Visualización de venas infrarrojas: eficacia frente a técnica estándar
22 de noviembre de 2021 actualizado por: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Un estudio controlado aleatorizado de la eficacia de la iluminación infrarroja de la vena frente a la técnica estándar
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del dispositivo de visualización de venas AccuVein (AccuVein, Inc., Huntington, NY) en comparación con una técnica estándar para establecer el acceso intravenoso (iv) en la población de bebés y niños pequeños (<2 años)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es comparar la tasa de éxito iv usando el dispositivo Accuvein aprobado por la FDA para la iluminación de venas versus no usar el dispositivo, para bebés/niños pequeños que se someten a cirugía en el Penn State Children's Hospital con un estado físico ASA 1, 2 o 3.
Después de obtener el consentimiento informado, el bebé se asignará al azar al grupo de iluminación de vena o al grupo estándar en función de un número generado por computadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (<2 años) sometidos a procedimientos de anestesia en Penn State Health, Hershey Medical Center y Penn State Children's Hospital
- Estado físico ASA 1,2 o 3
Criterio de exclusión:
- Procedimientos de emergencia que requieren anestesia
- Estado físico ASA 4
- Pacientes con acceso intravenoso preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Iluminación venosa infrarroja
La iluminación infrarroja de las venas, utilizando el dispositivo AccuVein aprobado por la FDA, se utilizará para ayudar en la ubicación de la vena al insertar una línea de acceso intravenoso.
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Iluminación infrarroja de las venas utilizando el dispositivo AccuVein (AccuVein, Inc., Huntington, NY) aprobado por la FDA.
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Sin intervención: Técnica estándar
Se utilizarán técnicas estándar de localización de venas cuando se inserte una línea de acceso intravenoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Cuando el paciente está en el quirófano y se ha confirmado que la inserción de la línea de acceso intravenoso fue exitosa, un promedio de 30 minutos
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El éxito de la inserción de la línea de acceso intravenoso estará determinado por la capacidad de enjuagar con 5 ml de solución salina normal estéril
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Cuando el paciente está en el quirófano y se ha confirmado que la inserción de la línea de acceso intravenoso fue exitosa, un promedio de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de intentos
Periodo de tiempo: Cuando el paciente está en el quirófano y se realiza la inserción de la línea de acceso intravenoso
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El número de intentos necesarios para la inserción exitosa de la línea de acceso intravenoso
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Cuando el paciente está en el quirófano y se realiza la inserción de la línea de acceso intravenoso
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Tiempo para una inserción exitosa
Periodo de tiempo: Cuando el paciente está en el quirófano y se realiza la inserción de la línea de acceso intravenoso
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El tiempo hasta la inserción exitosa de la línea de acceso intravenoso se medirá desde la primera vez que la cánula toca la piel hasta que se establece el acceso intravenoso exitoso.
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Cuando el paciente está en el quirófano y se realiza la inserción de la línea de acceso intravenoso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priti G Dalal, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yen K, Riegert A, Gorelick MH. Derivation of the DIVA score: a clinical prediction rule for the identification of children with difficult intravenous access. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):143-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f32.
- de Graaff JC, Cuper NJ, Mungra RA, Vlaardingerbroek K, Numan SC, Kalkman CJ. Near-infrared light to aid peripheral intravenous cannulation in children: a cluster randomised clinical trial of three devices. Anaesthesia. 2013 Aug;68(8):835-45. doi: 10.1111/anae.12294. Epub 2013 Jun 14.
- Jacobson AF, Winslow EH. Variables influencing intravenous catheter insertion difficulty and failure: an analysis of 339 intravenous catheter insertions. Heart Lung. 2005 Sep-Oct;34(5):345-59. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.04.002.
- Kaddoum RN, Anghelescu DL, Parish ME, Wright BB, Trujillo L, Wu J, Wu Y, Burgoyne LL. A randomized controlled trial comparing the AccuVein AV300 device to standard insertion technique for intravenous cannulation of anesthetized children. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):884-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03896.x. Epub 2012 Jun 14.
- Rothbart A, Yu P, Muller-Lobeck L, Spies CD, Wernecke KD, Nachtigall I. Peripheral intravenous cannulation with support of infrared laser vein viewing system in a pre-operation setting in pediatric patients. BMC Res Notes. 2015 Sep 21;8:463. doi: 10.1186/s13104-015-1431-2.
- Nafiu OO, Burke C, Cowan A, Tutuo N, Maclean S, Tremper KK. Comparing peripheral venous access between obese and normal weight children. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):172-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03198.x. Epub 2009 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006768
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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