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Tenecteplase no estudo de AVC isquêmico ao acordar (TWIST)

11 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital of North Norway

Tenecteplase no Wake-up Ischemic Stroke Trial (TWIST). Um estudo randomizado controlado de tratamento trombolítico com tenecteplase para AVC isquêmico agudo ao acordar

O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade. Pelo menos 20% dos acidentes vasculares cerebrais ocorrem durante o sono, o chamado 'acidente vascular cerebral ao acordar'. A trombólise com o alteplase, um fármaco anticoagulante, é eficaz para o AVC isquêmico agudo, desde que seja administrado até 4,5 horas após o início dos sintomas. Pacientes com AVC ao acordar não são elegíveis para terapia anti-coágulo. Estudos anteriores indicam que muitos golpes de despertar ocorrem pouco antes do despertar.

Neste estudo, pacientes com AVC ao acordar serão randomizados para trombólise com tenecteplase e melhor tratamento padrão ou para melhor tratamento padrão sem trombólise. Tenecteplase tem várias vantagens potenciais sobre o alteplase, incluindo ação muito rápida e pode ser administrado em injeção única. Antes da trombólise, uma varredura do cérebro deve ser feita para excluir sangramento ou dano cerebral significativo como resultado do acidente vascular cerebral. Usaremos uma tomografia computadorizada para informar esta decisão. A TC é usada como exame de rotina em todos os pacientes com AVC. Outros estudos que testam o tratamento de eliminação de coágulos no AVC ao acordar estão usando alteplase e exames cerebrais mais complexos, que não estão disponíveis rotineiramente na situação de emergência em todos os hospitais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Um em cada cinco AVCs ocorre durante o sono, mas os pacientes com AVC "desperto" não recebem terapia trombolítica porque o tempo de início do AVC é desconhecido. Os ensaios em andamento estão testando o alteplase e usam técnicas de ressonância magnética para a seleção de pacientes. O tenecteplase apresenta muitas vantagens farmacológicas sobre o alteplase: maior especificidade da fibrina, ação muito rápida, meia-vida mais longa e administração em bolus único. Além disso, a seleção de pacientes com base nos achados da RM corre o risco de excluir muitos pacientes que poderiam se beneficiar. O TWIST testará tenecteplase e não usará técnicas de ressonância magnética para seleção de pacientes. A TC simples e a angiografia por TC (se possível) serão realizadas antes da randomização, e a perfusão por TC será realizada em centros selecionados, como parte de um subestudo.

Desenho do estudo: TWIST é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, aberto e de ponto final cego de tenecteplase para AVC isquêmico agudo de "despertar".

Questões de estudo:

O tenecteplase administrado <4,5 horas após o despertar pode melhorar o resultado funcional em 3 meses?
Os achados da TC simples cerebral e angiografia por TC (e perfusão por TC, em centros selecionados) podem identificar pacientes que se beneficiam desse tratamento, em comparação com outros pacientes?

Os pacientes elegíveis para tratamento que são capazes de receber tenecteplase dentro de 4,5 horas após acordar serão alocados aleatoriamente para tratamento com tenecteplase, além do melhor tratamento padrão, versus o melhor tratamento padrão.

Randomização e tratamento: Randomização central (pela internet) para tenecteplase 0,25 mg/mg i.v. (dose máxima de 25 mg) mais o melhor tratamento médico vs. o melhor tratamento médico isolado.

Imagem: Todos os pacientes serão submetidos a TC e angiografia por TC (CTA, se possível) antes da randomização e no dia 2. A perfusão por TC (CTP) será realizada em centros selecionados, como parte de um subestudo.

Variável de acompanhamento e efeito primário: Acompanhamento centralizado via telefone ou correio em 3 meses. A variável de efeito primário é o resultado funcional (pontuação da Escala de Rankin modificada).

Tamanho do estudo e centros: 600 pacientes de centros na Noruega, Suécia, Dinamarca, Finlândia, Estônia, Letônia, Lituânia, Reino Unido, Suíça e Nova Zelândia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Melinda B Roaldsen, MD
Número de telefone: +47 77627120
E-mail: melinda.b.roaldsen@uit.no

Estude backup de contato

Nome: Agnethe Eltoft, MD, PhD
Número de telefone: +47 77698906
E-mail: agnethe.eltoft@unn.no

Locais de estudo

Dinamarca
- - København, Dinamarca, 2400
    - Recrutamento
    - Bispebjerg Hospital
    - Contato:
      
      Hanne Christensen, MD, PhD
      
      Número de telefone: +45 38 63 50 00
      
      E-mail: hanne.krarup.christensen@regionh.dk
  - Odense, Dinamarca
    - Recrutamento
    - Odense University Hospital
    - Contato:
      
      Karen Ægidius
      
      E-mail: Karen.Lehrmann.AEgidius@rsyd.dk
    - Investigador principal:
      
      Karen L. Ægidius, MD, PhD
Estados Unidos
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - Ainda não está recrutando
    - University of Massachusetts Medical School
    - Contato:
      
      Brian Silver, MD
      
      Número de telefone: 508-334-5989
      
      E-mail: Brian.Silver@umassmemorial.org
    - Investigador principal:
      
      Brian Silver, MD
Estônia
- - Pärnu, Estônia, 80010
    - Recrutamento
    - Parnu Hospital
    - Contato:
      
      Katrin Antsov, MD
      
      Número de telefone: +3724494800
      
      E-mail: katrin.antsov@ph.ee
    - Investigador principal:
      
      Katrin Antsov, MD
  - Tallin, Estônia, 10617
    - Recrutamento
    - West Tallin Central Hospital
    - Contato:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
      
      Número de telefone: +3726261314
      
      E-mail: katrin.gross-paju@keskhaigla.ee
    - Investigador principal:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
  - Tallinn, Estônia, 10138
    - Recrutamento
    - East Tallin Central Hospital
    - Contato:
      
      Toomas Toomsoo, MD
      
      Número de telefone: +3726661900
      
      E-mail: toomas.toomsoo@itk.ee
    - Investigador principal:
      
      Toomas Toomsoo, MD
  - Tartu, Estônia, 51014
    - Recrutamento
    - Tartu University Clinic
    - Contato:
      
      Janika Kõrv
      
      Número de telefone: +372 731 811
      
      E-mail: janika.korv@kliinikum.ee
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia
    - Recrutamento
    - Helsinki University Hospital
    - Contato:
      
      Jukka Putaala, Md, PhD
      
      E-mail: jukka.putaala@hus.fi
  - Joensuu, Finlândia
    - Recrutamento
    - Siun sote - Joint municipal authority for North Karelia social and health services
    - Contato:
      
      Sirpa Kaipiainen, MD
    - Investigador principal:
      
      Jussi Sipilä, MD
  - Kouvola, Finlândia
    - Recrutamento
    - Pohjois-Kymen sairaala
    - Contato:
      
      Tero Tapiola
      
      Número de telefone: +358 5 352000
      
      E-mail: tero.tapiola@kouvola.fi
  - Vaasa, Finlândia, 65130
    - Recrutamento
    - Central Hospital in Vaasa
    - Contato:
      
      Jukka Saarinen, MD
      
      Número de telefone: +35863231111
      
      E-mail: jukka.saarinen@vshp.fi
    - Investigador principal:
      
      Jukka Saarinen, MD
- Satakunta
  - Pori, Satakunta, Finlândia, 28500
    - Recrutamento
    - Satakunta Central Hospital
    - Contato:
      
      Juha Puustinen, MD
      
      Número de telefone: +358262771
      
      E-mail: juha.puustinen@satshp.fi
    - Investigador principal:
      
      Juha Puustinen, MD
Letônia
- - Riga, Letônia
    - Ainda não está recrutando
    - Riga East University Hospital
    - Contato:
      
      Aleksejs Višņakovs
    - Investigador principal:
      
      Guntis Karelis, MD
Lituânia
- - Alytus, Lituânia, 62114
    - Recrutamento
    - Alytus S. Kudirkos Hospital
    - Contato:
      
      Juknelis Kestutis, MD
      
      Número de telefone: +37031556301
      
      E-mail: jukneliskestutis@hotmail.com
    - Investigador principal:
      
      Juknelis Kestutis, MD
  - Kaunas, Lituânia, 50009
    - Recrutamento
    - Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
    - Contato:
      
      Daiva Rastenyte, MD
      
      Número de telefone: +37037326467
      
      E-mail: daiva.rastenyte@kaunoklinikos.lt
    - Investigador principal:
      
      Daiva Rastenyte, MD
  - Klaipėda, Lituânia
    - Recrutamento
    - Klaipeda Seamen's Hospital
    - Contato:
      
      Robertas Urbutis, MD
      
      Número de telefone: +370 46 491009
      
      E-mail: rourb@yahoo.com
    - Investigador principal:
      
      Robertas Urbutis, MD
  - Vilnius, Lituânia, LT-04130
    - Recrutamento
    - Republican Vilnius University hospital
    - Contato:
      
      Aleksandras Vilionskis, MD
      
      E-mail: aleksandras.vilionskis@gmail.com
  - Vilnius, Lituânia, LT-08661
    - Recrutamento
    - Vilnius University Hospital
    - Contato:
      
      Dalius Jatuzis, MD, PhD
      
      Número de telefone: +370 5 236 5000
      
      E-mail: dalius.jatuzis@santa.lt
Noruega
- - Arendal, Noruega, 4838
    - Rescindido
    - Sørlandet sykehus HF Arendal
  - Drammen, Noruega, N-3004
    - Ainda não está recrutando
    - Drammen sykehus Vestre Viken HF
    - Contato:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
      
      Número de telefone: +47 91503525
      
      E-mail: karamt@vestreviken.no
    - Investigador principal:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
  - Flekkefjord, Noruega, N-4400
    - Recrutamento
    - Sørlandet Sykehus HF Flekkefjord
    - Contato:
      
      Rita Van Lessen, MD
      
      Número de telefone: +47 91503738
      
      E-mail: rita.van.lessen@sshf.no
    - Investigador principal:
      
      Rita Van Lessen, MD
  - Førde, Noruega, N-6807
    - Recrutamento
    - Helse Førde HF
    - Contato:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
      
      Número de telefone: +47 57839000
      
      E-mail: magdalena.stankiewicz@helse-forde.no
    - Investigador principal:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
  - Gravdal, Noruega, N-8372
    - Recrutamento
    - Nordlandssykehuset Lofoten Gravdal
    - Contato:
      
      Bettina Heermann, MD
      
      Número de telefone: +47 76060100
      
      E-mail: bettina.heermann@nordlandssykehuset.no
    - Investigador principal:
      
      Bettina Heermann, MD
  - Hammerfest, Noruega, N-9601
    - Recrutamento
    - Helse Finnmark Hammerfest
    - Contato:
      
      Svein A Størdahl, MD
      
      Número de telefone: +47 78421000
      
      E-mail: svein.are.stordal@finnmarkssykehuset.no
    - Investigador principal:
      
      Svein A Størdahl, MD
  - Harstad, Noruega, 9480
    - Recrutamento
    - University Hospital of North Norway, Harstad
    - Contato:
      
      Maria Fjellstad, MD
      
      Número de telefone: +47 07766
      
      E-mail: maria.serafia.fjellstad@unn.no
    - Investigador principal:
      
      Maria Fjellstad, MD
  - Kirkenes, Noruega, N-9900
    - Ainda não está recrutando
    - Helse Finnmark HF Kirkenes
    - Contato:
      
      Tonje A Melum, MD
      
      Número de telefone: +47 78421000
      
      E-mail: tonje.anita.melum@finnmarkssykehuset.no
    - Investigador principal:
      
      Tonje A Melum, MD
  - Kristiansand, Noruega, N-4604
    - Recrutamento
    - Sørlandet sykehus Kristiansand HF
    - Contato:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
      
      Número de telefone: +47 38074000
      
      E-mail: arnstein.tveiten@sshf.no
    - Contato:
      
      Mary-Helen Søyland, MD
      
      Número de telefone: +47 38074000
      
      E-mail: mary-helen.soyland@sshf.no
    - Investigador principal:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
  - Levanger, Noruega, N-7601
    - Rescindido
    - Sykehuset Levanger
  - Lørenskog, Noruega, N-1478
    - Recrutamento
    - Akershus universitetssykehus (Ahus)
    - Contato:
      
      Antje Reichenbach, MD
      
      Número de telefone: +47 91502900
      
      E-mail: antje.reichenbach@ahus.no
    - Investigador principal:
      
      Antje Reichenbach, MD
  - Mosjøen, Noruega, N-8651
    - Retirado
    - Helgelandssykehuset Mosjøen
  - Narvik, Noruega, N-8504
    - Recrutamento
    - University Hospital of North Norway, Narvik
    - Contato:
      
      Arne Haavik, MD
      
      Número de telefone: +47 76968000
      
      E-mail: arne.haavik@unn.no
    - Investigador principal:
      
      Arne Haavik, MD
  - Sandvika, Noruega, N-1346
    - Recrutamento
    - Bærum sykehus Vestre Viken HF
    - Contato:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
      
      Número de telefone: +47 06780
      
      E-mail: haaihl@vestreviken.no
    - Investigador principal:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
  - Skien, Noruega, N-3710
    - Recrutamento
    - Sykehuset Telemark Skien
    - Contato:
      
      Håkon Tobro, MD
      
      Número de telefone: +47 35003500
      
      E-mail: haa.tob@sthf.no
    - Investigador principal:
      
      Håkon Tobro, MD
  - Stavanger, Noruega, N-4068
    - Ativo, não recrutando
    - Stavanger Universitetssjukehus
  - Tromsø, Noruega, N-9019
    - Recrutamento
    - University Hospital of North Norway, Tromsø
    - Contato:
      
      Melinda B Roaldsen, MD
      
      Número de telefone: +47 77627120
      
      E-mail: melinda.b.roaldsen@uit.no
    - Contato:
      
      Einar Bugge, MD, PhD
      
      E-mail: einar.bugge@unn.no
    - Investigador principal:
      
      Agnethe Eltoft, MD, PhD
  - Trondheim, Noruega, N-7006
    - Recrutamento
    - St Olavs hospital
    - Contato:
      
      Gitta Rohweder, MD
      
      Número de telefone: +47 81555815
      
      E-mail: gitta.rohweder@stolav.no
    - Contato:
      
      Bent Indredavik, MD, PhD
      
      Número de telefone: +47 81555815
      
      E-mail: bent.indredavik@ntnu.no
    - Investigador principal:
      
      Gitta Rohweder, MD
  - Ålesund, Noruega, N-6026
    - Recrutamento
    - Ålesund sjukehus Helse Møre og Romsdal
    - Contato:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
      
      Número de telefone: +47 70105000
      
      E-mail: Yngve.muller.seljeseth@helse-mr.no
    - Investigador principal:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
Nova Zelândia
- - Christchurch, Nova Zelândia
    - Recrutamento
    - Christchurch Hospital
    - Contato:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
      
      E-mail: teddy.wu@cdhb.health.nz
    - Investigador principal:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
Reino Unido
- - Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Ainda não está recrutando
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Investigador principal:
      
      Mary Joan Macleod, MD
    - Contato:
      
      Mary Joan Macleod, MD
      
      Número de telefone: +44 345 456 6000
      
      E-mail: m.j.macleod@abdn.ac.uk
  - Birkenhead, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Arrowe Park
    - Contato:
      
      Ruth Davies
      
      E-mail: ruth.davies@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Ruth Davis, MD
  - Birmingham, Reino Unido
    - Recrutamento
    - University Hospital Birmingham
    - Contato:
      
      Mark Willmot
      
      E-mail: mark.willmot@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Mark Willmot, MD
  - Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
    - Ainda não está recrutando
    - Royal Bournemoth and Christchurch Hospital
    - Contato:
      
      Oliver Hopper, MD
      
      Número de telefone: +441202 303626
      
      E-mail: oliver.hopper@rbch.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Oliver Hopper, MD
  - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Recrutamento
    - Addenbrookes Hospital
    - Contato:
      
      Elizabeth Warburton, MD
      
      Número de telefone: +44 1223 245151
      
      E-mail: elizabeth.warburton@addenbrookes.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Elizabeth Warburton, MD
  - Chester, Reino Unido, CH2 1UL
    - Recrutamento
    - Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
    - Contato:
      
      Kausik Chatterjee
      
      Número de telefone: +4412 44365000
      
      E-mail: kausikchatterjee@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Kausik Chatterjee, MD
  - Coventry, Reino Unido
    - Recrutamento
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
    - Contato:
      
      Usman Ghani, MD
      
      E-mail: usman.ghani@uhcw.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Usman Ghani, MD
  - Derby, Reino Unido, DE 22 3 NE
    - Recrutamento
    - Royal Derby Hospital
    - Contato:
      
      Timothy England, MD
      
      Número de telefone: +441332340131
      
      E-mail: timothy.england@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Timothy England, MD
  - Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
    - Ainda não está recrutando
    - Royal Infirmary of Edinburgh Hospital
    - Contato:
      
      William Whiteley, MD
      
      Número de telefone: +44 131 536 1000
      
      E-mail: william.whiteley@ed.ac.uk
    - Investigador principal:
      
      William Whiteley, MD
  - Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
    - Recrutamento
    - Royal Devon and Exeter Hospital
    - Contato:
      
      Martin James, MD
      
      Número de telefone: +44 1392 411611
      
      E-mail: martinjames@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Martin James, MD
  - Gloucester, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Gloucestershire Royal Hospital
    - Contato:
      
      Dipankar Dutta
      
      E-mail: dipankar.dutta@glos.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Dipankar Dutta, MD
  - Halifax, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Calderdale Royal Infirmary
    - Contato:
      
      Anand Nair
      
      E-mail: Anand.Nair@cht.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Anand Nair, MD
  - Kingston upon Hull, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Hull University Teaching Hospital
    - Contato:
      
      Emma Clarkson
      
      E-mail: emmap.clarkson@hey.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Emma Clarkson, MD
  - Leeds, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Leeds General Infirmary
    - Contato:
      
      Vasileios Papavasileiou
      
      E-mail: v.papavasileiou@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Vasileios Papavasileiou, MD
  - Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
    - Recrutamento
    - Leicester Royal Infirmary
    - Contato:
      
      Thompson G Robinson, MD, PhD
      
      E-mail: tgr2@le.ac.uk
    - Contato:
      
      Lisa Manning, MD
      
      E-mail: lm313@le.ac.uk
  - Liverpool, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - Royal Liverpool University Hospital
    - Contato:
      
      Aravind Manoj
      
      E-mail: aravind.manoj@rlbuht.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Aravind Manoj, MD
  - London, Reino Unido, NW1 2BU
    - Recrutamento
    - University College London
    - Contato:
      
      Richard Perry, MD
      
      Número de telefone: +44 20 3456 7890
      
      E-mail: richard.perry@uclh.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Richard Perry, MD
  - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Royal London Hospital
    - Contato:
      
      Rachel Evans
      
      E-mail: rachel.evans60@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Rachel Evans, MD
  - London, Reino Unido, W6 8RF
    - Recrutamento
    - Charing Cross Hospital
    - Contato:
      
      Omid Halse, MD
      
      Número de telefone: +44 20 3311 1234
      
      E-mail: Omid.Halse@imperial.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Omid Halse, MD
  - London, Reino Unido, SE5 9RS
    - Recrutamento
    - King´s College Hospital
    - Contato:
      
      Lalit Kalra, MD
      
      Número de telefone: +44 20 3299 9000
      
      E-mail: lalit.kalra@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Lalit Kalra, MD
  - London, Reino Unido, SW17 0QT
    - Recrutamento
    - St Georges Hospital
    - Contato:
      
      Barry Moynihan, MD
      
      Número de telefone: +44 20 8672 1255
      
      E-mail: Barry.moynihan@stgeorges.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Barry Moynihan, MD
  - Luton, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Luton and Dunstable University Hospital
    - Contato:
      
      Sakthivel Sethuraman
      
      E-mail: sakthivel.sethuraman@ldh.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Sakthivel Sethuraman, MD
  - Morriston, Reino Unido, SA6 6NL
    - Recrutamento
    - Morriston Hospital
    - Contato:
      
      Mushtaq Wani, MD
      
      Número de telefone: +44 1792 702222
      
      E-mail: Mushtaq.Wani@wales.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Mushtaq Wani, MD
  - Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
    - Recrutamento
    - Royal Victoria Infirmary
    - Contato:
      
      Anand Dixit, MD
      
      Número de telefone: +441912336161
      
      E-mail: Anand.dixit@nuth.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Anand Dixit, MD
  - Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - Recrutamento
    - Nottingham City Hospital
    - Contato:
      
      Philip Bath, MD
      
      Número de telefone: +441159691169
      
      E-mail: Philip.bath@nottingham.ac.uk
    - Investigador principal:
      
      Philip Bath, MD
  - Salford, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Salford Royal Hospital
    - Contato:
      
      Bharath Cheripelli
      
      E-mail: bharath.cheripelli@srft.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Bharath Cheripelli, MD
  - Southampton, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Southhampton General Hospital
    - Contato:
      
      Richard Marigold
      
      E-mail: james.marigold@uhs.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Richard Marigold, MD
  - Stoke-on-Trent, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Royal Stoke University Hospital
    - Contato:
      
      Girish Muddegowda
      
      E-mail: girish.muddegowda2@uhnm.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Girish Muddegowda, MD
  - Taunton, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Musgrove Park Hospital
    - Contato:
      
      Dumin Karunatilake, MD
      
      E-mail: dumin.karunatilake@tst.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Dumin Karunatilake, MD
  - Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
    - Recrutamento
    - Yeovil District Hospital
    - Investigador principal:
      
      Khalid Rashed, MD
    - Contato:
      
      Khalid Rashed, MD
      
      Número de telefone: +44 1935 475122
      
      E-mail: khalid.rashed@ydh.nhs.uk
- Mid Yorkshire
  - Wakefield, Mid Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
    - Recrutamento
    - Pinderfields Hospital
    - Contato:
      
      Michael Carpenter, MD
      
      Número de telefone: +4484 48118110
      
      E-mail: michael.carpenter@midyorks.nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Michael Carpenter, MD
- Northumberland
  - Cramlington, Northumberland, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
    - Contato:
      
      Mark Garside
      
      E-mail: Mark.Garside@northumbria-healthcare.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Mark Garside, MD
Suécia
- - Göteborg, Suécia, 413 45
    - Recrutamento
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    - Contato:
      
      Jan-Erik Karlsson, MD
      
      Número de telefone: +46 31 342 10 00
      
      E-mail: jan-erik.karlsson@vgregion.se
  - Hässleholm, Suécia, 281 25
    - Recrutamento
    - Hässleholm Sjukhus
    - Contato:
      
      Magnus Esbjörnsson, MD
      
      Número de telefone: +46 0451 29 60 60
      
      E-mail: Magnus.Esbjornsson@skane.se
  - Karlstad, Suécia, 65230
    - Recrutamento
    - Central Hospital Karlstad
    - Contato:
      
      Felix Andler, MD
      
      Número de telefone: +4654615000
      
      E-mail: Felix.Andler@liv.se
    - Investigador principal:
      
      Felix Andler, MD
  - Lund, Suécia
    - Ainda não está recrutando
    - Skane University Hospital Lund
    - Contato:
      
      Gunnar Andsberg, MD
    - Investigador principal:
      
      Gunnar Andsberg, MD
  - Malmö, Suécia, 221 85
    - Recrutamento
    - Skane University Hospital Malmo
    - Contato:
      
      Jesper Petersson, MD, PhD
      
      Número de telefone: +46 40331000
      
      E-mail: jesper.petersson@skane.se
  - Skövde, Suécia, 541 85
    - Recrutamento
    - Skaraborg Hospital Skovde
    - Contato:
      
      Björn Cederin, MD
      
      Número de telefone: +46500431000
      
      E-mail: bjorn.cederin@vgregion.se
    - Investigador principal:
      
      Björn Cederin, MD
  - Solna, Suécia, 171 76
    - Retirado
    - Karolinska Sjukhuset
  - Stockholm, Suécia, 112 81
    - Ainda não está recrutando
    - Saint Goran Hospital
    - Contato:
      
      Jan Mathé, MD
      
      Número de telefone: +46858701000
      
      E-mail: jan.mathe@capiostgoran.se
    - Investigador principal:
      
      Jan Mathé, MD
  - Stockholm, Suécia, 18288
    - Recrutamento
    - Danderyd Hospital
    - Contato:
      
      Elisabet Rooth, MD
      
      Número de telefone: +46812355000
      
      E-mail: elisabet.anggardh-rooth@sll.se
    - Investigador principal:
      
      Elisabet Rooth, MD
  - Uppsala, Suécia, 751 85
    - Recrutamento
    - Akademiska Sjukhuset
    - Contato:
      
      Karl Sjölin, MD
      
      Número de telefone: +46 18 611 00 00
      
      E-mail: karl.sjolin@gmail.com
  - Ängelholm, Suécia, 26281
    - Recrutamento
    - Ängelholm Hospital
    - Contato:
      
      Björn Hedström, MD
      
      Número de telefone: +4643181000
      
      E-mail: Bjorn.Hedstrom@skane.se
    - Investigador principal:
      
      Björn Hedström, MD
Suíça
- - Basel, Suíça, 4031
    - Recrutamento
    - University Hospital Basel
    - Contato:
      
      Gian M De Marchis, MD, MSc
      
      Número de telefone: +41 61 265 25 25
      
      E-mail: gian.demarchis@usb.ch
  - Nyon, Suíça
    - Recrutamento
    - Groupement Hospitalier Ouest Lémanique
    - Contato:
      
      Julien Niederhauser, MD
      
      E-mail: julien.niederhauser@ghol.ch
    - Investigador principal:
      
      Julien Niederhauser, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sintomas de AVC ao acordar que não estavam presentes antes de dormir
Diagnóstico clínico de AVC com fraqueza nos membros com pontuação NIHSS >=3 ou disfasia
O tratamento com tenecteplase é possível dentro de 4,5 horas após o despertar
Consentimento por escrito do paciente, consentimento não por escrito do paciente (testemunhado por pessoal de saúde não participante) ou consentimento por escrito do familiar mais próximo

Critério de exclusão:

Idade <18 anos
Pontuação NIHSS > 25 ou pontuação de consciência NIHSS > 2, ou convulsões durante o início do AVC
Achados na TC simples que indicam que é improvável que o paciente se beneficie do tratamento:
- Infarto compreendendo mais de >1/3 do território da artéria cerebral média em TC simples ou perfusão por TC
- Hemorragia intracraniana, lesões cerebrais estruturais que podem mimetizar acidente vascular cerebral (por exemplo, tumor cerebral)
Hemorragia interna ativa de alto risco de sangramento, por exemplo:
- Cirurgia de grande porte, trauma ou hemorragia do trato gastrointestinal ou urinário nos últimos 21 dias ou punção arterial em um local não compressível nos últimos 7 dias
- Qualquer defeito conhecido na coagulação, por ex. uso atual de antagonista da vitamina K com INR >1,7 ou tempo de protrombina >15 segundos, ou uso de inibidores diretos da trombina ou inibidores diretos do fator Xa durante as últimas 24 horas (a menos que a reversão do efeito possa ser alcançada por agentes como idarucizumabe) ou com testes laboratoriais sensíveis elevados (como tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), razão normalizada internacional (INR), contagem de plaquetas, tempo de coagulação de ecarina, tempo de trombina (TT) ou ensaios de atividade do fator Xa apropriados) ou heparinas durante as últimas 24 horas ou com um aPTT elevado maior que o limite superior do normal
- Defeito conhecido de coagulação ou função plaquetária ou contagem de plaquetas abaixo de 100.000/mm3 (mas pacientes em uso de agentes antiplaquetários podem ser incluídos)
- AVC isquêmico ou infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores, hemorragia intracraniana anterior, lesão cerebral traumática grave ou operação intracraniana ou intraespinal nos 3 meses anteriores, ou neoplasia intracraniana conhecida, malformação arteriovenosa ou aneurisma
Contra-indicações para tenecteplase, por exemplo, endocardite bacteriana aguda ou pericardite; pancreatite aguda; disfunção hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal; hepatite ativa; câncer sistêmico com risco aumentado de sangramento; defeito hemostático incluindo doença hepática e renal secundária a grave; biópsia de órgão; ressuscitação cardiopulmonar prolongada > 2 min (dentro de 2 semanas)
Elevação persistente da pressão arterial (sistólica ≥185 mmHg ou diastólica ≥110 mmHg), apesar do tratamento para redução da pressão arterial
Glicemia <2,7 ou >20,0 mmol/L (o uso de dispositivos de medição por picada no dedo é aceitável)
Gravidez, teste de gravidez positivo, parto nos últimos 10 dias ou amamentação. Em qualquer mulher com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser realizado e o resultado avaliado antes da entrada no estudo
Outra doença grave ou com risco de vida antes do AVC: incapacidade mental ou física grave (p. Pontuação mínima do estado mental <20, ou pontuação mRS ≥3), ou expectativa de vida inferior a 12 meses
Indisponibilidade do paciente para acompanhamento (por exemplo, sem endereço fixo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tenecteplase Tenecteplase + Melhor tratamento padrão	Medicamento: Tenecteplase Injeção intravenosa de dose única de ativador de plasminogênio tecidual específico para fibrina recombinante (tenecteplase) 0,25 mg (200 UI) por kg de peso corporal até um máximo de 25 mg (5.000 UI), administrado em bolus durante aprox. 10 segundos. Outros nomes: Metalizar
Outro: Ao controle Sem tenecteplase + Melhor tratamento padrão	Outro: Ao controle Melhor tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resultado funcional em 3 meses. Prazo: 3 meses	O resultado funcional será avaliado pela Escala de Rankin modificada (mRS), valores 0-6	3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Hemorragia intracraniana sintomática durante os primeiros 7 dias. Prazo: Primeiros 7 dias	Sintomas (deterioração neurológica, nova dor de cabeça, nova hipertensão aguda, nova náusea ou vômito ou diminuição repentina do nível de consciência). Hemorragia intracraniana no cérebro MRI ou CT.	Primeiros 7 dias
Hemorragia intracraniana assintomática durante os primeiros 7 dias. Prazo: Primeiros 7 dias	Hemorragia intracraniana na RM ou TC cerebral sem: deterioração neurológica, nova dor de cabeça, nova hipertensão aguda, nova náusea ou vômito ou diminuição súbita do nível de consciência.	Primeiros 7 dias
AVC isquêmico recorrente durante os primeiros 7 dias Prazo: Primeiros 7 dias	A deterioração neurológica (aumento ≥2 no NIHSS, após exclusão de outras causas de deterioração neurológica) ocorrendo após 72 horas será considerada um AVC recorrente. Um AVC recorrente será classificado como isquêmico se a imagem tiver excluído hemorragia.	Primeiros 7 dias
Morte por todas as causas Prazo: Primeiros 7 dias	A morte será classificada de acordo com a causa: Curso inicial AVC recorrente Infarto do miocárdio Pneumonia Outro	Primeiros 7 dias
Morte por todas as causas Prazo: 3 meses	A morte será classificada de acordo com a causa: Curso inicial AVC recorrente Infarto do miocárdio Pneumonia Outro	3 meses
Pontuação do Índice de Barthel Prazo: 3 meses	Escala ordinal para medir o desempenho nas atividades da vida diária	3 meses
Pontuação EuroQol (EQ-5D) Prazo: 3 meses	Medida da qualidade de vida relacionada com a saúde	3 meses
Mini exame do estado mental Prazo: 3 meses	Questionário de 30 pontos para medição de comprometimento cognitivo	3 meses
Variáveis econômicas da saúde Prazo: 3 meses	Custos relacionados com o tempo de internamento, cuidados domiciliários após a alta, re-hospitalizações durante os primeiros 3 meses	3 meses
Resultado funcional em 3 meses Prazo: 3 meses	Resultado funcional avaliado por mRS dicotomizado; valores 0-1 vs 2-6.	3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of North Norway

Colaboradores

The Royal Norwegian Ministry of Health

Norwegian Health Association

UiT The Arctic University of Norway

Investigadores

Investigador principal: Ellisiv B Mathiesen, University Hospital of North Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

2015/1070/REC North
2014-000096-80 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Tenecteplase no estudo de AVC isquêmico ao acordar (TWIST)

Tenecteplase no Wake-up Ischemic Stroke Trial (TWIST). Um estudo randomizado controlado de tratamento trombolítico com tenecteplase para AVC isquêmico agudo ao acordar

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão do estudo (Antecipado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA

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