Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenecteplase in Wake-up Ischemische Stroke Trial (TWIST)

11 mei 2021 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Tenecteplase in Wake-up Ischemische Stroke Trial (TWIST). Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar trombolytische behandeling met Tenecteplase voor acute ischemische beroerte bij ontwaken

Beroerte is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit. Minstens 20% van de beroertes vindt plaats tijdens de slaap, de zogenaamde 'wake-up stroke'. Trombolyse met het stollingsremmende medicijn alteplase is effectief voor acute ischemische beroerte, op voorwaarde dat het binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen wordt gegeven. Patiënten met een wakker wordende beroerte komen momenteel niet in aanmerking voor stollingstherapie. Eerdere studies geven aan dat veel ontwaakaanvallen vlak voor het ontwaken plaatsvinden.

In deze studie zullen patiënten met een wakker wordende beroerte gerandomiseerd worden naar trombolyse met tenecteplase en de beste standaardbehandeling of naar de beste standaardbehandeling zonder trombolyse. Tenecteplase heeft verschillende potentiële voordelen ten opzichte van alteplase, waaronder een zeer snelle werking en het feit dat het als een enkele injectie kan worden toegediend. Voorafgaand aan trombolyse moet een hersenscan worden gedaan om bloedingen of significante hersenbeschadiging als gevolg van de beroerte uit te sluiten. We zullen een CT-scan gebruiken om deze beslissing te onderbouwen. CT wordt gebruikt als routineonderzoek bij alle patiënten met een beroerte. Andere onderzoeken die de stollingsbehandeling testen bij een beroerte die wakker wordt, gebruiken alteplase en complexere hersenscans, die niet routinematig beschikbaar zijn in de noodsituatie in alle ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Een op de vijf beroertes doet zich voor tijdens de slaap, maar patiënten met een "waak"-beroerte krijgen geen trombolytische therapie omdat het tijdstip van het begin van de beroerte onbekend is. Lopende onderzoeken testen alteplase en gebruiken MRI-technieken voor de selectie van patiënten. Tenecteplase heeft veel farmacologische voordelen ten opzichte van alteplase: grotere fibrinespecificiteit, zeer snelle werking, langere halfwaardetijd en enkelvoudige bolustoediening. Bovendien bestaat het risico dat patiënten die op basis van MRI-bevindingen worden geselecteerd, worden uitgesloten van veel patiënten die er anders baat bij zouden hebben. TWIST zal tenecteplase testen en zal geen MRI-technieken gebruiken voor selectie van patiënten. Gewone CT en CT-angiografie (indien mogelijk) zullen worden uitgevoerd vóór randomisatie, en CT-perfusie zal worden uitgevoerd in geselecteerde centra, als onderdeel van een subonderzoek.

Onderzoeksopzet: TWIST is een internationaal, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek met geblindeerd eindpunt van tenecteplase voor acute ischemische 'wake-up'-beroerte.

Studie vragen:

Kan tenecteplase, gegeven <4,5 uur ontwaken, het functionele resultaat na 3 maanden verbeteren?
Kunnen bevindingen op cerebrale vlakte CT en CT-angiografie (en CT-perfusie, in geselecteerde centra) patiënten identificeren die baat hebben bij een dergelijke behandeling, in vergelijking met andere patiënten?

Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling en die binnen 4,5 uur na het ontwaken tenecteplase kunnen krijgen, worden willekeurig toegewezen aan de behandeling met tenecteplase naast de beste standaardbehandeling versus de beste standaardbehandeling.

Randomisatie en behandeling: Centrale randomisatie (via internet) naar tenecteplase 0,25 mg/mg i.v. (maximale dosis 25 mg) plus de beste medische behandeling versus de beste medische behandeling alleen.

Beeldvorming: Alle patiënten ondergaan CT en CT-angiografie (CTA, indien mogelijk) vóór randomisatie en op dag 2. CT-perfusie (CTP) zal worden uitgevoerd in geselecteerde centra, als onderdeel van een subonderzoek.

Variabele follow-up en primair effect: Gecentraliseerde follow-up via telefoon of mail na 3 maanden. De primaire effectvariabele is de functionele uitkomst (aangepaste Rankin Scale-score).

