Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenecteplase ve studii Wake-up ischemic Stroke Trial (TWIST)

11. května 2021 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Tenektepláza ve studii Wake-up Ischemic Stroke Trial (TWIST). Randomizovaná kontrolovaná studie trombolytické léčby tenekteplázou pro akutní ischemickou mrtvici po probuzení

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Nejméně 20 % mozkových příhod se vyskytuje během spánku, tzv. „mrtvice probuzení“. U akutní ischemické cévní mozkové příhody je účinná trombolýza sraženinou alteplázou za předpokladu, že je podána do 4,5 hodiny od nástupu příznaků. Pacienti s probuzením cévní mozkové příhody nejsou v současné době způsobilí k léčbě sraženiny. Předchozí studie naznačují, že k mnoha probuzením dochází těsně před probuzením.

V této studii budou pacienti s probuzením iktu randomizováni k trombolýze s tenekteplázou a nejlepší standardní léčbou nebo k nejlepší standardní léčbě bez trombolýzy. Tenektepláza má několik potenciálních výhod oproti altepláze, včetně velmi rychlého účinku a skutečnosti, že ji lze podat jako jednu injekci. Před trombolýzou musí být provedeno skenování mozku, aby se vyloučilo krvácení nebo významné poškození mozku v důsledku mrtvice. K informování o tomto rozhodnutí použijeme CT vyšetření. CT se používá jako rutinní vyšetření u všech pacientů s cévní mozkovou příhodou. Jiné studie testující léčbu srážení krevních sraženin při probuzení mrtvice používají alteplázu a složitější mozkové skeny, které nejsou běžně dostupné v naléhavých situacích ve všech nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

K jedné z pěti mozkových příhod dochází během spánku, ale pacientům s "probuzením" mozkovou příhodou není podávána trombolytická léčba, protože doba vzniku cévní mozkové příhody není známa. Probíhající studie testují alteplázu a pro výběr pacientů používají techniky MRI. Tenektepláza má oproti altepláze mnoho farmakologických výhod: větší fibrinovou specificitu, velmi rychlý účinek, delší poločas a podání jednorázového bolusu. Navíc výběr pacientů na základě nálezů MRI riskuje vyloučení mnoha pacientů, kteří by jinak mohli mít prospěch. TWIST bude testovat tenekteplázu a nebude používat techniky MRI pro výběr pacientů. Před randomizací bude provedena obyčejná CT a CT angiografie (pokud je to možné) a CT perfuze bude provedena ve vybraných centrech v rámci dílčí studie.

Uspořádání studie: TWIST je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová studie tenekteplázy pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu „probuzení“.

Studijní otázky:

Může tenektepláza podaná méně než 4,5 hodiny po probuzení zlepšit funkční výsledek po 3 měsících?
Mohou nálezy CT a CT angiografie (a CT perfuze ve vybraných centrech) identifikovat pacienty, kteří mají z takové léčby prospěch, ve srovnání s ostatními pacienty?

Pacienti způsobilí pro léčbu, kteří jsou schopni dostat tenekteplázu do 4,5 hodiny po probuzení, budou náhodně přiděleni k léčbě tenekteplázou vedle nejlepší standardní léčby oproti nejlepší standardní léčbě.

Randomizace a léčba: Centrální randomizace (přes internet) na tenekteplázu 0,25 mg/mg i.v. (maximální dávka 25 mg) plus nejlepší lékařské ošetření vs. nejlepší lékařské ošetření samotné.

Zobrazení: Všichni pacienti podstoupí před randomizací a 2. den CT a CT angiografii (CTA, pokud je to možné). CT perfuze (CTP) bude provedena ve vybraných centrech jako součást dílčí studie.

Následné sledování a proměnná primárního účinku: Centralizované sledování prostřednictvím telefonu nebo pošty po 3 měsících. Proměnnou primárního účinku je funkční výsledek (upravené skóre Rankinovy škály).

Velikost studie a centra: 600 pacientů z center v Norsku, Švédsku, Dánsku, Finsku, Estonsku, Lotyšsku, Litvě, Spojeném království, Švýcarsku a Novém Zélandu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Melinda B Roaldsen, MD
Telefonní číslo: +47 77627120
E-mail: melinda.b.roaldsen@uit.no

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Agnethe Eltoft, MD, PhD
Telefonní číslo: +47 77698906
E-mail: agnethe.eltoft@unn.no

Studijní místa

Dánsko
- - København, Dánsko, 2400
    - Nábor
    - Bispebjerg Hospital
    - Kontakt:
      
      Hanne Christensen, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +45 38 63 50 00
      
      E-mail: hanne.krarup.christensen@regionh.dk
  - Odense, Dánsko
    - Nábor
    - Odense University Hospital
    - Kontakt:
      
      Karen Ægidius
      
      E-mail: Karen.Lehrmann.AEgidius@rsyd.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Karen L. Ægidius, MD, PhD
Estonsko
- - Pärnu, Estonsko, 80010
    - Nábor
    - Parnu Hospital
    - Kontakt:
      
      Katrin Antsov, MD
      
      Telefonní číslo: +3724494800
      
      E-mail: katrin.antsov@ph.ee
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Katrin Antsov, MD
  - Tallin, Estonsko, 10617
    - Nábor
    - West Tallin Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
      
      Telefonní číslo: +3726261314
      
      E-mail: katrin.gross-paju@keskhaigla.ee
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
  - Tallinn, Estonsko, 10138
    - Nábor
    - East Tallin Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Toomas Toomsoo, MD
      
      Telefonní číslo: +3726661900
      
      E-mail: toomas.toomsoo@itk.ee
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Toomas Toomsoo, MD
  - Tartu, Estonsko, 51014
    - Nábor
    - Tartu University Clinic
    - Kontakt:
      
      Janika Kõrv
      
      Telefonní číslo: +372 731 811
      
      E-mail: janika.korv@kliinikum.ee
Finsko
- - Helsinki, Finsko
    - Nábor
    - Helsinki University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jukka Putaala, Md, PhD
      
      E-mail: jukka.putaala@hus.fi
  - Joensuu, Finsko
    - Nábor
    - Siun sote - Joint municipal authority for North Karelia social and health services
    - Kontakt:
      
      Sirpa Kaipiainen, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jussi Sipilä, MD
  - Kouvola, Finsko
    - Nábor
    - Pohjois-Kymen sairaala
    - Kontakt:
      
      Tero Tapiola
      
      Telefonní číslo: +358 5 352000
      
      E-mail: tero.tapiola@kouvola.fi
  - Vaasa, Finsko, 65130
    - Nábor
    - Central Hospital in Vaasa
    - Kontakt:
      
      Jukka Saarinen, MD
      
      Telefonní číslo: +35863231111
      
      E-mail: jukka.saarinen@vshp.fi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jukka Saarinen, MD
- Satakunta
  - Pori, Satakunta, Finsko, 28500
    - Nábor
    - Satakunta Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Juha Puustinen, MD
      
      Telefonní číslo: +358262771
      
      E-mail: juha.puustinen@satshp.fi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juha Puustinen, MD
Litva
- - Alytus, Litva, 62114
    - Nábor
    - Alytus S. Kudirkos Hospital
    - Kontakt:
      
      Juknelis Kestutis, MD
      
      Telefonní číslo: +37031556301
      
      E-mail: jukneliskestutis@hotmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juknelis Kestutis, MD
  - Kaunas, Litva, 50009
    - Nábor
    - Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
    - Kontakt:
      
      Daiva Rastenyte, MD
      
      Telefonní číslo: +37037326467
      
      E-mail: daiva.rastenyte@kaunoklinikos.lt
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daiva Rastenyte, MD
  - Klaipėda, Litva
    - Nábor
    - Klaipeda Seamen's Hospital
    - Kontakt:
      
      Robertas Urbutis, MD
      
      Telefonní číslo: +370 46 491009
      
      E-mail: rourb@yahoo.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robertas Urbutis, MD
  - Vilnius, Litva, LT-04130
    - Nábor
    - Republican Vilnius University Hospital
    - Kontakt:
      
      Aleksandras Vilionskis, MD
      
      E-mail: aleksandras.vilionskis@gmail.com
  - Vilnius, Litva, LT-08661
    - Nábor
    - Vilnius University Hospital
    - Kontakt:
      
      Dalius Jatuzis, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +370 5 236 5000
      
      E-mail: dalius.jatuzis@santa.lt
Lotyšsko
- - Riga, Lotyšsko
    - Zatím nenabíráme
    - Riga East University Hospital
    - Kontakt:
      
      Aleksejs Višņakovs
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guntis Karelis, MD
Norsko
- - Arendal, Norsko, 4838
    - Ukončeno
    - Sørlandet sykehus HF Arendal
  - Drammen, Norsko, N-3004
    - Zatím nenabíráme
    - Drammen sykehus Vestre Viken HF
    - Kontakt:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
      
      Telefonní číslo: +47 91503525
      
      E-mail: karamt@vestreviken.no
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
  - Flekkefjord, Norsko, N-4400
    - Nábor
    - Sørlandet Sykehus HF Flekkefjord
    - Kontakt:
      
      Rita Van Lessen, MD
      
      Telefonní číslo: +47 91503738
      
      E-mail: rita.van.lessen@sshf.no
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rita Van Lessen, MD
  - Førde, Norsko, N-6807
    - Nábor
    - Helse Førde HF
    - Kontakt:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
      
      Telefonní číslo: +47 57839000
      
      E-mail: magdalena.stankiewicz@helse-forde.no
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
  - Gravdal, Norsko, N-8372
    - Nábor
    - Nordlandssykehuset Lofoten Gravdal
    - Kontakt:
      
      Bettina Heermann, MD
      
      Telefonní číslo: +47 76060100
      
      E-mail: bettina.heermann@nordlandssykehuset.no
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bettina Heermann, MD
  - Hammerfest, Norsko, N-9601
    - Nábor
    - Helse Finnmark Hammerfest
    - Kontakt:
      
      Svein A Størdahl, MD
      
      Telefonní číslo: +47 78421000
      
      E-mail: svein.are.stordal@finnmarkssykehuset.no
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Svein A Størdahl, MD
  - Harstad, Norsko, 9480
    - Nábor
    - University Hospital of North Norway, Harstad
    - Kontakt:
      
      Maria Fjellstad, MD
      
      Telefonní číslo: +47 07766
      
      E-mail: maria.serafia.fjellstad@unn.no
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Fjellstad, MD
  - Kirkenes, Norsko, N-9900
    - Zatím nenabíráme
    - Helse Finnmark HF Kirkenes
    - Kontakt:
      
      Tonje A Melum, MD
      
      Telefonní číslo: +47 78421000
      
      E-mail: tonje.anita.melum@finnmarkssykehuset.no
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tonje A Melum, MD
  - Kristiansand, Norsko, N-4604
    - Nábor
    - Sørlandet sykehus Kristiansand HF
    - Kontakt:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +47 38074000
      
      E-mail: arnstein.tveiten@sshf.no
    - Kontakt:
      
      Mary-Helen Søyland, MD
      
      Telefonní číslo: +47 38074000
      
      E-mail: mary-helen.soyland@sshf.no
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
  - Levanger, Norsko, N-7601
    - Ukončeno
    - Sykehuset Levanger
  - Lørenskog, Norsko, N-1478
    - Nábor
    - Akershus universitetssykehus (Ahus)
    - Kontakt:
      
      Antje Reichenbach, MD
      
      Telefonní číslo: +47 91502900
      
      E-mail: antje.reichenbach@ahus.no
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antje Reichenbach, MD
  - Mosjøen, Norsko, N-8651
    - Staženo
    - Helgelandssykehuset Mosjøen
  - Narvik, Norsko, N-8504
    - Nábor
    - University Hospital of North Norway, Narvik
    - Kontakt:
      
      Arne Haavik, MD
      
      Telefonní číslo: +47 76968000
      
      E-mail: arne.haavik@unn.no
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Arne Haavik, MD
  - Sandvika, Norsko, N-1346
    - Nábor
    - Bærum sykehus Vestre Viken HF
    - Kontakt:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
      
      Telefonní číslo: +47 06780
      
      E-mail: haaihl@vestreviken.no
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
  - Skien, Norsko, N-3710
    - Nábor
    - Sykehuset Telemark Skien
    - Kontakt:
      
      Håkon Tobro, MD
      
      Telefonní číslo: +47 35003500
      
      E-mail: haa.tob@sthf.no
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Håkon Tobro, MD
  - Stavanger, Norsko, N-4068
    - Aktivní, ne nábor
    - Stavanger Universitetssjukehus
  - Tromsø, Norsko, N-9019
    - Nábor
    - University Hospital of North Norway, Tromsø
    - Kontakt:
      
      Melinda B Roaldsen, MD
      
      Telefonní číslo: +47 77627120
      
      E-mail: melinda.b.roaldsen@uit.no
    - Kontakt:
      
      Einar Bugge, MD, PhD
      
      E-mail: einar.bugge@unn.no
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Agnethe Eltoft, MD, PhD
  - Trondheim, Norsko, N-7006
    - Nábor
    - St Olavs Hospital
    - Kontakt:
      
      Gitta Rohweder, MD
      
      Telefonní číslo: +47 81555815
      
      E-mail: gitta.rohweder@stolav.no
    - Kontakt:
      
      Bent Indredavik, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +47 81555815
      
      E-mail: bent.indredavik@ntnu.no
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gitta Rohweder, MD
  - Ålesund, Norsko, N-6026
    - Nábor
    - Ålesund sjukehus Helse Møre og Romsdal
    - Kontakt:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
      
      Telefonní číslo: +47 70105000
      
      E-mail: Yngve.Muller.Seljeseth@helse-mr.no
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
Nový Zéland
- - Christchurch, Nový Zéland
    - Nábor
    - Christchurch Hospital
    - Kontakt:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
      
      E-mail: teddy.wu@cdhb.health.nz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
Spojené království
- - Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
    - Zatím nenabíráme
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mary Joan Macleod, MD
    - Kontakt:
      
      Mary Joan Macleod, MD
      
      Telefonní číslo: +44 345 456 6000
      
      E-mail: m.j.macleod@abdn.ac.uk
  - Birkenhead, Spojené království
    - Nábor
    - Arrowe Park
    - Kontakt:
      
      Ruth Davies
      
      E-mail: ruth.davies@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ruth Davis, MD
  - Birmingham, Spojené království
    - Nábor
    - University Hospital Birmingham
    - Kontakt:
      
      Mark Willmot
      
      E-mail: mark.willmot@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Willmot, MD
  - Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
    - Zatím nenabíráme
    - Royal Bournemoth and Christchurch Hospital
    - Kontakt:
      
      Oliver Hopper, MD
      
      Telefonní číslo: +441202 303626
      
      E-mail: oliver.hopper@rbch.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Oliver Hopper, MD
  - Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
    - Nábor
    - Addenbrookes Hospital
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Warburton, MD
      
      Telefonní číslo: +44 1223 245151
      
      E-mail: elizabeth.warburton@addenbrookes.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elizabeth Warburton, MD
  - Chester, Spojené království, CH2 1UL
    - Nábor
    - Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Kausik Chatterjee
      
      Telefonní číslo: +4412 44365000
      
      E-mail: kausikchatterjee@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kausik Chatterjee, MD
  - Coventry, Spojené království
    - Nábor
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
    - Kontakt:
      
      Usman Ghani, MD
      
      E-mail: usman.ghani@uhcw.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Usman Ghani, MD
  - Derby, Spojené království, DE 22 3 NE
    - Nábor
    - Royal Derby Hospital
    - Kontakt:
      
      Timothy England, MD
      
      Telefonní číslo: +441332340131
      
      E-mail: timothy.england@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Timothy England, MD
  - Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
    - Zatím nenabíráme
    - Royal Infirmary of Edinburgh Hospital
    - Kontakt:
      
      William Whiteley, MD
      
      Telefonní číslo: +44 131 536 1000
      
      E-mail: william.whiteley@ed.ac.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      William Whiteley, MD
  - Exeter, Spojené království, EX2 5DW
    - Nábor
    - Royal Devon and Exeter Hospital
    - Kontakt:
      
      Martin James, MD
      
      Telefonní číslo: +44 1392 411611
      
      E-mail: martinjames@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Martin James, MD
  - Gloucester, Spojené království
    - Nábor
    - Gloucestershire Royal Hospital
    - Kontakt:
      
      Dipankar Dutta
      
      E-mail: dipankar.dutta@glos.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dipankar Dutta, MD
  - Halifax, Spojené království
    - Nábor
    - Calderdale Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Anand Nair
      
      E-mail: Anand.Nair@cht.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anand Nair, MD
  - Kingston upon Hull, Spojené království
    - Nábor
    - Hull University Teaching Hospital
    - Kontakt:
      
      Emma Clarkson
      
      E-mail: emmap.clarkson@hey.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emma Clarkson, MD
  - Leeds, Spojené království
    - Nábor
    - Leeds General Infirmary
    - Kontakt:
      
      Vasileios Papavasileiou
      
      E-mail: v.papavasileiou@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vasileios Papavasileiou, MD
  - Leicester, Spojené království, LE1 5WW
    - Nábor
    - Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Thompson G Robinson, MD, PhD
      
      E-mail: tgr2@le.ac.uk
    - Kontakt:
      
      Lisa Manning, MD
      
      E-mail: lm313@le.ac.uk
  - Liverpool, Spojené království
    - Zatím nenabíráme
    - Royal Liverpool University Hospital
    - Kontakt:
      
      Aravind Manoj
      
      E-mail: aravind.manoj@rlbuht.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aravind Manoj, MD
  - London, Spojené království, NW1 2BU
    - Nábor
    - University College London
    - Kontakt:
      
      Richard Perry, MD
      
      Telefonní číslo: +44 20 3456 7890
      
      E-mail: richard.perry@uclh.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Richard Perry, MD
  - London, Spojené království
    - Nábor
    - Royal London Hospital
    - Kontakt:
      
      Rachel Evans
      
      E-mail: rachel.evans60@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rachel Evans, MD
  - London, Spojené království, W6 8RF
    - Nábor
    - Charing Cross Hospital
    - Kontakt:
      
      Omid Halse, MD
      
      Telefonní číslo: +44 20 3311 1234
      
      E-mail: Omid.Halse@imperial.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Omid Halse, MD
  - London, Spojené království, SE5 9RS
    - Nábor
    - King´s College Hospital
    - Kontakt:
      
      Lalit Kalra, MD
      
      Telefonní číslo: +44 20 3299 9000
      
      E-mail: lalit.kalra@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lalit Kalra, MD
  - London, Spojené království, SW17 0QT
    - Nábor
    - St Georges Hospital
    - Kontakt:
      
      Barry Moynihan, MD
      
      Telefonní číslo: +44 20 8672 1255
      
      E-mail: Barry.moynihan@stgeorges.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Barry Moynihan, MD
  - Luton, Spojené království
    - Nábor
    - Luton and Dunstable University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sakthivel Sethuraman
      
      E-mail: sakthivel.sethuraman@ldh.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sakthivel Sethuraman, MD
  - Morriston, Spojené království, SA6 6NL
    - Nábor
    - Morriston Hospital
    - Kontakt:
      
      Mushtaq Wani, MD
      
      Telefonní číslo: +44 1792 702222
      
      E-mail: Mushtaq.Wani@wales.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mushtaq Wani, MD
  - Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
    - Nábor
    - Royal Victoria Infirmary
    - Kontakt:
      
      Anand Dixit, MD
      
      Telefonní číslo: +441912336161
      
      E-mail: Anand.dixit@nuth.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anand Dixit, MD
  - Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
    - Nábor
    - Nottingham City Hospital
    - Kontakt:
      
      Philip Bath, MD
      
      Telefonní číslo: +441159691169
      
      E-mail: Philip.bath@nottingham.ac.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Philip Bath, MD
  - Salford, Spojené království
    - Nábor
    - Salford Royal Hospital
    - Kontakt:
      
      Bharath Cheripelli
      
      E-mail: bharath.cheripelli@srft.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bharath Cheripelli, MD
  - Southampton, Spojené království
    - Nábor
    - Southhampton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Richard Marigold
      
      E-mail: james.marigold@uhs.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Richard Marigold, MD
  - Stoke-on-Trent, Spojené království
    - Nábor
    - Royal Stoke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Girish Muddegowda
      
      E-mail: girish.muddegowda2@uhnm.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Girish Muddegowda, MD
  - Taunton, Spojené království
    - Nábor
    - Musgrove Park Hospital
    - Kontakt:
      
      Dumin Karunatilake, MD
      
      E-mail: dumin.karunatilake@tst.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dumin Karunatilake, MD
  - Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
    - Nábor
    - Yeovil District Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Khalid Rashed, MD
    - Kontakt:
      
      Khalid Rashed, MD
      
      Telefonní číslo: +44 1935 475122
      
      E-mail: khalid.rashed@ydh.nhs.uk
- Mid Yorkshire
  - Wakefield, Mid Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
    - Nábor
    - Pinderfields Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Carpenter, MD
      
      Telefonní číslo: +4484 48118110
      
      E-mail: michael.carpenter@midyorks.nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Carpenter, MD
- Northumberland
  - Cramlington, Northumberland, Spojené království
    - Zatím nenabíráme
    - Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
    - Kontakt:
      
      Mark Garside
      
      E-mail: Mark.Garside@northumbria-healthcare.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Garside, MD
Spojené státy
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - Zatím nenabíráme
    - University of Massachusetts Medical School
    - Kontakt:
      
      Brian Silver, MD
      
      Telefonní číslo: 508-334-5989
      
      E-mail: Brian.Silver@umassmemorial.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brian Silver, MD
Švédsko
- - Göteborg, Švédsko, 413 45
    - Nábor
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    - Kontakt:
      
      Jan-Erik Karlsson, MD
      
      Telefonní číslo: +46 31 342 10 00
      
      E-mail: jan-erik.karlsson@vgregion.se
  - Hässleholm, Švédsko, 281 25
    - Nábor
    - Hässleholm Sjukhus
    - Kontakt:
      
      Magnus Esbjörnsson, MD
      
      Telefonní číslo: +46 0451 29 60 60
      
      E-mail: Magnus.Esbjornsson@skane.se
  - Karlstad, Švédsko, 65230
    - Nábor
    - Central Hospital Karlstad
    - Kontakt:
      
      Felix Andler, MD
      
      Telefonní číslo: +4654615000
      
      E-mail: Felix.Andler@liv.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Felix Andler, MD
  - Lund, Švédsko
    - Zatím nenabíráme
    - Skane University Hospital Lund
    - Kontakt:
      
      Gunnar Andsberg, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gunnar Andsberg, MD
  - Malmö, Švédsko, 221 85
    - Nábor
    - Skåne University Hospital Malmö
    - Kontakt:
      
      Jesper Petersson, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +46 40331000
      
      E-mail: jesper.petersson@skane.se
  - Skövde, Švédsko, 541 85
    - Nábor
    - Skaraborg hospital Skövde
    - Kontakt:
      
      Björn Cederin, MD
      
      Telefonní číslo: +46500431000
      
      E-mail: bjorn.cederin@vgregion.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Björn Cederin, MD
  - Solna, Švédsko, 171 76
    - Staženo
    - Karolinska Sjukhuset
  - Stockholm, Švédsko, 112 81
    - Zatím nenabíráme
    - Saint Goran Hospital
    - Kontakt:
      
      Jan Mathé, MD
      
      Telefonní číslo: +46858701000
      
      E-mail: jan.mathe@capiostgoran.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jan Mathé, MD
  - Stockholm, Švédsko, 18288
    - Nábor
    - Danderyd Hospital
    - Kontakt:
      
      Elisabet Rooth, MD
      
      Telefonní číslo: +46812355000
      
      E-mail: elisabet.anggardh-rooth@sll.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elisabet Rooth, MD
  - Uppsala, Švédsko, 751 85
    - Nábor
    - Akademiska Sjukhuset
    - Kontakt:
      
      Karl Sjölin, MD
      
      Telefonní číslo: +46 18 611 00 00
      
      E-mail: karl.sjolin@gmail.com
  - Ängelholm, Švédsko, 26281
    - Nábor
    - Ängelholm Hospital
    - Kontakt:
      
      Björn Hedström, MD
      
      Telefonní číslo: +4643181000
      
      E-mail: Bjorn.Hedstrom@skane.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Björn Hedström, MD
Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko, 4031
    - Nábor
    - University Hospital Basel
    - Kontakt:
      
      Gian M De Marchis, MD, MSc
      
      Telefonní číslo: +41 61 265 25 25
      
      E-mail: gian.demarchis@usb.ch
  - Nyon, Švýcarsko
    - Nábor
    - Groupement Hospitalier Ouest Lémanique
    - Kontakt:
      
      Julien Niederhauser, MD
      
      E-mail: julien.niederhauser@ghol.ch
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Julien Niederhauser, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příznaky mrtvice při probuzení, které nebyly přítomny před spaním
Klinická diagnóza cévní mozkové příhody se slabostí končetiny s NIHSS skóre >=3 nebo dysfázie
Léčba tenekteplázou je možná do 4,5 hodiny po probuzení
písemný souhlas pacienta, nepísemný souhlas pacienta (svědkem nezúčastněného zdravotnického personálu) nebo písemný souhlas nejbližšího člena rodiny

Kritéria vyloučení:

