Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenecteplase i Wake-up ischemic Stroke Trial (TWIST)

11. mai 2021 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Tenecteplase i Wake-up ischemic Stroke Trial (TWIST). En randomisert-kontrollert studie av trombolytisk behandling med tenecteplase for akutt iskemisk hjerneslag ved oppvåkning

Hjerneslag er en ledende årsak til død og funksjonshemming. Minst 20 % av slagene oppstår under søvn, såkalt «våkneslag». Trombolyse med det blodproppsprengende stoffet alteplase er effektivt ved akutt iskemisk slag, forutsatt at det gis innen 4,5 timer etter symptomdebut. Pasienter med oppvåkningsslag er foreløpig ikke kvalifisert for blodproppbehandling. Tidligere studier tyder på at mange oppvåkningsslag oppstår rett før oppvåkning.

I denne studien vil pasienter med oppvåkningsslag randomiseres til trombolyse med tenecteplase og beste standardbehandling eller til beste standardbehandling uten trombolyse. Tenecteplase har flere potensielle fordeler fremfor alteplase, inkludert svært rask virkning og at den kan gis som en enkelt injeksjon. Før trombolyse må det gjøres en hjerneskanning for å utelukke blødning eller betydelig hjerneskade som følge av hjerneslaget. Vi vil bruke en CT-skanning for å informere om denne avgjørelsen. CT brukes som rutineundersøkelse hos alle slagpasienter. Andre studier som tester behandling av blodpropp ved oppvåkningsslag, bruker alteplase og mer komplekse hjerneskanninger, som ikke rutinemessig er tilgjengelige i nødsituasjonen på alle sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Ett av fem slag oppstår under søvn, men pasienter med «våkne»-slag får ikke trombolytisk behandling fordi tidspunktet for utbruddet av hjerneslaget er ukjent. Pågående studier tester alteplase, og bruker MR-teknikker for utvelgelse av pasienter. Tenecteplase har mange farmakologiske fordeler fremfor alteplase: større fibrinspesifisitet, svært rask virkning, lengre halveringstid og administrering av enkeltbolus. I tillegg risikerer pasientseleksjon basert på MR-funn å ekskludere mange pasienter som ellers kunne ha nytte av det. TWIST vil teste tenecteplase og vil ikke bruke MR-teknikker for utvelgelse av pasienter. Vanlig CT og CT angiografi (hvis mulig) vil bli utført før randomisering, og CT perfusjon vil bli utført ved utvalgte sentre, som del av en delstudie.

Studiedesign: TWIST er en internasjonal, multisenter, randomisert, åpen, blindet endepunktstudie av tenecteplase for akutt iskemisk "våkneslag".

Studiespørsmål:

Kan tenecteplase gitt <4,5 timers oppvåkning forbedre funksjonelt resultat etter 3 måneder?
Kan funn på cerebral vanlig CT og CT angiografi (og CT perfusjon, ved utvalgte sentre) identifisere pasienter som har nytte av slik behandling, sammenlignet med andre pasienter?

Pasienter som er kvalifisert for behandling som er i stand til å motta tenecteplase innen 4,5 timer etter oppvåkning, vil bli tilfeldig allokert til behandling med tenecteplase i tillegg til beste standardbehandling, kontra beste standardbehandling.

Randomisering og behandling: Sentral randomisering (over internett) til tenecteplase 0,25 mg/mg i.v. (maksimal dose 25 mg) pluss beste medisinske behandling vs. beste medisinsk behandling alene.

Bildediagnostikk: Alle pasienter skal gjennomgå CT- og CT-angiografi (CTA, hvis mulig) før randomisering og på dag 2. CT-perfusjon (CTP) vil bli utført ved utvalgte sentre, som del av en delstudie.

Oppfølging og primær effektvariabel: Sentralisert oppfølging via telefon eller mail ved 3 måneder. Den primære effektvariabelen er funksjonelt utfall (modifisert Rankin Scale-score).

Studiestørrelse og sentre: 600 pasienter fra sentre i Norge, Sverige, Danmark, Finland, Estland, Latvia, Litauen, Storbritannia, Sveits og New Zealand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Melinda B Roaldsen, MD
Telefonnummer: +47 77627120
E-post: melinda.b.roaldsen@uit.no

Studer Kontakt Backup

Navn: Agnethe Eltoft, MD, PhD
Telefonnummer: +47 77698906
E-post: agnethe.eltoft@unn.no

Studiesteder

Danmark
- - København, Danmark, 2400
    - Rekruttering
    - Bispebjerg Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hanne Christensen, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +45 38 63 50 00
      
      E-post: hanne.krarup.christensen@regionh.dk
  - Odense, Danmark
    - Rekruttering
    - Odense University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Karen Ægidius
      
      E-post: Karen.Lehrmann.AEgidius@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Karen L. Ægidius, MD, PhD
Estland
- - Pärnu, Estland, 80010
    - Rekruttering
    - Parnu Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Katrin Antsov, MD
      
      Telefonnummer: +3724494800
      
      E-post: katrin.antsov@ph.ee
    - Hovedetterforsker:
      
      Katrin Antsov, MD
  - Tallin, Estland, 10617
    - Rekruttering
    - West Tallin Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
      
      Telefonnummer: +3726261314
      
      E-post: katrin.gross-paju@keskhaigla.ee
    - Hovedetterforsker:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
  - Tallinn, Estland, 10138
    - Rekruttering
    - East Tallin Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Toomas Toomsoo, MD
      
      Telefonnummer: +3726661900
      
      E-post: toomas.toomsoo@itk.ee
    - Hovedetterforsker:
      
      Toomas Toomsoo, MD
  - Tartu, Estland, 51014
    - Rekruttering
    - Tartu University Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Janika Kõrv
      
      Telefonnummer: +372 731 811
      
      E-post: janika.korv@kliinikum.ee
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Rekruttering
    - Helsinki University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jukka Putaala, Md, PhD
      
      E-post: jukka.putaala@hus.fi
  - Joensuu, Finland
    - Rekruttering
    - Siun sote - Joint municipal authority for North Karelia social and health services
    - Ta kontakt med:
      
      Sirpa Kaipiainen, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jussi Sipilä, MD
  - Kouvola, Finland
    - Rekruttering
    - Pohjois-Kymen sairaala
    - Ta kontakt med:
      
      Tero Tapiola
      
      Telefonnummer: +358 5 352000
      
      E-post: tero.tapiola@kouvola.fi
  - Vaasa, Finland, 65130
    - Rekruttering
    - Central Hospital in Vaasa
    - Ta kontakt med:
      
      Jukka Saarinen, MD
      
      Telefonnummer: +35863231111
      
      E-post: jukka.saarinen@vshp.fi
    - Hovedetterforsker:
      
      Jukka Saarinen, MD
- Satakunta
  - Pori, Satakunta, Finland, 28500
    - Rekruttering
    - Satakunta Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Juha Puustinen, MD
      
      Telefonnummer: +358262771
      
      E-post: juha.puustinen@satshp.fi
    - Hovedetterforsker:
      
      Juha Puustinen, MD
Forente stater
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Massachusetts Medical School
    - Ta kontakt med:
      
      Brian Silver, MD
      
      Telefonnummer: 508-334-5989
      
      E-post: Brian.Silver@umassmemorial.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Brian Silver, MD
Latvia
- - Riga, Latvia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Riga East University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Aleksejs Višņakovs
    - Hovedetterforsker:
      
      Guntis Karelis, MD
Litauen
- - Alytus, Litauen, 62114
    - Rekruttering
    - Alytus S. Kudirkos Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Juknelis Kestutis, MD
      
      Telefonnummer: +37031556301
      
      E-post: jukneliskestutis@hotmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Juknelis Kestutis, MD
  - Kaunas, Litauen, 50009
    - Rekruttering
    - Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
    - Ta kontakt med:
      
      Daiva Rastenyte, MD
      
      Telefonnummer: +37037326467
      
      E-post: daiva.rastenyte@kaunoklinikos.lt
    - Hovedetterforsker:
      
      Daiva Rastenyte, MD
  - Klaipėda, Litauen
    - Rekruttering
    - Klaipeda Seamen's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Robertas Urbutis, MD
      
      Telefonnummer: +370 46 491009
      
      E-post: rourb@yahoo.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Robertas Urbutis, MD
  - Vilnius, Litauen, LT-04130
    - Rekruttering
    - Republican Vilnius University hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Aleksandras Vilionskis, MD
      
      E-post: aleksandras.vilionskis@gmail.com
  - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - Rekruttering
    - Vilnius University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Dalius Jatuzis, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +370 5 236 5000
      
      E-post: dalius.jatuzis@santa.lt
New Zealand
- - Christchurch, New Zealand
    - Rekruttering
    - Christchurch Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
      
      E-post: teddy.wu@cdhb.health.nz
    - Hovedetterforsker:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
Norge
- - Arendal, Norge, 4838
    - Avsluttet
    - Sørlandet sykehus HF Arendal
  - Drammen, Norge, N-3004
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Drammen sykehus Vestre Viken HF
    - Ta kontakt med:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
      
      Telefonnummer: +47 91503525
      
      E-post: karamt@vestreviken.no
    - Hovedetterforsker:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
  - Flekkefjord, Norge, N-4400
    - Rekruttering
    - Sørlandet Sykehus HF Flekkefjord
    - Ta kontakt med:
      
      Rita Van Lessen, MD
      
      Telefonnummer: +47 91503738
      
      E-post: rita.van.lessen@sshf.no
    - Hovedetterforsker:
      
      Rita Van Lessen, MD
  - Førde, Norge, N-6807
    - Rekruttering
    - Helse Førde HF
    - Ta kontakt med:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
      
      Telefonnummer: +47 57839000
      
      E-post: magdalena.stankiewicz@helse-forde.no
    - Hovedetterforsker:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
  - Gravdal, Norge, N-8372
    - Rekruttering
    - Nordlandssykehuset Lofoten Gravdal
    - Ta kontakt med:
      
      Bettina Heermann, MD
      
      Telefonnummer: +47 76060100
      
      E-post: bettina.heermann@nordlandssykehuset.no
    - Hovedetterforsker:
      
      Bettina Heermann, MD
  - Hammerfest, Norge, N-9601
    - Rekruttering
    - Helse Finnmark Hammerfest
    - Ta kontakt med:
      
      Svein A Størdahl, MD
      
      Telefonnummer: +47 78421000
      
      E-post: svein.are.stordal@finnmarkssykehuset.no
    - Hovedetterforsker:
      
      Svein A Størdahl, MD
  - Harstad, Norge, 9480
    - Rekruttering
    - University Hospital of North Norway, Harstad
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Fjellstad, MD
      
      Telefonnummer: +47 07766
      
      E-post: maria.serafia.fjellstad@unn.no
    - Hovedetterforsker:
      
      Maria Fjellstad, MD
  - Kirkenes, Norge, N-9900
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Helse Finnmark HF Kirkenes
    - Ta kontakt med:
      
      Tonje A Melum, MD
      
      Telefonnummer: +47 78421000
      
      E-post: tonje.anita.melum@finnmarkssykehuset.no
    - Hovedetterforsker:
      
      Tonje A Melum, MD
  - Kristiansand, Norge, N-4604
    - Rekruttering
    - Sørlandet sykehus Kristiansand HF
    - Ta kontakt med:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +47 38074000
      
      E-post: arnstein.tveiten@sshf.no
    - Ta kontakt med:
      
      Mary-Helen Søyland, MD
      
      Telefonnummer: +47 38074000
      
      E-post: mary-helen.soyland@sshf.no
    - Hovedetterforsker:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
  - Levanger, Norge, N-7601
    - Avsluttet
    - Sykehuset Levanger
  - Lørenskog, Norge, N-1478
    - Rekruttering
    - Akershus universitetssykehus (Ahus)
    - Ta kontakt med:
      
      Antje Reichenbach, MD
      
      Telefonnummer: +47 91502900
      
      E-post: antje.reichenbach@ahus.no
    - Hovedetterforsker:
      
      Antje Reichenbach, MD
  - Mosjøen, Norge, N-8651
    - Tilbaketrukket
    - Helgelandssykehuset Mosjøen
  - Narvik, Norge, N-8504
    - Rekruttering
    - University Hospital of North Norway, Narvik
    - Ta kontakt med:
      
      Arne Haavik, MD
      
      Telefonnummer: +47 76968000
      
      E-post: arne.haavik@unn.no
    - Hovedetterforsker:
      
      Arne Haavik, MD
  - Sandvika, Norge, N-1346
    - Rekruttering
    - Bærum sykehus Vestre Viken HF
    - Ta kontakt med:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
      
      Telefonnummer: +47 06780
      
      E-post: haaihl@vestreviken.no
    - Hovedetterforsker:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
  - Skien, Norge, N-3710
    - Rekruttering
    - Sykehuset Telemark Skien
    - Ta kontakt med:
      
      Håkon Tobro, MD
      
      Telefonnummer: +47 35003500
      
      E-post: haa.tob@sthf.no
    - Hovedetterforsker:
      
      Håkon Tobro, MD
  - Stavanger, Norge, N-4068
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Stavanger Universitetssjukehus
  - Tromsø, Norge, N-9019
    - Rekruttering
    - University Hospital of North Norway, Tromsø
    - Ta kontakt med:
      
      Melinda B Roaldsen, MD
      
      Telefonnummer: +47 77627120
      
      E-post: melinda.b.roaldsen@uit.no
    - Ta kontakt med:
      
      Einar Bugge, MD, PhD
      
      E-post: einar.bugge@unn.no
    - Hovedetterforsker:
      
      Agnethe Eltoft, MD, PhD
  - Trondheim, Norge, N-7006
    - Rekruttering
    - St Olavs hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gitta Rohweder, MD
      
      Telefonnummer: +47 81555815
      
      E-post: gitta.rohweder@stolav.no
    - Ta kontakt med:
      
      Bent Indredavik, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +47 81555815
      
      E-post: bent.indredavik@ntnu.no
    - Hovedetterforsker:
      
      Gitta Rohweder, MD
  - Ålesund, Norge, N-6026
    - Rekruttering
    - Ålesund sjukehus Helse Møre og Romsdal
    - Ta kontakt med:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
      
      Telefonnummer: +47 70105000
      
      E-post: Yngve.muller.seljeseth@helse-mr.no
    - Hovedetterforsker:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
Storbritannia
- - Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Hovedetterforsker:
      
      Mary Joan Macleod, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Mary Joan Macleod, MD
      
      Telefonnummer: +44 345 456 6000
      
      E-post: m.j.macleod@abdn.ac.uk
  - Birkenhead, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Arrowe Park
    - Ta kontakt med:
      
      Ruth Davies
      
      E-post: ruth.davies@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Ruth Davis, MD
  - Birmingham, Storbritannia
    - Rekruttering
    - University Hospital Birmingham
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Willmot
      
      E-post: mark.willmot@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Willmot, MD
  - Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Royal Bournemoth and Christchurch Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Oliver Hopper, MD
      
      Telefonnummer: +441202 303626
      
      E-post: oliver.hopper@rbch.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Oliver Hopper, MD
  - Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
    - Rekruttering
    - Addenbrookes Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Elizabeth Warburton, MD
      
      Telefonnummer: +44 1223 245151
      
      E-post: elizabeth.warburton@addenbrookes.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Elizabeth Warburton, MD
  - Chester, Storbritannia, CH2 1UL
    - Rekruttering
    - Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Kausik Chatterjee
      
      Telefonnummer: +4412 44365000
      
      E-post: kausikchatterjee@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Kausik Chatterjee, MD
  - Coventry, Storbritannia
    - Rekruttering
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
    - Ta kontakt med:
      
      Usman Ghani, MD
      
      E-post: usman.ghani@uhcw.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Usman Ghani, MD
  - Derby, Storbritannia, DE 22 3 NE
    - Rekruttering
    - Royal Derby Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Timothy England, MD
      
      Telefonnummer: +441332340131
      
      E-post: timothy.england@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Timothy England, MD
  - Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Royal Infirmary of Edinburgh Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      William Whiteley, MD
      
      Telefonnummer: +44 131 536 1000
      
      E-post: william.whiteley@ed.ac.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      William Whiteley, MD
  - Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
    - Rekruttering
    - Royal Devon and Exeter Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Martin James, MD
      
      Telefonnummer: +44 1392 411611
      
      E-post: martinjames@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Martin James, MD
  - Gloucester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Gloucestershire Royal Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Dipankar Dutta
      
      E-post: dipankar.dutta@glos.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Dipankar Dutta, MD
  - Halifax, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Calderdale Royal Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Anand Nair
      
      E-post: Anand.Nair@cht.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Anand Nair, MD
  - Kingston upon Hull, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Hull University Teaching Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Emma Clarkson
      
      E-post: emmap.clarkson@hey.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Emma Clarkson, MD
  - Leeds, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Leeds General Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Vasileios Papavasileiou
      
      E-post: v.papavasileiou@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Vasileios Papavasileiou, MD
  - Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
    - Rekruttering
    - Leicester Royal Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Thompson G Robinson, MD, PhD
      
      E-post: tgr2@le.ac.uk
    - Ta kontakt med:
      
      Lisa Manning, MD
      
      E-post: lm313@le.ac.uk
  - Liverpool, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Royal Liverpool University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Aravind Manoj
      
      E-post: aravind.manoj@rlbuht.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Aravind Manoj, MD
  - London, Storbritannia, NW1 2BU
    - Rekruttering
    - University College London
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Perry, MD
      
      Telefonnummer: +44 20 3456 7890
      
      E-post: richard.perry@uclh.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Richard Perry, MD
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal London Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Rachel Evans
      
      E-post: rachel.evans60@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Rachel Evans, MD
  - London, Storbritannia, W6 8RF
    - Rekruttering
    - Charing Cross Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Omid Halse, MD
      
      Telefonnummer: +44 20 3311 1234
      
      E-post: Omid.Halse@imperial.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Omid Halse, MD
  - London, Storbritannia, SE5 9RS
    - Rekruttering
    - King´s College Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lalit Kalra, MD
      
      Telefonnummer: +44 20 3299 9000
      
      E-post: lalit.kalra@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Lalit Kalra, MD
  - London, Storbritannia, SW17 0QT
    - Rekruttering
    - St Georges Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Barry Moynihan, MD
      
      Telefonnummer: +44 20 8672 1255
      
      E-post: Barry.moynihan@stgeorges.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Barry Moynihan, MD
  - Luton, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Luton and Dunstable University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sakthivel Sethuraman
      
      E-post: sakthivel.sethuraman@ldh.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Sakthivel Sethuraman, MD
  - Morriston, Storbritannia, SA6 6NL
    - Rekruttering
    - Morriston Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mushtaq Wani, MD
      
      Telefonnummer: +44 1792 702222
      
      E-post: Mushtaq.Wani@wales.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Mushtaq Wani, MD
  - Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
    - Rekruttering
    - Royal Victoria Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Anand Dixit, MD
      
      Telefonnummer: +441912336161
      
      E-post: Anand.dixit@nuth.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Anand Dixit, MD
  - Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
    - Rekruttering
    - Nottingham City Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Philip Bath, MD
      
      Telefonnummer: +441159691169
      
      E-post: Philip.bath@nottingham.ac.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Philip Bath, MD
  - Salford, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Salford Royal Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Bharath Cheripelli
      
      E-post: bharath.cheripelli@srft.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Bharath Cheripelli, MD
  - Southampton, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Southhampton General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Marigold
      
      E-post: james.marigold@uhs.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Richard Marigold, MD
  - Stoke-on-Trent, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Stoke University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Girish Muddegowda
      
      E-post: girish.muddegowda2@uhnm.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Girish Muddegowda, MD
  - Taunton, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Musgrove Park Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Dumin Karunatilake, MD
      
      E-post: dumin.karunatilake@tst.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Dumin Karunatilake, MD
  - Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
    - Rekruttering
    - Yeovil District Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Khalid Rashed, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Khalid Rashed, MD
      
      Telefonnummer: +44 1935 475122
      
      E-post: khalid.rashed@ydh.nhs.uk
- Mid Yorkshire
  - Wakefield, Mid Yorkshire, Storbritannia, WF1 4DG
    - Rekruttering
    - Pinderfields Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Carpenter, MD
      
      Telefonnummer: +4484 48118110
      
      E-post: michael.carpenter@midyorks.nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Carpenter, MD
- Northumberland
  - Cramlington, Northumberland, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Garside
      
      E-post: Mark.Garside@northumbria-healthcare.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Garside, MD
Sveits
- - Basel, Sveits, 4031
    - Rekruttering
    - University Hospital Basel
    - Ta kontakt med:
      
      Gian M De Marchis, MD, MSc
      
      Telefonnummer: +41 61 265 25 25
      
      E-post: gian.demarchis@usb.ch
  - Nyon, Sveits
    - Rekruttering
    - Groupement Hospitalier Ouest Lémanique
    - Ta kontakt med:
      
      Julien Niederhauser, MD
      
      E-post: julien.niederhauser@ghol.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Julien Niederhauser, MD
Sverige
- - Göteborg, Sverige, 413 45
    - Rekruttering
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    - Ta kontakt med:
      
      Jan-Erik Karlsson, MD
      
      Telefonnummer: +46 31 342 10 00
      
      E-post: jan-erik.karlsson@vgregion.se
  - Hässleholm, Sverige, 281 25
    - Rekruttering
    - Hässleholm Sjukhus
    - Ta kontakt med:
      
      Magnus Esbjörnsson, MD
      
      Telefonnummer: +46 0451 29 60 60
      
      E-post: Magnus.Esbjornsson@skane.se
  - Karlstad, Sverige, 65230
    - Rekruttering
    - Central Hospital Karlstad
    - Ta kontakt med:
      
      Felix Andler, MD
      
      Telefonnummer: +4654615000
      
      E-post: Felix.Andler@liv.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Felix Andler, MD
  - Lund, Sverige
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Skane University Hospital Lund
    - Ta kontakt med:
      
      Gunnar Andsberg, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Gunnar Andsberg, MD
  - Malmö, Sverige, 221 85
    - Rekruttering
    - Skane University Hospital Malmo
    - Ta kontakt med:
      
      Jesper Petersson, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +46 40331000
      
      E-post: jesper.petersson@skane.se
  - Skövde, Sverige, 541 85
    - Rekruttering
    - Skaraborg Hospital Skovde
    - Ta kontakt med:
      
      Björn Cederin, MD
      
      Telefonnummer: +46500431000
      
      E-post: bjorn.cederin@vgregion.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Björn Cederin, MD
  - Solna, Sverige, 171 76
    - Tilbaketrukket
    - Karolinska Sjukhuset
  - Stockholm, Sverige, 112 81
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Saint Goran Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jan Mathé, MD
      
      Telefonnummer: +46858701000
      
      E-post: jan.mathe@capiostgoran.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Jan Mathé, MD
  - Stockholm, Sverige, 18288
    - Rekruttering
    - Danderyd Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Elisabet Rooth, MD
      
      Telefonnummer: +46812355000
      
      E-post: elisabet.anggardh-rooth@sll.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Elisabet Rooth, MD
  - Uppsala, Sverige, 751 85
    - Rekruttering
    - Akademiska Sjukhuset
    - Ta kontakt med:
      
      Karl Sjölin, MD
      
      Telefonnummer: +46 18 611 00 00
      
      E-post: karl.sjolin@gmail.com
  - Ängelholm, Sverige, 26281
    - Rekruttering
    - Ängelholm Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Björn Hedström, MD
      
      Telefonnummer: +4643181000
      
      E-post: Bjorn.Hedstrom@skane.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Björn Hedström, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Slagsymptomer ved oppvåkning som ikke var tilstede før søvn
Klinisk diagnose av hjerneslag med lemsvakhet med NIHSS-score >=3, eller dysfasi
Behandling med tenecteplase er mulig innen 4,5 timer etter oppvåkning
Skriftlig samtykke fra pasienten, ikke-skriftlig samtykke fra pasienten (vitnet av ikke-deltakende helsepersonell), eller skriftlig samtykke fra nærmeste familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

Alder <18 år
NIHSS-score >25 eller NIHSS-bevissthetsscore >2, eller anfall under utbruddet av hjerneslag
Funn på vanlig CT som indikerer at pasienten neppe vil ha nytte av behandling:
- Infarkt som omfatter mer enn >1/3 av den midtre cerebrale arterieterritoriet på vanlig CT eller CT perfusjon
- Intrakraniell blødning, strukturelle hjernelesjoner som kan etterligne hjerneslag (f.eks. cerebral svulst)
Aktiv indre blødning med høy risiko for blødning, f.eks.
- Større kirurgi, traumer eller blødning i mage-tarm- eller urinveiene i løpet av de siste 21 dagene, eller arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted i løpet av de siste 7 dagene
- Enhver kjent defekt i koagulasjon, f.eks. nåværende bruk av vitamin K-antagonist med en INR >1,7 eller protrombintid >15 sekunder, eller bruk av direkte trombinhemmere eller direkte faktor Xa-hemmere i løpet av de siste 24 timene (med mindre reversering av effekten kan oppnås med midler som idarucizumab) eller med forhøyede sensitive laboratorietester (som aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), internasjonalt normalisert forhold (INR), antall blodplater, ecarin-koaguleringstid, trombintid (TT) eller passende faktor Xa-aktivitetsanalyser), eller hepariner i løpet av de siste 24 timene eller med en forhøyet aPTT større enn den øvre normalgrensen
- Kjent defekt av koagulering eller blodplatefunksjon eller blodplateantall under 100 000/mm3 (men pasienter på antiplate-midler kan inkluderes)
- Iskemisk slag eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene, tidligere intrakraniell blødning, alvorlig traumatisk hjerneskade eller intrakraniell eller intraspinal operasjon i de foregående 3 måneder, eller kjent intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
Kontraindikasjoner mot tenecteplase, f.eks. akutt bakteriell endokarditt eller perikarditt; akutt pankreatitt; alvorlig leverdysfunksjon, inkludert leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon; aktiv hepatitt; systemisk kreft med økt blødningsrisiko; hemostatisk defekt inkludert sekundær til alvorlig lever-, nyresykdom; organbiopsi; forlenget hjerte-lunge-redning > 2 minutter (innen 2 uker)
Vedvarende blodtrykksøkning (systolisk ≥185 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg), til tross for blodtrykkssenkende behandling
Blodsukker <2,7 eller >20,0 mmol/L (bruk av fingerstikkmåleapparater er akseptabelt)
Graviditet, positiv graviditetstest, fødsel siste 10 dager eller amming. Hos enhver kvinne i fertil alder må det utføres en graviditetstest og resultatet vurderes før prøvestart
Annen alvorlig eller livstruende sykdom før hjerneslaget: alvorlig psykisk eller fysisk funksjonshemming (f. Mini Mental Status score <20, eller mRS score ≥3), eller forventet levealder mindre enn 12 måneder
Pasientens utilgjengelighet for oppfølging (f.eks. ingen fast adresse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tenecteplase Tenecteplase + Beste standardbehandling	Legemiddel: Tenecteplase Enkeltdose intravenøs injeksjon av rekombinant fibrinspesifikk vevsplasminogenaktivator (tenecteplase) 0,25 mg (200 IE) per kg kroppsvekt opptil maksimalt 25 mg (5000 IE), gitt som bolus over ca. 10 sekunder. Andre navn: Metallisere
Annen: Kontroll Ingen tenecteplase + Beste standardbehandling	Annen: Kontroll Beste standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Funksjonelt utfall ved 3 måneder. Tidsramme: 3 måneder	Funksjonelt utfall vil bli vurdert av den modifiserte Rankin Scale (mRS), verdier 0-6	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Symptomatisk intrakraniell blødning i løpet av de første 7 dagene. Tidsramme: Første 7 dager	Symptomer (nevrologisk forverring, ny hodepine, ny akutt hypertensjon, ny kvalme eller oppkast, eller plutselig reduksjon i bevissthetsnivå). Intrakraniell blødning på hjerne MR eller CT.	Første 7 dager
Asymptomatisk intrakraniell blødning i løpet av de første 7 dagene. Tidsramme: Første 7 dager	Intrakraniell blødning på hjerne MR eller CT uten: nevrologisk forverring, ny hodepine, ny akutt hypertensjon, ny kvalme eller oppkast eller plutselig reduksjon i bevissthetsnivå.	Første 7 dager
Tilbakevendende iskemisk slag i løpet av de første 7 dagene Tidsramme: Første 7 dager	Nevrologisk forverring (økning på ≥2 på NIHSS, etter utelukkelse av andre årsaker til nevrologisk forverring) som oppstår etter 72 timer vil bli betraktet som et tilbakevendende hjerneslag. Et tilbakevendende slag vil bli klassifisert som iskemisk hvis bildediagnostikk har utelukket blødning.	Første 7 dager
Død av alle årsaker Tidsramme: Første 7 dager	Dødsfall vil bli klassifisert etter årsak: Innledende slag Tilbakevendende hjerneslag Hjerteinfarkt Lungebetennelse Annen	Første 7 dager
Død av alle årsaker Tidsramme: 3 måneder	Dødsfall vil bli klassifisert etter årsak: Innledende slag Tilbakevendende hjerneslag Hjerteinfarkt Lungebetennelse Annen	3 måneder
Barthel Index-score Tidsramme: 3 måneder	Ordinalskala for måling av ytelse i dagliglivets aktiviteter	3 måneder
EuroQol Score (EQ-5D) Tidsramme: 3 måneder	Mål på helserelatert livskvalitet	3 måneder
Mini mental tilstandseksamen Tidsramme: 3 måneder	30-punkts spørreskjema for måling av kognitiv svikt	3 måneder
Helseøkonomiske variabler Tidsramme: 3 måneder	Kostnader knyttet til lengde på sykehusopphold, sykehjemsbehandling etter utskrivning, re-innleggelser de første 3 månedene	3 måneder
Funksjonelt utfall ved 3 måneder Tidsramme: 3 måneder	Funksjonelt utfall vurdert ved dikotomisert mRS; verdier 0-1 mot 2-6.	3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbeidspartnere

The Royal Norwegian Ministry of Health

Norwegian Health Association

UiT The Arctic University of Norway

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ellisiv B Mathiesen, University Hospital of North Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2015/1070/REC North
2014-000096-80 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Tenecteplase i Wake-up ischemic Stroke Trial (TWIST)