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Tenecteplase in Wake-up Ischämic Stroke Trial (TWIST)

11. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Tenecteplase in Wake-up Ischämic Stroke Trial (TWIST). Eine randomisierte kontrollierte Studie zur thrombolytischen Behandlung mit Tenecteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall nach dem Aufwachen

Der Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung. Mindestens 20 % der Schlaganfälle treten im Schlaf auf, der sogenannte „Wachschlag“. Thrombolyse mit dem gerinnungshemmenden Medikament Alteplase ist bei akutem ischämischem Schlaganfall wirksam, vorausgesetzt, dass es innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome verabreicht wird. Patienten mit Wake-up-Schlaganfall kommen derzeit nicht für eine Gerinnsel-auflösende Therapie in Frage. Frühere Studien weisen darauf hin, dass viele Weckanfälle kurz vor dem Erwachen auftreten.

In dieser Studie werden Patienten mit Schlaganfall randomisiert einer Thrombolyse mit Tenecteplase und der besten Standardbehandlung oder einer besten Standardbehandlung ohne Thrombolyse zugeteilt. Tenecteplase hat mehrere potenzielle Vorteile gegenüber Alteplase, einschließlich einer sehr schnellen Wirkung und dass es als einzelne Injektion verabreicht werden kann. Vor der Thrombolyse muss ein Gehirnscan durchgeführt werden, um Blutungen oder erhebliche Hirnschäden als Folge des Schlaganfalls auszuschließen. Wir werden einen CT-Scan verwenden, um diese Entscheidung zu treffen. Die CT wird als Routineuntersuchung bei allen Schlaganfallpatienten eingesetzt. Andere Studien, in denen die Behandlung von Blutgerinnseln bei Schlaganfall getestet wird, verwenden Alteplase und komplexere Gehirnscans, die nicht routinemäßig in Notfallsituationen in allen Krankenhäusern verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Einer von fünf Schlaganfällen tritt im Schlaf auf, aber Patienten mit „Wach-Schlaganfall“ erhalten keine thrombolytische Therapie, da der Zeitpunkt des Beginns des Schlaganfalls unbekannt ist. Laufende Studien testen Alteplase und verwenden MRT-Techniken für die Auswahl der Patienten. Tenecteplase hat viele pharmakologische Vorteile gegenüber Alteplase: größere Fibrinspezifität, sehr schnelle Wirkung, längere Halbwertszeit und einmalige Bolusverabreichung. Darüber hinaus besteht bei der Patientenauswahl auf der Grundlage von MRT-Befunden das Risiko, dass viele Patienten ausgeschlossen werden, die ansonsten davon profitieren könnten. TWIST wird Tenecteplase testen und keine MRT-Techniken für die Auswahl der Patienten verwenden. Vor der Randomisierung wird eine reine CT und CT-Angiographie (falls möglich) durchgeführt, und an ausgewählten Zentren wird im Rahmen einer Teilstudie eine CT-Perfusion durchgeführt.

Studiendesign: TWIST ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie mit verblindetem Endpunkt zu Tenecteplase bei akutem ischämischem „Aufwach“-Schlaganfall.

Studienfragen:

Kann Tenecteplase bei <4,5 Stunden Aufwachen das funktionelle Ergebnis nach 3 Monaten verbessern?
Können Befunde der zerebralen CT und der CT-Angiographie (und der CT-Perfusion in ausgewählten Zentren) Patienten identifizieren, die im Vergleich zu anderen Patienten von einer solchen Behandlung profitieren?

Patienten, die für eine Behandlung in Frage kommen und in der Lage sind, Tenecteplase innerhalb von 4,5 Stunden nach dem Aufwachen zu erhalten, werden zufällig einer Behandlung mit Tenecteplase zusätzlich zur besten Standardbehandlung im Vergleich zur besten Standardbehandlung zugeteilt.

Randomisierung und Behandlung: Zentrale Randomisierung (über das Internet) zu Tenecteplase 0,25 mg/mg i.v. (maximale Dosis 25 mg) plus beste medizinische Behandlung vs. beste medizinische Behandlung allein.

Bildgebung: Alle Patienten werden vor der Randomisierung und an Tag 2 einer CT und CT-Angiographie (CTA, wenn möglich) unterzogen. Die CT-Perfusion (CTP) wird im Rahmen einer Teilstudie an ausgewählten Zentren durchgeführt.

Follow-up und primäre Effektvariable: Zentralisiertes Follow-up per Telefon oder Mail nach 3 Monaten. Die primäre Effektvariable ist das funktionelle Ergebnis (modifizierter Rankin-Skala-Score).

Studiengröße und Zentren: 600 Patienten aus Zentren in Norwegen, Schweden, Dänemark, Finnland, Estland, Lettland, Litauen, Großbritannien, der Schweiz und Neuseeland.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Melinda B Roaldsen, MD
Telefonnummer: +47 77627120
E-Mail: melinda.b.roaldsen@uit.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Agnethe Eltoft, MD, PhD
Telefonnummer: +47 77698906
E-Mail: agnethe.eltoft@unn.no

Studienorte

Dänemark
- - København, Dänemark, 2400
    - Rekrutierung
    - Bispebjerg Hospital
    - Kontakt:
      
      Hanne Christensen, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +45 38 63 50 00
      
      E-Mail: hanne.krarup.christensen@regionh.dk
  - Odense, Dänemark
    - Rekrutierung
    - Odense University Hospital
    - Kontakt:
      
      Karen Ægidius
      
      E-Mail: Karen.Lehrmann.AEgidius@rsyd.dk
    - Hauptermittler:
      
      Karen L. Ægidius, MD, PhD
Estland
- - Pärnu, Estland, 80010
    - Rekrutierung
    - Parnu Hospital
    - Kontakt:
      
      Katrin Antsov, MD
      
      Telefonnummer: +3724494800
      
      E-Mail: katrin.antsov@ph.ee
    - Hauptermittler:
      
      Katrin Antsov, MD
  - Tallin, Estland, 10617
    - Rekrutierung
    - West Tallin Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
      
      Telefonnummer: +3726261314
      
      E-Mail: katrin.gross-paju@keskhaigla.ee
    - Hauptermittler:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
  - Tallinn, Estland, 10138
    - Rekrutierung
    - East Tallin Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Toomas Toomsoo, MD
      
      Telefonnummer: +3726661900
      
      E-Mail: toomas.toomsoo@itk.ee
    - Hauptermittler:
      
      Toomas Toomsoo, MD
  - Tartu, Estland, 51014
    - Rekrutierung
    - Tartu University Clinic
    - Kontakt:
      
      Janika Kõrv
      
      Telefonnummer: +372 731 811
      
      E-Mail: janika.korv@kliinikum.ee
Finnland
- - Helsinki, Finnland
    - Rekrutierung
    - Helsinki University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jukka Putaala, Md, PhD
      
      E-Mail: jukka.putaala@hus.fi
  - Joensuu, Finnland
    - Rekrutierung
    - Siun sote - Joint municipal authority for North Karelia social and health services
    - Kontakt:
      
      Sirpa Kaipiainen, MD
    - Hauptermittler:
      
      Jussi Sipilä, MD
  - Kouvola, Finnland
    - Rekrutierung
    - Pohjois-Kymen sairaala
    - Kontakt:
      
      Tero Tapiola
      
      Telefonnummer: +358 5 352000
      
      E-Mail: tero.tapiola@kouvola.fi
  - Vaasa, Finnland, 65130
    - Rekrutierung
    - Central Hospital in Vaasa
    - Kontakt:
      
      Jukka Saarinen, MD
      
      Telefonnummer: +35863231111
      
      E-Mail: jukka.saarinen@vshp.fi
    - Hauptermittler:
      
      Jukka Saarinen, MD
- Satakunta
  - Pori, Satakunta, Finnland, 28500
    - Rekrutierung
    - Satakunta Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Juha Puustinen, MD
      
      Telefonnummer: +358262771
      
      E-Mail: juha.puustinen@satshp.fi
    - Hauptermittler:
      
      Juha Puustinen, MD
Lettland
- - Riga, Lettland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Riga East University Hospital
    - Kontakt:
      
      Aleksejs Višņakovs
    - Hauptermittler:
      
      Guntis Karelis, MD
Litauen
- - Alytus, Litauen, 62114
    - Rekrutierung
    - Alytus S. Kudirkos Hospital
    - Kontakt:
      
      Juknelis Kestutis, MD
      
      Telefonnummer: +37031556301
      
      E-Mail: jukneliskestutis@hotmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Juknelis Kestutis, MD
  - Kaunas, Litauen, 50009
    - Rekrutierung
    - Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
    - Kontakt:
      
      Daiva Rastenyte, MD
      
      Telefonnummer: +37037326467
      
      E-Mail: daiva.rastenyte@kaunoklinikos.lt
    - Hauptermittler:
      
      Daiva Rastenyte, MD
  - Klaipėda, Litauen
    - Rekrutierung
    - Klaipeda Seamen's Hospital
    - Kontakt:
      
      Robertas Urbutis, MD
      
      Telefonnummer: +370 46 491009
      
      E-Mail: rourb@yahoo.com
    - Hauptermittler:
      
      Robertas Urbutis, MD
  - Vilnius, Litauen, LT-04130
    - Rekrutierung
    - Republican Vilnius University Hospital
    - Kontakt:
      
      Aleksandras Vilionskis, MD
      
      E-Mail: aleksandras.vilionskis@gmail.com
  - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - Rekrutierung
    - Vilnius University Hospital
    - Kontakt:
      
      Dalius Jatuzis, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +370 5 236 5000
      
      E-Mail: dalius.jatuzis@santa.lt
Neuseeland
- - Christchurch, Neuseeland
    - Rekrutierung
    - Christchurch Hospital
    - Kontakt:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
      
      E-Mail: teddy.wu@cdhb.health.nz
    - Hauptermittler:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
Norwegen
- - Arendal, Norwegen, 4838
    - Beendet
    - Sørlandet sykehus HF Arendal
  - Drammen, Norwegen, N-3004
    - Noch keine Rekrutierung
    - Drammen sykehus Vestre Viken HF
    - Kontakt:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
      
      Telefonnummer: +47 91503525
      
      E-Mail: karamt@vestreviken.no
    - Hauptermittler:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
  - Flekkefjord, Norwegen, N-4400
    - Rekrutierung
    - Sørlandet Sykehus HF Flekkefjord
    - Kontakt:
      
      Rita Van Lessen, MD
      
      Telefonnummer: +47 91503738
      
      E-Mail: rita.van.lessen@sshf.no
    - Hauptermittler:
      
      Rita Van Lessen, MD
  - Førde, Norwegen, N-6807
    - Rekrutierung
    - Helse Førde HF
    - Kontakt:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
      
      Telefonnummer: +47 57839000
      
      E-Mail: magdalena.stankiewicz@helse-forde.no
    - Hauptermittler:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
  - Gravdal, Norwegen, N-8372
    - Rekrutierung
    - Nordlandssykehuset Lofoten Gravdal
    - Kontakt:
      
      Bettina Heermann, MD
      
      Telefonnummer: +47 76060100
      
      E-Mail: bettina.heermann@nordlandssykehuset.no
    - Hauptermittler:
      
      Bettina Heermann, MD
  - Hammerfest, Norwegen, N-9601
    - Rekrutierung
    - Helse Finnmark Hammerfest
    - Kontakt:
      
      Svein A Størdahl, MD
      
      Telefonnummer: +47 78421000
      
      E-Mail: svein.are.stordal@finnmarkssykehuset.no
    - Hauptermittler:
      
      Svein A Størdahl, MD
  - Harstad, Norwegen, 9480
    - Rekrutierung
    - University Hospital of North Norway, Harstad
    - Kontakt:
      
      Maria Fjellstad, MD
      
      Telefonnummer: +47 07766
      
      E-Mail: maria.serafia.fjellstad@unn.no
    - Hauptermittler:
      
      Maria Fjellstad, MD
  - Kirkenes, Norwegen, N-9900
    - Noch keine Rekrutierung
    - Helse Finnmark HF Kirkenes
    - Kontakt:
      
      Tonje A Melum, MD
      
      Telefonnummer: +47 78421000
      
      E-Mail: tonje.anita.melum@finnmarkssykehuset.no
    - Hauptermittler:
      
      Tonje A Melum, MD
  - Kristiansand, Norwegen, N-4604
    - Rekrutierung
    - Sørlandet sykehus Kristiansand HF
    - Kontakt:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +47 38074000
      
      E-Mail: arnstein.tveiten@sshf.no
    - Kontakt:
      
      Mary-Helen Søyland, MD
      
      Telefonnummer: +47 38074000
      
      E-Mail: mary-helen.soyland@sshf.no
    - Hauptermittler:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
  - Levanger, Norwegen, N-7601
    - Beendet
    - Sykehuset Levanger
  - Lørenskog, Norwegen, N-1478
    - Rekrutierung
    - Akershus universitetssykehus (Ahus)
    - Kontakt:
      
      Antje Reichenbach, MD
      
      Telefonnummer: +47 91502900
      
      E-Mail: antje.reichenbach@ahus.no
    - Hauptermittler:
      
      Antje Reichenbach, MD
  - Mosjøen, Norwegen, N-8651
    - Zurückgezogen
    - Helgelandssykehuset Mosjøen
  - Narvik, Norwegen, N-8504
    - Rekrutierung
    - University Hospital of North Norway, Narvik
    - Kontakt:
      
      Arne Haavik, MD
      
      Telefonnummer: +47 76968000
      
      E-Mail: arne.haavik@unn.no
    - Hauptermittler:
      
      Arne Haavik, MD
  - Sandvika, Norwegen, N-1346
    - Rekrutierung
    - Bærum sykehus Vestre Viken HF
    - Kontakt:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
      
      Telefonnummer: +47 06780
      
      E-Mail: haaihl@vestreviken.no
    - Hauptermittler:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
  - Skien, Norwegen, N-3710
    - Rekrutierung
    - Sykehuset Telemark Skien
    - Kontakt:
      
      Håkon Tobro, MD
      
      Telefonnummer: +47 35003500
      
      E-Mail: haa.tob@sthf.no
    - Hauptermittler:
      
      Håkon Tobro, MD
  - Stavanger, Norwegen, N-4068
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Stavanger Universitetssjukehus
  - Tromsø, Norwegen, N-9019
    - Rekrutierung
    - University Hospital of North Norway, Tromsø
    - Kontakt:
      
      Melinda B Roaldsen, MD
      
      Telefonnummer: +47 77627120
      
      E-Mail: melinda.b.roaldsen@uit.no
    - Kontakt:
      
      Einar Bugge, MD, PhD
      
      E-Mail: einar.bugge@unn.no
    - Hauptermittler:
      
      Agnethe Eltoft, MD, PhD
  - Trondheim, Norwegen, N-7006
    - Rekrutierung
    - St Olavs Hospital
    - Kontakt:
      
      Gitta Rohweder, MD
      
      Telefonnummer: +47 81555815
      
      E-Mail: gitta.rohweder@stolav.no
    - Kontakt:
      
      Bent Indredavik, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +47 81555815
      
      E-Mail: bent.indredavik@ntnu.no
    - Hauptermittler:
      
      Gitta Rohweder, MD
  - Ålesund, Norwegen, N-6026
    - Rekrutierung
    - Ålesund sjukehus Helse Møre og Romsdal
    - Kontakt:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
      
      Telefonnummer: +47 70105000
      
      E-Mail: Yngve.Muller.Seljeseth@helse-mr.no
    - Hauptermittler:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
Schweden
- - Göteborg, Schweden, 413 45
    - Rekrutierung
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    - Kontakt:
      
      Jan-Erik Karlsson, MD
      
      Telefonnummer: +46 31 342 10 00
      
      E-Mail: jan-erik.karlsson@vgregion.se
  - Hässleholm, Schweden, 281 25
    - Rekrutierung
    - Hässleholm Sjukhus
    - Kontakt:
      
      Magnus Esbjörnsson, MD
      
      Telefonnummer: +46 0451 29 60 60
      
      E-Mail: Magnus.Esbjornsson@skane.se
  - Karlstad, Schweden, 65230
    - Rekrutierung
    - Central Hospital Karlstad
    - Kontakt:
      
      Felix Andler, MD
      
      Telefonnummer: +4654615000
      
      E-Mail: Felix.Andler@liv.se
    - Hauptermittler:
      
      Felix Andler, MD
  - Lund, Schweden
    - Noch keine Rekrutierung
    - Skane University Hospital Lund
    - Kontakt:
      
      Gunnar Andsberg, MD
    - Hauptermittler:
      
      Gunnar Andsberg, MD
  - Malmö, Schweden, 221 85
    - Rekrutierung
    - Skåne University Hospital Malmö
    - Kontakt:
      
      Jesper Petersson, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +46 40331000
      
      E-Mail: jesper.petersson@skane.se
  - Skövde, Schweden, 541 85
    - Rekrutierung
    - Skaraborg hospital Skövde
    - Kontakt:
      
      Björn Cederin, MD
      
      Telefonnummer: +46500431000
      
      E-Mail: bjorn.cederin@vgregion.se
    - Hauptermittler:
      
      Björn Cederin, MD
  - Solna, Schweden, 171 76
    - Zurückgezogen
    - Karolinska Sjukhuset
  - Stockholm, Schweden, 112 81
    - Noch keine Rekrutierung
    - Saint Goran Hospital
    - Kontakt:
      
      Jan Mathé, MD
      
      Telefonnummer: +46858701000
      
      E-Mail: jan.mathe@capiostgoran.se
    - Hauptermittler:
      
      Jan Mathé, MD
  - Stockholm, Schweden, 18288
    - Rekrutierung
    - Danderyd Hospital
    - Kontakt:
      
      Elisabet Rooth, MD
      
      Telefonnummer: +46812355000
      
      E-Mail: elisabet.anggardh-rooth@sll.se
    - Hauptermittler:
      
      Elisabet Rooth, MD
  - Uppsala, Schweden, 751 85
    - Rekrutierung
    - Akademiska Sjukhuset
    - Kontakt:
      
      Karl Sjölin, MD
      
      Telefonnummer: +46 18 611 00 00
      
      E-Mail: karl.sjolin@gmail.com
  - Ängelholm, Schweden, 26281
    - Rekrutierung
    - Ängelholm Hospital
    - Kontakt:
      
      Björn Hedström, MD
      
      Telefonnummer: +4643181000
      
      E-Mail: Bjorn.Hedstrom@skane.se
    - Hauptermittler:
      
      Björn Hedström, MD
Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4031
    - Rekrutierung
    - University Hospital Basel
    - Kontakt:
      
      Gian M De Marchis, MD, MSc
      
      Telefonnummer: +41 61 265 25 25
      
      E-Mail: gian.demarchis@usb.ch
  - Nyon, Schweiz
    - Rekrutierung
    - Groupement Hospitalier Ouest Lémanique
    - Kontakt:
      
      Julien Niederhauser, MD
      
      E-Mail: julien.niederhauser@ghol.ch
    - Hauptermittler:
      
      Julien Niederhauser, MD
Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - Noch keine Rekrutierung
    - University of Massachusetts Medical School
    - Kontakt:
      
      Brian Silver, MD
      
      Telefonnummer: 508-334-5989
      
      E-Mail: Brian.Silver@umassmemorial.org
    - Hauptermittler:
      
      Brian Silver, MD
Vereinigtes Königreich
- - Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
    - Noch keine Rekrutierung
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Hauptermittler:
      
      Mary Joan Macleod, MD
    - Kontakt:
      
      Mary Joan Macleod, MD
      
      Telefonnummer: +44 345 456 6000
      
      E-Mail: m.j.macleod@abdn.ac.uk
  - Birkenhead, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Arrowe Park
    - Kontakt:
      
      Ruth Davies
      
      E-Mail: ruth.davies@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Ruth Davis, MD
  - Birmingham, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - University Hospital Birmingham
    - Kontakt:
      
      Mark Willmot
      
      E-Mail: mark.willmot@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Mark Willmot, MD
  - Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
    - Noch keine Rekrutierung
    - Royal Bournemoth and Christchurch Hospital
    - Kontakt:
      
      Oliver Hopper, MD
      
      Telefonnummer: +441202 303626
      
      E-Mail: oliver.hopper@rbch.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Oliver Hopper, MD
  - Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    - Rekrutierung
    - Addenbrookes Hospital
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Warburton, MD
      
      Telefonnummer: +44 1223 245151
      
      E-Mail: elizabeth.warburton@addenbrookes.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Elizabeth Warburton, MD
  - Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
    - Rekrutierung
    - Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Kausik Chatterjee
      
      Telefonnummer: +4412 44365000
      
      E-Mail: kausikchatterjee@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Kausik Chatterjee, MD
  - Coventry, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
    - Kontakt:
      
      Usman Ghani, MD
      
      E-Mail: usman.ghani@uhcw.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Usman Ghani, MD
  - Derby, Vereinigtes Königreich, DE 22 3 NE
    - Rekrutierung
    - Royal Derby Hospital
    - Kontakt:
      
      Timothy England, MD
      
      Telefonnummer: +441332340131
      
      E-Mail: timothy.england@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Timothy England, MD
  - Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
    - Noch keine Rekrutierung
    - Royal Infirmary of Edinburgh Hospital
    - Kontakt:
      
      William Whiteley, MD
      
      Telefonnummer: +44 131 536 1000
      
      E-Mail: william.whiteley@ed.ac.uk
    - Hauptermittler:
      
      William Whiteley, MD
  - Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
    - Rekrutierung
    - Royal Devon and Exeter Hospital
    - Kontakt:
      
      Martin James, MD
      
      Telefonnummer: +44 1392 411611
      
      E-Mail: martinjames@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Martin James, MD
  - Gloucester, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Gloucestershire Royal Hospital
    - Kontakt:
      
      Dipankar Dutta
      
      E-Mail: dipankar.dutta@glos.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Dipankar Dutta, MD
  - Halifax, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Calderdale Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Anand Nair
      
      E-Mail: Anand.Nair@cht.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Anand Nair, MD
  - Kingston upon Hull, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Hull University Teaching Hospital
    - Kontakt:
      
      Emma Clarkson
      
      E-Mail: emmap.clarkson@hey.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Emma Clarkson, MD
  - Leeds, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Leeds General Infirmary
    - Kontakt:
      
      Vasileios Papavasileiou
      
      E-Mail: v.papavasileiou@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Vasileios Papavasileiou, MD
  - Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - Rekrutierung
    - Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Thompson G Robinson, MD, PhD
      
      E-Mail: tgr2@le.ac.uk
    - Kontakt:
      
      Lisa Manning, MD
      
      E-Mail: lm313@le.ac.uk
  - Liverpool, Vereinigtes Königreich
    - Noch keine Rekrutierung
    - Royal Liverpool University Hospital
    - Kontakt:
      
      Aravind Manoj
      
      E-Mail: aravind.manoj@rlbuht.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Aravind Manoj, MD
  - London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
    - Rekrutierung
    - University College London
    - Kontakt:
      
      Richard Perry, MD
      
      Telefonnummer: +44 20 3456 7890
      
      E-Mail: richard.perry@uclh.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Richard Perry, MD
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Royal London Hospital
    - Kontakt:
      
      Rachel Evans
      
      E-Mail: rachel.evans60@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Rachel Evans, MD
  - London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
    - Rekrutierung
    - Charing Cross Hospital
    - Kontakt:
      
      Omid Halse, MD
      
      Telefonnummer: +44 20 3311 1234
      
      E-Mail: Omid.Halse@imperial.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Omid Halse, MD
  - London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
    - Rekrutierung
    - King´s College Hospital
    - Kontakt:
      
      Lalit Kalra, MD
      
      Telefonnummer: +44 20 3299 9000
      
      E-Mail: lalit.kalra@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Lalit Kalra, MD
  - London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
    - Rekrutierung
    - St Georges Hospital
    - Kontakt:
      
      Barry Moynihan, MD
      
      Telefonnummer: +44 20 8672 1255
      
      E-Mail: Barry.moynihan@stgeorges.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Barry Moynihan, MD
  - Luton, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Luton and Dunstable University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sakthivel Sethuraman
      
      E-Mail: sakthivel.sethuraman@ldh.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Sakthivel Sethuraman, MD
  - Morriston, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
    - Rekrutierung
    - Morriston Hospital
    - Kontakt:
      
      Mushtaq Wani, MD
      
      Telefonnummer: +44 1792 702222
      
      E-Mail: Mushtaq.Wani@wales.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Mushtaq Wani, MD
  - Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
    - Rekrutierung
    - Royal Victoria Infirmary
    - Kontakt:
      
      Anand Dixit, MD
      
      Telefonnummer: +441912336161
      
      E-Mail: Anand.dixit@nuth.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Anand Dixit, MD
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    - Rekrutierung
    - Nottingham City Hospital
    - Kontakt:
      
      Philip Bath, MD
      
      Telefonnummer: +441159691169
      
      E-Mail: Philip.bath@nottingham.ac.uk
    - Hauptermittler:
      
      Philip Bath, MD
  - Salford, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Salford Royal Hospital
    - Kontakt:
      
      Bharath Cheripelli
      
      E-Mail: bharath.cheripelli@srft.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Bharath Cheripelli, MD
  - Southampton, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Southhampton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Richard Marigold
      
      E-Mail: james.marigold@uhs.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Richard Marigold, MD
  - Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Royal Stoke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Girish Muddegowda
      
      E-Mail: girish.muddegowda2@uhnm.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Girish Muddegowda, MD
  - Taunton, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Musgrove Park Hospital
    - Kontakt:
      
      Dumin Karunatilake, MD
      
      E-Mail: dumin.karunatilake@tst.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Dumin Karunatilake, MD
  - Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
    - Rekrutierung
    - Yeovil District Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Khalid Rashed, MD
    - Kontakt:
      
      Khalid Rashed, MD
      
      Telefonnummer: +44 1935 475122
      
      E-Mail: khalid.rashed@ydh.nhs.uk
- Mid Yorkshire
  - Wakefield, Mid Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
    - Rekrutierung
    - Pinderfields Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Carpenter, MD
      
      Telefonnummer: +4484 48118110
      
      E-Mail: michael.carpenter@midyorks.nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Michael Carpenter, MD
- Northumberland
  - Cramlington, Northumberland, Vereinigtes Königreich
    - Noch keine Rekrutierung
    - Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
    - Kontakt:
      
      Mark Garside
      
      E-Mail: Mark.Garside@northumbria-healthcare.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Mark Garside, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schlaganfallsymptome beim Erwachen, die vor dem Schlafen nicht vorhanden waren
Klinische Diagnose eines Schlaganfalls mit Gliedmaßenschwäche mit NIHSS-Score >=3 oder Dysphasie
Die Behandlung mit Tenecteplase ist innerhalb von 4,5 Stunden nach dem Aufwachen möglich
Schriftliche Zustimmung des Patienten, nicht-schriftliche Zustimmung des Patienten (bezeugt durch nicht teilnehmendes medizinisches Personal) oder schriftliche Zustimmung des nächsten Familienmitglieds

Ausschlusskriterien:

Alter <18 Jahre
NIHSS-Score >25 oder NIHSS-Bewusstseins-Score >2 oder Krampfanfälle während des Beginns des Schlaganfalls
Befunde im Nativ-CT, die darauf hindeuten, dass der Patient wahrscheinlich nicht von der Behandlung profitieren wird:
- Infarkt, der mehr als 1/3 des Gebiets der A. cerebri media im reinen CT oder in der CT-Perfusion umfasst
- Intrakranielle Blutung, strukturelle Hirnläsionen, die einen Schlaganfall imitieren können (z. B. Hirntumor)
Aktive innere Blutungen mit hohem Blutungsrisiko, z. B.:
- Größere Operation, Trauma oder Magen-Darm- oder Harntraktblutung innerhalb der letzten 21 Tage oder Arterienpunktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der letzten 7 Tage
- Jeder bekannte Gerinnungsfehler, z. aktuelle Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten mit einer INR >1,7 oder Prothrombinzeit >15 Sekunden oder Anwendung von direkten Thrombininhibitoren oder direkten Faktor-Xa-Inhibitoren während der letzten 24 Stunden (es sei denn, eine Aufhebung der Wirkung kann durch Wirkstoffe wie Idarucizumab erreicht werden) oder mit Erhöhte empfindliche Labortests (wie aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), international normalisierte Ratio (INR), Thrombozytenzahl, Ecarin-Gerinnungszeit, Thrombinzeit (TT) oder geeignete Faktor-Xa-Aktivitätstests) oder Heparin während der letzten 24 Stunden oder mit einer erhöhten aPTT, die größer als die Obergrenze des Normalwerts ist
- Bekannter Defekt der Gerinnung oder Thrombozytenfunktion oder Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3 (aber Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern können eingeschlossen werden)
- Ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, frühere intrakranielle Blutung, schwere traumatische Hirnverletzung oder intrakranielle oder intraspinale Operation in den letzten 3 Monaten oder bekannte intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
Kontraindikationen für Tenecteplase, z. B. akute bakterielle Endokarditis oder Perikarditis; akute Pankreatitis; schwere Leberfunktionsstörung, einschließlich Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertension; aktive Hepatitis; systemischer Krebs mit erhöhtem Blutungsrisiko; hämostatischer Defekt einschließlich sekundär zu schwerer Leber- oder Nierenerkrankung; Organbiopsie; verlängerte Herz-Lungen-Wiederbelebung > 2 min (innerhalb von 2 Wochen)
Anhaltender Blutdruckanstieg (systolisch ≥185 mmHg oder diastolisch ≥110 mmHg), trotz blutdrucksenkender Behandlung
Blutzucker < 2,7 oder > 20,0 mmol/l (die Verwendung von Fingerstick-Messgeräten ist akzeptabel)
Schwangerschaft, positiver Schwangerschaftstest, Geburt in den letzten 10 Tagen oder Stillen. Bei jeder Frau im gebärfähigen Alter muss vor Studienbeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt und das Ergebnis bewertet werden
Andere schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung vor dem Schlaganfall: schwere geistige oder körperliche Behinderung (z. Mini Mental Status Score < 20 oder mRS Score ≥ 3) oder Lebenserwartung weniger als 12 Monate
Nichtverfügbarkeit des Patienten für die Nachsorge (z. keine feste Adresse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tenecteplase Tenecteplase + Beste Standardbehandlung	Arzneimittel: Tenecteplase Intravenöse Einzeldosis-Injektion von rekombinantem Fibrin-spezifischem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (Tenecteplase) 0,25 mg (200 I.E.) pro kg Körpergewicht bis zu einer Höchstdosis von 25 mg (5000 I.E.), verabreicht als Bolus über ca. 10 Sekunden. Andere Namen: Metalysieren
Sonstiges: Kontrolle Kein Tenecteplase + Beste Standardbehandlung	Sonstiges: Kontrolle Beste Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis nach 3 Monaten. Zeitfenster: 3 Monate	Das funktionelle Ergebnis wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS), Werte 0-6, beurteilt	3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung während der ersten 7 Tage. Zeitfenster: Die ersten 7 Tage	Symptome (neurologische Verschlechterung, neue Kopfschmerzen, neuer akuter Bluthochdruck, neue Übelkeit oder Erbrechen oder plötzliche Abnahme des Bewusstseinsniveaus). Intrakranielle Blutung im MRT oder CT des Gehirns.	Die ersten 7 Tage
Asymptomatische intrakranielle Blutung während der ersten 7 Tage. Zeitfenster: Die ersten 7 Tage	Intrakranielle Blutung im MRT oder CT des Gehirns ohne: neurologische Verschlechterung, neue Kopfschmerzen, neuer akuter Bluthochdruck, neue Übelkeit oder Erbrechen oder plötzlicher Bewusstseinsverlust.	Die ersten 7 Tage
Rezidivierender ischämischer Schlaganfall während der ersten 7 Tage Zeitfenster: Die ersten 7 Tage	Eine nach 72 Stunden auftretende neurologische Verschlechterung (Anstieg von ≥2 auf NIHSS, nach Ausschluss anderer Ursachen für eine neurologische Verschlechterung) wird als rezidivierender Schlaganfall betrachtet. Ein rezidivierender Schlaganfall wird als ischämisch eingestuft, wenn die Bildgebung eine Blutung ausgeschlossen hat.	Die ersten 7 Tage
Tod aus allen Gründen Zeitfenster: Die ersten 7 Tage	Der Tod wird nach Ursache eingeteilt: Anfänglicher Schlaganfall Wiederkehrender Schlaganfall Herzinfarkt Lungenentzündung Andere	Die ersten 7 Tage
Tod aus allen Gründen Zeitfenster: 3 Monate	Der Tod wird nach Ursache eingeteilt: Anfänglicher Schlaganfall Wiederkehrender Schlaganfall Herzinfarkt Lungenentzündung Andere	3 Monate
Barthel-Index-Score Zeitfenster: 3 Monate	Ordnungsskala zur Leistungsmessung bei Aktivitäten des täglichen Lebens	3 Monate
EuroQol-Score (EQ-5D) Zeitfenster: 3 Monate	Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität	3 Monate
Mini Geistige Zustandsprüfung Zeitfenster: 3 Monate	30-Punkte-Fragebogen zur Messung der kognitiven Beeinträchtigung	3 Monate
Gesundheitsökonomische Variablen Zeitfenster: 3 Monate	Kosten im Zusammenhang mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts, Pflegeheimpflege nach der Entlassung, erneute Krankenhausaufenthalte während der ersten 3 Monate	3 Monate
Funktionelles Ergebnis nach 3 Monaten Zeitfenster: 3 Monate	Funktionelles Ergebnis bewertet durch dichotomisierte mRS; Werte 0-1 vs. 2-6.	3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

The Royal Norwegian Ministry of Health

Norwegian Health Association

UiT The Arctic University of Norway

Ermittler

Hauptermittler: Ellisiv B Mathiesen, University Hospital of North Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2015/1070/REC North
2014-000096-80 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Tenecteplase in Wake-up Ischämic Stroke Trial (TWIST)