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Tenecteplasa en el ensayo de accidente cerebrovascular isquémico Wake-up (TWIST)

11 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital of North Norway

Tenecteplasa en Wake-up Ischemic Stroke Trial (TWIST). Un ensayo controlado aleatorio de tratamiento trombolítico con tenecteplasa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo al despertar

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad. Al menos el 20 % de los accidentes cerebrovasculares se producen durante el sueño, lo que se conoce como "ictus de despertar". La trombólisis con el fármaco anticoagulante alteplasa es eficaz para el accidente cerebrovascular isquémico agudo, siempre que se administre dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas. Actualmente, los pacientes con accidente cerebrovascular del despertar no son elegibles para la terapia anticoagulante. Estudios previos indican que muchos golpes de despertar ocurren justo antes de despertar.

En este estudio, los pacientes con accidente cerebrovascular del despertar serán asignados al azar a trombólisis con tenecteplasa y el mejor tratamiento estándar o al mejor tratamiento estándar sin trombólisis. La tenecteplasa tiene varias ventajas potenciales sobre la alteplasa, incluida una acción muy rápida y que se puede administrar como una inyección única. Antes de la trombólisis, se debe realizar un escáner cerebral para descartar sangrado o daño cerebral significativo como resultado del accidente cerebrovascular. Usaremos una tomografía computarizada para informar esta decisión. La TC se utiliza como examen de rutina en todos los pacientes con accidente cerebrovascular. Otros estudios que prueban el tratamiento anticoagulante en el accidente cerebrovascular del despertar están utilizando alteplasa y escáneres cerebrales más complejos, que no están disponibles de forma rutinaria en la situación de emergencia en todos los hospitales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Uno de cada cinco accidentes cerebrovasculares ocurre durante el sueño, pero los pacientes con accidente cerebrovascular "despertador" no reciben terapia trombolítica porque se desconoce el momento del inicio del accidente cerebrovascular. Los ensayos en curso están probando alteplasa y utilizan técnicas de resonancia magnética para la selección de pacientes. La tenecteplasa tiene muchas ventajas farmacológicas sobre la alteplasa: mayor especificidad de fibrina, acción muy rápida, vida media más prolongada y administración en bolo único. Además, la selección de pacientes basada en los hallazgos de la resonancia magnética corre el riesgo de excluir a muchos pacientes que de otro modo podrían beneficiarse. TWIST evaluará la tenecteplasa y no utilizará técnicas de resonancia magnética para la selección de pacientes. La TC simple y la angiografía por TC (si es posible) se realizarán antes de la aleatorización, y la perfusión por TC se realizará en centros seleccionados, como parte de un subestudio.

Diseño del estudio: TWIST es un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto y ciego de punto final de tenecteplasa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo de "reactivación".

Preguntas de estudio:

  1. ¿La tenecteplasa administrada <4,5 horas después de despertar puede mejorar el resultado funcional a los 3 meses?
  2. ¿Pueden los hallazgos de la TC simple de cerebro y la angiografía por TC (y la TC de perfusión, en centros seleccionados) identificar a los pacientes que se benefician de dicho tratamiento, en comparación con otros pacientes?

Los pacientes elegibles para el tratamiento que puedan recibir tenecteplasa dentro de las 4,5 horas posteriores al despertar, serán asignados aleatoriamente al tratamiento con tenecteplasa además del mejor tratamiento estándar, versus el mejor tratamiento estándar.

Aleatorización y tratamiento: Aleatorización central (a través de Internet) a tenecteplasa 0,25 mg/mg i.v. (dosis máxima 25 mg) más mejor tratamiento médico versus mejor tratamiento médico solo.

Imágenes: todos los pacientes se someterán a TC y angiografía por TC (CTA, si es posible) antes de la aleatorización y el día 2. La perfusión por TC (CTP) se realizará en centros seleccionados, como parte de un subestudio.

Seguimiento y variable efecto primario: Seguimiento centralizado vía telefónica o mail a los 3 meses. La variable de efecto principal es el resultado funcional (puntuación de la escala de Rankin modificada).

Tamaño y centros del estudio: 600 pacientes de centros de Noruega, Suecia, Dinamarca, Finlandia, Estonia, Letonia, Lituania, Reino Unido, Suiza y Nueva Zelanda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Agnethe Eltoft, MD, PhD
  • Número de teléfono: +47 77698906
  • Correo electrónico: agnethe.eltoft@unn.no

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • København, Dinamarca, 2400
      • Odense, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen L. Ægidius, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Aún no reclutando
        • University of Massachusetts Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Silver, MD
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Reclutamiento
        • Parnu Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katrin Antsov, MD
      • Tallin, Estonia, 10617
        • Reclutamiento
        • West Tallin Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katrin Gross-Paju, MD
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Reclutamiento
        • East Tallin Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Toomas Toomsoo, MD
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Reclutamiento
        • Tartu University Clinic
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
      • Joensuu, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Siun sote - Joint municipal authority for North Karelia social and health services
        • Contacto:
          • Sirpa Kaipiainen, MD
        • Investigador principal:
          • Jussi Sipilä, MD
      • Kouvola, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Pohjois-Kymen sairaala
        • Contacto:
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Reclutamiento
        • Central Hospital in Vaasa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jukka Saarinen, MD
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finlandia, 28500
        • Reclutamiento
        • Satakunta Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juha Puustinen, MD
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Aún no reclutando
        • Riga East University Hospital
        • Contacto:
          • Aleksejs Višņakovs
        • Investigador principal:
          • Guntis Karelis, MD
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, 62114
        • Reclutamiento
        • Alytus S. Kudirkos Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juknelis Kestutis, MD
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Reclutamiento
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daiva Rastenyte, MD
      • Klaipėda, Lituania
        • Reclutamiento
        • Klaipeda Seamen's Hospital
        • Contacto:
          • Robertas Urbutis, MD
          • Número de teléfono: +370 46 491009
          • Correo electrónico: rourb@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Robertas Urbutis, MD
      • Vilnius, Lituania, LT-04130
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Reclutamiento
        • Vilnius University Hospital
        • Contacto:
  • Noruega
      • Arendal, Noruega, 4838
        • Terminado
        • Sørlandet sykehus HF Arendal
      • Drammen, Noruega, N-3004
        • Aún no reclutando
        • Drammen sykehus Vestre Viken HF
        • Contacto:
          • Karl-Friedrich Amthor, MD
          • Número de teléfono: +47 91503525
          • Correo electrónico: karamt@vestreviken.no
        • Investigador principal:
          • Karl-Friedrich Amthor, MD
      • Flekkefjord, Noruega, N-4400
        • Reclutamiento
        • Sørlandet Sykehus HF Flekkefjord
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rita Van Lessen, MD
      • Førde, Noruega, N-6807
        • Reclutamiento
        • Helse Førde HF
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Magdalena Stankiewicz, MD
      • Gravdal, Noruega, N-8372
        • Reclutamiento
        • Nordlandssykehuset Lofoten Gravdal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bettina Heermann, MD
      • Hammerfest, Noruega, N-9601
        • Reclutamiento
        • Helse Finnmark Hammerfest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Svein A Størdahl, MD
      • Harstad, Noruega, 9480
        • Reclutamiento
        • University Hospital of North Norway, Harstad
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Fjellstad, MD
      • Kirkenes, Noruega, N-9900
        • Aún no reclutando
        • Helse Finnmark HF Kirkenes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tonje A Melum, MD
      • Kristiansand, Noruega, N-4604
        • Reclutamiento
        • Sørlandet sykehus Kristiansand HF
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnstein Tveiten, MD, PhD
      • Levanger, Noruega, N-7601
        • Terminado
        • Sykehuset Levanger
      • Lørenskog, Noruega, N-1478
        • Reclutamiento
        • Akershus universitetssykehus (Ahus)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antje Reichenbach, MD
      • Mosjøen, Noruega, N-8651
        • Retirado
        • Helgelandssykehuset Mosjøen
      • Narvik, Noruega, N-8504
        • Reclutamiento
        • University Hospital of North Norway, Narvik
        • Contacto:
          • Arne Haavik, MD
          • Número de teléfono: +47 76968000
          • Correo electrónico: arne.haavik@unn.no
        • Investigador principal:
          • Arne Haavik, MD
      • Sandvika, Noruega, N-1346
        • Reclutamiento
        • Bærum sykehus Vestre Viken HF
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Håkon Ihle-Hansen, MD
      • Skien, Noruega, N-3710
        • Reclutamiento
        • Sykehuset Telemark Skien
        • Contacto:
          • Håkon Tobro, MD
          • Número de teléfono: +47 35003500
          • Correo electrónico: haa.tob@sthf.no
        • Investigador principal:
          • Håkon Tobro, MD
      • Stavanger, Noruega, N-4068
        • Activo, no reclutando
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Noruega, N-9019
        • Reclutamiento
        • University Hospital of North Norway, Tromsø
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agnethe Eltoft, MD, PhD
      • Trondheim, Noruega, N-7006
        • Reclutamiento
        • St Olavs Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gitta Rohweder, MD
      • Ålesund, Noruega, N-6026
        • Reclutamiento
        • Ålesund sjukehus Helse Møre og Romsdal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yngve M Seljeseth, MD
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teddy Wu, MD, PhD
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aún no reclutando
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Investigador principal:
          • Mary Joan Macleod, MD
        • Contacto:
      • Birkenhead, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Arrowe Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruth Davis, MD
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Willmot, MD
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Aún no reclutando
        • Royal Bournemoth and Christchurch Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oliver Hopper, MD
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrookes Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Warburton, MD
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Reclutamiento
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kausik Chatterjee, MD
      • Coventry, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Usman Ghani, MD
      • Derby, Reino Unido, DE 22 3 NE
        • Reclutamiento
        • Royal Derby Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy England, MD
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Aún no reclutando
        • Royal Infirmary of Edinburgh Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Whiteley, MD
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Reclutamiento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contacto:
          • Martin James, MD
          • Número de teléfono: +44 1392 411611
          • Correo electrónico: martinjames@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Martin James, MD
      • Gloucester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dipankar Dutta, MD
      • Halifax, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Calderdale Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anand Nair, MD
      • Kingston upon Hull, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Hull University Teaching Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emma Clarkson, MD
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leeds General Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vasileios Papavasileiou, MD
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Thompson G Robinson, MD, PhD
          • Correo electrónico: tgr2@le.ac.uk
        • Contacto:
      • Liverpool, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aravind Manoj, MD
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Reclutamiento
        • University College London
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Perry, MD
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal London Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Evans, MD
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Reclutamiento
        • Charing Cross Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Omid Halse, MD
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King´s College Hospital
        • Contacto:
          • Lalit Kalra, MD
          • Número de teléfono: +44 20 3299 9000
          • Correo electrónico: lalit.kalra@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Lalit Kalra, MD
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • St Georges Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barry Moynihan, MD
      • Luton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Luton and Dunstable University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sakthivel Sethuraman, MD
      • Morriston, Reino Unido, SA6 6NL
        • Reclutamiento
        • Morriston Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mushtaq Wani, MD
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anand Dixit, MD
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • Nottingham City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Bath, MD
      • Salford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Salford Royal Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bharath Cheripelli, MD
      • Southampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Southhampton General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Marigold, MD
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Girish Muddegowda, MD
      • Taunton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Musgrove Park Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dumin Karunatilake, MD
      • Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
        • Reclutamiento
        • Yeovil District Hospital
        • Investigador principal:
          • Khalid Rashed, MD
        • Contacto:
    • Mid Yorkshire
      • Wakefield, Mid Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
        • Reclutamiento
        • Pinderfields Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Carpenter, MD
    • Northumberland
      • Cramlington, Northumberland, Reino Unido
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contacto:
      • Hässleholm, Suecia, 281 25
        • Reclutamiento
        • Hässleholm Sjukhus
        • Contacto:
      • Karlstad, Suecia, 65230
        • Reclutamiento
        • Central Hospital Karlstad
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felix Andler, MD
      • Lund, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Skane University Hospital Lund
        • Contacto:
          • Gunnar Andsberg, MD
        • Investigador principal:
          • Gunnar Andsberg, MD
      • Malmö, Suecia, 221 85
        • Reclutamiento
        • Skåne University Hospital Malmö
        • Contacto:
      • Skövde, Suecia, 541 85
        • Reclutamiento
        • Skaraborg hospital Skövde
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Björn Cederin, MD
      • Solna, Suecia, 171 76
        • Retirado
        • Karolinska Sjukhuset
      • Stockholm, Suecia, 112 81
        • Aún no reclutando
        • Saint Goran Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Mathé, MD
      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Reclutamiento
        • Danderyd Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabet Rooth, MD
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Reclutamiento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contacto:
      • Ängelholm, Suecia, 26281
        • Reclutamiento
        • Ängelholm Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Björn Hedström, MD
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Gian M De Marchis, MD, MSc
          • Número de teléfono: +41 61 265 25 25
          • Correo electrónico: gian.demarchis@usb.ch
      • Nyon, Suiza
        • Reclutamiento
        • Groupement Hospitalier Ouest Lémanique
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julien Niederhauser, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de accidente cerebrovascular al despertar que no estaban presentes antes de dormir
  • Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular con debilidad en las extremidades con puntaje NIHSS >=3, o disfasia
  • El tratamiento con tenecteplasa es posible dentro de las 4,5 horas posteriores al despertar.
  • Consentimiento por escrito del paciente, consentimiento no escrito del paciente (atestiguado por personal de atención médica no participante) o consentimiento por escrito del familiar más cercano

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Puntuación NIHSS > 25 o puntuación de conciencia NIHSS > 2, o convulsiones durante el inicio del accidente cerebrovascular

  • Hallazgos en la TC simple que indican que es poco probable que el paciente se beneficie del tratamiento:

    • Infarto que comprende más de 1/3 del territorio de la arteria cerebral media en TC simple o perfusión en TC
    • Hemorragia intracraneal, lesiones cerebrales estructurales que pueden simular un accidente cerebrovascular (p. ej., tumor cerebral)

  • Sangrado interno activo de alto riesgo de sangrado, por ejemplo:

    • Cirugía mayor, traumatismo o hemorragia del tracto gastrointestinal o urinario en los 21 días previos, o punción arterial en un sitio no comprimible en los 7 días previos
    • Cualquier defecto conocido en la coagulación, p. uso actual de antagonistas de la vitamina K con un INR >1.7 o tiempo de protrombina >15 segundos, o uso de inhibidores directos de la trombina o inhibidores directos del factor Xa durante las últimas 24 horas (a menos que se pueda revertir el efecto con agentes como idarucizumab) o con Pruebas de laboratorio sensibles elevadas (como el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), la razón internacional normalizada (INR), el recuento de plaquetas, el tiempo de coagulación de ecarin, el tiempo de trombina (TT) o los ensayos de actividad del factor Xa apropiados) o heparinas durante las últimas 24 horas o con un aPTT elevado mayor que el límite superior de lo normal
    • Defecto conocido de la coagulación o función plaquetaria o recuento de plaquetas por debajo de 100 000/mm3 (pero se pueden incluir pacientes con agentes antiplaquetarios)
    • Accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores, hemorragia intracraneal previa, lesión cerebral traumática grave u operación intracraneal o intraespinal en los 3 meses anteriores, o neoplasia intracraneal conocida, malformación arteriovenosa o aneurisma
  • Contraindicaciones de tenecteplasa, por ejemplo, endocarditis bacteriana aguda o pericarditis; pancreatitis aguda; disfunción hepática severa, incluyendo insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal; hepatitis activa; cáncer sistémico con mayor riesgo de sangrado; defecto hemostático, incluido secundario a enfermedad hepática o renal grave; biopsia de órgano; reanimación cardiopulmonar prolongada > 2 min (dentro de 2 semanas)
  • Elevación persistente de la presión arterial (sistólica ≥185 mmHg o diastólica ≥110 mmHg), a pesar del tratamiento hipotensor
  • Glucosa en sangre <2,7 o >20,0 mmol/L (se acepta el uso de dispositivos de medición por punción en el dedo)
  • Embarazo, prueba de embarazo positiva, parto en los últimos 10 días o lactancia. En cualquier mujer en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo y evaluar el resultado antes de ingresar al ensayo.
  • Otra enfermedad grave o potencialmente mortal antes del ictus: discapacidad mental o física grave (p. Puntuación Mini Mental Status <20, o puntuación mRS ≥3), o esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Falta de disponibilidad del paciente para el seguimiento (p. sin dirección fija)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tenecteplasa
Tenecteplasa + Mejor tratamiento estándar
Droga: Tenecteplasa
Inyección intravenosa de dosis única de activador del plasminógeno tisular específico de fibrina recombinante (tenecteplasa) 0,25 mg (200 UI) por kg de peso corporal hasta un máximo de 25 mg (5000 UI), administrado como bolo durante aprox. 10 segundos.
Otros nombres:
  • Metalizar
Otro: Control
Sin tenecteplasa + Mejor tratamiento estándar
Otro: Control
Mejor tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
El resultado funcional se evaluará mediante la Escala de Rankin modificada (mRS), valores 0-6
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intracraneal sintomática durante los primeros 7 días.
Periodo de tiempo: Primeros 7 días
  1. Síntomas (deterioro neurológico, cefalea de nueva aparición, hipertensión aguda de nueva aparición, náuseas o vómitos de nueva aparición, o disminución brusca del nivel de conciencia).
  2. Hemorragia intracraneal en la resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro.
Primeros 7 días
Hemorragia intracraneal asintomática durante los primeros 7 días.
Periodo de tiempo: Primeros 7 días
Hemorragia intracraneal en la resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro sin: deterioro neurológico, nuevo dolor de cabeza, nueva hipertensión aguda, nuevas náuseas o vómitos o disminución repentina del nivel de conciencia.
Primeros 7 días
Accidente cerebrovascular isquémico recurrente durante los primeros 7 días
Periodo de tiempo: Primeros 7 días
El deterioro neurológico (aumento de ≥2 en NIHSS, después de la exclusión de otras causas de deterioro neurológico) que ocurra después de 72 horas se considerará un accidente cerebrovascular recurrente. Un accidente cerebrovascular recurrente se clasificará como isquémico si las imágenes han excluido hemorragia.
Primeros 7 días
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Primeros 7 días

La muerte se clasificará según la causa:

  1. Trazo inicial
  2. Accidente cerebrovascular recurrente
  3. Infarto de miocardio
  4. Neumonía
  5. Otro
Primeros 7 días
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses

La muerte se clasificará según la causa:

  1. Trazo inicial
  2. Accidente cerebrovascular recurrente
  3. Infarto de miocardio
  4. Neumonía
  5. Otro
3 meses
Puntuación del índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala ordinal para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria
3 meses
Puntuación EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de la calidad de vida relacionada con la salud
3 meses
Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de 30 puntos para la medición del deterioro cognitivo
3 meses
Variables económicas-sanitarias
Periodo de tiempo: 3 meses
Costos relacionados con la duración de la estadía en el hospital, atención en un hogar de ancianos después del alta, reingresos durante los primeros 3 meses
3 meses
Resultado funcional a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Resultado funcional evaluado por mRS dicotómico; valores 0-1 frente a 2-6.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of North Norway

Colaboradores

The Royal Norwegian Ministry of Health
Norwegian Health Association
UiT The Arctic University of Norway

Investigadores

  • Investigador principal: Ellisiv B Mathiesen, University Hospital of North Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/1070/REC North
  • 2014-000096-80 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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