Инфракрасная визуализация вен: эффективность по сравнению со стандартной техникой
22 ноября 2021 г. обновлено: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности инфракрасного освещения вен по сравнению со стандартной техникой
Целью исследования является оценка эффективности устройства для визуализации вен AccuVein (AccuVein, Inc., Хантингтон, штат Нью-Йорк) по сравнению со стандартной техникой для установления внутривенного (в/в) доступа у детей грудного и раннего возраста (<2 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого проекта состоит в том, чтобы сравнить уровень успеха внутривенного введения с использованием утвержденного FDA устройства Accuvein для освещения вен по сравнению с отсутствием использования устройства у младенцев/детей младшего возраста, перенесших операцию в Государственной детской больнице штата Пенсильвания, с физическим статусом ASA 1, 2 или 3.
После получения информированного согласия младенца рандомизируют в группу с венозным просветлением или стандартную группу на основе сгенерированного компьютером числа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети (младше 2 лет), проходящие процедуры анестезии в больнице штата Пенсильвания, медицинском центре Херши и детской больнице штата Пенсильвания
- Физический статус ASA 1,2 или 3
Критерий исключения:
- Экстренные процедуры, требующие анестезии
- Физический статус АСА 4
- Пациенты с уже существующим внутривенным доступом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфракрасное освещение вен
Инфракрасное освещение вен с помощью одобренного FDA устройства AccuVein будет использоваться для определения местоположения вены при введении линии внутривенного доступа
|
Инфракрасное освещение вен с использованием одобренного FDA устройства AccuVein (AccuVein, Inc., Хантингтон, Нью-Йорк).
|
|
Без вмешательства: Стандартная техника
Стандартные методы определения местоположения вены будут использоваться при введении линии внутривенного доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: Когда пациент находится в операционной и успешное введение линии внутривенного доступа подтверждено, в среднем 30 минут
|
Успех введения линии внутривенного доступа будет определяться промыванием 5 мл стерильного физиологического раствора.
|
Когда пациент находится в операционной и успешное введение линии внутривенного доступа подтверждено, в среднем 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток
Временное ограничение: Когда пациент находится в операционной и выполняется введение линии внутривенного доступа
|
Количество попыток, необходимых для успешного введения линии внутривенного доступа
|
Когда пациент находится в операционной и выполняется введение линии внутривенного доступа
|
|
Время до успешной вставки
Временное ограничение: Когда пациент находится в операционной и выполняется введение линии внутривенного доступа
|
Время до успешного введения линии внутривенного доступа будет измеряться с момента первого касания кожи канюлей до момента успешного внутривенного доступа.
|
Когда пациент находится в операционной и выполняется введение линии внутривенного доступа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Priti G Dalal, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yen K, Riegert A, Gorelick MH. Derivation of the DIVA score: a clinical prediction rule for the identification of children with difficult intravenous access. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):143-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f32.
- de Graaff JC, Cuper NJ, Mungra RA, Vlaardingerbroek K, Numan SC, Kalkman CJ. Near-infrared light to aid peripheral intravenous cannulation in children: a cluster randomised clinical trial of three devices. Anaesthesia. 2013 Aug;68(8):835-45. doi: 10.1111/anae.12294. Epub 2013 Jun 14.
- Jacobson AF, Winslow EH. Variables influencing intravenous catheter insertion difficulty and failure: an analysis of 339 intravenous catheter insertions. Heart Lung. 2005 Sep-Oct;34(5):345-59. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.04.002.
- Kaddoum RN, Anghelescu DL, Parish ME, Wright BB, Trujillo L, Wu J, Wu Y, Burgoyne LL. A randomized controlled trial comparing the AccuVein AV300 device to standard insertion technique for intravenous cannulation of anesthetized children. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):884-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03896.x. Epub 2012 Jun 14.
- Rothbart A, Yu P, Muller-Lobeck L, Spies CD, Wernecke KD, Nachtigall I. Peripheral intravenous cannulation with support of infrared laser vein viewing system in a pre-operation setting in pediatric patients. BMC Res Notes. 2015 Sep 21;8:463. doi: 10.1186/s13104-015-1431-2.
- Nafiu OO, Burke C, Cowan A, Tutuo N, Maclean S, Tremper KK. Comparing peripheral venous access between obese and normal weight children. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):172-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03198.x. Epub 2009 Nov 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006768
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфракрасная подсветка
-
University of ZurichЗавершенный
-
Infrared Cameras IncorporateЗавершенныйИзменение температуры телаСоединенные Штаты
-
Changhua Christian HospitalОтозван