Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Visualizzazione della vena a infrarossi: efficacia rispetto alla tecnica standard

22 novembre 2021 aggiornato da: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center

Uno studio randomizzato controllato sull'efficacia dell'illuminazione a infrarossi delle vene rispetto alla tecnica standard

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del dispositivo di visualizzazione delle vene AccuVein (AccuVein, Inc., Huntington, NY) rispetto a una tecnica standard per stabilire l'accesso endovenoso (iv) nella popolazione di neonati e bambini piccoli (<2 anni)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è confrontare il tasso di successo IV utilizzando il dispositivo accuvein approvato dalla FDA per l'illuminazione delle vene rispetto al mancato utilizzo del dispositivo, per neonati/bambini sottoposti a intervento chirurgico presso il Penn State Children's Hospital con uno stato fisico ASA 1, 2 o 3. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il bambino verrà randomizzato alla vena illuminatina o gruppo standard basato su un numero generato dal computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini (<2 anni) sottoposti a procedure di anestesia presso Penn State Health, Hershey Medical Center e Penn State Children's Hospital
  2. Stato fisico ASA 1,2 o 3

Criteri di esclusione:

  1. Procedure di emergenza che richiedono anestesia
  2. Stato fisico ASA 4
  3. Pazienti con accesso endovenoso preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Illuminazione delle vene a infrarossi
L'illuminazione a infrarossi delle vene, utilizzando il dispositivo AccuVein approvato dalla FDA, verrà utilizzata per assistere nella localizzazione delle vene durante l'inserimento di una linea di accesso endovenoso
Dispositivo: Illuminazione a infrarossi
Illuminazione a infrarossi delle vene utilizzando il dispositivo AccuVein (AccuVein, Inc., Huntington, NY) approvato dalla FDA.
Nessun intervento: Tecnica standard
Durante l'inserimento di una linea di accesso endovenoso verranno utilizzate tecniche standard di localizzazione della vena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: Quando il paziente è in sala operatoria e l'inserimento della linea di accesso endovenoso è stato confermato con successo, una media di 30 minuti
Il successo per l'inserimento della linea di accesso endovenoso sarà determinato mediante lavaggio con 5 ml di soluzione fisiologica normale sterile
Quando il paziente è in sala operatoria e l'inserimento della linea di accesso endovenoso è stato confermato con successo, una media di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di tentativi
Lasso di tempo: Quando il paziente è in sala operatoria e viene eseguito l'inserimento della linea di accesso endovenoso
Il numero di tentativi necessari per l'inserimento corretto della linea di accesso endovenoso
Quando il paziente è in sala operatoria e viene eseguito l'inserimento della linea di accesso endovenoso
Tempo per l'inserimento riuscito
Lasso di tempo: Quando il paziente è in sala operatoria e viene eseguito l'inserimento della linea di accesso endovenoso
Il tempo per il corretto inserimento della linea di accesso endovenoso sarà misurato dalla prima volta che la cannula tocca la pelle fino a quando non viene stabilito un accesso endovenoso riuscito
Quando il paziente è in sala operatoria e viene eseguito l'inserimento della linea di accesso endovenoso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Priti G Dalal, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006768

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Illuminazione a infrarossi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi