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Wake-up Ischemic Stroke 시험에서의 Tenecteplase (TWIST)

2021년 5월 11일 업데이트: University Hospital of North Norway

Wake-up Ischemic Stroke Trial(TWIST)의 Tenecteplase. 각성 시 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 Tenecteplase를 사용한 혈전 용해 치료의 무작위 통제 시험

뇌졸중은 사망과 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중의 최소 20%는 수면 중에 발생하며, 소위 '각성 뇌졸중'입니다. 혈전 용해제인 알테플라제(alteplase)는 급성 허혈성 뇌졸중에 효과가 있으며, 증상 발현 후 4.5시간 이내에 투여해야 합니다. 기상 뇌졸중 환자는 현재 혈전 용해 요법을 받을 수 없습니다. 이전 연구에 따르면 많은 깨우기 뇌졸중이 깨어나기 직전에 발생합니다.

이 연구에서 각성 뇌졸중 환자는 테넥테플라제를 사용한 혈전용해제와 최상의 표준 치료 또는 혈전용해제를 사용하지 않는 최상의 표준 치료로 무작위 배정됩니다. Tenecteplase는 매우 빠른 작용과 단일 주사로 투여될 수 있다는 점을 포함하여 alteplase에 비해 몇 가지 잠재적인 이점을 가지고 있습니다. 혈전용해술을 시행하기 전에 뇌졸중으로 인한 출혈이나 심각한 뇌 손상을 배제하기 위해 뇌 스캔을 실시해야 합니다. 이 결정을 알리기 위해 CT 스캔을 사용할 것입니다. CT는 모든 뇌졸중 환자의 일상적인 검사로 사용됩니다. 기상 뇌졸중에서 혈전 파괴 치료를 테스트하는 다른 연구에서는 알테플라제(alteplase) 및 더 복잡한 뇌 스캔을 사용하고 있는데, 이는 모든 병원의 응급 상황에서 일상적으로 사용할 수 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

뇌졸중 5건 중 1건은 수면 중에 발생하지만 "기상" 뇌졸중 환자는 뇌졸중 발병 시간을 알 수 없기 때문에 혈전용해제를 투여하지 않습니다. 진행 중인 시험은 alteplase를 테스트하고 환자 선택을 위해 MRI 기술을 사용합니다. Tenecteplase는 alteplase에 비해 더 큰 피브린 특이성, 매우 빠른 작용, 더 긴 반감기 및 단일 볼루스 투여와 같은 많은 약리학적 이점을 가지고 있습니다. 또한 MRI 소견을 기반으로 한 환자 선택은 혜택을 받을 수 있는 많은 환자를 배제할 위험이 있습니다. TWIST는 Tenecteplase를 테스트하고 환자 선택에 MRI 기술을 사용하지 않습니다. 일반 CT 및 CT 혈관조영술(가능한 경우)은 무작위 배정 전에 수행되며 CT 관류는 하위 연구의 일부로 선택된 센터에서 수행됩니다.

연구 설계: TWIST는 급성 허혈성 '각성' 뇌졸중에 대한 테넥테플라제의 국제, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 시험입니다.

학습 질문:

각성 시간이 4.5시간 미만인 테넥테플라스가 3개월에 기능적 결과를 개선할 수 있습니까?
대뇌 일반 CT 및 CT 혈관조영술(및 선택된 센터의 CT 관류)에서 발견한 결과가 다른 환자와 비교하여 이러한 치료의 혜택을 받는 환자를 식별할 수 있습니까?

기상 후 4.5시간 이내에 테넥테플라제를 투여받을 수 있는 치료 대상 환자는 최상의 표준 치료와 더불어 테넥테플라제 치료에 무작위로 배정됩니다.

무작위화 및 치료: 중앙 무작위화(인터넷을 통해) 테넥테플라제 0.25 mg/mg i.v. (최대 용량 25mg) + 최상의 의학적 치료 대 최상의 의학적 치료 단독.

이미징: 모든 환자는 무작위 배정 전과 2일차에 CT 및 CT 혈관조영술(가능한 경우 CTA)을 받게 됩니다. CT 관류(CTP)는 하위 연구의 일부로 선택된 센터에서 수행됩니다.

후속 조치 및 1차 효과 변수: 3개월 후 전화 또는 우편을 통한 중앙 집중식 후속 조치. 1차 효과 변수는 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 점수)입니다.

연구 규모 및 센터: 노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 핀란드, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 영국, 스위스 및 뉴질랜드 센터의 환자 600명.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Melinda B Roaldsen, MD
전화번호: +47 77627120
이메일: melinda.b.roaldsen@uit.no

연구 연락처 백업

이름: Agnethe Eltoft, MD, PhD
전화번호: +47 77698906
이메일: agnethe.eltoft@unn.no

연구 장소

노르웨이
- - Arendal, 노르웨이, 4838
    - 종료됨
    - Sørlandet sykehus HF Arendal
  - Drammen, 노르웨이, N-3004
    - 아직 모집하지 않음
    - Drammen sykehus Vestre Viken HF
    - 연락하다:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
      
      전화번호: +47 91503525
      
      이메일: karamt@vestreviken.no
    - 수석 연구원:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
  - Flekkefjord, 노르웨이, N-4400
    - 모병
    - Sørlandet Sykehus HF Flekkefjord
    - 연락하다:
      
      Rita Van Lessen, MD
      
      전화번호: +47 91503738
      
      이메일: rita.van.lessen@sshf.no
    - 수석 연구원:
      
      Rita Van Lessen, MD
  - Førde, 노르웨이, N-6807
    - 모병
    - Helse Førde HF
    - 연락하다:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
      
      전화번호: +47 57839000
      
      이메일: magdalena.stankiewicz@helse-forde.no
    - 수석 연구원:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
  - Gravdal, 노르웨이, N-8372
    - 모병
    - Nordlandssykehuset Lofoten Gravdal
    - 연락하다:
      
      Bettina Heermann, MD
      
      전화번호: +47 76060100
      
      이메일: bettina.heermann@nordlandssykehuset.no
    - 수석 연구원:
      
      Bettina Heermann, MD
  - Hammerfest, 노르웨이, N-9601
    - 모병
    - Helse Finnmark Hammerfest
    - 연락하다:
      
      Svein A Størdahl, MD
      
      전화번호: +47 78421000
      
      이메일: svein.are.stordal@finnmarkssykehuset.no
    - 수석 연구원:
      
      Svein A Størdahl, MD
  - Harstad, 노르웨이, 9480
    - 모병
    - University Hospital of North Norway, Harstad
    - 연락하다:
      
      Maria Fjellstad, MD
      
      전화번호: +47 07766
      
      이메일: maria.serafia.fjellstad@unn.no
    - 수석 연구원:
      
      Maria Fjellstad, MD
  - Kirkenes, 노르웨이, N-9900
    - 아직 모집하지 않음
    - Helse Finnmark HF Kirkenes
    - 연락하다:
      
      Tonje A Melum, MD
      
      전화번호: +47 78421000
      
      이메일: tonje.anita.melum@finnmarkssykehuset.no
    - 수석 연구원:
      
      Tonje A Melum, MD
  - Kristiansand, 노르웨이, N-4604
    - 모병
    - Sørlandet sykehus Kristiansand HF
    - 연락하다:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
      
      전화번호: +47 38074000
      
      이메일: arnstein.tveiten@sshf.no
    - 연락하다:
      
      Mary-Helen Søyland, MD
      
      전화번호: +47 38074000
      
      이메일: mary-helen.soyland@sshf.no
    - 수석 연구원:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
  - Levanger, 노르웨이, N-7601
    - 종료됨
    - Sykehuset Levanger
  - Lørenskog, 노르웨이, N-1478
    - 모병
    - Akershus universitetssykehus (Ahus)
    - 연락하다:
      
      Antje Reichenbach, MD
      
      전화번호: +47 91502900
      
      이메일: antje.reichenbach@ahus.no
    - 수석 연구원:
      
      Antje Reichenbach, MD
  - Mosjøen, 노르웨이, N-8651
    - 빼는
    - Helgelandssykehuset Mosjøen
  - Narvik, 노르웨이, N-8504
    - 모병
    - University Hospital of North Norway, Narvik
    - 연락하다:
      
      Arne Haavik, MD
      
      전화번호: +47 76968000
      
      이메일: arne.haavik@unn.no
    - 수석 연구원:
      
      Arne Haavik, MD
  - Sandvika, 노르웨이, N-1346
    - 모병
    - Bærum sykehus Vestre Viken HF
    - 연락하다:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
      
      전화번호: +47 06780
      
      이메일: haaihl@vestreviken.no
    - 수석 연구원:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
  - Skien, 노르웨이, N-3710
    - 모병
    - Sykehuset Telemark Skien
    - 연락하다:
      
      Håkon Tobro, MD
      
      전화번호: +47 35003500
      
      이메일: haa.tob@sthf.no
    - 수석 연구원:
      
      Håkon Tobro, MD
  - Stavanger, 노르웨이, N-4068
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Stavanger Universitetssjukehus
  - Tromsø, 노르웨이, N-9019
    - 모병
    - University Hospital of North Norway, Tromsø
    - 연락하다:
      
      Melinda B Roaldsen, MD
      
      전화번호: +47 77627120
      
      이메일: melinda.b.roaldsen@uit.no
    - 연락하다:
      
      Einar Bugge, MD, PhD
      
      이메일: einar.bugge@unn.no
    - 수석 연구원:
      
      Agnethe Eltoft, MD, PhD
  - Trondheim, 노르웨이, N-7006
    - 모병
    - St Olavs Hospital
    - 연락하다:
      
      Gitta Rohweder, MD
      
      전화번호: +47 81555815
      
      이메일: gitta.rohweder@stolav.no
    - 연락하다:
      
      Bent Indredavik, MD, PhD
      
      전화번호: +47 81555815
      
      이메일: bent.indredavik@ntnu.no
    - 수석 연구원:
      
      Gitta Rohweder, MD
  - Ålesund, 노르웨이, N-6026
    - 모병
    - Ålesund sjukehus Helse Møre og Romsdal
    - 연락하다:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
      
      전화번호: +47 70105000
      
      이메일: Yngve.Muller.Seljeseth@helse-mr.no
    - 수석 연구원:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
뉴질랜드
- - Christchurch, 뉴질랜드
    - 모병
    - Christchurch Hospital
    - 연락하다:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
      
      이메일: teddy.wu@cdhb.health.nz
    - 수석 연구원:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
덴마크
- - København, 덴마크, 2400
    - 모병
    - Bispebjerg Hospital
    - 연락하다:
      
      Hanne Christensen, MD, PhD
      
      전화번호: +45 38 63 50 00
      
      이메일: hanne.krarup.christensen@regionh.dk
  - Odense, 덴마크
    - 모병
    - Odense University Hospital
    - 연락하다:
      
      Karen Ægidius
      
      이메일: Karen.Lehrmann.AEgidius@rsyd.dk
    - 수석 연구원:
      
      Karen L. Ægidius, MD, PhD
라트비아
- - Riga, 라트비아
    - 아직 모집하지 않음
    - Riga East University Hospital
    - 연락하다:
      
      Aleksejs Višņakovs
    - 수석 연구원:
      
      Guntis Karelis, MD
리투아니아
- - Alytus, 리투아니아, 62114
    - 모병
    - Alytus S. Kudirkos Hospital
    - 연락하다:
      
      Juknelis Kestutis, MD
      
      전화번호: +37031556301
      
      이메일: jukneliskestutis@hotmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Juknelis Kestutis, MD
  - Kaunas, 리투아니아, 50009
    - 모병
    - Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
    - 연락하다:
      
      Daiva Rastenyte, MD
      
      전화번호: +37037326467
      
      이메일: daiva.rastenyte@kaunoklinikos.lt
    - 수석 연구원:
      
      Daiva Rastenyte, MD
  - Klaipėda, 리투아니아
    - 모병
    - Klaipeda Seamen's Hospital
    - 연락하다:
      
      Robertas Urbutis, MD
      
      전화번호: +370 46 491009
      
      이메일: rourb@yahoo.com
    - 수석 연구원:
      
      Robertas Urbutis, MD
  - Vilnius, 리투아니아, LT-04130
    - 모병
    - Republican Vilnius University Hospital
    - 연락하다:
      
      Aleksandras Vilionskis, MD
      
      이메일: aleksandras.vilionskis@gmail.com
  - Vilnius, 리투아니아, LT-08661
    - 모병
    - Vilnius University Hospital
    - 연락하다:
      
      Dalius Jatuzis, MD, PhD
      
      전화번호: +370 5 236 5000
      
      이메일: dalius.jatuzis@santa.lt
미국
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    - 아직 모집하지 않음
    - University of Massachusetts Medical School
    - 연락하다:
      
      Brian Silver, MD
      
      전화번호: 508-334-5989
      
      이메일: Brian.Silver@umassmemorial.org
    - 수석 연구원:
      
      Brian Silver, MD
스웨덴
- - Göteborg, 스웨덴, 413 45
    - 모병
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    - 연락하다:
      
      Jan-Erik Karlsson, MD
      
      전화번호: +46 31 342 10 00
      
      이메일: jan-erik.karlsson@vgregion.se
  - Hässleholm, 스웨덴, 281 25
    - 모병
    - Hässleholm Sjukhus
    - 연락하다:
      
      Magnus Esbjörnsson, MD
      
      전화번호: +46 0451 29 60 60
      
      이메일: Magnus.Esbjornsson@skane.se
  - Karlstad, 스웨덴, 65230
    - 모병
    - Central Hospital Karlstad
    - 연락하다:
      
      Felix Andler, MD
      
      전화번호: +4654615000
      
      이메일: Felix.Andler@liv.se
    - 수석 연구원:
      
      Felix Andler, MD
  - Lund, 스웨덴
    - 아직 모집하지 않음
    - Skane University Hospital Lund
    - 연락하다:
      
      Gunnar Andsberg, MD
    - 수석 연구원:
      
      Gunnar Andsberg, MD
  - Malmö, 스웨덴, 221 85
    - 모병
    - Skåne University Hospital Malmö
    - 연락하다:
      
      Jesper Petersson, MD, PhD
      
      전화번호: +46 40331000
      
      이메일: jesper.petersson@skane.se
  - Skövde, 스웨덴, 541 85
    - 모병
    - Skaraborg hospital Skövde
    - 연락하다:
      
      Björn Cederin, MD
      
      전화번호: +46500431000
      
      이메일: bjorn.cederin@vgregion.se
    - 수석 연구원:
      
      Björn Cederin, MD
  - Solna, 스웨덴, 171 76
    - 빼는
    - Karolinska Sjukhuset
  - Stockholm, 스웨덴, 112 81
    - 아직 모집하지 않음
    - Saint Goran Hospital
    - 연락하다:
      
      Jan Mathé, MD
      
      전화번호: +46858701000
      
      이메일: jan.mathe@capiostgoran.se
    - 수석 연구원:
      
      Jan Mathé, MD
  - Stockholm, 스웨덴, 18288
    - 모병
    - Danderyd Hospital
    - 연락하다:
      
      Elisabet Rooth, MD
      
      전화번호: +46812355000
      
      이메일: elisabet.anggardh-rooth@sll.se
    - 수석 연구원:
      
      Elisabet Rooth, MD
  - Uppsala, 스웨덴, 751 85
    - 모병
    - Akademiska Sjukhuset
    - 연락하다:
      
      Karl Sjölin, MD
      
      전화번호: +46 18 611 00 00
      
      이메일: karl.sjolin@gmail.com
  - Ängelholm, 스웨덴, 26281
    - 모병
    - Ängelholm Hospital
    - 연락하다:
      
      Björn Hedström, MD
      
      전화번호: +4643181000
      
      이메일: Bjorn.Hedstrom@skane.se
    - 수석 연구원:
      
      Björn Hedström, MD
스위스
- - Basel, 스위스, 4031
    - 모병
    - University Hospital Basel
    - 연락하다:
      
      Gian M De Marchis, MD, MSc
      
      전화번호: +41 61 265 25 25
      
      이메일: gian.demarchis@usb.ch
  - Nyon, 스위스
    - 모병
    - Groupement Hospitalier Ouest Lémanique
    - 연락하다:
      
      Julien Niederhauser, MD
      
      이메일: julien.niederhauser@ghol.ch
    - 수석 연구원:
      
      Julien Niederhauser, MD
에스토니아
- - Pärnu, 에스토니아, 80010
    - 모병
    - Parnu Hospital
    - 연락하다:
      
      Katrin Antsov, MD
      
      전화번호: +3724494800
      
      이메일: katrin.antsov@ph.ee
    - 수석 연구원:
      
      Katrin Antsov, MD
  - Tallin, 에스토니아, 10617
    - 모병
    - West Tallin Central Hospital
    - 연락하다:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
      
      전화번호: +3726261314
      
      이메일: katrin.gross-paju@keskhaigla.ee
    - 수석 연구원:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
  - Tallinn, 에스토니아, 10138
    - 모병
    - East Tallin Central Hospital
    - 연락하다:
      
      Toomas Toomsoo, MD
      
      전화번호: +3726661900
      
      이메일: toomas.toomsoo@itk.ee
    - 수석 연구원:
      
      Toomas Toomsoo, MD
  - Tartu, 에스토니아, 51014
    - 모병
    - Tartu University Clinic
    - 연락하다:
      
      Janika Kõrv
      
      전화번호: +372 731 811
      
      이메일: janika.korv@kliinikum.ee
영국
- - Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
    - 아직 모집하지 않음
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - 수석 연구원:
      
      Mary Joan Macleod, MD
    - 연락하다:
      
      Mary Joan Macleod, MD
      
      전화번호: +44 345 456 6000
      
      이메일: m.j.macleod@abdn.ac.uk
  - Birkenhead, 영국
    - 모병
    - Arrowe Park
    - 연락하다:
      
      Ruth Davies
      
      이메일: ruth.davies@nhs.net
    - 수석 연구원:
      
      Ruth Davis, MD
  - Birmingham, 영국
    - 모병
    - University Hospital Birmingham
    - 연락하다:
      
      Mark Willmot
      
      이메일: mark.willmot@nhs.net
    - 수석 연구원:
      
      Mark Willmot, MD
  - Bournemouth, 영국, BH7 7DW
    - 아직 모집하지 않음
    - Royal Bournemoth and Christchurch Hospital
    - 연락하다:
      
      Oliver Hopper, MD
      
      전화번호: +441202 303626
      
      이메일: oliver.hopper@rbch.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Oliver Hopper, MD
  - Cambridge, 영국, CB2 0QQ
    - 모병
    - Addenbrookes Hospital
    - 연락하다:
      
      Elizabeth Warburton, MD
      
      전화번호: +44 1223 245151
      
      이메일: elizabeth.warburton@addenbrookes.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Elizabeth Warburton, MD
  - Chester, 영국, CH2 1UL
    - 모병
    - Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
    - 연락하다:
      
      Kausik Chatterjee
      
      전화번호: +4412 44365000
      
      이메일: kausikchatterjee@nhs.net
    - 수석 연구원:
      
      Kausik Chatterjee, MD
  - Coventry, 영국
    - 모병
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
    - 연락하다:
      
      Usman Ghani, MD
      
      이메일: usman.ghani@uhcw.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Usman Ghani, MD
  - Derby, 영국, DE 22 3 NE
    - 모병
    - Royal Derby Hospital
    - 연락하다:
      
      Timothy England, MD
      
      전화번호: +441332340131
      
      이메일: timothy.england@nhs.net
    - 수석 연구원:
      
      Timothy England, MD
  - Edinburgh, 영국, EH16 4SA
    - 아직 모집하지 않음
    - Royal Infirmary of Edinburgh Hospital
    - 연락하다:
      
      William Whiteley, MD
      
      전화번호: +44 131 536 1000
      
      이메일: william.whiteley@ed.ac.uk
    - 수석 연구원:
      
      William Whiteley, MD
  - Exeter, 영국, EX2 5DW
    - 모병
    - Royal Devon and Exeter Hospital
    - 연락하다:
      
      Martin James, MD
      
      전화번호: +44 1392 411611
      
      이메일: martinjames@nhs.net
    - 수석 연구원:
      
      Martin James, MD
  - Gloucester, 영국
    - 모병
    - Gloucestershire Royal Hospital
    - 연락하다:
      
      Dipankar Dutta
      
      이메일: dipankar.dutta@glos.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Dipankar Dutta, MD
  - Halifax, 영국
    - 모병
    - Calderdale Royal Infirmary
    - 연락하다:
      
      Anand Nair
      
      이메일: Anand.Nair@cht.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Anand Nair, MD
  - Kingston upon Hull, 영국
    - 모병
    - Hull University Teaching Hospital
    - 연락하다:
      
      Emma Clarkson
      
      이메일: emmap.clarkson@hey.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Emma Clarkson, MD
  - Leeds, 영국
    - 모병
    - Leeds General Infirmary
    - 연락하다:
      
      Vasileios Papavasileiou
      
      이메일: v.papavasileiou@nhs.net
    - 수석 연구원:
      
      Vasileios Papavasileiou, MD
  - Leicester, 영국, LE1 5WW
    - 모병
    - Leicester Royal Infirmary
    - 연락하다:
      
      Thompson G Robinson, MD, PhD
      
      이메일: tgr2@le.ac.uk
    - 연락하다:
      
      Lisa Manning, MD
      
      이메일: lm313@le.ac.uk
  - Liverpool, 영국
    - 아직 모집하지 않음
    - Royal Liverpool University Hospital
    - 연락하다:
      
      Aravind Manoj
      
      이메일: aravind.manoj@rlbuht.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Aravind Manoj, MD
  - London, 영국, NW1 2BU
    - 모병
    - University College London
    - 연락하다:
      
      Richard Perry, MD
      
      전화번호: +44 20 3456 7890
      
      이메일: richard.perry@uclh.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Richard Perry, MD
  - London, 영국
    - 모병
    - Royal London Hospital
    - 연락하다:
      
      Rachel Evans
      
      이메일: rachel.evans60@nhs.net
    - 수석 연구원:
      
      Rachel Evans, MD
  - London, 영국, W6 8RF
    - 모병
    - Charing Cross Hospital
    - 연락하다:
      
      Omid Halse, MD
      
      전화번호: +44 20 3311 1234
      
      이메일: Omid.Halse@imperial.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Omid Halse, MD
  - London, 영국, SE5 9RS
    - 모병
    - King´s College Hospital
    - 연락하다:
      
      Lalit Kalra, MD
      
      전화번호: +44 20 3299 9000
      
      이메일: lalit.kalra@nhs.net
    - 수석 연구원:
      
      Lalit Kalra, MD
  - London, 영국, SW17 0QT
    - 모병
    - St Georges Hospital
    - 연락하다:
      
      Barry Moynihan, MD
      
      전화번호: +44 20 8672 1255
      
      이메일: Barry.moynihan@stgeorges.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Barry Moynihan, MD
  - Luton, 영국
    - 모병
    - Luton and Dunstable University Hospital
    - 연락하다:
      
      Sakthivel Sethuraman
      
      이메일: sakthivel.sethuraman@ldh.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Sakthivel Sethuraman, MD
  - Morriston, 영국, SA6 6NL
    - 모병
    - Morriston Hospital
    - 연락하다:
      
      Mushtaq Wani, MD
      
      전화번호: +44 1792 702222
      
      이메일: Mushtaq.Wani@wales.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Mushtaq Wani, MD
  - Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
    - 모병
    - Royal Victoria Infirmary
    - 연락하다:
      
      Anand Dixit, MD
      
      전화번호: +441912336161
      
      이메일: Anand.dixit@nuth.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Anand Dixit, MD
  - Nottingham, 영국, NG5 1PB
    - 모병
    - Nottingham City Hospital
    - 연락하다:
      
      Philip Bath, MD
      
      전화번호: +441159691169
      
      이메일: Philip.bath@nottingham.ac.uk
    - 수석 연구원:
      
      Philip Bath, MD
  - Salford, 영국
    - 모병
    - Salford Royal Hospital
    - 연락하다:
      
      Bharath Cheripelli
      
      이메일: bharath.cheripelli@srft.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Bharath Cheripelli, MD
  - Southampton, 영국
    - 모병
    - Southhampton General Hospital
    - 연락하다:
      
      Richard Marigold
      
      이메일: james.marigold@uhs.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Richard Marigold, MD
  - Stoke-on-Trent, 영국
    - 모병
    - Royal Stoke University Hospital
    - 연락하다:
      
      Girish Muddegowda
      
      이메일: girish.muddegowda2@uhnm.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Girish Muddegowda, MD
  - Taunton, 영국
    - 모병
    - Musgrove Park Hospital
    - 연락하다:
      
      Dumin Karunatilake, MD
      
      이메일: dumin.karunatilake@tst.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Dumin Karunatilake, MD
  - Yeovil, 영국, BA21 4AT
    - 모병
    - Yeovil District Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Khalid Rashed, MD
    - 연락하다:
      
      Khalid Rashed, MD
      
      전화번호: +44 1935 475122
      
      이메일: khalid.rashed@ydh.nhs.uk
- Mid Yorkshire
  - Wakefield, Mid Yorkshire, 영국, WF1 4DG
    - 모병
    - Pinderfields Hospital
    - 연락하다:
      
      Michael Carpenter, MD
      
      전화번호: +4484 48118110
      
      이메일: michael.carpenter@midyorks.nhs.net
    - 수석 연구원:
      
      Michael Carpenter, MD
- Northumberland
  - Cramlington, Northumberland, 영국
    - 아직 모집하지 않음
    - Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
    - 연락하다:
      
      Mark Garside
      
      이메일: Mark.Garside@northumbria-healthcare.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Mark Garside, MD
핀란드
- - Helsinki, 핀란드
    - 모병
    - Helsinki University Hospital
    - 연락하다:
      
      Jukka Putaala, Md, PhD
      
      이메일: jukka.putaala@hus.fi
  - Joensuu, 핀란드
    - 모병
    - Siun sote - Joint municipal authority for North Karelia social and health services
    - 연락하다:
      
      Sirpa Kaipiainen, MD
    - 수석 연구원:
      
      Jussi Sipilä, MD
  - Kouvola, 핀란드
    - 모병
    - Pohjois-Kymen sairaala
    - 연락하다:
      
      Tero Tapiola
      
      전화번호: +358 5 352000
      
      이메일: tero.tapiola@kouvola.fi
  - Vaasa, 핀란드, 65130
    - 모병
    - Central Hospital in Vaasa
    - 연락하다:
      
      Jukka Saarinen, MD
      
      전화번호: +35863231111
      
      이메일: jukka.saarinen@vshp.fi
    - 수석 연구원:
      
      Jukka Saarinen, MD
- Satakunta
  - Pori, Satakunta, 핀란드, 28500
    - 모병
    - Satakunta Central Hospital
    - 연락하다:
      
      Juha Puustinen, MD
      
      전화번호: +358262771
      
      이메일: juha.puustinen@satshp.fi
    - 수석 연구원:
      
      Juha Puustinen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

잠자기 전에는 나타나지 않던 기상 시 뇌졸중 증상
NIHSS 점수 >=3인 사지 약화를 동반한 뇌졸중 또는 언어장애의 임상 진단
Tenecteplase 치료는 각성 후 4.5 시간 이내에 가능합니다.
환자의 서면 동의서, 환자의 비서면 동의서(비참여 의료인이 목격한 경우) 또는 가장 가까운 가족 구성원의 서면 동의서

제외 기준:

연령 <18세
NIHSS 점수 >25 또는 NIHSS 의식 점수 >2, 또는 뇌졸중 발병 중 발작
환자가 치료로부터 혜택을 받을 가능성이 없음을 나타내는 단순 CT 결과:
- 일반 CT 또는 CT 관류에서 중대뇌동맥 영역의 >1/3 이상을 포함하는 경색
- 뇌출혈, 뇌졸중과 유사할 수 있는 구조적 뇌 병변(예: 뇌종양)
출혈 위험이 높은 활동성 내출혈, 예:
- 지난 21일 이내의 대수술, 외상, 위장관 또는 요로 출혈, 또는 지난 7일 이내 비압축성 부위의 동맥 천자
- 응고의 알려진 결함, 예. 현재 INR이 1.7 이상이거나 프로트롬빈 시간이 15초 이상인 비타민 K 길항제를 사용하거나 지난 24시간 동안 직접 트롬빈 억제제 또는 직접 인자 Xa 억제제를 사용(이다루시주맙과 같은 제제로 효과를 역전시킬 수 있는 경우 제외) 또는 지난 24시간 동안 상승된 민감한 실험실 검사(예: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 국제 표준화 비율(INR), 혈소판 수, 에카린 응고 시간, 트롬빈 시간(TT) 또는 적절한 Xa 인자 활성 분석) 또는 헤파린 또는 정상 상한보다 큰 aPTT 상승
- 응고 또는 혈소판 기능의 알려진 결함 또는 혈소판 수가 100,000/mm3 미만(단, 항혈소판제를 사용하는 환자는 포함될 수 있음)
- 이전 3개월 동안의 허혈성 뇌졸중 또는 심근 경색, 이전의 두개내 출혈, 심각한 외상성 뇌 손상 또는 이전 3개월 동안의 두개내 또는 척수내 수술, 또는 알려진 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류
Tenecteplase에 대한 금기, 예를 들어 급성 세균성 심내막염 또는 심낭염; 급성 췌장염; 간부전, 간경화, 문맥압항진증을 포함하는 심각한 간기능장애; 활동성 간염; 출혈 위험이 증가된 전신 암; 중증 간, 신장 질환에 속발성을 포함하는 지혈 결함; 장기 생검; 장기간 심폐소생술 > 2분(2주 이내)
혈압 강하 치료에도 불구하고 지속적인 혈압 상승(수축기 ≥185mmHg 또는 확장기 ≥110mmHg)
혈당 <2.7 또는 >20.0mmol/L(손가락 채혈 장치 사용 가능)
임신, 임신 테스트 양성, 지난 10일 동안의 출산 또는 모유 수유. 가임기 여성의 경우 임신 테스트를 실시하고 결과를 평가한 후 임상시험에 참여해야 합니다.
뇌졸중 이전의 기타 심각하거나 생명을 위협하는 질병: 심각한 정신적 또는 신체적 장애(예: 최소 정신 상태 점수 <20 또는 mRS 점수 ≥3) 또는 기대 수명이 12개월 미만
후속 조치를 위한 환자 이용 불가(예: 고정 주소 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 테넥테플라제 Tenecteplase + 최상의 표준 치료	의약품: 테넥테플라제 재조합 피브린 특이적 조직 플라스미노겐 활성제(테넥테플라제) 0.25mg(200IU)/체중을 최대 25mg(5000IU)까지 단회 정맥 주사합니다. 10 초. 다른 이름들: 메탈라이즈
다른: 제어 Tenecteplase 없음 + 최상의 표준 치료	다른: 제어 최고의 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
3개월 후의 기능적 결과. 기간: 3 개월	기능적 결과는 수정된 순위 척도(mRS), 값 0-6에 의해 평가됩니다.	3 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
처음 7일 동안 증상이 있는 두개내 출혈. 기간: 처음 7일	증상(신경학적 악화, 새로운 두통, 새로운 급성 고혈압, 새로운 메스꺼움 또는 구토, 의식 수준의 급격한 감소). 뇌 MRI 또는 CT에서 두개내출혈.	처음 7일
처음 7일 동안 무증상 두개내출혈. 기간: 처음 7일	뇌 MRI 또는 CT에서 다음이 없는 두개내 출혈: 신경학적 악화, 새로운 두통, 새로운 급성 고혈압, 새로운 메스꺼움 또는 구토 또는 의식 수준의 갑작스러운 감소.	처음 7일
처음 7일 동안 재발성 허혈성 뇌졸중 기간: 처음 7일	72시간 후에 발생하는 신경학적 악화(신경학적 악화에 대한 다른 원인을 배제한 후 NIHSS에서 ≥2 증가)는 재발성 뇌졸중으로 간주됩니다. 재발성 뇌졸중은 이미징이 출혈을 배제한 경우 허혈성으로 분류됩니다.	처음 7일
모든 원인으로 인한 사망 기간: 처음 7일	사망은 원인에 따라 분류됩니다. 초기 스트로크 재발성 뇌졸중 심근 경색증 폐렴 다른	처음 7일
모든 원인으로 인한 사망 기간: 3 개월	사망은 원인에 따라 분류됩니다. 초기 스트로크 재발성 뇌졸중 심근 경색증 폐렴 다른	3 개월
바델 지수 점수 기간: 3 개월	일상 생활 활동의 성과를 측정하기 위한 서수 척도	3 개월
EuroQol 점수(EQ-5D) 기간: 3 개월	건강 관련 삶의 질 측정	3 개월
미니 정신 상태 검사 기간: 3 개월	인지 장애 측정을 위한 30점 설문지	3 개월
건강-경제적 변수 기간: 3 개월	입원 기간, 퇴원 후 요양원 치료, 처음 3개월 동안의 재입원 관련 비용	3 개월
3개월 후의 기능적 결과 기간: 3 개월	이분화된 mRS에 의해 평가된 기능적 결과; 값 0-1 대 2-6.	3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of North Norway

협력자

The Royal Norwegian Ministry of Health

Norwegian Health Association

UiT The Arctic University of Norway

수사관

수석 연구원: Ellisiv B Mathiesen, University Hospital of North Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 12일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2015/1070/REC North
2014-000096-80 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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Wake-up Ischemic Stroke 시험에서의 Tenecteplase (TWIST)

Wake-up Ischemic Stroke Trial(TWIST)의 Tenecteplase. 각성 시 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 Tenecteplase를 사용한 혈전 용해 치료의 무작위 통제 시험

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