Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тенектеплаза в исследовании пробуждения при ишемическом инсульте (TWIST)

11 мая 2021 г. обновлено: University Hospital of North Norway

Тенектеплаза в исследовании пробуждения при ишемическом инсульте (TWIST). Рандомизированное контролируемое исследование тромболитической терапии тенектеплазой при остром ишемическом инсульте после пробуждения

Инсульт является ведущей причиной смерти и инвалидности. По крайней мере 20% инсультов происходят во сне, так называемый «инсульт после пробуждения». Тромболизис препаратом альтеплазой, разрушающим тромбы, эффективен при остром ишемическом инсульте при условии, что он проводится в течение 4,5 часов после появления симптомов. Пациенты с инсультом после пробуждения в настоящее время не подходят для антитромботической терапии. Предыдущие исследования показывают, что многие приступы пробуждения происходят непосредственно перед пробуждением.

В этом исследовании пациенты с инсультом после пробуждения будут рандомизированы в группу тромболизиса с тенектеплазой и наилучшего стандартного лечения или в группу наилучшего стандартного лечения без тромболизиса. Тенектеплаза имеет несколько потенциальных преимуществ перед альтеплазой, в том числе очень быстрое действие и то, что ее можно вводить в виде одной инъекции. Перед тромболизисом необходимо провести сканирование головного мозга, чтобы исключить кровотечение или значительное повреждение головного мозга в результате инсульта. Мы будем использовать компьютерную томографию, чтобы сообщить об этом решении. КТ используется в качестве рутинного обследования у всех пациентов с инсультом. Другие исследования, изучающие лечение тромбообразования при инсульте после пробуждения, используют альтеплазу и более сложные методы сканирования головного мозга, которые обычно не доступны в неотложной ситуации во всех больницах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Каждый пятый инсульт происходит во время сна, но пациентам с инсультом «пробуждения» не назначают тромболитическую терапию, поскольку время начала инсульта неизвестно. Продолжающиеся испытания проверяют альтеплазу и используют методы МРТ для отбора пациентов. Тенектеплаза имеет много фармакологических преимуществ перед альтеплазой: более высокая специфичность к фибрину, очень быстрое действие, более длительный период полувыведения и однократное болюсное введение. Кроме того, отбор пациентов на основе данных МРТ рискует исключить многих пациентов, которые в противном случае могли бы получить пользу. TWIST будет тестировать тенектеплазу и не будет использовать методы МРТ для отбора пациентов. Обычная КТ и КТ-ангиография (если возможно) будут выполнены до рандомизации, а КТ-перфузия будет выполнена в выбранных центрах в рамках дополнительного исследования.

Дизайн исследования: TWIST — международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки тенектеплазы при остром ишемическом инсульте «пробуждения».

Учебные вопросы:

  1. Может ли тенектеплаза, введенная после пробуждения менее чем через 4,5 часа, улучшить функциональный исход через 3 месяца?
  2. Могут ли результаты КТ головного мозга и КТ-ангиографии (и КТ-перфузии в отдельных центрах) выявить пациентов, которым такое лечение приносит пользу, по сравнению с другими пациентами?

Пациенты, подходящие для лечения, которые могут получить тенектеплазу в течение 4,5 часов после пробуждения, будут случайным образом распределены для лечения тенектеплазой в дополнение к лучшему стандартному лечению по сравнению с лучшим стандартным лечением.

Рандомизация и лечение: Центральная рандомизация (через Интернет) для тенектеплазы 0,25 мг/мг внутривенно. (максимальная доза 25 мг) плюс наилучшее медикаментозное лечение против наилучшего медикаментозного лечения.

Визуализация: все пациенты будут проходить КТ и КТ-ангиографию (КТА, если возможно) до рандомизации и на 2-й день. КТ-перфузия (КТП) будет выполняться в выбранных центрах в рамках дополнительного исследования.

Последующее наблюдение и первичный эффект: централизованное последующее наблюдение по телефону или по почте через 3 месяца. Первичной переменной эффекта является функциональный результат (оценка по модифицированной шкале Рэнкина).

Размер исследования и центры: 600 пациентов из центров в Норвегии, Швеции, Дании, Финляндии, Эстонии, Латвии, Литве, Великобритании, Швейцарии и Новой Зеландии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melinda B Roaldsen, MD
  • Номер телефона: +47 77627120
  • Электронная почта: melinda.b.roaldsen@uit.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Agnethe Eltoft, MD, PhD
  • Номер телефона: +47 77698906
  • Электронная почта: agnethe.eltoft@unn.no

Места учебы

  • Дания
      • København, Дания, 2400
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karen L. Ægidius, MD, PhD
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Еще не набирают
        • Riga East University Hospital
        • Контакт:
          • Aleksejs Višņakovs
        • Главный следователь:
          • Guntis Karelis, MD
  • Литва
      • Alytus, Литва, 62114
        • Рекрутинг
        • Alytus S. Kudirkos Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juknelis Kestutis, MD
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Рекрутинг
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daiva Rastenyte, MD
      • Klaipėda, Литва
        • Рекрутинг
        • Klaipeda Seamen's Hospital
        • Контакт:
          • Robertas Urbutis, MD
          • Номер телефона: +370 46 491009
          • Электронная почта: rourb@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Robertas Urbutis, MD
      • Vilnius, Литва, LT-04130
        • Рекрутинг
        • Republican Vilnius University hospital
        • Контакт:
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Рекрутинг
        • Vilnius University Hospital
        • Контакт:
          • Dalius Jatuzis, MD, PhD
          • Номер телефона: +370 5 236 5000
          • Электронная почта: dalius.jatuzis@santa.lt
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Christchurch Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Teddy Wu, MD, PhD
  • Норвегия
      • Arendal, Норвегия, 4838
        • Прекращено
        • Sørlandet sykehus HF Arendal
      • Drammen, Норвегия, N-3004
        • Еще не набирают
        • Drammen sykehus Vestre Viken HF
        • Контакт:
          • Karl-Friedrich Amthor, MD
          • Номер телефона: +47 91503525
          • Электронная почта: karamt@vestreviken.no
        • Главный следователь:
          • Karl-Friedrich Amthor, MD
      • Flekkefjord, Норвегия, N-4400
        • Рекрутинг
        • Sørlandet Sykehus HF Flekkefjord
        • Контакт:
          • Rita Van Lessen, MD
          • Номер телефона: +47 91503738
          • Электронная почта: rita.van.lessen@sshf.no
        • Главный следователь:
          • Rita Van Lessen, MD
      • Førde, Норвегия, N-6807
        • Рекрутинг
        • Helse Førde HF
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Magdalena Stankiewicz, MD
      • Gravdal, Норвегия, N-8372
        • Рекрутинг
        • Nordlandssykehuset Lofoten Gravdal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bettina Heermann, MD
      • Hammerfest, Норвегия, N-9601
        • Рекрутинг
        • Helse Finnmark Hammerfest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Svein A Størdahl, MD
      • Harstad, Норвегия, 9480
        • Рекрутинг
        • University Hospital of North Norway, Harstad
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Fjellstad, MD
      • Kirkenes, Норвегия, N-9900
        • Еще не набирают
        • Helse Finnmark HF Kirkenes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tonje A Melum, MD
      • Kristiansand, Норвегия, N-4604
        • Рекрутинг
        • Sørlandet sykehus Kristiansand HF
        • Контакт:
          • Arnstein Tveiten, MD, PhD
          • Номер телефона: +47 38074000
          • Электронная почта: arnstein.tveiten@sshf.no
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arnstein Tveiten, MD, PhD
      • Levanger, Норвегия, N-7601
        • Прекращено
        • Sykehuset Levanger
      • Lørenskog, Норвегия, N-1478
        • Рекрутинг
        • Akershus universitetssykehus (Ahus)
        • Контакт:
          • Antje Reichenbach, MD
          • Номер телефона: +47 91502900
          • Электронная почта: antje.reichenbach@ahus.no
        • Главный следователь:
          • Antje Reichenbach, MD
      • Mosjøen, Норвегия, N-8651
        • Отозван
        • Helgelandssykehuset Mosjøen
      • Narvik, Норвегия, N-8504
        • Рекрутинг
        • University Hospital of North Norway, Narvik
        • Контакт:
          • Arne Haavik, MD
          • Номер телефона: +47 76968000
          • Электронная почта: arne.haavik@unn.no
        • Главный следователь:
          • Arne Haavik, MD
      • Sandvika, Норвегия, N-1346
        • Рекрутинг
        • Bærum sykehus Vestre Viken HF
        • Контакт:
          • Håkon Ihle-Hansen, MD
          • Номер телефона: +47 06780
          • Электронная почта: haaihl@vestreviken.no
        • Главный следователь:
          • Håkon Ihle-Hansen, MD
      • Skien, Норвегия, N-3710
        • Рекрутинг
        • Sykehuset Telemark Skien
        • Контакт:
          • Håkon Tobro, MD
          • Номер телефона: +47 35003500
          • Электронная почта: haa.tob@sthf.no
        • Главный следователь:
          • Håkon Tobro, MD
      • Stavanger, Норвегия, N-4068
        • Активный, не рекрутирующий
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Норвегия, N-9019
        • Рекрутинг
        • University Hospital of North Norway, Tromsø
        • Контакт:
          • Melinda B Roaldsen, MD
          • Номер телефона: +47 77627120
          • Электронная почта: melinda.b.roaldsen@uit.no
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agnethe Eltoft, MD, PhD
      • Trondheim, Норвегия, N-7006
        • Рекрутинг
        • St Olavs hospital
        • Контакт:
          • Gitta Rohweder, MD
          • Номер телефона: +47 81555815
          • Электронная почта: gitta.rohweder@stolav.no
        • Контакт:
          • Bent Indredavik, MD, PhD
          • Номер телефона: +47 81555815
          • Электронная почта: bent.indredavik@ntnu.no
        • Главный следователь:
          • Gitta Rohweder, MD
      • Ålesund, Норвегия, N-6026
        • Рекрутинг
        • Ålesund sjukehus Helse Møre og Romsdal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yngve M Seljeseth, MD
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Еще не набирают
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Главный следователь:
          • Mary Joan Macleod, MD
        • Контакт:
          • Mary Joan Macleod, MD
          • Номер телефона: +44 345 456 6000
          • Электронная почта: m.j.macleod@abdn.ac.uk
      • Birkenhead, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Arrowe Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruth Davis, MD
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Birmingham
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Willmot, MD
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Еще не набирают
        • Royal Bournemoth and Christchurch Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oliver Hopper, MD
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrookes Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Warburton, MD
      • Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
        • Рекрутинг
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Kausik Chatterjee
          • Номер телефона: +4412 44365000
          • Электронная почта: kausikchatterjee@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Kausik Chatterjee, MD
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Usman Ghani, MD
      • Derby, Соединенное Королевство, DE 22 3 NE
        • Рекрутинг
        • Royal Derby Hospital
        • Контакт:
          • Timothy England, MD
          • Номер телефона: +441332340131
          • Электронная почта: timothy.england@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Timothy England, MD
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Еще не набирают
        • Royal Infirmary of Edinburgh Hospital
        • Контакт:
          • William Whiteley, MD
          • Номер телефона: +44 131 536 1000
          • Электронная почта: william.whiteley@ed.ac.uk
        • Главный следователь:
          • William Whiteley, MD
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Рекрутинг
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Контакт:
          • Martin James, MD
          • Номер телефона: +44 1392 411611
          • Электронная почта: martinjames@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Martin James, MD
      • Gloucester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dipankar Dutta, MD
      • Halifax, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Calderdale Royal Infirmary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anand Nair, MD
      • Kingston upon Hull, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Hull University Teaching Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emma Clarkson, MD
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Leeds General Infirmary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vasileios Papavasileiou, MD
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • Leicester Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Thompson G Robinson, MD, PhD
          • Электронная почта: tgr2@le.ac.uk
        • Контакт:
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aravind Manoj, MD
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • University College London
        • Контакт:
          • Richard Perry, MD
          • Номер телефона: +44 20 3456 7890
          • Электронная почта: richard.perry@uclh.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Richard Perry, MD
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal London Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel Evans, MD
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Рекрутинг
        • Charing Cross Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Omid Halse, MD
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King´s College Hospital
        • Контакт:
          • Lalit Kalra, MD
          • Номер телефона: +44 20 3299 9000
          • Электронная почта: lalit.kalra@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Lalit Kalra, MD
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Рекрутинг
        • St Georges Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Barry Moynihan, MD
      • Luton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Luton and Dunstable University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sakthivel Sethuraman, MD
      • Morriston, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Рекрутинг
        • Morriston Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mushtaq Wani, MD
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Infirmary
        • Контакт:
          • Anand Dixit, MD
          • Номер телефона: +441912336161
          • Электронная почта: Anand.dixit@nuth.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Anand Dixit, MD
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Nottingham City Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philip Bath, MD
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Salford Royal Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bharath Cheripelli, MD
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Southhampton General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Marigold, MD
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Stoke University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Girish Muddegowda, MD
      • Taunton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Musgrove Park Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dumin Karunatilake, MD
      • Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Рекрутинг
        • Yeovil District Hospital
        • Главный следователь:
          • Khalid Rashed, MD
        • Контакт:
          • Khalid Rashed, MD
          • Номер телефона: +44 1935 475122
          • Электронная почта: khalid.rashed@ydh.nhs.uk
    • Mid Yorkshire
      • Wakefield, Mid Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Рекрутинг
        • Pinderfields Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Carpenter, MD
    • Northumberland
      • Cramlington, Northumberland, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Garside, MD
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Еще не набирают
        • University of Massachusetts Medical School
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Silver, MD
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
      • Joensuu, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Siun sote - Joint municipal authority for North Karelia social and health services
        • Контакт:
          • Sirpa Kaipiainen, MD
        • Главный следователь:
          • Jussi Sipilä, MD
      • Kouvola, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Pohjois-Kymen sairaala
        • Контакт:
          • Tero Tapiola
          • Номер телефона: +358 5 352000
          • Электронная почта: tero.tapiola@kouvola.fi
      • Vaasa, Финляндия, 65130
        • Рекрутинг
        • Central Hospital in Vaasa
        • Контакт:
          • Jukka Saarinen, MD
          • Номер телефона: +35863231111
          • Электронная почта: jukka.saarinen@vshp.fi
        • Главный следователь:
          • Jukka Saarinen, MD
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Финляндия, 28500
        • Рекрутинг
        • Satakunta Central Hospital
        • Контакт:
          • Juha Puustinen, MD
          • Номер телефона: +358262771
          • Электронная почта: juha.puustinen@satshp.fi
        • Главный следователь:
          • Juha Puustinen, MD
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Gian M De Marchis, MD, MSc
          • Номер телефона: +41 61 265 25 25
          • Электронная почта: gian.demarchis@usb.ch
      • Nyon, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Groupement Hospitalier Ouest Lémanique
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julien Niederhauser, MD
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Контакт:
      • Hässleholm, Швеция, 281 25
        • Рекрутинг
        • Hässleholm Sjukhus
        • Контакт:
          • Magnus Esbjörnsson, MD
          • Номер телефона: +46 0451 29 60 60
          • Электронная почта: Magnus.Esbjornsson@skane.se
      • Karlstad, Швеция, 65230
        • Рекрутинг
        • Central Hospital Karlstad
        • Контакт:
          • Felix Andler, MD
          • Номер телефона: +4654615000
          • Электронная почта: Felix.Andler@liv.se
        • Главный следователь:
          • Felix Andler, MD
      • Lund, Швеция
        • Еще не набирают
        • Skane University Hospital Lund
        • Контакт:
          • Gunnar Andsberg, MD
        • Главный следователь:
          • Gunnar Andsberg, MD
      • Malmö, Швеция, 221 85
        • Рекрутинг
        • Skane University Hospital Malmo
        • Контакт:
          • Jesper Petersson, MD, PhD
          • Номер телефона: +46 40331000
          • Электронная почта: jesper.petersson@skane.se
      • Skövde, Швеция, 541 85
        • Рекрутинг
        • Skaraborg Hospital Skovde
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Björn Cederin, MD
      • Solna, Швеция, 171 76
        • Отозван
        • Karolinska Sjukhuset
      • Stockholm, Швеция, 112 81
        • Еще не набирают
        • Saint Goran Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jan Mathé, MD
      • Stockholm, Швеция, 18288
        • Рекрутинг
        • Danderyd Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elisabet Rooth, MD
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Рекрутинг
        • Akademiska Sjukhuset
        • Контакт:
          • Karl Sjölin, MD
          • Номер телефона: +46 18 611 00 00
          • Электронная почта: karl.sjolin@gmail.com
      • Ängelholm, Швеция, 26281
        • Рекрутинг
        • Ängelholm Hospital
        • Контакт:
          • Björn Hedström, MD
          • Номер телефона: +4643181000
          • Электронная почта: Bjorn.Hedstrom@skane.se
        • Главный следователь:
          • Björn Hedström, MD
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80010
        • Рекрутинг
        • Parnu Hospital
        • Контакт:
          • Katrin Antsov, MD
          • Номер телефона: +3724494800
          • Электронная почта: katrin.antsov@ph.ee
        • Главный следователь:
          • Katrin Antsov, MD
      • Tallin, Эстония, 10617
        • Рекрутинг
        • West Tallin Central Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katrin Gross-Paju, MD
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Рекрутинг
        • East Tallin Central Hospital
        • Контакт:
          • Toomas Toomsoo, MD
          • Номер телефона: +3726661900
          • Электронная почта: toomas.toomsoo@itk.ee
        • Главный следователь:
          • Toomas Toomsoo, MD
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Рекрутинг
        • Tartu University Clinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы инсульта при пробуждении, которых не было до сна
  • Клинический диагноз инсульта со слабостью конечностей с оценкой NIHSS >=3 или дисфазией
  • Лечение тенектеплазой возможно в течение 4,5 часов после пробуждения.
  • Письменное согласие пациента, неписьменное согласие пациента (засвидетельствованное неучаствующим медицинским персоналом) или письменное согласие ближайшего члена семьи

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Оценка NIHSS > 25 или оценка сознания NIHSS > 2, или судороги в начале инсульта

  • Выводы на обычной КТ, указывающие на то, что пациенту маловероятно улучшение от лечения:

    • Инфаркт, охватывающий более 1/3 площади средней мозговой артерии на обзорной КТ или КТ перфузии
    • Внутричерепное кровоизлияние, структурные поражения головного мозга, которые могут имитировать инсульт (например, опухоль головного мозга)

  • Активное внутреннее кровотечение с высоким риском кровотечения, например:

    • Обширное хирургическое вмешательство, травма или кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей в течение предшествующих 21 дня или артериальная пункция в несжимаемом участке в течение предшествующих 7 дней
    • Любой известный дефект коагуляции, т.е. текущее применение антагониста витамина К с МНО > 1,7 или протромбиновым временем > 15 секунд, или применение прямых ингибиторов тромбина или прямых ингибиторов фактора Ха в течение последних 24 часов (если только изменение эффекта не может быть достигнуто такими препаратами, как идаруцизумаб) или с повышенные чувствительные лабораторные тесты (такие как активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО), количество тромбоцитов, экариновое время свертывания крови, тромбиновое время (ТВ) или соответствующие анализы активности фактора Ха) или гепарины в течение последних 24 часов или с повышенным АЧТВ выше верхней границы нормы
    • Известный дефект свертывания или функции тромбоцитов или количество тромбоцитов ниже 100 000/мм3 (но могут быть включены пациенты, принимающие антитромбоцитарные препараты)
    • Ишемический инсульт или инфаркт миокарда в предшествующие 3 месяца, предшествующее внутричерепное кровоизлияние, тяжелая черепно-мозговая травма или внутричерепная или интраспинальная операция в предшествующие 3 месяца, или известное внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма
  • Противопоказания к тенектеплазе, например, острый бактериальный эндокардит или перикардит; острый панкреатит; тяжелые нарушения функции печени, включая печеночную недостаточность, цирроз печени, портальную гипертензию; активный гепатит; системный рак с повышенным риском кровотечения; нарушение гемостаза, в том числе вторичное по отношению к тяжелым заболеваниям печени, почек; биопсия органов; длительная сердечно-легочная реанимация > 2 мин (в течение 2 недель)
  • Стойкое повышение артериального давления (систолическое ≥185 мм рт.ст. или диастолическое ≥110 мм рт.ст.), несмотря на лечение, снижающее артериальное давление
  • Уровень глюкозы в крови <2,7 или >20,0 ммоль/л (допустимо использование устройств для измерения из пальца)
  • Беременность, положительный тест на беременность, роды в течение последних 10 дней или кормление грудью. Перед включением в исследование любой женщине детородного возраста необходимо провести тест на беременность и оценить результат.
  • Другое серьезное или опасное для жизни заболевание до инсульта: тяжелая умственная или физическая инвалидность (например, Минимальная оценка психического статуса <20 или оценка по шкале mRS ≥3) или ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Недоступность пациента для последующего наблюдения (например, без постоянного адреса)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тенектеплаза
Тенектеплаза + Лучшее стандартное лечение
Лекарство: Тенектеплаза
Однократная внутривенная инъекция рекомбинантного фибрин-специфического тканевого активатора плазминогена (тенектеплаза) 0,25 мг (200 МЕ) на кг массы тела, максимально до 25 мг (5000 МЕ), вводимая в виде болюса в течение прибл. 10 секунд.
Другие имена:
  • Метализ
Другой: Контроль
Без тенектеплазы + Лучшее стандартное лечение
Другой: Контроль
Лучшее стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
Функциональный результат будет оцениваться по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), значения 0-6.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние в течение первых 7 дней.
Временное ограничение: Первые 7 дней
  1. Симптомы (неврологическое ухудшение, новая головная боль, новая острая гипертензия, новая тошнота или рвота или внезапное снижение уровня сознания).
  2. Внутричерепное кровоизлияние на МРТ или КТ головного мозга.
Первые 7 дней
Бессимптомное внутричерепное кровоизлияние в течение первых 7 дней.
Временное ограничение: Первые 7 дней
Внутричерепное кровоизлияние на МРТ или КТ головного мозга без: неврологического ухудшения, новой головной боли, новой острой гипертензии, новой тошноты или рвоты или внезапного снижения уровня сознания.
Первые 7 дней
Повторный ишемический инсульт в течение первых 7 дней
Временное ограничение: Первые 7 дней
Неврологическое ухудшение (увеличение ≥2 по шкале NIHSS после исключения других причин неврологического ухудшения), происходящее через 72 часа, будет рассматриваться как повторный инсульт. Рецидивирующий инсульт классифицируется как ишемический, если при визуализации исключается кровоизлияние.
Первые 7 дней
Смерть от всех причин
Временное ограничение: Первые 7 дней

Смерть классифицируют по причине:

  1. Начальный ход
  2. Повторный инсульт
  3. Инфаркт миокарда
  4. Пневмония
  5. Другой
Первые 7 дней
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца

Смерть классифицируют по причине:

  1. Начальный ход
  2. Повторный инсульт
  3. Инфаркт миокарда
  4. Пневмония
  5. Другой
3 месяца
Оценка индекса Бартеля
Временное ограничение: 3 месяца
Порядковая шкала для измерения производительности в повседневной жизни
3 месяца
Оценка EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем
3 месяца
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник из 30 пунктов для измерения когнитивных нарушений
3 месяца
Медико-экономические переменные
Временное ограничение: 3 месяца
Затраты, связанные с продолжительностью пребывания в больнице, уходом в доме престарелых после выписки, повторной госпитализацией в течение первых 3 месяцев
3 месяца
Функциональный результат через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
Функциональный результат, оцененный с помощью дихотомической mRS; значения 0-1 против 2-6.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of North Norway

Соавторы

The Royal Norwegian Ministry of Health
Norwegian Health Association
UiT The Arctic University of Norway

Следователи

  • Главный следователь: Ellisiv B Mathiesen, University Hospital of North Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/1070/REC North
  • 2014-000096-80 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тенектеплаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться