Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infrarood adervisualisatie: werkzaamheid versus standaardtechniek

22 november 2021 bijgewerkt door: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de werkzaamheid van infrarood aderverlichting versus standaardtechniek

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van het apparaat voor adervisualisatie AccuVein (AccuVein, Inc., Huntington, NY) te beoordelen in vergelijking met een standaardtechniek voor het tot stand brengen van intraveneuze (iv) toegang bij zuigelingen en peuters (<2 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om het iv-succespercentage te vergelijken met het gebruik van het door de FDA goedgekeurde Accuvein-apparaat voor aderverlichting versus het niet gebruiken van het apparaat, voor baby's/peuters die een operatie ondergaan in het Penn State Children's Hospital met een ASA fysieke status 1, 2 of 3. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming wordt de baby gerandomiseerd naar de aderverlichting of standaardgroep op basis van een door de computer gegenereerd nummer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen (<2 jaar) die anesthesieprocedures ondergaan bij Penn State Health, Hershey Medical Center en Penn State Children's Hospital
  2. ASA fysieke status 1,2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  1. Noodprocedures die anesthesie vereisen
  2. ASA fysieke status 4
  3. Patiënten met reeds bestaande iv-toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infrarood aderverlichting
Infraroodverlichting van aderen, met behulp van het door de FDA goedgekeurde AccuVein-apparaat, zal worden gebruikt om te helpen bij het lokaliseren van aderen bij het inbrengen van een intraveneuze toegangslijn
Apparaat: Infrarood verlichting
Infraroodverlichting van aderen met behulp van het door de FDA goedgekeurde AccuVein (AccuVein, Inc., Huntington, NY) apparaat.
Geen tussenkomst: Standaard techniek
Bij het inbrengen van een intraveneuze toegangslijn zullen standaard aderlocatietechnieken worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt zich in de operatiekamer bevindt en het is bevestigd dat het inbrengen van de intraveneuze toegangslijn succesvol is, gemiddeld 30 minuten
Het succes van het inbrengen van een intraveneuze toegangslijn wordt bepaald door de doorspoelbaarheid met 5 ml steriele normale zoutoplossing
Wanneer de patiënt zich in de operatiekamer bevindt en het is bevestigd dat het inbrengen van de intraveneuze toegangslijn succesvol is, gemiddeld 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal pogingen
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt zich in de operatiekamer bevindt en de intraveneuze toegangslijn wordt ingebracht
Het aantal pogingen dat nodig is om de intraveneuze toegangslijn met succes in te brengen
Wanneer de patiënt zich in de operatiekamer bevindt en de intraveneuze toegangslijn wordt ingebracht
Tijd tot succesvolle invoeging
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt zich in de operatiekamer bevindt en de intraveneuze toegangslijn wordt ingebracht
De tijd tot het succesvol inbrengen van de intraveneuze toegangslijn wordt gemeten vanaf de eerste keer dat de canule de huid aanraakt totdat een succesvolle iv-toegang tot stand is gebracht
Wanneer de patiënt zich in de operatiekamer bevindt en de intraveneuze toegangslijn wordt ingebracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priti G Dalal, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006768

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infrarood verlichting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren