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Ténectéplase dans l'essai d'AVC ischémique au réveil (TWIST)

11 mai 2021 mis à jour par: University Hospital of North Norway

Ténectéplase dans l'essai d'AVC ischémique au réveil (TWIST). Un essai contrôlé randomisé de traitement thrombolytique avec Tenecteplase pour l'AVC ischémique aigu au réveil

L'AVC est l'une des principales causes de décès et d'invalidité. Au moins 20 % des AVC surviennent pendant le sommeil, ce qu'on appelle « l'AVC du réveil ». La thrombolyse avec l'alteplase, un médicament anti-caillots, est efficace pour l'AVC ischémique aigu, à condition qu'elle soit administrée dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes. Les patients victimes d'un AVC au réveil ne sont actuellement pas éligibles au traitement anti-caillots. Des études antérieures indiquent que de nombreux coups de réveil se produisent juste avant le réveil.

Dans cette étude, les patients ayant subi un AVC au réveil seront randomisés pour recevoir une thrombolyse avec du ténectéplase et le meilleur traitement standard ou le meilleur traitement standard sans thrombolyse. Le ténectéplase présente plusieurs avantages potentiels par rapport à l'altéplase, notamment une action très rapide et le fait qu'il peut être administré en une seule injection. Avant la thrombolyse, une scintigraphie cérébrale doit être effectuée pour exclure un saignement ou une lésion cérébrale importante à la suite de l'AVC. Nous utiliserons un scanner pour éclairer cette décision. La tomodensitométrie est utilisée comme examen de routine chez tous les patients victimes d'AVC. D'autres études testant le traitement anti-caillots lors d'un AVC au réveil utilisent l'alteplase et des scintigraphies cérébrales plus complexes, qui ne sont pas systématiquement disponibles en situation d'urgence dans tous les hôpitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Un AVC sur cinq survient pendant le sommeil, mais les patients victimes d'un AVC "au réveil" ne reçoivent pas de traitement thrombolytique car l'heure d'apparition de l'AVC est inconnue. Les essais en cours testent l'altéplase et utilisent des techniques d'IRM pour la sélection des patients. La ténectéplase présente de nombreux avantages pharmacologiques par rapport à l'altéplase : une plus grande spécificité de la fibrine, une action très rapide, une demi-vie plus longue et une administration en bolus unique. De plus, la sélection des patients basée sur les résultats de l'IRM risque d'exclure de nombreux patients qui pourraient autrement en bénéficier. TWIST testera le ténectéplase et n'utilisera pas les techniques d'IRM pour la sélection des patients. Une TDM simple et une angiographie TDM (si possible) seront réalisées avant la randomisation, et une TDM perfusion sera réalisée dans des centres sélectionnés, dans le cadre d'une sous-étude.

Conception de l'étude : TWIST est un essai international, multicentrique, randomisé, en ouvert et en aveugle portant sur le ténectéplase pour l'AVC ischémique aigu « de réveil ».

Questions d'étude :

Le ténectéplase administré <4,5 heures de réveil peut-il améliorer les résultats fonctionnels à 3 mois ?
Les résultats de la TDM simple cérébrale et de l'angioscanner (et de la TDM de perfusion, dans certains centres) permettent-ils d'identifier les patients qui bénéficient d'un tel traitement, par rapport à d'autres patients ?

Les patients éligibles au traitement qui sont en mesure de recevoir du ténectéplase dans les 4,5 heures suivant leur réveil seront répartis au hasard entre un traitement par ténectéplase en plus du meilleur traitement standard, par rapport au meilleur traitement standard.

Randomisation et traitement : Randomisation centralisée (par internet) pour ténectéplase 0,25 mg/mg i.v. (dose maximale de 25 mg) plus le meilleur traitement médical contre le meilleur traitement médical seul.

Imagerie : Tous les patients subiront une TDM et une angio-TDM (CTA, si possible) avant la randomisation et au jour 2. Une TDM-perfusion (CTP) sera réalisée dans des centres sélectionnés, dans le cadre d'une sous-étude.

Suivi et variable d'effet primaire : Suivi centralisé par téléphone ou mail à 3 mois. La principale variable d'effet est le résultat fonctionnel (score modifié de l'échelle de Rankin).

Taille et centres de l'étude : 600 patients provenant de centres situés en Norvège, en Suède, au Danemark, en Finlande, en Estonie, en Lettonie, en Lituanie, au Royaume-Uni, en Suisse et en Nouvelle-Zélande.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Melinda B Roaldsen, MD
Numéro de téléphone: +47 77627120
E-mail: melinda.b.roaldsen@uit.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Agnethe Eltoft, MD, PhD
Numéro de téléphone: +47 77698906
E-mail: agnethe.eltoft@unn.no

Lieux d'étude

Danemark
- - København, Danemark, 2400
    - Recrutement
    - Bispebjerg Hospital
    - Contact:
      
      Hanne Christensen, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +45 38 63 50 00
      
      E-mail: hanne.krarup.christensen@regionh.dk
  - Odense, Danemark
    - Recrutement
    - Odense University Hospital
    - Contact:
      
      Karen Ægidius
      
      E-mail: Karen.Lehrmann.AEgidius@rsyd.dk
    - Chercheur principal:
      
      Karen L. Ægidius, MD, PhD
Estonie
- - Pärnu, Estonie, 80010
    - Recrutement
    - Parnu Hospital
    - Contact:
      
      Katrin Antsov, MD
      
      Numéro de téléphone: +3724494800
      
      E-mail: katrin.antsov@ph.ee
    - Chercheur principal:
      
      Katrin Antsov, MD
  - Tallin, Estonie, 10617
    - Recrutement
    - West Tallin Central Hospital
    - Contact:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
      
      Numéro de téléphone: +3726261314
      
      E-mail: katrin.gross-paju@keskhaigla.ee
    - Chercheur principal:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
  - Tallinn, Estonie, 10138
    - Recrutement
    - East Tallin Central Hospital
    - Contact:
      
      Toomas Toomsoo, MD
      
      Numéro de téléphone: +3726661900
      
      E-mail: toomas.toomsoo@itk.ee
    - Chercheur principal:
      
      Toomas Toomsoo, MD
  - Tartu, Estonie, 51014
    - Recrutement
    - Tartu University Clinic
    - Contact:
      
      Janika Kõrv
      
      Numéro de téléphone: +372 731 811
      
      E-mail: janika.korv@kliinikum.ee
Finlande
- - Helsinki, Finlande
    - Recrutement
    - Helsinki University Hospital
    - Contact:
      
      Jukka Putaala, Md, PhD
      
      E-mail: jukka.putaala@hus.fi
  - Joensuu, Finlande
    - Recrutement
    - Siun sote - Joint municipal authority for North Karelia social and health services
    - Contact:
      
      Sirpa Kaipiainen, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jussi Sipilä, MD
  - Kouvola, Finlande
    - Recrutement
    - Pohjois-Kymen sairaala
    - Contact:
      
      Tero Tapiola
      
      Numéro de téléphone: +358 5 352000
      
      E-mail: tero.tapiola@kouvola.fi
  - Vaasa, Finlande, 65130
    - Recrutement
    - Central Hospital in Vaasa
    - Contact:
      
      Jukka Saarinen, MD
      
      Numéro de téléphone: +35863231111
      
      E-mail: jukka.saarinen@vshp.fi
    - Chercheur principal:
      
      Jukka Saarinen, MD
- Satakunta
  - Pori, Satakunta, Finlande, 28500
    - Recrutement
    - Satakunta Central Hospital
    - Contact:
      
      Juha Puustinen, MD
      
      Numéro de téléphone: +358262771
      
      E-mail: juha.puustinen@satshp.fi
    - Chercheur principal:
      
      Juha Puustinen, MD
Lettonie
- - Riga, Lettonie
    - Pas encore de recrutement
    - Riga East University Hospital
    - Contact:
      
      Aleksejs Višņakovs
    - Chercheur principal:
      
      Guntis Karelis, MD
Lituanie
- - Alytus, Lituanie, 62114
    - Recrutement
    - Alytus S. Kudirkos Hospital
    - Contact:
      
      Juknelis Kestutis, MD
      
      Numéro de téléphone: +37031556301
      
      E-mail: jukneliskestutis@hotmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Juknelis Kestutis, MD
  - Kaunas, Lituanie, 50009
    - Recrutement
    - Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
    - Contact:
      
      Daiva Rastenyte, MD
      
      Numéro de téléphone: +37037326467
      
      E-mail: daiva.rastenyte@kaunoklinikos.lt
    - Chercheur principal:
      
      Daiva Rastenyte, MD
  - Klaipėda, Lituanie
    - Recrutement
    - Klaipeda Seamen's Hospital
    - Contact:
      
      Robertas Urbutis, MD
      
      Numéro de téléphone: +370 46 491009
      
      E-mail: rourb@yahoo.com
    - Chercheur principal:
      
      Robertas Urbutis, MD
  - Vilnius, Lituanie, LT-04130
    - Recrutement
    - Republican Vilnius University hospital
    - Contact:
      
      Aleksandras Vilionskis, MD
      
      E-mail: aleksandras.vilionskis@gmail.com
  - Vilnius, Lituanie, LT-08661
    - Recrutement
    - Vilnius University Hospital
    - Contact:
      
      Dalius Jatuzis, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +370 5 236 5000
      
      E-mail: dalius.jatuzis@santa.lt
Norvège
- - Arendal, Norvège, 4838
    - Résilié
    - Sørlandet sykehus HF Arendal
  - Drammen, Norvège, N-3004
    - Pas encore de recrutement
    - Drammen sykehus Vestre Viken HF
    - Contact:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 91503525
      
      E-mail: karamt@vestreviken.no
    - Chercheur principal:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
  - Flekkefjord, Norvège, N-4400
    - Recrutement
    - Sørlandet Sykehus HF Flekkefjord
    - Contact:
      
      Rita Van Lessen, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 91503738
      
      E-mail: rita.van.lessen@sshf.no
    - Chercheur principal:
      
      Rita Van Lessen, MD
  - Førde, Norvège, N-6807
    - Recrutement
    - Helse Førde HF
    - Contact:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 57839000
      
      E-mail: magdalena.stankiewicz@helse-forde.no
    - Chercheur principal:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
  - Gravdal, Norvège, N-8372
    - Recrutement
    - Nordlandssykehuset Lofoten Gravdal
    - Contact:
      
      Bettina Heermann, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 76060100
      
      E-mail: bettina.heermann@nordlandssykehuset.no
    - Chercheur principal:
      
      Bettina Heermann, MD
  - Hammerfest, Norvège, N-9601
    - Recrutement
    - Helse Finnmark Hammerfest
    - Contact:
      
      Svein A Størdahl, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 78421000
      
      E-mail: svein.are.stordal@finnmarkssykehuset.no
    - Chercheur principal:
      
      Svein A Størdahl, MD
  - Harstad, Norvège, 9480
    - Recrutement
    - University Hospital of North Norway, Harstad
    - Contact:
      
      Maria Fjellstad, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 07766
      
      E-mail: maria.serafia.fjellstad@unn.no
    - Chercheur principal:
      
      Maria Fjellstad, MD
  - Kirkenes, Norvège, N-9900
    - Pas encore de recrutement
    - Helse Finnmark HF Kirkenes
    - Contact:
      
      Tonje A Melum, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 78421000
      
      E-mail: tonje.anita.melum@finnmarkssykehuset.no
    - Chercheur principal:
      
      Tonje A Melum, MD
  - Kristiansand, Norvège, N-4604
    - Recrutement
    - Sørlandet sykehus Kristiansand HF
    - Contact:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +47 38074000
      
      E-mail: arnstein.tveiten@sshf.no
    - Contact:
      
      Mary-Helen Søyland, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 38074000
      
      E-mail: mary-helen.soyland@sshf.no
    - Chercheur principal:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
  - Levanger, Norvège, N-7601
    - Résilié
    - Sykehuset Levanger
  - Lørenskog, Norvège, N-1478
    - Recrutement
    - Akershus universitetssykehus (Ahus)
    - Contact:
      
      Antje Reichenbach, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 91502900
      
      E-mail: antje.reichenbach@ahus.no
    - Chercheur principal:
      
      Antje Reichenbach, MD
  - Mosjøen, Norvège, N-8651
    - Retiré
    - Helgelandssykehuset Mosjøen
  - Narvik, Norvège, N-8504
    - Recrutement
    - University Hospital of North Norway, Narvik
    - Contact:
      
      Arne Haavik, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 76968000
      
      E-mail: arne.haavik@unn.no
    - Chercheur principal:
      
      Arne Haavik, MD
  - Sandvika, Norvège, N-1346
    - Recrutement
    - Bærum sykehus Vestre Viken HF
    - Contact:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 06780
      
      E-mail: haaihl@vestreviken.no
    - Chercheur principal:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
  - Skien, Norvège, N-3710
    - Recrutement
    - Sykehuset Telemark Skien
    - Contact:
      
      Håkon Tobro, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 35003500
      
      E-mail: haa.tob@sthf.no
    - Chercheur principal:
      
      Håkon Tobro, MD
  - Stavanger, Norvège, N-4068
    - Actif, ne recrute pas
    - Stavanger Universitetssjukehus
  - Tromsø, Norvège, N-9019
    - Recrutement
    - University Hospital of North Norway, Tromsø
    - Contact:
      
      Melinda B Roaldsen, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 77627120
      
      E-mail: melinda.b.roaldsen@uit.no
    - Contact:
      
      Einar Bugge, MD, PhD
      
      E-mail: einar.bugge@unn.no
    - Chercheur principal:
      
      Agnethe Eltoft, MD, PhD
  - Trondheim, Norvège, N-7006
    - Recrutement
    - St Olavs hospital
    - Contact:
      
      Gitta Rohweder, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 81555815
      
      E-mail: gitta.rohweder@stolav.no
    - Contact:
      
      Bent Indredavik, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +47 81555815
      
      E-mail: bent.indredavik@ntnu.no
    - Chercheur principal:
      
      Gitta Rohweder, MD
  - Ålesund, Norvège, N-6026
    - Recrutement
    - Ålesund sjukehus Helse Møre og Romsdal
    - Contact:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 70105000
      
      E-mail: Yngve.muller.seljeseth@helse-mr.no
    - Chercheur principal:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
Nouvelle-Zélande
- - Christchurch, Nouvelle-Zélande
    - Recrutement
    - Christchurch Hospital
    - Contact:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
      
      E-mail: teddy.wu@cdhb.health.nz
    - Chercheur principal:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
Royaume-Uni
- - Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Pas encore de recrutement
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Chercheur principal:
      
      Mary Joan Macleod, MD
    - Contact:
      
      Mary Joan Macleod, MD
      
      Numéro de téléphone: +44 345 456 6000
      
      E-mail: m.j.macleod@abdn.ac.uk
  - Birkenhead, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Arrowe Park
    - Contact:
      
      Ruth Davies
      
      E-mail: ruth.davies@nhs.net
    - Chercheur principal:
      
      Ruth Davis, MD
  - Birmingham, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - University Hospital Birmingham
    - Contact:
      
      Mark Willmot
      
      E-mail: mark.willmot@nhs.net
    - Chercheur principal:
      
      Mark Willmot, MD
  - Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
    - Pas encore de recrutement
    - Royal Bournemoth and Christchurch Hospital
    - Contact:
      
      Oliver Hopper, MD
      
      Numéro de téléphone: +441202 303626
      
      E-mail: oliver.hopper@rbch.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Oliver Hopper, MD
  - Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
    - Recrutement
    - Addenbrookes Hospital
    - Contact:
      
      Elizabeth Warburton, MD
      
      Numéro de téléphone: +44 1223 245151
      
      E-mail: elizabeth.warburton@addenbrookes.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Elizabeth Warburton, MD
  - Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
    - Recrutement
    - Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Kausik Chatterjee
      
      Numéro de téléphone: +4412 44365000
      
      E-mail: kausikchatterjee@nhs.net
    - Chercheur principal:
      
      Kausik Chatterjee, MD
  - Coventry, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
    - Contact:
      
      Usman Ghani, MD
      
      E-mail: usman.ghani@uhcw.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Usman Ghani, MD
  - Derby, Royaume-Uni, DE 22 3 NE
    - Recrutement
    - Royal Derby Hospital
    - Contact:
      
      Timothy England, MD
      
      Numéro de téléphone: +441332340131
      
      E-mail: timothy.england@nhs.net
    - Chercheur principal:
      
      Timothy England, MD
  - Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
    - Pas encore de recrutement
    - Royal Infirmary of Edinburgh Hospital
    - Contact:
      
      William Whiteley, MD
      
      Numéro de téléphone: +44 131 536 1000
      
      E-mail: william.whiteley@ed.ac.uk
    - Chercheur principal:
      
      William Whiteley, MD
  - Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
    - Recrutement
    - Royal Devon and Exeter Hospital
    - Contact:
      
      Martin James, MD
      
      Numéro de téléphone: +44 1392 411611
      
      E-mail: martinjames@nhs.net
    - Chercheur principal:
      
      Martin James, MD
  - Gloucester, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Gloucestershire Royal Hospital
    - Contact:
      
      Dipankar Dutta
      
      E-mail: dipankar.dutta@glos.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Dipankar Dutta, MD
  - Halifax, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Calderdale Royal Infirmary
    - Contact:
      
      Anand Nair
      
      E-mail: Anand.Nair@cht.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Anand Nair, MD
  - Kingston upon Hull, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Hull University Teaching Hospital
    - Contact:
      
      Emma Clarkson
      
      E-mail: emmap.clarkson@hey.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Emma Clarkson, MD
  - Leeds, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Leeds General Infirmary
    - Contact:
      
      Vasileios Papavasileiou
      
      E-mail: v.papavasileiou@nhs.net
    - Chercheur principal:
      
      Vasileios Papavasileiou, MD
  - Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
    - Recrutement
    - Leicester Royal Infirmary
    - Contact:
      
      Thompson G Robinson, MD, PhD
      
      E-mail: tgr2@le.ac.uk
    - Contact:
      
      Lisa Manning, MD
      
      E-mail: lm313@le.ac.uk
  - Liverpool, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Royal Liverpool University Hospital
    - Contact:
      
      Aravind Manoj
      
      E-mail: aravind.manoj@rlbuht.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Aravind Manoj, MD
  - London, Royaume-Uni, NW1 2BU
    - Recrutement
    - University College London
    - Contact:
      
      Richard Perry, MD
      
      Numéro de téléphone: +44 20 3456 7890
      
      E-mail: richard.perry@uclh.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Richard Perry, MD
  - London, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Royal London Hospital
    - Contact:
      
      Rachel Evans
      
      E-mail: rachel.evans60@nhs.net
    - Chercheur principal:
      
      Rachel Evans, MD
  - London, Royaume-Uni, W6 8RF
    - Recrutement
    - Charing Cross Hospital
    - Contact:
      
      Omid Halse, MD
      
      Numéro de téléphone: +44 20 3311 1234
      
      E-mail: Omid.Halse@imperial.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Omid Halse, MD
  - London, Royaume-Uni, SE5 9RS
    - Recrutement
    - King´s College Hospital
    - Contact:
      
      Lalit Kalra, MD
      
      Numéro de téléphone: +44 20 3299 9000
      
      E-mail: lalit.kalra@nhs.net
    - Chercheur principal:
      
      Lalit Kalra, MD
  - London, Royaume-Uni, SW17 0QT
    - Recrutement
    - St Georges Hospital
    - Contact:
      
      Barry Moynihan, MD
      
      Numéro de téléphone: +44 20 8672 1255
      
      E-mail: Barry.moynihan@stgeorges.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Barry Moynihan, MD
  - Luton, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Luton and Dunstable University Hospital
    - Contact:
      
      Sakthivel Sethuraman
      
      E-mail: sakthivel.sethuraman@ldh.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Sakthivel Sethuraman, MD
  - Morriston, Royaume-Uni, SA6 6NL
    - Recrutement
    - Morriston Hospital
    - Contact:
      
      Mushtaq Wani, MD
      
      Numéro de téléphone: +44 1792 702222
      
      E-mail: Mushtaq.Wani@wales.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Mushtaq Wani, MD
  - Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
    - Recrutement
    - Royal Victoria Infirmary
    - Contact:
      
      Anand Dixit, MD
      
      Numéro de téléphone: +441912336161
      
      E-mail: Anand.dixit@nuth.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Anand Dixit, MD
  - Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - Recrutement
    - Nottingham City Hospital
    - Contact:
      
      Philip Bath, MD
      
      Numéro de téléphone: +441159691169
      
      E-mail: Philip.bath@nottingham.ac.uk
    - Chercheur principal:
      
      Philip Bath, MD
  - Salford, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Salford Royal Hospital
    - Contact:
      
      Bharath Cheripelli
      
      E-mail: bharath.cheripelli@srft.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Bharath Cheripelli, MD
  - Southampton, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Southhampton General Hospital
    - Contact:
      
      Richard Marigold
      
      E-mail: james.marigold@uhs.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Richard Marigold, MD
  - Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Royal Stoke University Hospital
    - Contact:
      
      Girish Muddegowda
      
      E-mail: girish.muddegowda2@uhnm.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Girish Muddegowda, MD
  - Taunton, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Musgrove Park Hospital
    - Contact:
      
      Dumin Karunatilake, MD
      
      E-mail: dumin.karunatilake@tst.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Dumin Karunatilake, MD
  - Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
    - Recrutement
    - Yeovil District Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Khalid Rashed, MD
    - Contact:
      
      Khalid Rashed, MD
      
      Numéro de téléphone: +44 1935 475122
      
      E-mail: khalid.rashed@ydh.nhs.uk
- Mid Yorkshire
  - Wakefield, Mid Yorkshire, Royaume-Uni, WF1 4DG
    - Recrutement
    - Pinderfields Hospital
    - Contact:
      
      Michael Carpenter, MD
      
      Numéro de téléphone: +4484 48118110
      
      E-mail: michael.carpenter@midyorks.nhs.net
    - Chercheur principal:
      
      Michael Carpenter, MD
- Northumberland
  - Cramlington, Northumberland, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
    - Contact:
      
      Mark Garside
      
      E-mail: Mark.Garside@northumbria-healthcare.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Mark Garside, MD
Suisse
- - Basel, Suisse, 4031
    - Recrutement
    - University Hospital Basel
    - Contact:
      
      Gian M De Marchis, MD, MSc
      
      Numéro de téléphone: +41 61 265 25 25
      
      E-mail: gian.demarchis@usb.ch
  - Nyon, Suisse
    - Recrutement
    - Groupement Hospitalier Ouest Lémanique
    - Contact:
      
      Julien Niederhauser, MD
      
      E-mail: julien.niederhauser@ghol.ch
    - Chercheur principal:
      
      Julien Niederhauser, MD
Suède
- - Göteborg, Suède, 413 45
    - Recrutement
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    - Contact:
      
      Jan-Erik Karlsson, MD
      
      Numéro de téléphone: +46 31 342 10 00
      
      E-mail: jan-erik.karlsson@vgregion.se
  - Hässleholm, Suède, 281 25
    - Recrutement
    - Hässleholm Sjukhus
    - Contact:
      
      Magnus Esbjörnsson, MD
      
      Numéro de téléphone: +46 0451 29 60 60
      
      E-mail: Magnus.Esbjornsson@skane.se
  - Karlstad, Suède, 65230
    - Recrutement
    - Central Hospital Karlstad
    - Contact:
      
      Felix Andler, MD
      
      Numéro de téléphone: +4654615000
      
      E-mail: Felix.Andler@liv.se
    - Chercheur principal:
      
      Felix Andler, MD
  - Lund, Suède
    - Pas encore de recrutement
    - Skane University Hospital Lund
    - Contact:
      
      Gunnar Andsberg, MD
    - Chercheur principal:
      
      Gunnar Andsberg, MD
  - Malmö, Suède, 221 85
    - Recrutement
    - Skane University Hospital Malmo
    - Contact:
      
      Jesper Petersson, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +46 40331000
      
      E-mail: jesper.petersson@skane.se
  - Skövde, Suède, 541 85
    - Recrutement
    - Skaraborg Hospital Skovde
    - Contact:
      
      Björn Cederin, MD
      
      Numéro de téléphone: +46500431000
      
      E-mail: bjorn.cederin@vgregion.se
    - Chercheur principal:
      
      Björn Cederin, MD
  - Solna, Suède, 171 76
    - Retiré
    - Karolinska Sjukhuset
  - Stockholm, Suède, 112 81
    - Pas encore de recrutement
    - Saint Goran Hospital
    - Contact:
      
      Jan Mathé, MD
      
      Numéro de téléphone: +46858701000
      
      E-mail: jan.mathe@capiostgoran.se
    - Chercheur principal:
      
      Jan Mathé, MD
  - Stockholm, Suède, 18288
    - Recrutement
    - Danderyd Hospital
    - Contact:
      
      Elisabet Rooth, MD
      
      Numéro de téléphone: +46812355000
      
      E-mail: elisabet.anggardh-rooth@sll.se
    - Chercheur principal:
      
      Elisabet Rooth, MD
  - Uppsala, Suède, 751 85
    - Recrutement
    - Akademiska Sjukhuset
    - Contact:
      
      Karl Sjölin, MD
      
      Numéro de téléphone: +46 18 611 00 00
      
      E-mail: karl.sjolin@gmail.com
  - Ängelholm, Suède, 26281
    - Recrutement
    - Ängelholm Hospital
    - Contact:
      
      Björn Hedström, MD
      
      Numéro de téléphone: +4643181000
      
      E-mail: Bjorn.Hedstrom@skane.se
    - Chercheur principal:
      
      Björn Hedström, MD
États-Unis
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - Pas encore de recrutement
    - University of Massachusetts Medical School
    - Contact:
      
      Brian Silver, MD
      
      Numéro de téléphone: 508-334-5989
      
      E-mail: Brian.Silver@umassmemorial.org
    - Chercheur principal:
      
      Brian Silver, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Symptômes d'AVC au réveil qui n'étaient pas présents avant le sommeil
Diagnostic clinique d'AVC avec faiblesse des membres avec score NIHSS >=3, ou dysphasie
Le traitement par ténectéplase est possible dans les 4,5 heures suivant le réveil
Consentement écrit du patient, consentement non écrit du patient (attesté par du personnel de santé non participant) ou consentement écrit du membre de la famille le plus proche

Critère d'exclusion:

Âge <18 ans
Score NIHSS> 25 ou score de conscience NIHSS> 2, ou convulsions au début de l'AVC
Résultats sur la TDM simple qui indiquent que le patient est peu susceptible de bénéficier du traitement :
- Infarctus comprenant plus de > 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne sur CT simple ou CT perfusion
- Hémorragie intracrânienne, lésions cérébrales structurelles pouvant imiter un accident vasculaire cérébral (par exemple, tumeur cérébrale)
Hémorragies internes actives à haut risque hémorragique, par exemple :
- Chirurgie majeure, traumatisme ou hémorragie gastro-intestinale ou urinaire au cours des 21 jours précédents, ou ponction artérielle sur un site non compressible au cours des 7 jours précédents
- Tout défaut connu de coagulation, par ex. utilisation actuelle d'antagonistes de la vitamine K avec un INR > 1,7 ou un temps de prothrombine > 15 secondes, ou utilisation d'inhibiteurs directs de la thrombine ou d'inhibiteurs directs du facteur Xa au cours des dernières 24 heures (à moins que l'inversion de l'effet puisse être obtenue par des agents tels que l'idarucizumab) ou avec tests de laboratoire sensibles élevés (tels que le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), le rapport international normalisé (INR), la numération plaquettaire, le temps de coagulation de l'écarine, le temps de thrombine (TT) ou les tests d'activité du facteur Xa appropriés), ou les héparines au cours des dernières 24 heures ou avec un TCA élevé supérieur à la limite supérieure de la normale
- Anomalie connue de la coagulation ou de la fonction plaquettaire ou numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 (mais les patients sous agents antiplaquettaires peuvent être inclus)
- Accident vasculaire cérébral ischémique ou infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents, hémorragie intracrânienne antérieure, traumatisme crânien grave ou opération intracrânienne ou intrarachidienne au cours des 3 mois précédents, ou néoplasme intracrânien connu, malformation artério-veineuse ou anévrisme
Contre-indications à la ténectéplase, par exemple, endocardite bactérienne aiguë ou péricardite ; pancréatite aiguë; dysfonction hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale ; hépatite active; cancer systémique avec risque hémorragique accru ; défaut hémostatique, y compris secondaire à une maladie hépatique ou rénale sévère ; biopsie d'organe; réanimation cardiorespiratoire prolongée > 2 min (dans les 2 semaines)
Élévation persistante de la pression artérielle (systolique ≥185 mmHg ou diastolique ≥110 mmHg), malgré un traitement antihypertenseur
Glycémie <2,7 ou >20,0 mmol/L (l'utilisation d'appareils de mesure au bout du doigt est acceptable)
Grossesse, test de grossesse positif, accouchement au cours des 10 derniers jours ou allaitement. Chez toute femme en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué et le résultat évalué avant l'entrée dans l'essai
Autre maladie grave ou menaçant le pronostic vital avant l'AVC : handicap mental ou physique grave (par ex. Score Mini Mental Status <20, ou score mRS ≥3), ou espérance de vie inférieure à 12 mois
Indisponibilité du patient pour le suivi (ex. pas d'adresse fixe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ténectéplase Tenecteplase + Meilleur traitement standard	Médicament: Ténectéplase Injection intraveineuse d'une dose unique d'activateur tissulaire du plasminogène recombinant spécifique de la fibrine (ténectéplase) 0,25 mg (200 UI) par kg de poids corporel jusqu'à un maximum de 25 mg (5000 UI), administré en bolus pendant env. 10 secondes. Autres noms: Métalyse
Autre: Contrôle Pas de ténectéplase + Meilleur traitement standard	Autre: Contrôle Meilleur traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat fonctionnel à 3 mois. Délai: 3 mois	Le résultat fonctionnel sera évalué par l'échelle de Rankin modifiée (mRS), valeurs 0-6	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Hémorragie intracrânienne symptomatique pendant les 7 premiers jours. Délai: 7 premiers jours	Symptômes (détérioration neurologique, nouveau mal de tête, nouvelle hypertension aiguë, nouvelles nausées ou vomissements, ou diminution soudaine du niveau de conscience). Hémorragie intracrânienne sur IRM cérébrale ou scanner.	7 premiers jours
Hémorragie intracrânienne asymptomatique pendant les 7 premiers jours. Délai: 7 premiers jours	Hémorragie intracrânienne à l'IRM ou au scanner cérébral sans : détérioration neurologique, nouvelle céphalée, nouvelle HTA aiguë, nouvelles nausées ou vomissements ou diminution brutale du niveau de conscience.	7 premiers jours
AVC ischémique récurrent au cours des 7 premiers jours Délai: 7 premiers jours	Une détérioration neurologique (augmentation ≥2 au NIHSS, après exclusion des autres causes de détérioration neurologique) survenant après 72 heures sera considérée comme un AVC récurrent. Un AVC récurrent sera classé comme ischémique si l'imagerie a exclu une hémorragie.	7 premiers jours
Mort de toute cause Délai: 7 premiers jours	Le décès sera classé selon la cause : Course initiale AVC récurrent Infarctus du myocarde Pneumonie Autre	7 premiers jours
Mort de toute cause Délai: 3 mois	Le décès sera classé selon la cause : Course initiale AVC récurrent Infarctus du myocarde Pneumonie Autre	3 mois
Indice de Barthel Délai: 3 mois	Échelle ordinale pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne	3 mois
Score EuroQol (EQ-5D) Délai: 3 mois	Mesure de la qualité de vie liée à la santé	3 mois
Mini examen de l'état mental Délai: 3 mois	Questionnaire en 30 points pour la mesure des troubles cognitifs	3 mois
Variables économiques de la santé Délai: 3 mois	Coûts liés à la durée du séjour à l'hôpital, aux soins infirmiers à domicile après la sortie, aux réhospitalisations pendant les 3 premiers mois	3 mois
Résultat fonctionnel à 3 mois Délai: 3 mois	Résultat fonctionnel évalué par mRS dichotomisé ; valeurs 0-1 contre 2-6.	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of North Norway

Collaborateurs

The Royal Norwegian Ministry of Health

Norwegian Health Association

UiT The Arctic University of Norway

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ellisiv B Mathiesen, University Hospital of North Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2015/1070/REC North
2014-000096-80 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Ténectéplase dans l'essai d'AVC ischémique au réveil (TWIST)