Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infrarød venevisualisering: effektivitet vs. standardteknikk

22. november 2021 oppdatert av: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center

En randomisert kontrollert studie av effektiviteten til infrarød venebelysning versus standardteknikk

Målet med studien er å vurdere effektiviteten til venevisualiseringsenheten AccuVein (AccuVein, Inc., Huntington, NY) sammenlignet med en standardteknikk for å etablere intravenøs (iv) tilgang hos spedbarns- og småbarnspopulasjonen (<2 år)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å sammenligne iv-suksessraten ved å bruke den FDA-godkjente Accuvein-enheten for venebelysning versus å ikke bruke enheten, for spedbarn/småbarn som gjennomgår kirurgi ved Penn State Children's Hospital med en ASA fysisk status 1, 2 eller 3. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil spedbarnet randomiseres til vene illuminatin- eller standardgruppen basert på et datagenerert nummer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn (<2 år) som gjennomgår anestesi ved Penn State Health, Hershey Medical Center og Penn State Children's Hospital
  2. ASA fysisk status 1,2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødprosedyrer som krever anestesi
  2. ASA fysisk status 4
  3. Pasienter med eksisterende iv-tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infrarød venebelysning
Infrarød belysning av vener, ved bruk av den FDA-godkjente AccuVein-enheten, vil bli brukt for å hjelpe til med å finne åreplassering ved innføring av en intravenøs tilgangsslange
Enhet: Infrarød belysning
Infrarød belysning av årer ved hjelp av den FDA-godkjente AccuVein (AccuVein, Inc., Huntington, NY) enhet.
Ingen inngripen: Standard teknikk
Standard venelokaliseringsteknikker vil bli brukt ved innføring av en intravenøs tilgangsslange

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: Når pasienten er på operasjonsstue og innsetting av intravenøs tilgangsledning har blitt bekreftet å være vellykket, i gjennomsnitt 30 minutter
Suksess for innsetting av intravenøs tilgangsslange vil bli bestemt ved å skylle med 5 ml sterilt normalt saltvann
Når pasienten er på operasjonsstue og innsetting av intravenøs tilgangsledning har blitt bekreftet å være vellykket, i gjennomsnitt 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk
Tidsramme: Når pasienten er på operasjonsstue og innføring av intravenøs tilgangsledning utføres
Antall forsøk det tar for vellykket innsetting av den intravenøse tilgangsledningen
Når pasienten er på operasjonsstue og innføring av intravenøs tilgangsledning utføres
Tid for vellykket innsetting
Tidsramme: Når pasienten er på operasjonsstue og innføring av intravenøs tilgangsledning utføres
Tiden til vellykket innføring av den intravenøse tilgangsslangen vil bli målt fra første gang kanylen berører huden til til vellykket iv tilgang er etablert
Når pasienten er på operasjonsstue og innføring av intravenøs tilgangsledning utføres

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priti G Dalal, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006768

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanskelig intravenøs tilgang

Kliniske studier på Infrarød belysning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere