Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenecteplase i Wake-up Ischemic Stroke Trial (TWIST)

11 maj 2021 uppdaterad av: University Hospital of North Norway

Tenecteplase i Wake-up Ischemic Stroke Trial (TWIST). En randomiserad-kontrollerad studie av trombolytisk behandling med tenecteplase för akut ischemisk stroke vid uppvaknande

Stroke är en ledande orsak till dödsfall och funktionshinder. Minst 20 % av stroke inträffar under sömn, så kallad "vakna stroke". Trombolys med det propplösande läkemedlet alteplase är effektivt vid akut ischemisk stroke, förutsatt att den ges inom 4,5 timmar efter symtomdebut. Patienter med uppvaknande stroke är för närvarande inte berättigade till blodproppsbehandling. Tidigare studier tyder på att många uppvaknande stroke inträffar strax före uppvaknandet.

I denna studie kommer patienter med uppvaknande stroke att randomiseras till trombolys med tenecteplase och bästa standardbehandling eller till bästa standardbehandling utan trombolys. Tenecteplase har flera potentiella fördelar jämfört med alteplase, inklusive mycket snabb verkan och att den kan ges som en enda injektion. Före trombolys måste en hjärnskanning göras för att utesluta blödning eller betydande hjärnskador till följd av stroken. Vi kommer att använda en datortomografi för att informera om detta beslut. CT används som rutinundersökning hos alla strokepatienter. Andra studier som testar behandling av blodpropp vid uppvaknande stroke använder alteplase och mer komplexa hjärnskanningar, som inte rutinmässigt är tillgängliga i akuta situationer på alla sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

En av fem stroke inträffar under sömnen, men patienter med "uppvaknande" stroke får inte trombolytisk behandling eftersom tidpunkten för strokedebut är okänd. Pågående försök testar alteplase och använder MRT-tekniker för urval av patienter. Tenecteplase har många farmakologiska fördelar jämfört med alteplas: högre fibrinspecificitet, mycket snabb verkan, längre halveringstid och administrering av engångsbolus. Dessutom riskerar patienturval baserat på MRT-fynd att utesluta många patienter som annars skulle kunna gynnas. TWIST kommer att testa tenecteplase och kommer inte att använda MRT-tekniker för urval av patienter. Vanlig CT- och CT-angiografi (om möjligt) kommer att utföras före randomisering, och CT-perfusion kommer att utföras på utvalda centra, som en del av en delstudie.

Studiedesign: TWIST är en internationell, multicenter, randomiserad, öppen, blindad endpoint-studie av tenecteplase för akut ischemisk "uppvaknande" stroke.

Studiefrågor:

Kan tenecteplase givet <4,5 timmars uppvaknande förbättra det funktionella resultatet efter 3 månader?
Kan fynd på cerebral vanlig CT och CT angiografi (och CT perfusion, vid utvalda centra) identifiera patienter som drar nytta av sådan behandling, jämfört med andra patienter?

Patienter som är berättigade till behandling och som kan få tenecteplase inom 4,5 timmar efter att de har vaknat kommer att slumpmässigt fördelas till behandling med tenecteplase utöver bästa standardbehandling, jämfört med bästa standardbehandling.

Randomisering och behandling: Central randomisering (över internet) till tenecteplase 0,25 mg/mg i.v. (maximal dos 25 mg) plus bästa medicinska behandling kontra bästa medicinska behandling enbart.

Avbildning: Alla patienter kommer att genomgå CT- och CT-angiografi (CTA, om möjligt) före randomisering och på dag 2. CT-perfusion (CTP) kommer att utföras på utvalda centra, som en del av en delstudie.

Uppföljning och primär effektvariabel: Centraliserad uppföljning via telefon eller mail vid 3 månader. Den primära effektvariabeln är funktionellt utfall (modifierad Rankin Scale-poäng).

Studiens storlek och centra: 600 patienter från centra i Norge, Sverige, Danmark, Finland, Estland, Lettland, Litauen, Storbritannien, Schweiz och Nya Zeeland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Melinda B Roaldsen, MD
Telefonnummer: +47 77627120
E-post: melinda.b.roaldsen@uit.no

Studera Kontakt Backup

Namn: Agnethe Eltoft, MD, PhD
Telefonnummer: +47 77698906
E-post: agnethe.eltoft@unn.no

Studieorter

Danmark
- - København, Danmark, 2400
    - Rekrytering
    - Bispebjerg Hospital
    - Kontakt:
      
      Hanne Christensen, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +45 38 63 50 00
      
      E-post: hanne.krarup.christensen@regionh.dk
  - Odense, Danmark
    - Rekrytering
    - Odense University Hospital
    - Kontakt:
      
      Karen Ægidius
      
      E-post: Karen.Lehrmann.AEgidius@rsyd.dk
    - Huvudutredare:
      
      Karen L. Ægidius, MD, PhD
Estland
- - Pärnu, Estland, 80010
    - Rekrytering
    - Parnu Hospital
    - Kontakt:
      
      Katrin Antsov, MD
      
      Telefonnummer: +3724494800
      
      E-post: katrin.antsov@ph.ee
    - Huvudutredare:
      
      Katrin Antsov, MD
  - Tallin, Estland, 10617
    - Rekrytering
    - West Tallin Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
      
      Telefonnummer: +3726261314
      
      E-post: katrin.gross-paju@keskhaigla.ee
    - Huvudutredare:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
  - Tallinn, Estland, 10138
    - Rekrytering
    - East Tallin Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Toomas Toomsoo, MD
      
      Telefonnummer: +3726661900
      
      E-post: toomas.toomsoo@itk.ee
    - Huvudutredare:
      
      Toomas Toomsoo, MD
  - Tartu, Estland, 51014
    - Rekrytering
    - Tartu University Clinic
    - Kontakt:
      
      Janika Kõrv
      
      Telefonnummer: +372 731 811
      
      E-post: janika.korv@kliinikum.ee
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Rekrytering
    - Helsinki University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jukka Putaala, Md, PhD
      
      E-post: jukka.putaala@hus.fi
  - Joensuu, Finland
    - Rekrytering
    - Siun sote - Joint municipal authority for North Karelia social and health services
    - Kontakt:
      
      Sirpa Kaipiainen, MD
    - Huvudutredare:
      
      Jussi Sipilä, MD
  - Kouvola, Finland
    - Rekrytering
    - Pohjois-Kymen sairaala
    - Kontakt:
      
      Tero Tapiola
      
      Telefonnummer: +358 5 352000
      
      E-post: tero.tapiola@kouvola.fi
  - Vaasa, Finland, 65130
    - Rekrytering
    - Central Hospital in Vaasa
    - Kontakt:
      
      Jukka Saarinen, MD
      
      Telefonnummer: +35863231111
      
      E-post: jukka.saarinen@vshp.fi
    - Huvudutredare:
      
      Jukka Saarinen, MD
- Satakunta
  - Pori, Satakunta, Finland, 28500
    - Rekrytering
    - Satakunta Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Juha Puustinen, MD
      
      Telefonnummer: +358262771
      
      E-post: juha.puustinen@satshp.fi
    - Huvudutredare:
      
      Juha Puustinen, MD
Förenta staterna
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    - Har inte rekryterat ännu
    - University of Massachusetts Medical School
    - Kontakt:
      
      Brian Silver, MD
      
      Telefonnummer: 508-334-5989
      
      E-post: Brian.Silver@umassmemorial.org
    - Huvudutredare:
      
      Brian Silver, MD
Lettland
- - Riga, Lettland
    - Har inte rekryterat ännu
    - Riga East University Hospital
    - Kontakt:
      
      Aleksejs Višņakovs
    - Huvudutredare:
      
      Guntis Karelis, MD
Litauen
- - Alytus, Litauen, 62114
    - Rekrytering
    - Alytus S. Kudirkos Hospital
    - Kontakt:
      
      Juknelis Kestutis, MD
      
      Telefonnummer: +37031556301
      
      E-post: jukneliskestutis@hotmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Juknelis Kestutis, MD
  - Kaunas, Litauen, 50009
    - Rekrytering
    - Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
    - Kontakt:
      
      Daiva Rastenyte, MD
      
      Telefonnummer: +37037326467
      
      E-post: daiva.rastenyte@kaunoklinikos.lt
    - Huvudutredare:
      
      Daiva Rastenyte, MD
  - Klaipėda, Litauen
    - Rekrytering
    - Klaipeda Seamen's Hospital
    - Kontakt:
      
      Robertas Urbutis, MD
      
      Telefonnummer: +370 46 491009
      
      E-post: rourb@yahoo.com
    - Huvudutredare:
      
      Robertas Urbutis, MD
  - Vilnius, Litauen, LT-04130
    - Rekrytering
    - Republican Vilnius University Hospital
    - Kontakt:
      
      Aleksandras Vilionskis, MD
      
      E-post: aleksandras.vilionskis@gmail.com
  - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - Rekrytering
    - Vilnius University Hospital
    - Kontakt:
      
      Dalius Jatuzis, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +370 5 236 5000
      
      E-post: dalius.jatuzis@santa.lt
Norge
- - Arendal, Norge, 4838
    - Avslutad
    - Sørlandet sykehus HF Arendal
  - Drammen, Norge, N-3004
    - Har inte rekryterat ännu
    - Drammen sykehus Vestre Viken HF
    - Kontakt:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
      
      Telefonnummer: +47 91503525
      
      E-post: karamt@vestreviken.no
    - Huvudutredare:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
  - Flekkefjord, Norge, N-4400
    - Rekrytering
    - Sørlandet Sykehus HF Flekkefjord
    - Kontakt:
      
      Rita Van Lessen, MD
      
      Telefonnummer: +47 91503738
      
      E-post: rita.van.lessen@sshf.no
    - Huvudutredare:
      
      Rita Van Lessen, MD
  - Førde, Norge, N-6807
    - Rekrytering
    - Helse Førde HF
    - Kontakt:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
      
      Telefonnummer: +47 57839000
      
      E-post: magdalena.stankiewicz@helse-forde.no
    - Huvudutredare:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
  - Gravdal, Norge, N-8372
    - Rekrytering
    - Nordlandssykehuset Lofoten Gravdal
    - Kontakt:
      
      Bettina Heermann, MD
      
      Telefonnummer: +47 76060100
      
      E-post: bettina.heermann@nordlandssykehuset.no
    - Huvudutredare:
      
      Bettina Heermann, MD
  - Hammerfest, Norge, N-9601
    - Rekrytering
    - Helse Finnmark Hammerfest
    - Kontakt:
      
      Svein A Størdahl, MD
      
      Telefonnummer: +47 78421000
      
      E-post: svein.are.stordal@finnmarkssykehuset.no
    - Huvudutredare:
      
      Svein A Størdahl, MD
  - Harstad, Norge, 9480
    - Rekrytering
    - University Hospital of North Norway, Harstad
    - Kontakt:
      
      Maria Fjellstad, MD
      
      Telefonnummer: +47 07766
      
      E-post: maria.serafia.fjellstad@unn.no
    - Huvudutredare:
      
      Maria Fjellstad, MD
  - Kirkenes, Norge, N-9900
    - Har inte rekryterat ännu
    - Helse Finnmark HF Kirkenes
    - Kontakt:
      
      Tonje A Melum, MD
      
      Telefonnummer: +47 78421000
      
      E-post: tonje.anita.melum@finnmarkssykehuset.no
    - Huvudutredare:
      
      Tonje A Melum, MD
  - Kristiansand, Norge, N-4604
    - Rekrytering
    - Sørlandet sykehus Kristiansand HF
    - Kontakt:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +47 38074000
      
      E-post: arnstein.tveiten@sshf.no
    - Kontakt:
      
      Mary-Helen Søyland, MD
      
      Telefonnummer: +47 38074000
      
      E-post: mary-helen.soyland@sshf.no
    - Huvudutredare:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
  - Levanger, Norge, N-7601
    - Avslutad
    - Sykehuset Levanger
  - Lørenskog, Norge, N-1478
    - Rekrytering
    - Akershus universitetssykehus (Ahus)
    - Kontakt:
      
      Antje Reichenbach, MD
      
      Telefonnummer: +47 91502900
      
      E-post: antje.reichenbach@ahus.no
    - Huvudutredare:
      
      Antje Reichenbach, MD
  - Mosjøen, Norge, N-8651
    - Indragen
    - Helgelandssykehuset Mosjøen
  - Narvik, Norge, N-8504
    - Rekrytering
    - University Hospital of North Norway, Narvik
    - Kontakt:
      
      Arne Haavik, MD
      
      Telefonnummer: +47 76968000
      
      E-post: arne.haavik@unn.no
    - Huvudutredare:
      
      Arne Haavik, MD
  - Sandvika, Norge, N-1346
    - Rekrytering
    - Bærum sykehus Vestre Viken HF
    - Kontakt:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
      
      Telefonnummer: +47 06780
      
      E-post: haaihl@vestreviken.no
    - Huvudutredare:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
  - Skien, Norge, N-3710
    - Rekrytering
    - Sykehuset Telemark Skien
    - Kontakt:
      
      Håkon Tobro, MD
      
      Telefonnummer: +47 35003500
      
      E-post: haa.tob@sthf.no
    - Huvudutredare:
      
      Håkon Tobro, MD
  - Stavanger, Norge, N-4068
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Stavanger Universitetssjukehus
  - Tromsø, Norge, N-9019
    - Rekrytering
    - University Hospital of North Norway, Tromsø
    - Kontakt:
      
      Melinda B Roaldsen, MD
      
      Telefonnummer: +47 77627120
      
      E-post: melinda.b.roaldsen@uit.no
    - Kontakt:
      
      Einar Bugge, MD, PhD
      
      E-post: einar.bugge@unn.no
    - Huvudutredare:
      
      Agnethe Eltoft, MD, PhD
  - Trondheim, Norge, N-7006
    - Rekrytering
    - St Olavs Hospital
    - Kontakt:
      
      Gitta Rohweder, MD
      
      Telefonnummer: +47 81555815
      
      E-post: gitta.rohweder@stolav.no
    - Kontakt:
      
      Bent Indredavik, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +47 81555815
      
      E-post: bent.indredavik@ntnu.no
    - Huvudutredare:
      
      Gitta Rohweder, MD
  - Ålesund, Norge, N-6026
    - Rekrytering
    - Ålesund sjukehus Helse Møre og Romsdal
    - Kontakt:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
      
      Telefonnummer: +47 70105000
      
      E-post: Yngve.Muller.Seljeseth@helse-mr.no
    - Huvudutredare:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
Nya Zeeland
- - Christchurch, Nya Zeeland
    - Rekrytering
    - Christchurch Hospital
    - Kontakt:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
      
      E-post: teddy.wu@cdhb.health.nz
    - Huvudutredare:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4031
    - Rekrytering
    - University Hospital Basel
    - Kontakt:
      
      Gian M De Marchis, MD, MSc
      
      Telefonnummer: +41 61 265 25 25
      
      E-post: gian.demarchis@usb.ch
  - Nyon, Schweiz
    - Rekrytering
    - Groupement Hospitalier Ouest Lémanique
    - Kontakt:
      
      Julien Niederhauser, MD
      
      E-post: julien.niederhauser@ghol.ch
    - Huvudutredare:
      
      Julien Niederhauser, MD
Storbritannien
- - Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
    - Har inte rekryterat ännu
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Huvudutredare:
      
      Mary Joan Macleod, MD
    - Kontakt:
      
      Mary Joan Macleod, MD
      
      Telefonnummer: +44 345 456 6000
      
      E-post: m.j.macleod@abdn.ac.uk
  - Birkenhead, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Arrowe Park
    - Kontakt:
      
      Ruth Davies
      
      E-post: ruth.davies@nhs.net
    - Huvudutredare:
      
      Ruth Davis, MD
  - Birmingham, Storbritannien
    - Rekrytering
    - University Hospital Birmingham
    - Kontakt:
      
      Mark Willmot
      
      E-post: mark.willmot@nhs.net
    - Huvudutredare:
      
      Mark Willmot, MD
  - Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Bournemoth and Christchurch Hospital
    - Kontakt:
      
      Oliver Hopper, MD
      
      Telefonnummer: +441202 303626
      
      E-post: oliver.hopper@rbch.nhs.uk
    - Huvudutredare:
      
      Oliver Hopper, MD
  - Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
    - Rekrytering
    - Addenbrookes Hospital
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Warburton, MD
      
      Telefonnummer: +44 1223 245151
      
      E-post: elizabeth.warburton@addenbrookes.nhs.uk
    - Huvudutredare:
      
      Elizabeth Warburton, MD
  - Chester, Storbritannien, CH2 1UL
    - Rekrytering
    - Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Kausik Chatterjee
      
      Telefonnummer: +4412 44365000
      
      E-post: kausikchatterjee@nhs.net
    - Huvudutredare:
      
      Kausik Chatterjee, MD
  - Coventry, Storbritannien
    - Rekrytering
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
    - Kontakt:
      
      Usman Ghani, MD
      
      E-post: usman.ghani@uhcw.nhs.uk
    - Huvudutredare:
      
      Usman Ghani, MD
  - Derby, Storbritannien, DE 22 3 NE
    - Rekrytering
    - Royal Derby Hospital
    - Kontakt:
      
      Timothy England, MD
      
      Telefonnummer: +441332340131
      
      E-post: timothy.england@nhs.net
    - Huvudutredare:
      
      Timothy England, MD
  - Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Infirmary of Edinburgh Hospital
    - Kontakt:
      
      William Whiteley, MD
      
      Telefonnummer: +44 131 536 1000
      
      E-post: william.whiteley@ed.ac.uk
    - Huvudutredare:
      
      William Whiteley, MD
  - Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
    - Rekrytering
    - Royal Devon and Exeter Hospital
    - Kontakt:
      
      Martin James, MD
      
      Telefonnummer: +44 1392 411611
      
      E-post: martinjames@nhs.net
    - Huvudutredare:
      
      Martin James, MD
  - Gloucester, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Gloucestershire Royal Hospital
    - Kontakt:
      
      Dipankar Dutta
      
      E-post: dipankar.dutta@glos.nhs.uk
    - Huvudutredare:
      
      Dipankar Dutta, MD
  - Halifax, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Calderdale Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Anand Nair
      
      E-post: Anand.Nair@cht.nhs.uk
    - Huvudutredare:
      
      Anand Nair, MD
  - Kingston upon Hull, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Hull University Teaching Hospital
    - Kontakt:
      
      Emma Clarkson
      
      E-post: emmap.clarkson@hey.nhs.uk
    - Huvudutredare:
      
      Emma Clarkson, MD
  - Leeds, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Leeds General Infirmary
    - Kontakt:
      
      Vasileios Papavasileiou
      
      E-post: v.papavasileiou@nhs.net
    - Huvudutredare:
      
      Vasileios Papavasileiou, MD
  - Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
    - Rekrytering
    - Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Thompson G Robinson, MD, PhD
      
      E-post: tgr2@le.ac.uk
    - Kontakt:
      
      Lisa Manning, MD
      
      E-post: lm313@le.ac.uk
  - Liverpool, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Liverpool University Hospital
    - Kontakt:
      
      Aravind Manoj
      
      E-post: aravind.manoj@rlbuht.nhs.uk
    - Huvudutredare:
      
      Aravind Manoj, MD
  - London, Storbritannien, NW1 2BU
    - Rekrytering
    - University College London
    - Kontakt:
      
      Richard Perry, MD
      
      Telefonnummer: +44 20 3456 7890
      
      E-post: richard.perry@uclh.nhs.uk
    - Huvudutredare:
      
      Richard Perry, MD
  - London, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Royal London Hospital
    - Kontakt:
      
      Rachel Evans
      
      E-post: rachel.evans60@nhs.net
    - Huvudutredare:
      
      Rachel Evans, MD
  - London, Storbritannien, W6 8RF
    - Rekrytering
    - Charing Cross Hospital
    - Kontakt:
      
      Omid Halse, MD
      
      Telefonnummer: +44 20 3311 1234
      
      E-post: Omid.Halse@imperial.nhs.uk
    - Huvudutredare:
      
      Omid Halse, MD
  - London, Storbritannien, SE5 9RS
    - Rekrytering
    - King´s College Hospital
    - Kontakt:
      
      Lalit Kalra, MD
      
      Telefonnummer: +44 20 3299 9000
      
      E-post: lalit.kalra@nhs.net
    - Huvudutredare:
      
      Lalit Kalra, MD
  - London, Storbritannien, SW17 0QT
    - Rekrytering
    - St Georges Hospital
    - Kontakt:
      
      Barry Moynihan, MD
      
      Telefonnummer: +44 20 8672 1255
      
      E-post: Barry.moynihan@stgeorges.nhs.uk
    - Huvudutredare:
      
      Barry Moynihan, MD
  - Luton, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Luton and Dunstable University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sakthivel Sethuraman
      
      E-post: sakthivel.sethuraman@ldh.nhs.uk
    - Huvudutredare:
      
      Sakthivel Sethuraman, MD
  - Morriston, Storbritannien, SA6 6NL
    - Rekrytering
    - Morriston Hospital
    - Kontakt:
      
      Mushtaq Wani, MD
      
      Telefonnummer: +44 1792 702222
      
      E-post: Mushtaq.Wani@wales.nhs.uk
    - Huvudutredare:
      
      Mushtaq Wani, MD
  - Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
    - Rekrytering
    - Royal Victoria Infirmary
    - Kontakt:
      
      Anand Dixit, MD
      
      Telefonnummer: +441912336161
      
      E-post: Anand.dixit@nuth.nhs.uk
    - Huvudutredare:
      
      Anand Dixit, MD
  - Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
    - Rekrytering
    - Nottingham City Hospital
    - Kontakt:
      
      Philip Bath, MD
      
      Telefonnummer: +441159691169
      
      E-post: Philip.bath@nottingham.ac.uk
    - Huvudutredare:
      
      Philip Bath, MD
  - Salford, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Salford Royal Hospital
    - Kontakt:
      
      Bharath Cheripelli
      
      E-post: bharath.cheripelli@srft.nhs.uk
    - Huvudutredare:
      
      Bharath Cheripelli, MD
  - Southampton, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Southhampton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Richard Marigold
      
      E-post: james.marigold@uhs.nhs.uk
    - Huvudutredare:
      
      Richard Marigold, MD
  - Stoke-on-Trent, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Royal Stoke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Girish Muddegowda
      
      E-post: girish.muddegowda2@uhnm.nhs.uk
    - Huvudutredare:
      
      Girish Muddegowda, MD
  - Taunton, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Musgrove Park Hospital
    - Kontakt:
      
      Dumin Karunatilake, MD
      
      E-post: dumin.karunatilake@tst.nhs.uk
    - Huvudutredare:
      
      Dumin Karunatilake, MD
  - Yeovil, Storbritannien, BA21 4AT
    - Rekrytering
    - Yeovil District Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Khalid Rashed, MD
    - Kontakt:
      
      Khalid Rashed, MD
      
      Telefonnummer: +44 1935 475122
      
      E-post: khalid.rashed@ydh.nhs.uk
- Mid Yorkshire
  - Wakefield, Mid Yorkshire, Storbritannien, WF1 4DG
    - Rekrytering
    - Pinderfields Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Carpenter, MD
      
      Telefonnummer: +4484 48118110
      
      E-post: michael.carpenter@midyorks.nhs.net
    - Huvudutredare:
      
      Michael Carpenter, MD
- Northumberland
  - Cramlington, Northumberland, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
    - Kontakt:
      
      Mark Garside
      
      E-post: Mark.Garside@northumbria-healthcare.nhs.uk
    - Huvudutredare:
      
      Mark Garside, MD
Sverige
- - Göteborg, Sverige, 413 45
    - Rekrytering
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    - Kontakt:
      
      Jan-Erik Karlsson, MD
      
      Telefonnummer: +46 31 342 10 00
      
      E-post: jan-erik.karlsson@vgregion.se
  - Hässleholm, Sverige, 281 25
    - Rekrytering
    - Hässleholm Sjukhus
    - Kontakt:
      
      Magnus Esbjörnsson, MD
      
      Telefonnummer: +46 0451 29 60 60
      
      E-post: Magnus.Esbjornsson@skane.se
  - Karlstad, Sverige, 65230
    - Rekrytering
    - Central Hospital Karlstad
    - Kontakt:
      
      Felix Andler, MD
      
      Telefonnummer: +4654615000
      
      E-post: Felix.Andler@liv.se
    - Huvudutredare:
      
      Felix Andler, MD
  - Lund, Sverige
    - Har inte rekryterat ännu
    - Skane University Hospital Lund
    - Kontakt:
      
      Gunnar Andsberg, MD
    - Huvudutredare:
      
      Gunnar Andsberg, MD
  - Malmö, Sverige, 221 85
    - Rekrytering
    - Skåne University Hospital Malmö
    - Kontakt:
      
      Jesper Petersson, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +46 40331000
      
      E-post: jesper.petersson@skane.se
  - Skövde, Sverige, 541 85
    - Rekrytering
    - Skaraborg hospital Skövde
    - Kontakt:
      
      Björn Cederin, MD
      
      Telefonnummer: +46500431000
      
      E-post: bjorn.cederin@vgregion.se
    - Huvudutredare:
      
      Björn Cederin, MD
  - Solna, Sverige, 171 76
    - Indragen
    - Karolinska Sjukhuset
  - Stockholm, Sverige, 112 81
    - Har inte rekryterat ännu
    - Saint Goran Hospital
    - Kontakt:
      
      Jan Mathé, MD
      
      Telefonnummer: +46858701000
      
      E-post: jan.mathe@capiostgoran.se
    - Huvudutredare:
      
      Jan Mathé, MD
  - Stockholm, Sverige, 18288
    - Rekrytering
    - Danderyd Hospital
    - Kontakt:
      
      Elisabet Rooth, MD
      
      Telefonnummer: +46812355000
      
      E-post: elisabet.anggardh-rooth@sll.se
    - Huvudutredare:
      
      Elisabet Rooth, MD
  - Uppsala, Sverige, 751 85
    - Rekrytering
    - Akademiska Sjukhuset
    - Kontakt:
      
      Karl Sjölin, MD
      
      Telefonnummer: +46 18 611 00 00
      
      E-post: karl.sjolin@gmail.com
  - Ängelholm, Sverige, 26281
    - Rekrytering
    - Ängelholm Hospital
    - Kontakt:
      
      Björn Hedström, MD
      
      Telefonnummer: +4643181000
      
      E-post: Bjorn.Hedstrom@skane.se
    - Huvudutredare:
      
      Björn Hedström, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Strokesymptom vid uppvaknande som inte fanns före sömn
Klinisk diagnos av stroke med svaghet i armar och ben med NIHSS-poäng >=3, eller dysfasi
Behandling med tenecteplase är möjlig inom 4,5 timmar efter uppvaknandet
Skriftligt samtycke från patienten, icke skriftligt samtycke från patienten (bevittnat av icke-medverkande hälso- och sjukvårdspersonal), eller skriftligt medgivande från närmaste familjemedlem

Exklusions kriterier:

Ålder <18 år
NIHSS-poäng >25 eller NIHSS-medvetandepoäng >2, eller anfall under strokedebut
Fynd på vanlig CT som indikerar att patienten sannolikt inte kommer att dra nytta av behandlingen:
- Infarkt som omfattar mer än >1/3 av den mellersta cerebrala artärens territorium på vanlig CT- eller CT-perfusion
- Intrakraniell blödning, strukturella hjärnskador som kan efterlikna stroke (t.ex. cerebral tumör)
Aktiv inre blödning med hög risk för blödning, t.ex.:
- Större operation, trauma eller blödning i mag-tarmkanalen eller urinvägarna inom de senaste 21 dagarna, eller arteriell punktering på ett icke-kompressibelt ställe inom de föregående 7 dagarna
- Alla kända defekter i koagulationen, t.ex. aktuell användning av vitamin K-antagonist med en INR >1,7 eller protrombintid >15 sekunder, eller användning av direkta trombinhämmare eller direkta faktor Xa-hämmare under de senaste 24 timmarna (såvida inte reversering av effekten kan uppnås med medel som idarucizumab) eller med förhöjda känsliga laboratorietester (såsom aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), internationellt normaliserat förhållande (INR), trombocytantal, ekarin-koaguleringstid, trombintid (TT) eller lämpliga faktor Xa-aktivitetsanalyser) eller hepariner under de senaste 24 timmarna eller med en förhöjd aPTT större än den övre normalgränsen
- Känd defekt av koagulering eller trombocytfunktion eller trombocytantal under 100 000/mm3 (men patienter på trombocythämmande medel kan inkluderas)
- Ischemisk stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, tidigare intrakraniell blödning, allvarlig traumatisk hjärnskada eller intrakraniell eller intraspinal operation under de senaste 3 månaderna, eller känd intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm
Kontraindikationer mot tenecteplase, t.ex. akut bakteriell endokardit eller perikardit; akut pankreatit; allvarlig leverdysfunktion, inklusive leversvikt, cirros, portal hypertoni; aktiv hepatit; systemisk cancer med ökad blödningsrisk; hemostatisk defekt inklusive sekundär till allvarlig lever-, njursjukdom; organbiopsi; förlängd hjärt-lungräddning > 2 min (inom 2 veckor)
Ihållande blodtryckshöjning (systolisk ≥185 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg), trots blodtryckssänkande behandling
Blodsocker <2,7 eller >20,0 mmol/L (användning av fingersticksmätapparater är acceptabelt)
Graviditet, positivt graviditetstest, förlossning under de senaste 10 dagarna eller amning. För varje kvinna i fertil ålder måste ett graviditetstest utföras och resultatet bedömas innan försöket påbörjas
Annan allvarlig eller livshotande sjukdom före stroken: allvarlig psykisk eller fysisk funktionsnedsättning (t. Mini Mental Status-poäng <20, eller mRS-poäng ≥3), eller förväntad livslängd mindre än 12 månader
Patienten är inte tillgänglig för uppföljning (t.ex. ingen fast adress)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Enda

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tenecteplas Tenecteplase + Bästa standardbehandling	Läkemedel: Tenecteplas Engångsdos intravenös injektion av rekombinant fibrinspecifik vävnadsplasminogenaktivator (tenecteplase) 0,25 mg (200 IE) per kg kroppsvikt upp till maximalt 25 mg (5000 IE), givet som bolus över ca. 10 sekunder. Andra namn: Metallisera
Övrig: Kontrollera Ingen tenecteplase + Bästa standardbehandling	Övrig: Kontrollera Bästa standardbehandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Funktionellt resultat vid 3 månader. Tidsram: 3 månader	Funktionellt resultat kommer att bedömas av den modifierade Rankin-skalan (mRS), värden 0-6	3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Symtomatisk intrakraniell blödning under de första 7 dagarna. Tidsram: Första 7 dagarna	Symtom (neurologisk försämring, ny huvudvärk, ny akut hypertoni, nytt illamående eller kräkningar eller plötslig minskning av medvetandenivån). Intrakraniell blödning på hjärn-MR eller CT.	Första 7 dagarna
Asymtomatisk intrakraniell blödning under de första 7 dagarna. Tidsram: Första 7 dagarna	Intrakraniell blödning på hjärn-MRT eller CT utan: neurologisk försämring, ny huvudvärk, ny akut hypertoni, nytt illamående eller kräkningar eller plötslig minskning av medvetandenivån.	Första 7 dagarna
Återkommande ischemisk stroke under de första 7 dagarna Tidsram: Första 7 dagarna	Neurologisk försämring (ökning med ≥2 på NIHSS, efter uteslutning av andra orsaker till neurologisk försämring) som inträffar efter 72 timmar kommer att betraktas som en återkommande stroke. En återkommande stroke kommer att klassificeras som ischemisk om bildbehandling har uteslutit blödning.	Första 7 dagarna
Död av alla orsaker Tidsram: Första 7 dagarna	Dödsfall kommer att klassificeras efter orsak: Initial stroke Återkommande stroke Hjärtinfarkt Lunginflammation Övrig	Första 7 dagarna
Död av alla orsaker Tidsram: 3 månader	Dödsfall kommer att klassificeras efter orsak: Initial stroke Återkommande stroke Hjärtinfarkt Lunginflammation Övrig	3 månader
Barthel Index poäng Tidsram: 3 månader	Ordinalskala för att mäta prestation i dagliga aktiviteter	3 månader
EuroQol Score (EQ-5D) Tidsram: 3 månader	Mått på hälsorelaterad livskvalitet	3 månader
Mini Mental State Examination Tidsram: 3 månader	30-punkters frågeformulär för mätning av kognitiv funktionsnedsättning	3 månader
Hälsoekonomiska variabler Tidsram: 3 månader	Kostnader relaterade till sjukhusvistelsens längd, vård i hemmet efter utskrivning, återinläggningar under de första 3 månaderna	3 månader
Funktionellt resultat vid 3 månader Tidsram: 3 månader	Funktionellt utfall bedömt med dikotomiserad mRS; värden 0-1 mot 2-6.	3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbetspartners

The Royal Norwegian Ministry of Health

Norwegian Health Association

UiT The Arctic University of Norway

Utredare

Huvudutredare: Ellisiv B Mathiesen, University Hospital of North Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2015/1070/REC North
2014-000096-80 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Lawson Health Research Institute
Heart and Stroke Foundation of Ontario

Avslutad

Hjärtrehabilitering för TIA-patienter (CR-TIA)

TIA (Transient Ischemic Attack)

Kanada
Uppsala County Council, Sweden

Okänd

Sms-guidad träning efter akut stroke eller övergående ischemisk attack - en randomiserad kontrollerad prövning (SMS/TIA)

Akut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)

Sverige
University of Sao Paulo General Hospital
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Avslutad

Mekanistisk studie av blödningsrisk hos kranskärlspatienter med cerebrovaskulär sjukdom

Kranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)

Brasilien
Merck Sharp & Dohme LLC

Avslutad

Telcagepant (MK-0974) Behandling av migrän hos deltagare med stabil vaskulär sjukdom (MK-0974-034)

Kärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)

Kliniska prövningar på Tenecteplas

The George Institute
University of Calgary; Berry Consultants

Har inte rekryterat ännu

En multifaktoriell, multi-arm, flerstegs, randomiserad, global adaptiv plattformsprövning för stroke (ACT-GLOBAL)

Stroke
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital; Shanghai East Hospital; The Second Affiliated... och andra samarbetspartners

Avslutad

Kinesiskt akut vävnadsbaserat bildval för lysis vid stroke -Tenecteplase (CHABLIS-T)

Stroke

Kina
Boehringer Ingelheim

Avslutad

Trombolys med Tenecteplase (Metalyse®) vid hjärtstillestånd - TROICA-försöket

Hjärtstopp

Tyskland, Belgien, Sverige, Frankrike, Österrike, Italien, Norge, Spanien, Schweiz
Genentech, Inc.

Avslutad

En studie av Tenecteplase för återställande av funktion i dysfunktionella centrala venkatetrar (TROPICS 2)

Dysfunktionella centrala venösa åtkomstkatetrar
University Of Perugia

Avslutad

Tenecteplase lungemboli italiensk studie

Lungemboli

Italien
Genentech, Inc.

Avslutad

En studie av Tenecteplase för återställande av funktion i dysfunktionella centrala venkatetrar (TROPICS 1)

Dysfunktionella centrala venösa åtkomstkatetrar
ProMedica Health System
Genentech, Inc.

Avslutad

Adjuvant intraarteriell tenecteplase efter mekanisk trombektomi pilotförsök (ALLY)

Ischemisk stroke

Förenta staterna
General Hospital of Shenyang Military Region

Avslutad

Öka REkanalisering av trombektomi för ischemisk stroke genom intraarteriell TNK (BRETIS-TNK)

Ischemisk stroke

Kina
Hospital Moinhos de Vento
Boehringer Ingelheim; Ministry of Health, Brazil; Brainomix Limited; iSchemaView...

Rekrytering

Randomisering för att förlänga stroke intravenös trombolys vid utvecklande ocklusion av icke-stora kärl med TNK (fjädrande (EXTEND-IV)

Ischemisk stroke, akut

Brasilien
University Hospital Center of Martinique

Indragen

Överlägsenhet av Rt-PA + Tenecteplase i jämförelse med Rt-PA endast i proximal mellersta cerebral artär ocklusion (DIVA)

Störningar i nervsystemet | Cerebral artär

Tenecteplase i Wake-up Ischemic Stroke Trial (TWIST)