Studiegrootte en centra: 600 patiënten uit centra in Noorwegen, Zweden, Denemarken, Finland, Estland, Letland, Litouwen, het Verenigd Koninkrijk, Zwitserland en Nieuw-Zeeland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Melinda B Roaldsen, MD
Telefoonnummer: +47 77627120
E-mail: melinda.b.roaldsen@uit.no

Studie Contact Back-up

Naam: Agnethe Eltoft, MD, PhD
Telefoonnummer: +47 77698906
E-mail: agnethe.eltoft@unn.no

Studie Locaties

Denemarken
- - København, Denemarken, 2400
    - Werving
    - Bispebjerg Hospital
    - Contact:
      
      Hanne Christensen, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +45 38 63 50 00
      
      E-mail: hanne.krarup.christensen@regionh.dk
  - Odense, Denemarken
    - Werving
    - Odense University Hospital
    - Contact:
      
      Karen Ægidius
      
      E-mail: Karen.Lehrmann.AEgidius@rsyd.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Karen L. Ægidius, MD, PhD
Estland
- - Pärnu, Estland, 80010
    - Werving
    - Parnu Hospital
    - Contact:
      
      Katrin Antsov, MD
      
      Telefoonnummer: +3724494800
      
      E-mail: katrin.antsov@ph.ee
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Katrin Antsov, MD
  - Tallin, Estland, 10617
    - Werving
    - West Tallin Central Hospital
    - Contact:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
      
      Telefoonnummer: +3726261314
      
      E-mail: katrin.gross-paju@keskhaigla.ee
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
  - Tallinn, Estland, 10138
    - Werving
    - East Tallin Central Hospital
    - Contact:
      
      Toomas Toomsoo, MD
      
      Telefoonnummer: +3726661900
      
      E-mail: toomas.toomsoo@itk.ee
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Toomas Toomsoo, MD
  - Tartu, Estland, 51014
    - Werving
    - Tartu University Clinic
    - Contact:
      
      Janika Kõrv
      
      Telefoonnummer: +372 731 811
      
      E-mail: janika.korv@kliinikum.ee
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Werving
    - Helsinki University Hospital
    - Contact:
      
      Jukka Putaala, Md, PhD
      
      E-mail: jukka.putaala@hus.fi
  - Joensuu, Finland
    - Werving
    - Siun sote - Joint municipal authority for North Karelia social and health services
    - Contact:
      
      Sirpa Kaipiainen, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jussi Sipilä, MD
  - Kouvola, Finland
    - Werving
    - Pohjois-Kymen sairaala
    - Contact:
      
      Tero Tapiola
      
      Telefoonnummer: +358 5 352000
      
      E-mail: tero.tapiola@kouvola.fi
  - Vaasa, Finland, 65130
    - Werving
    - Central Hospital in Vaasa
    - Contact:
      
      Jukka Saarinen, MD
      
      Telefoonnummer: +35863231111
      
      E-mail: jukka.saarinen@vshp.fi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jukka Saarinen, MD
- Satakunta
  - Pori, Satakunta, Finland, 28500
    - Werving
    - Satakunta Central Hospital
    - Contact:
      
      Juha Puustinen, MD
      
      Telefoonnummer: +358262771
      
      E-mail: juha.puustinen@satshp.fi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Juha Puustinen, MD
Letland
- - Riga, Letland
    - Nog niet aan het werven
    - Riga East University Hospital
    - Contact:
      
      Aleksejs Višņakovs
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Guntis Karelis, MD
Litouwen
- - Alytus, Litouwen, 62114
    - Werving
    - Alytus S. Kudirkos Hospital
    - Contact:
      
      Juknelis Kestutis, MD
      
      Telefoonnummer: +37031556301
      
      E-mail: jukneliskestutis@hotmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Juknelis Kestutis, MD
  - Kaunas, Litouwen, 50009
    - Werving
    - Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
    - Contact:
      
      Daiva Rastenyte, MD
      
      Telefoonnummer: +37037326467
      
      E-mail: daiva.rastenyte@kaunoklinikos.lt
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daiva Rastenyte, MD
  - Klaipėda, Litouwen
    - Werving
    - Klaipeda Seamen's Hospital
    - Contact:
      
      Robertas Urbutis, MD
      
      Telefoonnummer: +370 46 491009
      
      E-mail: rourb@yahoo.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Robertas Urbutis, MD
  - Vilnius, Litouwen, LT-04130
    - Werving
    - Republican Vilnius University hospital
    - Contact:
      
      Aleksandras Vilionskis, MD
      
      E-mail: aleksandras.vilionskis@gmail.com
  - Vilnius, Litouwen, LT-08661
    - Werving
    - Vilnius University Hospital
    - Contact:
      
      Dalius Jatuzis, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +370 5 236 5000
      
      E-mail: dalius.jatuzis@santa.lt
Nieuw-Zeeland
- - Christchurch, Nieuw-Zeeland
    - Werving
    - Christchurch Hospital
    - Contact:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
      
      E-mail: teddy.wu@cdhb.health.nz
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Teddy Wu, MD, PhD
Noorwegen
- - Arendal, Noorwegen, 4838
    - Beëindigd
    - Sørlandet sykehus HF Arendal
  - Drammen, Noorwegen, N-3004
    - Nog niet aan het werven
    - Drammen sykehus Vestre Viken HF
    - Contact:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
      
      Telefoonnummer: +47 91503525
      
      E-mail: karamt@vestreviken.no
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Karl-Friedrich Amthor, MD
  - Flekkefjord, Noorwegen, N-4400
    - Werving
    - Sørlandet Sykehus HF Flekkefjord
    - Contact:
      
      Rita Van Lessen, MD
      
      Telefoonnummer: +47 91503738
      
      E-mail: rita.van.lessen@sshf.no
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rita Van Lessen, MD
  - Førde, Noorwegen, N-6807
    - Werving
    - Helse Førde HF
    - Contact:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
      
      Telefoonnummer: +47 57839000
      
      E-mail: magdalena.stankiewicz@helse-forde.no
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Magdalena Stankiewicz, MD
  - Gravdal, Noorwegen, N-8372
    - Werving
    - Nordlandssykehuset Lofoten Gravdal
    - Contact:
      
      Bettina Heermann, MD
      
      Telefoonnummer: +47 76060100
      
      E-mail: bettina.heermann@nordlandssykehuset.no
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bettina Heermann, MD
  - Hammerfest, Noorwegen, N-9601
    - Werving
    - Helse Finnmark Hammerfest
    - Contact:
      
      Svein A Størdahl, MD
      
      Telefoonnummer: +47 78421000
      
      E-mail: svein.are.stordal@finnmarkssykehuset.no
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Svein A Størdahl, MD
  - Harstad, Noorwegen, 9480
    - Werving
    - University Hospital of North Norway, Harstad
    - Contact:
      
      Maria Fjellstad, MD
      
      Telefoonnummer: +47 07766
      
      E-mail: maria.serafia.fjellstad@unn.no
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maria Fjellstad, MD
  - Kirkenes, Noorwegen, N-9900
    - Nog niet aan het werven
    - Helse Finnmark HF Kirkenes
    - Contact:
      
      Tonje A Melum, MD
      
      Telefoonnummer: +47 78421000
      
      E-mail: tonje.anita.melum@finnmarkssykehuset.no
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tonje A Melum, MD
  - Kristiansand, Noorwegen, N-4604
    - Werving
    - Sørlandet sykehus Kristiansand HF
    - Contact:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +47 38074000
      
      E-mail: arnstein.tveiten@sshf.no
    - Contact:
      
      Mary-Helen Søyland, MD
      
      Telefoonnummer: +47 38074000
      
      E-mail: mary-helen.soyland@sshf.no
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Arnstein Tveiten, MD, PhD
  - Levanger, Noorwegen, N-7601
    - Beëindigd
    - Sykehuset Levanger
  - Lørenskog, Noorwegen, N-1478
    - Werving
    - Akershus universitetssykehus (Ahus)
    - Contact:
      
      Antje Reichenbach, MD
      
      Telefoonnummer: +47 91502900
      
      E-mail: antje.reichenbach@ahus.no
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antje Reichenbach, MD
  - Mosjøen, Noorwegen, N-8651
    - Ingetrokken
    - Helgelandssykehuset Mosjøen
  - Narvik, Noorwegen, N-8504
    - Werving
    - University Hospital of North Norway, Narvik
    - Contact:
      
      Arne Haavik, MD
      
      Telefoonnummer: +47 76968000
      
      E-mail: arne.haavik@unn.no
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Arne Haavik, MD
  - Sandvika, Noorwegen, N-1346
    - Werving
    - Bærum sykehus Vestre Viken HF
    - Contact:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
      
      Telefoonnummer: +47 06780
      
      E-mail: haaihl@vestreviken.no
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Håkon Ihle-Hansen, MD
  - Skien, Noorwegen, N-3710
    - Werving
    - Sykehuset Telemark Skien
    - Contact:
      
      Håkon Tobro, MD
      
      Telefoonnummer: +47 35003500
      
      E-mail: haa.tob@sthf.no
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Håkon Tobro, MD
  - Stavanger, Noorwegen, N-4068
    - Actief, niet wervend
    - Stavanger Universitetssjukehus
  - Tromsø, Noorwegen, N-9019
    - Werving
    - University Hospital of North Norway, Tromsø
    - Contact:
      
      Melinda B Roaldsen, MD
      
      Telefoonnummer: +47 77627120
      
      E-mail: melinda.b.roaldsen@uit.no
    - Contact:
      
      Einar Bugge, MD, PhD
      
      E-mail: einar.bugge@unn.no
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Agnethe Eltoft, MD, PhD
  - Trondheim, Noorwegen, N-7006
    - Werving
    - St Olavs hospital
    - Contact:
      
      Gitta Rohweder, MD
      
      Telefoonnummer: +47 81555815
      
      E-mail: gitta.rohweder@stolav.no
    - Contact:
      
      Bent Indredavik, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +47 81555815
      
      E-mail: bent.indredavik@ntnu.no
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gitta Rohweder, MD
  - Ålesund, Noorwegen, N-6026
    - Werving
    - Ålesund sjukehus Helse Møre og Romsdal
    - Contact:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
      
      Telefoonnummer: +47 70105000
      
      E-mail: Yngve.muller.seljeseth@helse-mr.no
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yngve M Seljeseth, MD
Verenigd Koninkrijk
- - Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Nog niet aan het werven
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mary Joan Macleod, MD
    - Contact:
      
      Mary Joan Macleod, MD
      
      Telefoonnummer: +44 345 456 6000
      
      E-mail: m.j.macleod@abdn.ac.uk
  - Birkenhead, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Arrowe Park
    - Contact:
      
      Ruth Davies
      
      E-mail: ruth.davies@nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ruth Davis, MD
  - Birmingham, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - University Hospital Birmingham
    - Contact:
      
      Mark Willmot
      
      E-mail: mark.willmot@nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mark Willmot, MD
  - Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
    - Nog niet aan het werven
    - Royal Bournemoth and Christchurch Hospital
    - Contact:
      
      Oliver Hopper, MD
      
      Telefoonnummer: +441202 303626
      
      E-mail: oliver.hopper@rbch.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Oliver Hopper, MD
  - Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
    - Werving
    - Addenbrookes Hospital
    - Contact:
      
      Elizabeth Warburton, MD
      
      Telefoonnummer: +44 1223 245151
      
      E-mail: elizabeth.warburton@addenbrookes.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Elizabeth Warburton, MD
  - Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
    - Werving
    - Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Kausik Chatterjee
      
      Telefoonnummer: +4412 44365000
      
      E-mail: kausikchatterjee@nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kausik Chatterjee, MD
  - Coventry, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
    - Contact:
      
      Usman Ghani, MD
      
      E-mail: usman.ghani@uhcw.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Usman Ghani, MD
  - Derby, Verenigd Koninkrijk, DE 22 3 NE
    - Werving
    - Royal Derby Hospital
    - Contact:
      
      Timothy England, MD
      
      Telefoonnummer: +441332340131
      
      E-mail: timothy.england@nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Timothy England, MD
  - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
    - Nog niet aan het werven
    - Royal Infirmary of Edinburgh Hospital
    - Contact:
      
      William Whiteley, MD
      
      Telefoonnummer: +44 131 536 1000
      
      E-mail: william.whiteley@ed.ac.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      William Whiteley, MD
  - Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
    - Werving
    - Royal Devon and Exeter Hospital
    - Contact:
      
      Martin James, MD
      
      Telefoonnummer: +44 1392 411611
      
      E-mail: martinjames@nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Martin James, MD
  - Gloucester, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Gloucestershire Royal Hospital
    - Contact:
      
      Dipankar Dutta
      
      E-mail: dipankar.dutta@glos.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dipankar Dutta, MD
  - Halifax, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Calderdale Royal Infirmary
    - Contact:
      
      Anand Nair
      
      E-mail: Anand.Nair@cht.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anand Nair, MD
  - Kingston upon Hull, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Hull University Teaching Hospital
    - Contact:
      
      Emma Clarkson
      
      E-mail: emmap.clarkson@hey.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emma Clarkson, MD
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Leeds General Infirmary
    - Contact:
      
      Vasileios Papavasileiou
      
      E-mail: v.papavasileiou@nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vasileios Papavasileiou, MD
  - Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    - Werving
    - Leicester Royal Infirmary
    - Contact:
      
      Thompson G Robinson, MD, PhD
      
      E-mail: tgr2@le.ac.uk
    - Contact:
      
      Lisa Manning, MD
      
      E-mail: lm313@le.ac.uk
  - Liverpool, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Royal Liverpool University Hospital
    - Contact:
      
      Aravind Manoj
      
      E-mail: aravind.manoj@rlbuht.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aravind Manoj, MD
  - London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
    - Werving
    - University College London
    - Contact:
      
      Richard Perry, MD
      
      Telefoonnummer: +44 20 3456 7890
      
      E-mail: richard.perry@uclh.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Richard Perry, MD
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Royal London Hospital
    - Contact:
      
      Rachel Evans
      
      E-mail: rachel.evans60@nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rachel Evans, MD
  - London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
    - Werving
    - Charing Cross Hospital
    - Contact:
      
      Omid Halse, MD
      
      Telefoonnummer: +44 20 3311 1234
      
      E-mail: Omid.Halse@imperial.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Omid Halse, MD
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
    - Werving
    - King´s College Hospital
    - Contact:
      
      Lalit Kalra, MD
      
      Telefoonnummer: +44 20 3299 9000
      
      E-mail: lalit.kalra@nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lalit Kalra, MD
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
    - Werving
    - St Georges Hospital
    - Contact:
      
      Barry Moynihan, MD
      
      Telefoonnummer: +44 20 8672 1255
      
      E-mail: Barry.moynihan@stgeorges.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Barry Moynihan, MD
  - Luton, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Luton and Dunstable University Hospital
    - Contact:
      
      Sakthivel Sethuraman
      
      E-mail: sakthivel.sethuraman@ldh.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sakthivel Sethuraman, MD
  - Morriston, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
    - Werving
    - Morriston Hospital
    - Contact:
      
      Mushtaq Wani, MD
      
      Telefoonnummer: +44 1792 702222
      
      E-mail: Mushtaq.Wani@wales.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mushtaq Wani, MD
  - Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
    - Werving
    - Royal Victoria Infirmary
    - Contact:
      
      Anand Dixit, MD
      
      Telefoonnummer: +441912336161
      
      E-mail: Anand.dixit@nuth.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anand Dixit, MD
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Werving
    - Nottingham City Hospital
    - Contact:
      
      Philip Bath, MD
      
      Telefoonnummer: +441159691169
      
      E-mail: Philip.bath@nottingham.ac.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Philip Bath, MD
  - Salford, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Salford Royal Hospital
    - Contact:
      
      Bharath Cheripelli
      
      E-mail: bharath.cheripelli@srft.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bharath Cheripelli, MD
  - Southampton, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Southhampton General Hospital
    - Contact:
      
      Richard Marigold
      
      E-mail: james.marigold@uhs.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Richard Marigold, MD
  - Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Royal Stoke University Hospital
    - Contact:
      
      Girish Muddegowda
      
      E-mail: girish.muddegowda2@uhnm.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Girish Muddegowda, MD
  - Taunton, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Musgrove Park Hospital
    - Contact:
      
      Dumin Karunatilake, MD
      
      E-mail: dumin.karunatilake@tst.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dumin Karunatilake, MD
  - Yeovil, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
    - Werving
    - Yeovil District Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Khalid Rashed, MD
    - Contact:
      
      Khalid Rashed, MD
      
      Telefoonnummer: +44 1935 475122
      
      E-mail: khalid.rashed@ydh.nhs.uk
- Mid Yorkshire
  - Wakefield, Mid Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
    - Werving
    - Pinderfields Hospital
    - Contact:
      
      Michael Carpenter, MD
      
      Telefoonnummer: +4484 48118110
      
      E-mail: michael.carpenter@midyorks.nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Carpenter, MD
- Northumberland
  - Cramlington, Northumberland, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
    - Contact:
      
      Mark Garside
      
      E-mail: Mark.Garside@northumbria-healthcare.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mark Garside, MD
Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - Nog niet aan het werven
    - University of Massachusetts Medical School
    - Contact:
      
      Brian Silver, MD
      
      Telefoonnummer: 508-334-5989
      
      E-mail: Brian.Silver@umassmemorial.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Brian Silver, MD
Zweden
- - Göteborg, Zweden, 413 45
    - Werving
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    - Contact:
      
      Jan-Erik Karlsson, MD
      
      Telefoonnummer: +46 31 342 10 00
      
      E-mail: jan-erik.karlsson@vgregion.se
  - Hässleholm, Zweden, 281 25
    - Werving
    - Hässleholm Sjukhus
    - Contact:
      
      Magnus Esbjörnsson, MD
      
      Telefoonnummer: +46 0451 29 60 60
      
      E-mail: Magnus.Esbjornsson@skane.se
  - Karlstad, Zweden, 65230
    - Werving
    - Central Hospital Karlstad
    - Contact:
      
      Felix Andler, MD
      
      Telefoonnummer: +4654615000
      
      E-mail: Felix.Andler@liv.se
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Felix Andler, MD
  - Lund, Zweden
    - Nog niet aan het werven
    - Skane University Hospital Lund
    - Contact:
      
      Gunnar Andsberg, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gunnar Andsberg, MD
  - Malmö, Zweden, 221 85
    - Werving
    - Skane University Hospital Malmo
    - Contact:
      
      Jesper Petersson, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +46 40331000
      
      E-mail: jesper.petersson@skane.se
  - Skövde, Zweden, 541 85
    - Werving
    - Skaraborg Hospital Skovde
    - Contact:
      
      Björn Cederin, MD
      
      Telefoonnummer: +46500431000
      
      E-mail: bjorn.cederin@vgregion.se
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Björn Cederin, MD
  - Solna, Zweden, 171 76
    - Ingetrokken
    - Karolinska Sjukhuset
  - Stockholm, Zweden, 112 81
    - Nog niet aan het werven
    - Saint Goran Hospital
    - Contact:
      
      Jan Mathé, MD
      
      Telefoonnummer: +46858701000
      
      E-mail: jan.mathe@capiostgoran.se
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jan Mathé, MD
  - Stockholm, Zweden, 18288
    - Werving
    - Danderyd Hospital
    - Contact:
      
      Elisabet Rooth, MD
      
      Telefoonnummer: +46812355000
      
      E-mail: elisabet.anggardh-rooth@sll.se
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Elisabet Rooth, MD
  - Uppsala, Zweden, 751 85
    - Werving
    - Akademiska Sjukhuset
    - Contact:
      
      Karl Sjölin, MD
      
      Telefoonnummer: +46 18 611 00 00
      
      E-mail: karl.sjolin@gmail.com
  - Ängelholm, Zweden, 26281
    - Werving
    - Ängelholm Hospital
    - Contact:
      
      Björn Hedström, MD
      
      Telefoonnummer: +4643181000
      
      E-mail: Bjorn.Hedstrom@skane.se
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Björn Hedström, MD
Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, 4031
    - Werving
    - University Hospital Basel
    - Contact:
      
      Gian M De Marchis, MD, MSc
      
      Telefoonnummer: +41 61 265 25 25
      
      E-mail: gian.demarchis@usb.ch
  - Nyon, Zwitserland
    - Werving
    - Groupement Hospitalier Ouest Lémanique
    - Contact:
      
      Julien Niederhauser, MD
      
      E-mail: julien.niederhauser@ghol.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Julien Niederhauser, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Beroerte symptomen bij het ontwaken die niet aanwezig waren voor het slapen gaan
Klinische diagnose van beroerte met ledemaatzwakte met NIHSS-score >=3, of dysfasie
Behandeling met tenecteplase is mogelijk binnen 4,5 uur na het ontwaken
Schriftelijke toestemming van de patiënt, niet-schriftelijke toestemming van de patiënt (getuige door niet-deelnemend zorgpersoneel), of schriftelijke toestemming van het naaste familielid

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd <18 jaar
NIHSS-score >25 of NIHSS-bewustzijnsscore >2, of toevallen tijdens het begin van een beroerte
Bevindingen op gewone CT die aangeven dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt baat zal hebben bij de behandeling:
- Infarct dat meer dan >1/3 van het territorium van de middelste hersenslagader omvat op gewone CT- of CT-perfusie
- Intracraniale bloeding, structurele hersenlaesies die een beroerte kunnen nabootsen (bijv. hersentumor)
Actieve inwendige bloeding bij hoog bloedingsrisico, bijv.:
- Grote operatie, trauma of gastro-intestinale of urinewegbloeding in de afgelopen 21 dagen, of arteriële punctie op een niet-samendrukbare plaats in de afgelopen 7 dagen
- Elk bekend defect in coagulatie, b.v. huidig gebruik van een vitamine K-antagonist met een INR >1,7 of protrombinetijd >15 seconden, of gebruik van directe trombineremmers of directe factor Xa-remmers gedurende de laatste 24 uur (tenzij omkering van het effect kan worden bereikt door middelen zoals idarucizumab) of met verhoogde gevoelige laboratoriumtests (zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), internationale genormaliseerde ratio (INR), aantal bloedplaatjes, stollingstijd van ecarine, trombinetijd (TT) of geschikte factor Xa-activiteitstesten), of heparines gedurende de laatste 24 uur of met een verhoogde aPTT groter dan de bovengrens van normaal
- Bekende afwijking van stolling of bloedplaatjesfunctie of bloedplaatjesgetal lager dan 100.000/mm3 (maar patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken kunnen worden opgenomen)
- Ischemische beroerte of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, eerdere intracraniale bloeding, ernstig traumatisch hersenletsel of intracraniale of intraspinale operatie in de afgelopen 3 maanden, of bekend intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma
Contra-indicaties voor tenecteplase, bijv. Acute bacteriële endocarditis of pericarditis; acute ontsteking aan de alvleesklier; ernstige leverdisfunctie, waaronder leverfalen, cirrose, portale hypertensie; actieve hepatitis; systemische kanker met verhoogd bloedingsrisico; hemostatisch defect inclusief secundaire tot ernstige lever- of nierziekte; orgaan biopsie; verlengde cardiopulmonale reanimatie > 2 min (binnen 2 weken)
Aanhoudende bloeddrukverhoging (systolisch ≥185 mmHg of diastolisch ≥110 mmHg), ondanks bloeddrukverlagende behandeling
Bloedglucose <2,7 of >20,0 mmol/L (gebruik van vingerprikmeetapparatuur is toegestaan)
Zwangerschap, positieve zwangerschapstest, bevalling in de afgelopen 10 dagen of borstvoeding. Bij elke vrouw die zwanger kan worden, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd en het resultaat moet worden beoordeeld voordat ze aan de proef wordt onderworpen
Andere ernstige of levensbedreigende ziekte vóór de beroerte: ernstige geestelijke of lichamelijke handicap (bijv. Mini Mental Status-score <20, of mRS-score ≥3), of levensverwachting minder dan 12 maanden
Onbeschikbaarheid van de patiënt voor follow-up (bijv. geen vast adres)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tenecteplase Tenecteplase + Beste standaardbehandeling	Geneesmiddel: Tenecteplase Intraveneuze injectie van een enkelvoudige dosis van recombinant fibrine-specifieke weefselplasminogeenactivator (tenecteplase) 0,25 mg (200 IE) per kg lichaamsgewicht tot een maximum van 25 mg (5000 IE), gegeven als een bolus over ongeveer 10 minuten. 10 seconden. Andere namen: Metalyse
Ander: Controle Geen tenecteplase + Beste standaardbehandeling	Ander: Controle Beste standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Functioneel resultaat na 3 maanden. Tijdsspanne: 3 maanden	Het functionele resultaat wordt beoordeeld met de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), waarden 0-6	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Symptomatische intracraniële bloeding gedurende de eerste 7 dagen. Tijdsspanne: Eerste 7 dagen	Symptomen (neurologische achteruitgang, nieuwe hoofdpijn, nieuwe acute hypertensie, nieuwe misselijkheid of braken, of plotselinge daling van het bewustzijnsniveau). Intracraniële bloeding op hersen-MRI of CT.	Eerste 7 dagen
Asymptomatische intracraniale bloeding gedurende de eerste 7 dagen. Tijdsspanne: Eerste 7 dagen	Intracraniale bloeding op hersen-MRI of CT zonder: neurologische verslechtering, nieuwe hoofdpijn, nieuwe acute hypertensie, nieuwe misselijkheid of braken of plotselinge verlaging van het bewustzijnsniveau.	Eerste 7 dagen
Terugkerende ischemische beroerte gedurende de eerste 7 dagen Tijdsspanne: Eerste 7 dagen	Neurologische achteruitgang (toename van ≥2 op NIHSS, na uitsluiting van andere oorzaken voor neurologische achteruitgang) die na 72 uur optreedt, wordt beschouwd als een terugkerende beroerte. Een recidiverende beroerte wordt geclassificeerd als ischemisch als beeldvorming een bloeding heeft uitgesloten.	Eerste 7 dagen
Dood door alle oorzaken Tijdsspanne: Eerste 7 dagen	De dood wordt ingedeeld naar oorzaak: Eerste slag Terugkerende beroerte Myocardinfarct Longontsteking Ander	Eerste 7 dagen
Dood door alle oorzaken Tijdsspanne: 3 maanden	De dood wordt ingedeeld naar oorzaak: Eerste slag Terugkerende beroerte Myocardinfarct Longontsteking Ander	3 maanden
Barthel Index-score Tijdsspanne: 3 maanden	Ordinale schaal voor het meten van prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven	3 maanden
EuroQol-score (EQ-5D) Tijdsspanne: 3 maanden	Maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven	3 maanden
Mini Mental State Examen Tijdsspanne: 3 maanden	Vragenlijst met 30 punten voor het meten van cognitieve stoornissen	3 maanden
Gezondheidseconomische variabelen Tijdsspanne: 3 maanden	Kosten gerelateerd aan de duur van het ziekenhuisverblijf, verpleeghuiszorg na ontslag, heropnames gedurende de eerste 3 maanden	3 maanden
Functioneel resultaat na 3 maanden Tijdsspanne: 3 maanden	Functioneel resultaat beoordeeld door gedichotomiseerde mRS; waarden 0-1 versus 2-6.	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Medewerkers

The Royal Norwegian Ministry of Health

Norwegian Health Association

UiT The Arctic University of Norway

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ellisiv B Mathiesen, University Hospital of North Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2015/1070/REC North
2014-000096-80 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Stanford University

Voltooid

Werkzaamheid van EVP 1001-1 (SeeMore) bij de beoordeling van de levensvatbaarheid van het myocard bij patiënten met hart- en vaatziekten

ISCHEMIC CARDIOMYOPATHIE

Verenigde Staten
Stanford University
General Electric

Voltooid

Klinische proef van met mangaan versterkte MRI (MEMRI) om peri-infarctletsel te beoordelen

ISCHEMIC CARDIOMYOPATHIE

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Tenecteplase

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Instituto de Salud Carlos III

Werving

Tenecteplase in vergelijking met Alteplase voor patiënten met verdenking van occlusie van grote bloedvaten voorafgaand aan trombectomie

Acute ischemische beroerte

Spanje
Wake Forest University Health Sciences
Genentech, Inc.

Ingetrokken

Behandeling van acuut respiratoir distress-syndroom met tenecteplase: een pilotstudie met dosisescalatie

Acute respiratory distress syndrome

Verenigde Staten
Neuroscience Trials Australia
The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Voltooid

Tenecteplase versus Alteplase vóór endovasculaire therapie voor ischemische beroerte (EXTEND-IA TNK)

Ischemische beroerte

Australië, Nieuw-Zeeland
Genentech, Inc.

Voltooid

Een studie van tenecteplase voor functieherstel bij disfunctionele hemodialyse (HD) katheters (TROPICS 4)

Disfunctionele hemodialysekatheters
Boehringer Ingelheim
Genentech, Inc.

Beëindigd

Een proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tenecteplase samen met ongefractioneerde heparine voorafgaand aan vroege percutane coronaire interventie (PCI) in vergelijking met standaard primaire PCI bij patiënten met een acuut myocardinfarct (ASSENT 4 PCI)

Myocardinfarct

Oostenrijk, Duitsland, Canada, Brazilië, Verenigde Staten, België, Frankrijk, Hongarije, Italië, Thailand, Griekenland, Tsjechische Republiek, Ierland, Mexico, Noorwegen, Polen, Portugal, Kalkoen
Boehringer Ingelheim

Voltooid

Een studie om het stollingsbevorderende effect te onderzoeken van Tenecteplase (TNK-tPA), Alteplase (Rt-PA) en Streptokinase (SK) toegediend aan patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI)

Myocardinfarct
The First Affiliated Hospital of University of...

Voltooid

Intraveneuze tenecteplase en mechanische trombectomietechnieken 4,5 tot 24 uur na occlusie van de arteria basilaris

Basilaire slagaderocclusie | Acuut cerebrovasculair accident | Beroerte als gevolg van occlusie van de basilaire slagader

China

Tenecteplase in Wake-up Ischemische Stroke Trial (TWIST)