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Infrarot-Venenvisualisierung: Wirksamkeit vs. Standardtechnik

22. November 2021 aktualisiert von: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Infrarot-Venenbeleuchtung im Vergleich zur Standardtechnik

Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Venenvisualisierungsgeräts AccuVein (AccuVein, Inc., Huntington, NY) im Vergleich zu einer Standardtechnik zur Einrichtung eines intravenösen (iv) Zugangs bei Säuglingen und Kleinkindern (< 2 Jahre).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist der Vergleich der iv-Erfolgsrate bei Verwendung des von der FDA zugelassenen Accuvein-Geräts zur Venenbeleuchtung mit der Nichtverwendung des Geräts bei Säuglingen/Kleinkindern, die sich einer Operation im Penn State Children's Hospital unterziehen und einen ASA-Status 1, 2 oder 3 haben. Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird der Säugling auf der Grundlage einer computergenerierten Nummer randomisiert der Venenbeleuchtungs- oder Standardgruppe zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder (< 2 Jahre), die sich im Penn State Health, im Hershey Medical Center und im Penn State Children's Hospital einer Anästhesie unterziehen
  2. ASA-Status 1,2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  1. Notfallverfahren, die eine Anästhesie erfordern
  2. Körperlicher ASA-Status 4
  3. Patienten mit vorbestehendem iv-Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infrarot-Venenbeleuchtung
Die Infrarotbeleuchtung von Venen unter Verwendung des von der FDA zugelassenen AccuVein-Geräts wird verwendet, um die Venenlokalisierung beim Einführen eines intravenösen Zugangs zu unterstützen
Gerät: Infrarotbeleuchtung
Infrarotbeleuchtung von Venen mit dem von der FDA zugelassenen Gerät AccuVein (AccuVein, Inc., Huntington, NY).
Kein Eingriff: Standardtechnik
Beim Einführen einer intravenösen Zugangsleitung werden standardmäßige Techniken zur Venenlokalisierung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Wenn sich der Patient im Operationssaal befindet und das Einführen des intravenösen Zugangs als erfolgreich bestätigt wurde, durchschnittlich 30 Minuten
Der Erfolg beim Einführen des intravenösen Zugangs wird durch die Spülbarkeit mit 5 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung bestimmt
Wenn sich der Patient im Operationssaal befindet und das Einführen des intravenösen Zugangs als erfolgreich bestätigt wurde, durchschnittlich 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Wenn sich der Patient im Operationssaal befindet und eine intravenöse Zugangsleitung eingeführt wird
Die Anzahl der Versuche, die zum erfolgreichen Einführen der intravenösen Zugangsleitung erforderlich sind
Wenn sich der Patient im Operationssaal befindet und eine intravenöse Zugangsleitung eingeführt wird
Zeit bis zum erfolgreichen Einsetzen
Zeitfenster: Wenn sich der Patient im Operationssaal befindet und eine intravenöse Zugangsleitung eingeführt wird
Die Zeit bis zum erfolgreichen Einführen des intravenösen Zugangs wird vom ersten Kontakt der Kanüle mit der Haut bis zum erfolgreichen iv-Zugang gemessen
Wenn sich der Patient im Operationssaal befindet und eine intravenöse Zugangsleitung eingeführt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Priti G Dalal, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwieriger intravenöser Zugang

  • B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
    Noch keine Rekrutierung
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports (CAP)
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
  • Novartis Pharmaceuticals
    University of Pennsylvania
    Rekrutierung
    CAR-T Long Term Follow-Up (LTFU)-Studie (PAVO)
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Deutschland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapur, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Österreich, Niederlande, Frankreich

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