Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualizacja żył w podczerwieni: skuteczność a standardowa technika

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności naświetlania żył podczerwienią w porównaniu ze standardową techniką

Celem badania jest ocena skuteczności urządzenia do wizualizacji żył AccuVein (AccuVein, Inc., Huntington, NY) w porównaniu ze standardową techniką zakładania dostępu dożylnego (iv) u niemowląt i małych dzieci (<2 lat)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest porównanie wskaźnika powodzenia iv przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia Accuvein do iluminacji żył w porównaniu z niestosowaniem tego urządzenia u niemowląt/dzieci poddawanych operacji w Szpitalu Dziecięcym w Penn State ze stanem fizycznym 1, 2 lub 3 wg ASA. Po uzyskaniu świadomej zgody niemowlę zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej iluminatynę dożylną lub grupę standardową na podstawie liczby wygenerowanej komputerowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci (<2 lat) poddawane zabiegom znieczulenia w Penn State Health, Hershey Medical Center i Penn State Children's Hospital
  2. Stan fizyczny ASA 1,2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  1. Procedury ratunkowe wymagające znieczulenia
  2. Stan fizyczny ASA 4
  3. Pacjenci z wcześniej istniejącym dostępem dożylnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oświetlenie żył podczerwienią
Oświetlanie żył podczerwienią za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia AccuVein będzie wykorzystywane do pomocy w lokalizacji żył podczas wprowadzania dostępu dożylnego
Urządzenie: Oświetlenie podczerwienią
Oświetlanie żył podczerwienią za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia AccuVein (AccuVein, Inc., Huntington, NY).
Brak interwencji: Standardowa technika
Podczas wprowadzania dostępu dożylnego zostaną zastosowane standardowe techniki lokalizacji żył

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Gdy pacjent znajduje się na sali operacyjnej i potwierdzono, że wprowadzenie dostępu dożylnego zakończyło się powodzeniem, średnio 30 minut
Powodzenie wprowadzenia dostępu dożylnego zostanie określone przez możliwość przepłukania 5 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej
Gdy pacjent znajduje się na sali operacyjnej i potwierdzono, że wprowadzenie dostępu dożylnego zakończyło się powodzeniem, średnio 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób
Ramy czasowe: Gdy pacjent znajduje się na sali operacyjnej i wykonuje się wprowadzenie dostępu dożylnego
Liczba prób potrzebnych do pomyślnego wprowadzenia linii dostępu dożylnego
Gdy pacjent znajduje się na sali operacyjnej i wykonuje się wprowadzenie dostępu dożylnego
Czas do pomyślnego wstawienia
Ramy czasowe: Gdy pacjent znajduje się na sali operacyjnej i wykonuje się wprowadzenie dostępu dożylnego
Czas do pomyślnego wprowadzenia linii dostępu dożylnego będzie mierzony od pierwszego kontaktu kaniuli ze skórą do momentu uzyskania skutecznego dostępu dożylnego
Gdy pacjent znajduje się na sali operacyjnej i wykonuje się wprowadzenie dostępu dożylnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Priti G Dalal, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006768

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trudny dostęp dożylny

Badania kliniczne na Oświetlenie podczerwienią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj