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Tenecteplase nella prova di ictus ischemico al risveglio (TWIST)

11 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Tenecteplase nella prova di ictus ischemico al risveglio (TWIST). Uno studio controllato randomizzato sul trattamento trombolitico con Tenecteplase per l'ictus ischemico acuto al risveglio

L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità. Almeno il 20% degli ictus si verifica durante il sonno, il cosiddetto "ictus da risveglio". La trombolisi con il farmaco anticoagulante alteplase è efficace per l'ictus ischemico acuto, a condizione che venga somministrata entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi. I pazienti con ictus al risveglio non sono attualmente idonei per la terapia anti-coagulo. Precedenti studi indicano che molti colpi di risveglio si verificano appena prima del risveglio.

In questo studio, i pazienti con ictus al risveglio saranno randomizzati a trombolisi con tenecteplase e miglior trattamento standard o al miglior trattamento standard senza trombolisi. Tenecteplase presenta diversi potenziali vantaggi rispetto ad alteplase, tra cui un'azione molto rapida e la possibilità di essere somministrato con un'unica iniezione. Prima della trombolisi, deve essere eseguita una scansione cerebrale per escludere sanguinamento o danni cerebrali significativi a seguito dell'ictus. Useremo una TAC per informare questa decisione. La TC è utilizzata come esame di routine in tutti i pazienti con ictus. Altri studi che testano il trattamento anti-coagulo nell'ictus al risveglio utilizzano alteplase e scansioni cerebrali più complesse, che non sono di routine disponibili in situazioni di emergenza in tutti gli ospedali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Un ictus su cinque si verifica durante il sonno, ma i pazienti con ictus "al risveglio" non ricevono terapia trombolitica perché il tempo di insorgenza dell'ictus non è noto. Gli studi in corso stanno testando alteplase e utilizzano tecniche di risonanza magnetica per la selezione dei pazienti. Tenecteplase presenta molti vantaggi farmacologici rispetto ad alteplase: maggiore specificità della fibrina, azione molto rapida, emivita più lunga e somministrazione in singolo bolo. Inoltre, la selezione dei pazienti basata sui risultati della risonanza magnetica rischia di escludere molti pazienti che potrebbero altrimenti trarne beneficio. TWIST testerà tenecteplase e non utilizzerà tecniche di risonanza magnetica per la selezione dei pazienti. Prima della randomizzazione verranno eseguite TC standard e angiografia TC (se possibile) e la perfusione TC verrà eseguita presso centri selezionati, come parte di un sottostudio.

Disegno dello studio: TWIST è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco, su tenecteplase per l'ictus ischemico acuto da "risveglio".

Domande di studio:

  1. Il tenecteplase somministrato <4,5 ore dal risveglio può migliorare l'esito funzionale a 3 mesi?
  2. I risultati della TC cerebrale normale e dell'angiografia TC (e perfusione TC, presso centri selezionati) possono identificare i pazienti che beneficiano di tale trattamento, rispetto ad altri pazienti?

I pazienti idonei al trattamento che sono in grado di ricevere tenecteplase entro 4,5 ore dal risveglio, saranno assegnati in modo casuale al trattamento con tenecteplase in aggiunta al miglior trattamento standard, rispetto al miglior trattamento standard.

Randomizzazione e trattamento: randomizzazione centrale (tramite Internet) a tenecteplase 0,25 mg/mg i.v. (dose massima 25 mg) più il miglior trattamento medico rispetto al miglior trattamento medico da solo.

Imaging: tutti i pazienti saranno sottoposti a TC e angiografia TC (CTA, se possibile) prima della randomizzazione e il giorno 2. La perfusione TC (CTP) verrà eseguita presso centri selezionati, come parte di un sottostudio.

Variabile di follow-up e effetto primario: follow-up centralizzato via telefono o posta a 3 mesi. La variabile dell'effetto primario è l'esito funzionale (punteggio della scala Rankin modificata).

Dimensioni e centri dello studio: 600 pazienti provenienti da centri in Norvegia, Svezia, Danimarca, Finlandia, Estonia, Lettonia, Lituania, Regno Unito, Svizzera e Nuova Zelanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • København, Danimarca, 2400
      • Odense, Danimarca
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen L. Ægidius, MD, PhD
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Reclutamento
        • Parnu Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katrin Antsov, MD
      • Tallin, Estonia, 10617
        • Reclutamento
        • West Tallin Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katrin Gross-Paju, MD
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Reclutamento
        • East Tallin Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toomas Toomsoo, MD
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Reclutamento
        • Tartu University Clinic
        • Contatto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
      • Joensuu, Finlandia
        • Reclutamento
        • Siun sote - Joint municipal authority for North Karelia social and health services
        • Contatto:
          • Sirpa Kaipiainen, MD
        • Investigatore principale:
          • Jussi Sipilä, MD
      • Kouvola, Finlandia
        • Reclutamento
        • Pohjois-Kymen sairaala
        • Contatto:
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Reclutamento
        • Central Hospital in Vaasa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jukka Saarinen, MD
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finlandia, 28500
        • Reclutamento
        • Satakunta Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juha Puustinen, MD
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Non ancora reclutamento
        • Riga East University Hospital
        • Contatto:
          • Aleksejs Višņakovs
        • Investigatore principale:
          • Guntis Karelis, MD
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, 62114
        • Reclutamento
        • Alytus S. Kudirkos Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juknelis Kestutis, MD
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Reclutamento
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daiva Rastenyte, MD
      • Klaipėda, Lituania
        • Reclutamento
        • Klaipeda Seamen's Hospital
        • Contatto:
          • Robertas Urbutis, MD
          • Numero di telefono: +370 46 491009
          • Email: rourb@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Robertas Urbutis, MD
      • Vilnius, Lituania, LT-04130
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia, 4838
        • Terminato
        • Sørlandet sykehus HF Arendal
      • Drammen, Norvegia, N-3004
        • Non ancora reclutamento
        • Drammen sykehus Vestre Viken HF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karl-Friedrich Amthor, MD
      • Flekkefjord, Norvegia, N-4400
        • Reclutamento
        • Sørlandet Sykehus HF Flekkefjord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rita Van Lessen, MD
      • Førde, Norvegia, N-6807
        • Reclutamento
        • Helse Førde HF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Stankiewicz, MD
      • Gravdal, Norvegia, N-8372
        • Reclutamento
        • Nordlandssykehuset Lofoten Gravdal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bettina Heermann, MD
      • Hammerfest, Norvegia, N-9601
        • Reclutamento
        • Helse Finnmark Hammerfest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Svein A Størdahl, MD
      • Harstad, Norvegia, 9480
        • Reclutamento
        • University Hospital of North Norway, Harstad
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Fjellstad, MD
      • Kirkenes, Norvegia, N-9900
        • Non ancora reclutamento
        • Helse Finnmark HF Kirkenes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tonje A Melum, MD
      • Kristiansand, Norvegia, N-4604
        • Reclutamento
        • Sørlandet sykehus Kristiansand HF
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnstein Tveiten, MD, PhD
      • Levanger, Norvegia, N-7601
        • Terminato
        • Sykehuset Levanger
      • Lørenskog, Norvegia, N-1478
        • Reclutamento
        • Akershus universitetssykehus (Ahus)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antje Reichenbach, MD
      • Mosjøen, Norvegia, N-8651
        • Ritirato
        • Helgelandssykehuset Mosjøen
      • Narvik, Norvegia, N-8504
        • Reclutamento
        • University Hospital of North Norway, Narvik
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arne Haavik, MD
      • Sandvika, Norvegia, N-1346
        • Reclutamento
        • Bærum sykehus Vestre Viken HF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Håkon Ihle-Hansen, MD
      • Skien, Norvegia, N-3710
        • Reclutamento
        • Sykehuset Telemark Skien
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Håkon Tobro, MD
      • Stavanger, Norvegia, N-4068
        • Attivo, non reclutante
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norvegia, N-9019
        • Reclutamento
        • University Hospital of North Norway, Tromsø
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnethe Eltoft, MD, PhD
      • Trondheim, Norvegia, N-7006
        • Reclutamento
        • St Olavs hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gitta Rohweder, MD
      • Ålesund, Norvegia, N-6026
        • Reclutamento
        • Ålesund sjukehus Helse Møre og Romsdal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yngve M Seljeseth, MD
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Christchurch Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teddy Wu, MD, PhD
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Non ancora reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Mary Joan Macleod, MD
        • Contatto:
      • Birkenhead, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Arrowe Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruth Davis, MD
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Willmot, MD
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Bournemoth and Christchurch Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oliver Hopper, MD
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrookes Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Warburton, MD
      • Chester, Regno Unito, CH2 1UL
        • Reclutamento
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kausik Chatterjee, MD
      • Coventry, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Usman Ghani, MD
      • Derby, Regno Unito, DE 22 3 NE
        • Reclutamento
        • Royal Derby Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy England, MD
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Infirmary of Edinburgh Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Whiteley, MD
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Reclutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin James, MD
      • Gloucester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dipankar Dutta, MD
      • Halifax, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Calderdale Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anand Nair, MD
      • Kingston upon Hull, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hull University Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emma Clarkson, MD
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leeds General Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vasileios Papavasileiou, MD
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Liverpool, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aravind Manoj, MD
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Perry, MD
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal London Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Evans, MD
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Reclutamento
        • Charing Cross Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omid Halse, MD
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King´s College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lalit Kalra, MD
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St Georges Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barry Moynihan, MD
      • Luton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Luton and Dunstable University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sakthivel Sethuraman, MD
      • Morriston, Regno Unito, SA6 6NL
        • Reclutamento
        • Morriston Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mushtaq Wani, MD
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anand Dixit, MD
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Bath, MD
      • Salford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Salford Royal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bharath Cheripelli, MD
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Southhampton General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Marigold, MD
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Girish Muddegowda, MD
      • Taunton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Musgrove Park Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dumin Karunatilake, MD
      • Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
        • Reclutamento
        • Yeovil District Hospital
        • Investigatore principale:
          • Khalid Rashed, MD
        • Contatto:
    • Mid Yorkshire
      • Wakefield, Mid Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DG
        • Reclutamento
        • Pinderfields Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Carpenter, MD
    • Northumberland
      • Cramlington, Northumberland, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Non ancora reclutamento
        • University of Massachusetts Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Silver, MD
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contatto:
      • Hässleholm, Svezia, 281 25
        • Reclutamento
        • Hässleholm Sjukhus
        • Contatto:
      • Karlstad, Svezia, 65230
        • Reclutamento
        • Central Hospital Karlstad
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felix Andler, MD
      • Lund, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Skane University Hospital Lund
        • Contatto:
          • Gunnar Andsberg, MD
        • Investigatore principale:
          • Gunnar Andsberg, MD
      • Malmö, Svezia, 221 85
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital Malmo
        • Contatto:
      • Skövde, Svezia, 541 85
        • Reclutamento
        • Skaraborg Hospital Skovde
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Björn Cederin, MD
      • Solna, Svezia, 171 76
        • Ritirato
        • Karolinska Sjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 112 81
        • Non ancora reclutamento
        • Saint Goran Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Mathé, MD
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Reclutamento
        • Danderyd Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabet Rooth, MD
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Reclutamento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contatto:
      • Ängelholm, Svezia, 26281
        • Reclutamento
        • Ängelholm Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Björn Hedström, MD
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
      • Nyon, Svizzera
        • Reclutamento
        • Groupement Hospitalier Ouest Lémanique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julien Niederhauser, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di ictus al risveglio che non erano presenti prima del sonno
  • Diagnosi clinica di ictus con debolezza degli arti con punteggio NIHSS >=3 o disfasia
  • Il trattamento con tenecteplase è possibile entro 4,5 ore dal risveglio
  • Consenso scritto del paziente, consenso non scritto del paziente (testimoniato da personale sanitario non partecipante) o consenso scritto del familiare più vicino

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Punteggio NIHSS >25 o punteggio di coscienza NIHSS >2 o convulsioni durante l'insorgenza dell'ictus

  • Risultati sulla TC semplice che indicano che è improbabile che il paziente tragga beneficio dal trattamento:

    • Infarto comprendente più di >1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media alla TC normale o alla perfusione TC
    • Emorragia intracranica, lesioni cerebrali strutturali che possono simulare un ictus (ad es. tumore cerebrale)

  • Emorragia interna attiva ad alto rischio di sanguinamento, ad esempio:

    • Chirurgia maggiore, trauma o emorragia del tratto gastrointestinale o urinario nei 21 giorni precedenti o puntura arteriosa in un sito non comprimibile nei 7 giorni precedenti
    • Qualsiasi difetto noto nella coagulazione, ad es. uso corrente di antagonisti della vitamina K con un INR >1,7 o tempo di protrombina >15 secondi, o uso di inibitori diretti della trombina o inibitori diretti del fattore Xa durante le ultime 24 ore (a meno che l'inversione dell'effetto non possa essere ottenuta con agenti come idarucizumab) o con test di laboratorio sensibili elevati (come tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), conta piastrinica, tempo di coagulazione dell'ecarina, tempo di trombina (TT) o dosaggi di attività del fattore Xa appropriati) o eparine durante le ultime 24 ore o con un aPTT elevato maggiore del limite superiore della norma
    • Difetto noto della funzione della coagulazione o delle piastrine o conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 (ma possono essere inclusi pazienti in terapia con agenti antipiastrinici)
    • Ictus ischemico o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti, precedente emorragia intracranica, grave lesione cerebrale traumatica o operazione intracranica o intraspinale nei 3 mesi precedenti, o neoplasia intracranica nota, malformazione artero-venosa o aneurisma
  • Controindicazioni a tenecteplase, ad esempio endocardite batterica acuta o pericardite; pancreatite acuta; grave disfunzione epatica, inclusa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale; epatite attiva; cancro sistemico con aumentato rischio di sanguinamento; difetto emostatico anche secondario a grave malattia epatica, renale; biopsia d'organo; rianimazione cardiopolmonare prolungata > 2 min (entro 2 settimane)
  • Aumento persistente della pressione arteriosa (sistolica ≥185 mmHg o diastolica ≥110 mmHg), nonostante il trattamento per abbassare la pressione arteriosa
  • Glicemia <2,7 o >20,0 mmol/L (è accettabile l'uso di dispositivi di misurazione del polpastrello)
  • Gravidanza, test di gravidanza positivo, parto negli ultimi 10 giorni o allattamento. In ogni donna in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza e il risultato deve essere valutato prima dell'ingresso nello studio
  • Altre malattie gravi o pericolose per la vita prima dell'ictus: grave disabilità mentale o fisica (ad es. Mini punteggio dello stato mentale <20 o punteggio mRS ≥3) o aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Indisponibilità del paziente per il follow-up (ad es. nessun indirizzo fisso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tenecteplase
Tenecteplase + Miglior trattamento standard
Droga: Tenecteplase
Iniezione endovenosa in dose singola di attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno specifico per la fibrina (tenecteplase) 0,25 mg (200 UI) per kg di peso corporeo fino a un massimo di 25 mg (5000 UI), somministrato in bolo per ca. 10 secondi.
Altri nomi:
  • Metalizzare
Altro: Controllo
Nessun tenecteplase + Miglior trattamento standard
Altro: Controllo
Miglior trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito funzionale sarà valutato dalla scala Rankin modificata (mRS), valori 0-6
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica sintomatica durante i primi 7 giorni.
Lasso di tempo: Primi 7 giorni
  1. Sintomi (deterioramento neurologico, nuovo mal di testa, nuova ipertensione acuta, nuova nausea o vomito o improvvisa diminuzione del livello di coscienza).
  2. Emorragia intracranica alla risonanza magnetica cerebrale o alla TC.
Primi 7 giorni
Emorragia intracranica asintomatica durante i primi 7 giorni.
Lasso di tempo: Primi 7 giorni
Emorragia intracranica alla RM o TC cerebrale senza: deterioramento neurologico, nuova cefalea, nuova ipertensione acuta, nuova nausea o vomito o improvvisa diminuzione del livello di coscienza.
Primi 7 giorni
Ictus ischemico ricorrente durante i primi 7 giorni
Lasso di tempo: Primi 7 giorni
Il deterioramento neurologico (aumento di ≥2 su NIHSS, dopo l'esclusione di altre cause di deterioramento neurologico) che si verifica dopo 72 ore sarà considerato un ictus ricorrente. Un ictus ricorrente sarà classificato come ischemico se l'imaging ha escluso l'emorragia.
Primi 7 giorni
Morte per ogni causa
Lasso di tempo: Primi 7 giorni

La morte sarà classificata in base alla causa:

  1. Colpo iniziale
  2. Ictus ricorrente
  3. Infarto miocardico
  4. Polmonite
  5. Altro
Primi 7 giorni
Morte per ogni causa
Lasso di tempo: 3 mesi

La morte sarà classificata in base alla causa:

  1. Colpo iniziale
  2. Ictus ricorrente
  3. Infarto miocardico
  4. Polmonite
  5. Altro
3 mesi
Punteggio dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala ordinale per la misurazione delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana
3 mesi
Punteggio EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura della qualità della vita correlata alla salute
3 mesi
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario di 30 punti per la misurazione del deterioramento cognitivo
3 mesi
Variabili economico-sanitarie
Lasso di tempo: 3 mesi
Costi relativi alla durata della degenza ospedaliera, assistenza domiciliare dopo la dimissione, ricoveri nei primi 3 mesi
3 mesi
Risultato funzionale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Risultato funzionale valutato mediante mRS dicotomizzato; valori 0-1 contro 2-6.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

The Royal Norwegian Ministry of Health
Norwegian Health Association
UiT The Arctic University of Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellisiv B Mathiesen, University Hospital of North Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/1070/REC North
  • 2014-000096-80 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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