帝王切開時の仰臥位と左横傾斜位
2018年7月5日 更新者：Ahmed Hasanin、Cairo University
帝王切開分娩中の仰臥位と左横傾斜位の血行動態効果：無作為対照試験。
この研究では、通常の仰臥位と比較して、脊椎ブロック後に実施された左側面タイリングが母体の血行動態に及ぼす影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
母体の低血圧は、帝王切開 (CD) のための脊椎麻酔後の一般的な合併症です。
大動脈大静脈圧迫は、CD の脊髄後低血圧 (PSH) を引き起こす理論的メカニズムの 1 つです。
脊椎ブロックを事前に形成した後に患者を左横傾斜位に配置することは、大動脈大静脈の圧迫を最小限に抑え、CD 中の母体の血行動態を改善するための標準的なプロトコルと見なされることがよくありました。ただし、最新のコクラン データベース レビューでは、PSH の予防のためのポジショニング プロトコルをサポートする適切な証拠はないと報告されています。
さらに、最近の研究は、満期産の妊婦を対象に実施され、左横傾斜による心拍出量の改善は報告されていません。
この研究では、母体の血行動態に対する脊椎ブロック後に行われた左側面タイリングの効果を、通常の仰臥位と比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 満期
- シングルトン妊婦
- 選択的帝王切開の予定
除外基準:
- 心臓疾患
- 妊娠高血圧症候群
- 周産期出血
- ベースラインの収縮期血圧 (SBP) < 100 mmHg
- 体格指数 > 35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：仰臥位
患者はブピバカインによる脊椎麻酔を受けます。その後、彼女は仰臥位に置かれます
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脊椎麻酔後、患者は通常の仰臥位に置かれます
患者は脊椎麻酔のために10mgのブピバカインを受け取ります
他の名前：
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実験的：左横傾斜位置
患者はブピバカインによる脊椎麻酔を受けます。その後、彼女は左横傾斜位置に配置されます
|
患者は脊椎麻酔のために10mgのブピバカインを受け取ります
他の名前：
脊椎麻酔後、患者は左横傾斜位に配置されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊髄後低血圧
時間枠：脊椎麻酔の30分後
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脊椎ブロック後に低血圧を発症した患者の数（髄腔内注射から胎児の出産までの期間中のベースライン読み取り値の 80% 未満の SBP の減少として定義）をグループ内の総数で割った数
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脊椎麻酔の30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の脊椎後低血圧
時間枠：脊椎麻酔の30分後
|
脊椎ブロック後に低血圧を発症した患者数（髄腔内注射から胎児の出産までの期間中の SBP がベースライン値の 60% 未満の減少と定義）をグループ内の総数で割った数
|
脊椎麻酔の30分後
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収縮期血圧
時間枠：脊椎ブロック後60分
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mmHgで測定された収縮期血圧
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脊椎ブロック後60分
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拡張期血圧
時間枠：脊椎ブロック後60分
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mmHgで測定された拡張期血圧
|
脊椎ブロック後60分
|
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心拍数
時間枠：脊椎ブロック後60分
|
1 分あたりの拍数で測定される心拍数
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脊椎ブロック後60分
|
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：脊椎ブロック後60分
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吐き気と嘔吐を発症した患者の数をグループ内の患者の総数で割った値
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脊椎ブロック後60分
|
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エフェドリンの消費
時間枠：脊椎ブロック後60分
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操作中に消費されたエフェドリンの総量 (ミリグラムで測定)
|
脊椎ブロック後60分
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アプガースコア
時間枠：配信後1分
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胎児の健康状態を検出するための APGAR スコア
|
配信後1分
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分娩後低血圧
時間枠：配達後10分
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低血圧を発症した患者の数（胎児の出産およびオキシトシン注入の開始後にSBPがベースライン読み取り値の80％未満に減少したものと定義）
|
配達後10分
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アトロピンの消費
時間枠：脊椎ブロック後60分
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手術中に消費されたアトロピンの総量（ミリグラムで測定）
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脊椎ブロック後60分
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アプガースコア
時間枠：配達後10分
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胎児の健康状態を検出するための APGAR スコア
|
配達後10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ahmed Mukhtar, Professor、Head of research committee section in anesthesia department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (予想される)
2019年1月15日
研究の完了 (予想される)
2019年1月20日
試験登録日
最初に提出
2017年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月5日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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