赤外線静脈の視覚化: 有効性と標準的な手法
2021年11月22日 更新者：Priti G. Dalal、Milton S. Hershey Medical Center
赤外線静脈照明と標準技術の有効性に関するランダム化比較研究
この研究の目的は、静脈可視化デバイス AccuVein (AccuVein, Inc.、ニューヨーク州ハンティントン) の有効性を、乳児および幼児集団 (<2 年) における静脈内 (iv) アクセスを確立するための標準的な手法と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、ペンシルベニア州立小児病院で手術を受ける ASA の身体状態が 1、2、または 3 の乳幼児を対象に、静脈照明用に FDA 承認の Accuvein デバイスを使用した場合と使用しない場合の iv 成功率を比較することです。
インフォームド コンセントを得た後、乳児は、コンピューターで生成された数値に基づいて、静脈イルミネーションまたは標準グループに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Penn State Health、Hershey Medical Center、Penn State Children's Hospital で麻酔処置を受けている子供 (2 歳未満)
- ASA 物理ステータス 1、2、または 3
除外基準:
- 麻酔を必要とする緊急処置
- ASA 物理ステータス 4
- -既存のivアクセスのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：赤外線静脈照明
FDA承認のAccuVeinデバイスを使用した静脈の赤外線照明は、静脈内アクセスラインを挿入する際に静脈の位置を特定するために使用されます
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FDA 承認の AccuVein (AccuVein, Inc., Huntington, NY) デバイスを使用した静脈の赤外線照明。
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介入なし：標準的なテクニック
静脈アクセスラインを挿入する際には、標準的な静脈位置特定技術が使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：患者が手術室にいて、静脈アクセス ラインの挿入が成功したことを確認した場合、平均 30 分
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静脈内アクセス ラインの挿入の成功は、5 ml の滅菌生理食塩水で洗い流すことができるかどうかで判断されます。
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患者が手術室にいて、静脈アクセス ラインの挿入が成功したことを確認した場合、平均 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試行回数
時間枠：患者が手術室にいて、静脈アクセスラインの挿入が行われている場合
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静脈アクセスラインの挿入に成功するまでの試行回数
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患者が手術室にいて、静脈アクセスラインの挿入が行われている場合
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挿入成功までの時間
時間枠：患者が手術室にいて、静脈アクセスラインの挿入が行われている場合
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静脈アクセスラインの挿入が成功するまでの時間は、カニューレが皮膚に初めて触れてから静脈アクセスが成功するまで測定されます。
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患者が手術室にいて、静脈アクセスラインの挿入が行われている場合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Priti G Dalal, MD、Milton S. Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yen K, Riegert A, Gorelick MH. Derivation of the DIVA score: a clinical prediction rule for the identification of children with difficult intravenous access. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):143-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f32.
- de Graaff JC, Cuper NJ, Mungra RA, Vlaardingerbroek K, Numan SC, Kalkman CJ. Near-infrared light to aid peripheral intravenous cannulation in children: a cluster randomised clinical trial of three devices. Anaesthesia. 2013 Aug;68(8):835-45. doi: 10.1111/anae.12294. Epub 2013 Jun 14.
- Jacobson AF, Winslow EH. Variables influencing intravenous catheter insertion difficulty and failure: an analysis of 339 intravenous catheter insertions. Heart Lung. 2005 Sep-Oct;34(5):345-59. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.04.002.
- Kaddoum RN, Anghelescu DL, Parish ME, Wright BB, Trujillo L, Wu J, Wu Y, Burgoyne LL. A randomized controlled trial comparing the AccuVein AV300 device to standard insertion technique for intravenous cannulation of anesthetized children. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):884-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03896.x. Epub 2012 Jun 14.
- Rothbart A, Yu P, Muller-Lobeck L, Spies CD, Wernecke KD, Nachtigall I. Peripheral intravenous cannulation with support of infrared laser vein viewing system in a pre-operation setting in pediatric patients. BMC Res Notes. 2015 Sep 21;8:463. doi: 10.1186/s13104-015-1431-2.
- Nafiu OO, Burke C, Cowan A, Tutuo N, Maclean S, Tremper KK. Comparing peripheral venous access between obese and normal weight children. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):172-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03198.x. Epub 2009 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (実際)
2020年10月29日
研究の完了 (実際)
2020年10月29日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006768
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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