kontakt:
      
      Rita Van Lessen, MD
      
      Numer telefonu: +47 91503738
      
      E-mail: rita.van.lessen@sshf.no
    - Główny śledczy:
      
      Rita Van Lessen, MD
  - Førde, Norwegia, N-6807
    - Rekrutacyjny
    - Helse Førde HF
    - Kontakt:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
      
      Numer telefonu: +47 57839000
      
      E-mail: magdalena.stankiewicz@helse-forde.no
    - Główny śledczy:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
  - Gravdal, Norwegia, N-8372
    - Rekrutacyjny
    - Nordlandssykehuset Lofoten Gravdal
    - Kontakt:
      
      Bettina Heermann, MD
      
      Numer telefonu: +47 76060100
      
      E-mail: bettina.heermann@nordlandssykehuset.no
    - Główny śledczy:
      
      Bettina Heermann, MD
  - Hammerfest, Norwegia, N-9601
    - Rekrutacyjny
    - Helse Finnmark Hammerfest
    - Kontakt:
      
      Svein A Størdahl, MD
      
      Numer telefonu: +47 78421000
      
      E-mail: svein.are.stordal@finnmarkssykehuset.no
    - Główny śledczy:
      
      Svein A Størdahl, MD
  - Harstad, Norwegia, 9480
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital of North Norway, Harstad
    - Kontakt:
      
      Maria Fjellstad, MD
      
      Numer telefonu: +47 07766
      
      E-mail: maria.serafia.fjellstad@unn.no
    - Główny śledczy:
      
      Maria Fjellstad, MD
  - Kirkenes, Norwegia, N-9900
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Helse Finnmark HF Kirkenes
    - Kontakt:
      
      Tonje A Melum, MD
      
      Numer telefonu: +47 78421000
      
      E-mail: tonje.anita.melum@finnmarkssykehuset.no
    - Główny śledczy:
      
      Tonje A Melum, MD
  - Kristiansand, Norwegia, N-4604
    - Rekrutacyjny
    - Sørlandet sykehus Kristiansand HF
    - Kontakt:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +47 38074000
      
      E-mail: arnstein.tveiten@sshf.no
    - Kontakt:
      
      Mary-Helen Søyland, MD
      
      Numer telefonu: +47 38074000
      
      E-mail: mary-helen.soyland@sshf.no
    - Główny śledczy:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
  - Levanger, Norwegia, N-7601
    - Zakończony
    - Sykehuset Levanger
  - Lørenskog, Norwegia, N-1478
    - Rekrutacyjny
    - Akershus universitetssykehus (Ahus)
    - Kontakt:
      
      Antje Reichenbach, MD
      
      Numer telefonu: +47 91502900
      
      E-mail: antje.reichenbach@ahus.no
    - Główny śledczy:
      
      Antje Reichenbach, MD
  - Mosjøen, Norwegia, N-8651
    - Wycofane
    - Helgelandssykehuset Mosjøen
  - Narvik, Norwegia, N-8504
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital of North Norway, Narvik
    - Kontakt:
      
      Arne Haavik, MD
      
      Numer telefonu: +47 76968000
      
      E-mail: arne.haavik@unn.no
    - Główny śledczy:
      
      Arne Haavik, MD
  - Sandvika, Norwegia, N-1346
    - Rekrutacyjny
    - Bærum sykehus Vestre Viken HF
    - Kontakt:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
      
      Numer telefonu: +47 06780
      
      E-mail: haaihl@vestreviken.no
    - Główny śledczy:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
  - Skien, Norwegia, N-3710
    - Rekrutacyjny
    - Sykehuset Telemark Skien
    - Kontakt:
      
      Håkon Tobro, MD
      
      Numer telefonu: +47 35003500
      
      E-mail: haa.tob@sthf.no
    - Główny śledczy:
      
      Håkon Tobro, MD
  - Stavanger, Norwegia, N-4068
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Stavanger Universitetssjukehus
  - Tromsø, Norwegia, N-9019
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital of North Norway, Tromsø
    - Kontakt:
      
      Melinda B Roaldsen, MD
      
      Numer telefonu: +47 77627120
      
      E-mail: melinda.b.roaldsen@uit.no
    - Kontakt:
      
      Einar Bugge, MD, PhD
      
      E-mail: einar.bugge@unn.no
    - Główny śledczy:
      
      Agnethe Eltoft, MD, PhD
  - Trondheim, Norwegia, N-7006
    - Rekrutacyjny
    - St Olavs hospital
    - Kontakt:
      
      Gitta Rohweder, MD
      
      Numer telefonu: +47 81555815
      
      E-mail: gitta.rohweder@stolav.no
    - Kontakt:
      
      Bent Indredavik, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +47 81555815
      
      E-mail: bent.indredavik@ntnu.no
    - Główny śledczy:
      
      Gitta Rohweder, MD
  - Ålesund, Norwegia, N-6026
    - Rekrutacyjny
    - Ålesund sjukehus Helse Møre og Romsdal
    - Kontakt:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
      
      Numer telefonu: +47 70105000
      
      E-mail: Yngve.muller.seljeseth@helse-mr.no
    - Główny śledczy:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
Nowa Zelandia
- - Christchurch, Nowa Zelandia
    - Rekrutacyjny
    - Christchurch Hospital
    - Kontakt:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
      
      E-mail: teddy.wu@cdhb.health.nz
    - Główny śledczy:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Massachusetts Medical School
    - Kontakt:
      
      Brian Silver, MD
      
      Numer telefonu: 508-334-5989
      
      E-mail: Brian.Silver@umassmemorial.org
    - Główny śledczy:
      
      Brian Silver, MD
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, 4031
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Basel
    - Kontakt:
      
      Gian M De Marchis, MD, MSc
      
      Numer telefonu: +41 61 265 25 25
      
      E-mail: gian.demarchis@usb.ch
  - Nyon, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - Groupement Hospitalier Ouest Lémanique
    - Kontakt:
      
      Julien Niederhauser, MD
      
      E-mail: julien.niederhauser@ghol.ch
    - Główny śledczy:
      
      Julien Niederhauser, MD
Szwecja
- - Göteborg, Szwecja, 413 45
    - Rekrutacyjny
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    - Kontakt:
      
      Jan-Erik Karlsson, MD
      
      Numer telefonu: +46 31 342 10 00
      
      E-mail: jan-erik.karlsson@vgregion.se
  - Hässleholm, Szwecja, 281 25
    - Rekrutacyjny
    - Hässleholm Sjukhus
    - Kontakt:
      
      Magnus Esbjörnsson, MD
      
      Numer telefonu: +46 0451 29 60 60
      
      E-mail: Magnus.Esbjornsson@skane.se
  - Karlstad, Szwecja, 65230
    - Rekrutacyjny
    - Central Hospital Karlstad
    - Kontakt:
      
      Felix Andler, MD
      
      Numer telefonu: +4654615000
      
      E-mail: Felix.Andler@liv.se
    - Główny śledczy:
      
      Felix Andler, MD
  - Lund, Szwecja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Skane University Hospital Lund
    - Kontakt:
      
      Gunnar Andsberg, MD
    - Główny śledczy:
      
      Gunnar Andsberg, MD
  - Malmö, Szwecja, 221 85
    - Rekrutacyjny
    - Skane University Hospital Malmo
    - Kontakt:
      
      Jesper Petersson, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +46 40331000
      
      E-mail: jesper.petersson@skane.se
  - Skövde, Szwecja, 541 85
    - Rekrutacyjny
    - Skaraborg Hospital Skovde
    - Kontakt:
      
      Björn Cederin, MD
      
      Numer telefonu: +46500431000
      
      E-mail: bjorn.cederin@vgregion.se
    - Główny śledczy:
      
      Björn Cederin, MD
  - Solna, Szwecja, 171 76
    - Wycofane
    - Karolinska Sjukhuset
  - Stockholm, Szwecja, 112 81
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Saint Goran Hospital
    - Kontakt:
      
      Jan Mathé, MD
      
      Numer telefonu: +46858701000
      
      E-mail: jan.mathe@capiostgoran.se
    - Główny śledczy:
      
      Jan Mathé, MD
  - Stockholm, Szwecja, 18288
    - Rekrutacyjny
    - Danderyd Hospital
    - Kontakt:
      
      Elisabet Rooth, MD
      
      Numer telefonu: +46812355000
      
      E-mail: elisabet.anggardh-rooth@sll.se
    - Główny śledczy:
      
      Elisabet Rooth, MD
  - Uppsala, Szwecja, 751 85
    - Rekrutacyjny
    - Akademiska Sjukhuset
    - Kontakt:
      
      Karl Sjölin, MD
      
      Numer telefonu: +46 18 611 00 00
      
      E-mail: karl.sjolin@gmail.com
  - Ängelholm, Szwecja, 26281
    - Rekrutacyjny
    - Ängelholm Hospital
    - Kontakt:
      
      Björn Hedström, MD
      
      Numer telefonu: +4643181000
      
      E-mail: Bjorn.Hedstrom@skane.se
    - Główny śledczy:
      
      Björn Hedström, MD
Zjednoczone Królestwo
- - Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Główny śledczy:
      
      Mary Joan Macleod, MD
    - Kontakt:
      
      Mary Joan Macleod, MD
      
      Numer telefonu: +44 345 456 6000
      
      E-mail: m.j.macleod@abdn.ac.uk
  - Birkenhead, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Arrowe Park
    - Kontakt:
      
      Ruth Davies
      
      E-mail: ruth.davies@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Ruth Davis, MD
  - Birmingham, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Birmingham
    - Kontakt:
      
      Mark Willmot
      
      E-mail: mark.willmot@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Mark Willmot, MD
  - Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Royal Bournemoth and Christchurch Hospital
    - Kontakt:
      
      Oliver Hopper, MD
      
      Numer telefonu: +441202 303626
      
      E-mail: oliver.hopper@rbch.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Oliver Hopper, MD
  - Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
    - Rekrutacyjny
    - Addenbrookes Hospital
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Warburton, MD
      
      Numer telefonu: +44 1223 245151
      
      E-mail: elizabeth.warburton@addenbrookes.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Elizabeth Warburton, MD
  - Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
    - Rekrutacyjny
    - Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Kausik Chatterjee
      
      Numer telefonu: +4412 44365000
      
      E-mail: kausikchatterjee@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Kausik Chatterjee, MD
  - Coventry, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
    - Kontakt:
      
      Usman Ghani, MD
      
      E-mail: usman.ghani@uhcw.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Usman Ghani, MD
  - Derby, Zjednoczone Królestwo, DE 22 3 NE
    - Rekrutacyjny
    - Royal Derby Hospital
    - Kontakt:
      
      Timothy England, MD
      
      Numer telefonu: +441332340131
      
      E-mail: timothy.england@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Timothy England, MD
  - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Royal Infirmary of Edinburgh Hospital
    - Kontakt:
      
      William Whiteley, MD
      
      Numer telefonu: +44 131 536 1000
      
      E-mail: william.whiteley@ed.ac.uk
    - Główny śledczy:
      
      William Whiteley, MD
  - Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
    - Rekrutacyjny
    - Royal Devon and Exeter Hospital
    - Kontakt:
      
      Martin James, MD
      
      Numer telefonu: +44 1392 411611
      
      E-mail: martinjames@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Martin James, MD
  - Gloucester, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Gloucestershire Royal Hospital
    - Kontakt:
      
      Dipankar Dutta
      
      E-mail: dipankar.dutta@glos.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Dipankar Dutta, MD
  - Halifax, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Calderdale Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Anand Nair
      
      E-mail: Anand.Nair@cht.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Anand Nair, MD
  - Kingston upon Hull, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Hull University Teaching Hospital
    - Kontakt:
      
      Emma Clarkson
      
      E-mail: emmap.clarkson@hey.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Emma Clarkson, MD
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Leeds General Infirmary
    - Kontakt:
      
      Vasileios Papavasileiou
      
      E-mail: v.papavasileiou@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Vasileios Papavasileiou, MD
  - Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - Rekrutacyjny
    - Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Thompson G Robinson, MD, PhD
      
      E-mail: tgr2@le.ac.uk
    - Kontakt:
      
      Lisa Manning, MD
      
      E-mail: lm313@le.ac.uk
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Royal Liverpool University Hospital
    - Kontakt:
      
      Aravind Manoj
      
      E-mail: aravind.manoj@rlbuht.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Aravind Manoj, MD
  - London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
    - Rekrutacyjny
    - University College London
    - Kontakt:
      
      Richard Perry, MD
      
      Numer telefonu: +44 20 3456 7890
      
      E-mail: richard.perry@uclh.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Richard Perry, MD
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Royal London Hospital
    - Kontakt:
      
      Rachel Evans
      
      E-mail: rachel.evans60@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Rachel Evans, MD
  - London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
    - Rekrutacyjny
    - Charing Cross Hospital
    - Kontakt:
      
      Omid Halse, MD
      
      Numer telefonu: +44 20 3311 1234
      
      E-mail: Omid.Halse@imperial.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Omid Halse, MD
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
    - Rekrutacyjny
    - King´s College Hospital
    - Kontakt:
      
      Lalit Kalra, MD
      
      Numer telefonu: +44 20 3299 9000
      
      E-mail: lalit.kalra@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Lalit Kalra, MD
  - London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
    - Rekrutacyjny
    - St Georges Hospital
    - Kontakt:
      
      Barry Moynihan, MD
      
      Numer telefonu: +44 20 8672 1255
      
      E-mail: Barry.moynihan@stgeorges.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Barry Moynihan, MD
  - Luton, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Luton and Dunstable University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sakthivel Sethuraman
      
      E-mail: sakthivel.sethuraman@ldh.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Sakthivel Sethuraman, MD
  - Morriston, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
    - Rekrutacyjny
    - Morriston Hospital
    - Kontakt:
      
      Mushtaq Wani, MD
      
      Numer telefonu: +44 1792 702222
      
      E-mail: Mushtaq.Wani@wales.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Mushtaq Wani, MD
  - Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
    - Rekrutacyjny
    - Royal Victoria Infirmary
    - Kontakt:
      
      Anand Dixit, MD
      
      Numer telefonu: +441912336161
      
      E-mail: Anand.dixit@nuth.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Anand Dixit, MD
  - Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
    - Rekrutacyjny
    - Nottingham City Hospital
    - Kontakt:
      
      Philip Bath, MD
      
      Numer telefonu: +441159691169
      
      E-mail: Philip.bath@nottingham.ac.uk
    - Główny śledczy:
      
      Philip Bath, MD
  - Salford, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Salford Royal Hospital
    - Kontakt:
      
      Bharath Cheripelli
      
      E-mail: bharath.cheripelli@srft.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Bharath Cheripelli, MD
  - Southampton, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Southhampton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Richard Marigold
      
      E-mail: james.marigold@uhs.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Richard Marigold, MD
  - Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Royal Stoke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Girish Muddegowda
      
      E-mail: girish.muddegowda2@uhnm.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Girish Muddegowda, MD
  - Taunton, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Musgrove Park Hospital
    - Kontakt:
      
      Dumin Karunatilake, MD
      
      E-mail: dumin.karunatilake@tst.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Dumin Karunatilake, MD
  - Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
    - Rekrutacyjny
    - Yeovil District Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Khalid Rashed, MD
    - Kontakt:
      
      Khalid Rashed, MD
      
      Numer telefonu: +44 1935 475122
      
      E-mail: khalid.rashed@ydh.nhs.uk
- Mid Yorkshire
  - Wakefield, Mid Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
    - Rekrutacyjny
    - Pinderfields Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Carpenter, MD
      
      Numer telefonu: +4484 48118110
      
      E-mail: michael.carpenter@midyorks.nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Michael Carpenter, MD
- Northumberland
  - Cramlington, Northumberland, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
    - Kontakt:
      
      Mark Garside
      
      E-mail: Mark.Garside@northumbria-healthcare.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Mark Garside, MD
Łotwa
- - Riga, Łotwa
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Riga East University Hospital
    - Kontakt:
      
      Aleksejs Višņakovs
    - Główny śledczy:
      
      Guntis Karelis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Objawy udaru po przebudzeniu, które nie występowały przed snem
Kliniczne rozpoznanie udaru z osłabieniem kończyn z wynikiem NIHSS >=3 lub dysfazją
Leczenie tenekteplazą jest możliwe w ciągu 4,5 godziny od przebudzenia
Pisemna zgoda pacjenta, niepisemna zgoda pacjenta (w obecności nieuczestniczącego personelu medycznego) lub pisemna zgoda najbliższego członka rodziny

Kryteria wyłączenia:

Wiek <18 lat
Wynik w skali NIHSS >25 lub wynik świadomości w skali NIHSS >2 lub drgawki podczas początku udaru
Wyniki zwykłego tomografii komputerowej, które wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent odniósł korzyść z leczenia:
- Zawał obejmujący ponad 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu przy zwykłej perfuzji CT lub CT
- Krwotok śródczaszkowy, strukturalne zmiany w mózgu, które mogą imitować udar (np. guz mózgu)
Czynne krwawienia wewnętrzne o dużym ryzyku krwawienia, np.:
- Poważny zabieg chirurgiczny, uraz lub krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni lub nakłucie tętnicy w miejscu nieściśliwym w ciągu ostatnich 7 dni
- Wszelkie znane zaburzenia krzepnięcia, np. aktualne stosowanie antagonisty witaminy K z INR >1,7 lub czasem protrombinowym >15 sekund lub stosowanie bezpośrednich inhibitorów trombiny lub bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa w ciągu ostatnich 24 godzin (chyba że odwrócenie działania można osiągnąć za pomocą środków takich jak idarucyzumab) lub podwyższone czułe testy laboratoryjne (takie jak czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), liczba płytek krwi, czas krzepnięcia ekaryny, czas trombinowy (TT) lub odpowiednie testy aktywności czynnika Xa) lub heparyny w ciągu ostatnich 24 godzin lub z podwyższonym aPTT większym niż górna granica normy
- Znany defekt krzepnięcia lub funkcji płytek krwi lub liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3 (ale można uwzględnić pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe)
- Udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu lub operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub rozpoznany nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
Przeciwwskazania do stosowania tenekteplazy, np. ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia lub zapalenie osierdzia; ostre zapalenie trzustki; ciężka dysfunkcja wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne; aktywne zapalenie wątroby; nowotwór układowy ze zwiększonym ryzykiem krwawienia; defekt hemostatyczny, w tym wtórna do ciężkiej choroba wątroby, nerek; biopsja narządu; przedłużona resuscytacja krążeniowo-oddechowa > 2 min (w ciągu 2 tygodni)
Utrzymujące się podwyższenie ciśnienia krwi (skurczowe ≥185 mmHg lub rozkurczowe ≥110 mmHg), pomimo leczenia obniżającego ciśnienie krwi
Poziom glukozy we krwi <2,7 lub >20,0 mmol/L (dopuszczalne jest stosowanie urządzeń do pomiaru z palca)
Ciąża, pozytywny test ciążowy, poród w ciągu ostatnich 10 dni lub karmienie piersią. U każdej kobiety w wieku rozrodczym przed przystąpieniem do badania należy wykonać test ciążowy i ocenić jego wynik
Inna poważna lub zagrażająca życiu choroba przed udarem: ciężka niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna (np. Wynik Mini Mental Status <20 lub wynik mRS ≥3) lub oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy
Niedostępność pacjenta do obserwacji (np. brak stałego adresu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tenekteplaza Tenekteplaza + Najlepsze standardowe leczenie	Lek: Tenekteplaza Jednorazowe wstrzyknięcie dożylne rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu swoistego dla fibryny (tenekteplazy) 0,25 mg (200 j.m.) na kg masy ciała maksymalnie do 25 mg (5000 j.m.), podawane w bolusie przez ok. 10 sekund. Inne nazwy: Metalyza
Inny: Kontrola Bez tenekteplazy + Najlepsze standardowe leczenie	Inny: Kontrola Najlepsze leczenie standardowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny po 3 miesiącach. Ramy czasowe: 3 miesiące	Wynik funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS), wartości 0-6	3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu pierwszych 7 dni. Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni	Objawy (pogorszenie neurologiczne, nowy ból głowy, nowe ostre nadciśnienie, nowe nudności lub wymioty lub nagły spadek stanu świadomości). Krwotok śródczaszkowy w MRI lub CT mózgu.	Pierwsze 7 dni
Bezobjawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu pierwszych 7 dni. Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni	Krwotok śródczaszkowy w MRI lub CT mózgu bez: pogorszenia neurologicznego, nowego bólu głowy, nowego ostrego nadciśnienia tętniczego, nowych nudności lub wymiotów lub nagłego obniżenia poziomu świadomości.	Pierwsze 7 dni
Nawracający udar niedokrwienny w ciągu pierwszych 7 dni Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni	Pogorszenie neurologiczne (wzrost o ≥2 w NIHSS, po wykluczeniu innych przyczyn pogorszenia neurologicznego) występujące po 72 godzinach będzie uważane za nawracający udar. Nawracający udar zostanie sklasyfikowany jako niedokrwienny, jeśli badania obrazowe wykluczą krwotok.	Pierwsze 7 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni	Śmierć zostanie sklasyfikowana według przyczyny: Początkowy udar Powtarzający się udar Zawał mięśnia sercowego Zapalenie płuc Inny	Pierwsze 7 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny Ramy czasowe: 3 miesiące	Śmierć zostanie sklasyfikowana według przyczyny: Początkowy udar Powtarzający się udar Zawał mięśnia sercowego Zapalenie płuc Inny	3 miesiące
Wynik indeksu Barthela Ramy czasowe: 3 miesiące	Skala porządkowa do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego	3 miesiące
Wynik EuroQol (EQ-5D) Ramy czasowe: 3 miesiące	Miara jakości życia związanej ze zdrowiem	3 miesiące
Mini badanie stanu psychicznego Ramy czasowe: 3 miesiące	30-punktowy kwestionariusz do pomiaru zaburzeń funkcji poznawczych	3 miesiące
Zmienne zdrowotne-ekonomiczne Ramy czasowe: 3 miesiące	Koszty związane z długością pobytu w szpitalu, opieką domową po wypisie, rehospitalizacjami w ciągu pierwszych 3 miesięcy	3 miesiące
Wynik funkcjonalny po 3 miesiącach Ramy czasowe: 3 miesiące	Wynik czynnościowy oceniany za pomocą dychotomizowanego mRS; wartości 0-1 vs 2-6.	3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Współpracownicy

The Royal Norwegian Ministry of Health

Norwegian Health Association

UiT The Arctic University of Norway

Śledczy

Główny śledczy: Ellisiv B Mathiesen, University Hospital of North Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2015/1070/REC North
2014-000096-80 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

IRCCS San Raffaele Roma
Ministry of Health, Italy

Rekrutacyjny

Dwustronna rehabilitacja kończyny górnej części kończyny w sprawie odzyskiwania ruchu u osób z udarem podostrej (BILAX)

Uderzenie | Sabacute Stroke

Włochy
University of Zurich

Nieznany

Percepcja pionowości u pacjentów z udarem

Percepcja pionowości w Stroke

Szwajcaria

Tenekteplaza w badaniu Wake-up Ischemic Stroke Trial (TWIST)