Visualisation des veines infrarouges : efficacité par rapport à la technique standard
22 novembre 2021 mis à jour par: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Une étude contrôlée randomisée de l'efficacité de l'éclairage infrarouge des veines par rapport à la technique standard
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du dispositif de visualisation des veines AccuVein (AccuVein, Inc., Huntington, NY) par rapport à une technique standard pour établir un accès intraveineux (iv) chez les nourrissons et les tout-petits (<2 ans)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de comparer le taux de réussite intraveineuse en utilisant le dispositif Accuvein approuvé par la FDA pour l'éclairage des veines par rapport à l'absence d'utilisation du dispositif, pour les nourrissons/tout-petits subissant une intervention chirurgicale au Penn State Children's Hospital avec un statut physique ASA 1, 2 ou 3.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, le nourrisson sera randomisé dans l'illuminatine veineuse ou dans le groupe standard sur la base d'un numéro généré par ordinateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (<2 ans) subissant des procédures d'anesthésie au Penn State Health, au Hershey Medical Center et au Penn State Children's Hospital
- Statut physique ASA 1,2 ou 3
Critère d'exclusion:
- Procédures d'urgence nécessitant une anesthésie
- État physique ASA 4
- Patients ayant un accès intraveineux préexistant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Éclairage infrarouge des veines
L'éclairage infrarouge des veines, à l'aide du dispositif AccuVein approuvé par la FDA, sera utilisé pour faciliter la localisation des veines lors de l'insertion d'une ligne d'accès intraveineuse
|
Éclairage infrarouge des veines à l'aide du dispositif AccuVein approuvé par la FDA (AccuVein, Inc., Huntington, NY).
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|
Aucune intervention: Technique standard
Les techniques standard de localisation des veines seront utilisées lors de l'insertion d'une ligne d'accès intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite
Délai: Lorsque le patient est en salle d'opération et que l'insertion de la ligne d'accès intraveineuse a été confirmée comme réussie, une moyenne de 30 minutes
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Le succès de l'insertion de la ligne d'accès intraveineuse sera déterminé par la possibilité de rincer avec 5 ml de solution saline normale stérile
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Lorsque le patient est en salle d'opération et que l'insertion de la ligne d'accès intraveineuse a été confirmée comme réussie, une moyenne de 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de tentatives
Délai: Lorsque le patient est en salle d'opération et que l'insertion de la ligne d'accès intraveineuse est effectuée
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Le nombre de tentatives nécessaires pour réussir l'insertion de la ligne d'accès intraveineuse
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Lorsque le patient est en salle d'opération et que l'insertion de la ligne d'accès intraveineuse est effectuée
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Temps de réussite de l'insertion
Délai: Lorsque le patient est en salle d'opération et que l'insertion de la ligne d'accès intraveineuse est effectuée
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Le temps nécessaire à l'insertion réussie de la ligne d'accès intraveineuse sera mesuré à partir du premier contact de la canule avec la peau jusqu'à ce qu'un accès iv réussi soit établi
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Lorsque le patient est en salle d'opération et que l'insertion de la ligne d'accès intraveineuse est effectuée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priti G Dalal, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yen K, Riegert A, Gorelick MH. Derivation of the DIVA score: a clinical prediction rule for the identification of children with difficult intravenous access. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):143-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f32.
- de Graaff JC, Cuper NJ, Mungra RA, Vlaardingerbroek K, Numan SC, Kalkman CJ. Near-infrared light to aid peripheral intravenous cannulation in children: a cluster randomised clinical trial of three devices. Anaesthesia. 2013 Aug;68(8):835-45. doi: 10.1111/anae.12294. Epub 2013 Jun 14.
- Jacobson AF, Winslow EH. Variables influencing intravenous catheter insertion difficulty and failure: an analysis of 339 intravenous catheter insertions. Heart Lung. 2005 Sep-Oct;34(5):345-59. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.04.002.
- Kaddoum RN, Anghelescu DL, Parish ME, Wright BB, Trujillo L, Wu J, Wu Y, Burgoyne LL. A randomized controlled trial comparing the AccuVein AV300 device to standard insertion technique for intravenous cannulation of anesthetized children. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):884-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03896.x. Epub 2012 Jun 14.
- Rothbart A, Yu P, Muller-Lobeck L, Spies CD, Wernecke KD, Nachtigall I. Peripheral intravenous cannulation with support of infrared laser vein viewing system in a pre-operation setting in pediatric patients. BMC Res Notes. 2015 Sep 21;8:463. doi: 10.1186/s13104-015-1431-2.
- Nafiu OO, Burke C, Cowan A, Tutuo N, Maclean S, Tremper KK. Comparing peripheral venous access between obese and normal weight children. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):172-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03198.x. Epub 2009 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2017
Première publication (Réel)
8 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006768
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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