Věk <18 let
Skóre NIHSS >25 nebo skóre vědomí NIHSS >2 nebo záchvaty při nástupu mrtvice
Nálezy na prostém CT, které naznačují, že pacient pravděpodobně nebude mít prospěch z léčby:
- Infarkt zahrnující více než > 1/3 území střední cerebrální tepny na prosté CT nebo CT perfuzi
- Intrakraniální krvácení, strukturální léze mozku, které mohou napodobovat mozkovou mrtvici (např.
Aktivní vnitřní krvácení s vysokým rizikem krvácení, např.:
- Velký chirurgický zákrok, trauma nebo krvácení do gastrointestinálního nebo močového traktu během předchozích 21 dnů nebo arteriální punkce na nestlačitelném místě během předchozích 7 dnů
- Jakákoli známá porucha koagulace, např. současné užívání antagonisty vitaminu K s INR >1,7 nebo protrombinovým časem >15 sekund nebo užívání přímých inhibitorů trombinu nebo přímých inhibitorů faktoru Xa během posledních 24 hodin (pokud nelze dosáhnout zvrácení účinku látkami, jako je idarucizumab) nebo s zvýšené citlivé laboratorní testy (jako je aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), počet krevních destiček, doba srážení ekarinu, trombinový čas (TT) nebo vhodné testy aktivity faktoru Xa) nebo hepariny během posledních 24 hodin nebo se zvýšeným aPTT vyšším než je horní hranice normálu
- Známá porucha srážlivosti nebo funkce krevních destiček nebo počet krevních destiček pod 100 000/mm3 (mohou však být zahrnuti i pacienti užívající protidestičkové léky)
- Ischemická cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v předchozích 3 měsících, předchozí intrakraniální krvácení, těžké traumatické poranění mozku nebo intrakraniální nebo intraspinální operace v předchozích 3 měsících nebo známý intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
Kontraindikace tenekteplázy, např. akutní bakteriální endokarditida nebo perikarditida; akutní pankreatitida; těžká jaterní dysfunkce, včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze; aktivní hepatitida; systémová rakovina se zvýšeným rizikem krvácení; hemostatický defekt včetně sekundárního k závažnému onemocnění jater, ledvin; biopsie orgánů; prodloužená kardiopulmonální resuscitace > 2 min (do 2 týdnů)
Trvalé zvýšení krevního tlaku (systolický ≥185 mmHg nebo diastolický ≥110 mmHg), navzdory léčbě snižující krevní tlak
Glykemie v krvi <2,7 nebo >20,0 mmol/l (je přípustné použití zařízení pro měření pomocí prstů)
Těhotenství, pozitivní těhotenský test, porod během posledních 10 dnů nebo kojení. U každé ženy ve fertilním věku musí být před vstupem do studie proveden těhotenský test a výsledek vyhodnocen
Jiné závažné nebo život ohrožující onemocnění před mozkovou příhodou: těžké duševní nebo tělesné postižení (např. Skóre minimálního duševního stavu <20 nebo skóre mRS ≥3) nebo očekávaná délka života kratší než 12 měsíců
Nedostupnost pacienta pro sledování (např. žádná pevná adresa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tenecteplase Tenecteplase + Nejlepší standardní léčba	Lék: Tenecteplase Jednorázová intravenózní injekce rekombinantního fibrin-specifického tkáňového aktivátoru plasminogenu (tenekteplázy) 0,25 mg (200 IU) na kg tělesné hmotnosti až do maximální dávky 25 mg (5000 IU), podávaná jako bolus po dobu cca. 10 sekund. Ostatní jména: Metalyse
Jiný: Řízení Žádná tenektepláza + Nejlepší standardní léčba	Jiný: Řízení Nejlepší standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Funkční výsledek po 3 měsících. Časové okno: 3 měsíce	Funkční výsledek bude hodnocen pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS), hodnoty 0-6	3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Symptomatické intrakraniální krvácení během prvních 7 dnů. Časové okno: Prvních 7 dní	Příznaky (neurologické zhoršení, nová bolest hlavy, nová akutní hypertenze, nová nevolnost nebo zvracení nebo náhlé snížení úrovně vědomí). Intrakraniální krvácení na MRI nebo CT mozku.	Prvních 7 dní
Asymptomatické intrakraniální krvácení během prvních 7 dnů. Časové okno: Prvních 7 dní	Intrakraniální krvácení na MRI nebo CT mozku bez: neurologického zhoršení, nové bolesti hlavy, nové akutní hypertenze, nové nevolnosti nebo zvracení nebo náhlého snížení úrovně vědomí.	Prvních 7 dní
Recidivující ischemická cévní mozková příhoda během prvních 7 dnů Časové okno: Prvních 7 dní	Neurologické zhoršení (zvýšení ≥2 na NIHSS, po vyloučení jiných příčin neurologického zhoršení), ke kterému dojde po 72 hodinách, bude považováno za recidivující cévní mozkovou příhodu. Recidivující cévní mozková příhoda bude klasifikována jako ischemická, pokud zobrazení vyloučilo krvácení.	Prvních 7 dní
Smrt ze všech příčin Časové okno: Prvních 7 dní	Smrt bude klasifikována podle příčiny: Počáteční zdvih Opakovaná mrtvice Infarkt myokardu Zápal plic jiný	Prvních 7 dní
Smrt ze všech příčin Časové okno: 3 měsíce	Smrt bude klasifikována podle příčiny: Počáteční zdvih Opakovaná mrtvice Infarkt myokardu Zápal plic jiný	3 měsíce
Barthel Index skóre Časové okno: 3 měsíce	Pořadová stupnice pro měření výkonu v činnostech denního života	3 měsíce
Skóre EuroQol (EQ-5D) Časové okno: 3 měsíce	Měření kvality života související se zdravím	3 měsíce
Mini vyšetření duševního stavu Časové okno: 3 měsíce	30bodový dotazník pro měření kognitivní poruchy	3 měsíce
Zdravotně ekonomické proměnné Časové okno: 3 měsíce	Náklady související s délkou pobytu v nemocnici, pečovatelskou službou po propuštění, rehospitalizací během prvních 3 měsíců	3 měsíce
Funkční výsledek po 3 měsících Časové okno: 3 měsíce	Funkční výsledek hodnocený dichotomizovanou mRS; hodnoty 0-1 vs 2-6.	3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

The Royal Norwegian Ministry of Health

Norwegian Health Association

UiT The Arctic University of Norway

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Ellisiv B Mathiesen, University Hospital of North Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2015/1070/REC North
2014-000096-80 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Tenecteplase ve studii Wake-up ischemic Stroke Trial (TWIST)

Tenektepláza ve studii Wake-up Ischemic Stroke Trial (TWIST). Randomizovaná kontrolovaná studie trombolytické léčby tenekteplázou pro akutní ischemickou mrtvici po probuzení

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa