红外线静脉可视化：功效与标准技术
2021年11月22日 更新者：Priti G. Dalal、Milton S. Hershey Medical Center
红外线静脉照明与标准技术疗效的随机对照研究
该研究的目的是评估静脉可视化设备 AccuVein（AccuVein, Inc., Huntington, NY）与在婴幼儿人群（<2 岁）中建立静脉 (iv) 通路的标准技术相比的有效性
研究概览
详细说明
该项目的目的是比较使用 FDA 批准的 AccuVein 设备进行静脉照明与不使用该设备的静脉注射成功率，适用于在宾夕法尼亚州立儿童医院接受手术且身体状况为 ASA 1、2 或 3 的婴儿/幼儿。
在获得知情同意后，婴儿将根据计算机生成的数字随机分配到静脉照明组或标准组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Penn State Health、Hershey Medical Center 和 Penn State Children's Hospital 接受麻醉手术的儿童（<2 岁）
- ASA 身体状况 1,2 或 3
排除标准：
- 需要麻醉的紧急程序
- ASA 身体状况 4
- 预先存在静脉通路的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：红外静脉照明
使用 FDA 批准的 AccuVein 设备对静脉进行红外照明，将用于在插入静脉通路时协助静脉定位
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使用 FDA 批准的 AccuVein（AccuVein, Inc., Huntington, NY）设备对静脉进行红外线照明。
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无干预：标准技术
插入静脉通路线时将使用标准静脉定位技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率
大体时间：当患者在手术室并确认静脉通路插入成功时，平均30分钟
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静脉通路管插入的成功将通过用 5 毫升无菌生理盐水冲洗来确定
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当患者在手术室并确认静脉通路插入成功时，平均30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尝试次数
大体时间：当患者在手术室并插入静脉通路时
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成功插入静脉通路所需的尝试次数
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当患者在手术室并插入静脉通路时
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成功插入时间
大体时间：当患者在手术室并插入静脉通路时
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成功插入静脉通路的时间将从插管第一次接触皮肤到建立成功的静脉通路进行测量
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当患者在手术室并插入静脉通路时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Priti G Dalal, MD、Milton S. Hershey Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yen K, Riegert A, Gorelick MH. Derivation of the DIVA score: a clinical prediction rule for the identification of children with difficult intravenous access. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):143-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f32.
- de Graaff JC, Cuper NJ, Mungra RA, Vlaardingerbroek K, Numan SC, Kalkman CJ. Near-infrared light to aid peripheral intravenous cannulation in children: a cluster randomised clinical trial of three devices. Anaesthesia. 2013 Aug;68(8):835-45. doi: 10.1111/anae.12294. Epub 2013 Jun 14.
- Jacobson AF, Winslow EH. Variables influencing intravenous catheter insertion difficulty and failure: an analysis of 339 intravenous catheter insertions. Heart Lung. 2005 Sep-Oct;34(5):345-59. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.04.002.
- Kaddoum RN, Anghelescu DL, Parish ME, Wright BB, Trujillo L, Wu J, Wu Y, Burgoyne LL. A randomized controlled trial comparing the AccuVein AV300 device to standard insertion technique for intravenous cannulation of anesthetized children. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):884-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03896.x. Epub 2012 Jun 14.
- Rothbart A, Yu P, Muller-Lobeck L, Spies CD, Wernecke KD, Nachtigall I. Peripheral intravenous cannulation with support of infrared laser vein viewing system in a pre-operation setting in pediatric patients. BMC Res Notes. 2015 Sep 21;8:463. doi: 10.1186/s13104-015-1431-2.
- Nafiu OO, Burke C, Cowan A, Tutuo N, Maclean S, Tremper KK. Comparing peripheral venous access between obese and normal weight children. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):172-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03198.x. Epub 2009 Nov 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月10日
初级完成 (实际的)
2020年10月29日
研究完成 (实际的)
2020年10月29日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月22日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00006768
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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