Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liggende versus linker laterale gekantelde positie tijdens keizersnede

5 juli 2018 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Hemodynamische effecten van rugligging versus linker laterale gekantelde positie tijdens keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde proef.

In deze studie zullen we het effect onderzoeken van linker laterale betegeling uitgevoerd na spinale blokkade op maternale hemodynamica in vergelijking met gewone rugligging

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maternale hypotensie is een veel voorkomende complicatie na spinale anesthesie bij een keizersnede. Aortocavale compressie is een van de theoretische mechanismen die leiden tot post-spinale hypotensie (PSH) bij coeliakie. Positionering van de patiënten in de linker laterale gekantelde positie na het vormen van een ruggenmergblok werd vaak beschouwd als een standaardprotocol voor het minimaliseren van aortocavale compressie en het verbeteren van de maternale hemodynamica tijdens CD; de meest recente Cochrane-databasereview meldde echter dat er geen voldoende bewijs is om een ​​positioneringsprotocol voor de preventie van PSH te ondersteunen. Bovendien is er een recent onderzoek uitgevoerd bij voldragen zwangere vrouwen die geen verbetering van het hartminuutvolume meldden bij linker laterale kanteling. In deze studie zal het effect van linker laterale betegeling uitgevoerd na spinale blokkade op maternale hemodynamica worden vergeleken met gewone rugligging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volledige termijn
  • alleenstaande zwangere vrouwen
  • gepland voor electieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale aandoeningen
  • hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
  • peripartum bloeding
  • basislijn systolische bloeddruk (SBD) < 100 mmHg
  • lichaamsmassa-index > 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: rugligging
de patiënt krijgt spinale anesthesie door bupivacaïne; dan wordt ze in rugligging geplaatst
Ander: rugligging
de patiënt wordt na spinale anesthesie in normale rugligging geplaatst
Geneesmiddel: Bupivacaine
De patiënt krijgt 10 mg bupivacaïne voor spinale anesthesie
Andere namen:
  • Marcaine
Experimenteel: Linker zijdelingse gekantelde positie
de patiënt krijgt spinale anesthesie door bupivacaïne; dan wordt ze in de linker zijwaarts gekantelde positie geplaatst
Geneesmiddel: Bupivacaine
De patiënt krijgt 10 mg bupivacaïne voor spinale anesthesie
Andere namen:
  • Marcaine
Ander: linker zijdelingse gekantelde positie
de patiënt wordt na spinale anesthesie in een linker lateraal gekantelde positie geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postspinale hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
Het aantal patiënten dat hypotensie ontwikkelt (gedefinieerd als een verlaagde SBP van minder dan 80% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus) na ruggenmergblok gedeeld door het totale aantal in de groep
30 minuten na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige postspinale hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
Het aantal patiënten dat hypotensie ontwikkelt (gedefinieerd als een verlaagde SBP van minder dan 60% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus) na ruggenmergblok gedeeld door het totale aantal in de groep
30 minuten na spinale anesthesie
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 60 minuten na spinale blokkade
systolische bloeddruk gemeten in mmHg
60 minuten na spinale blokkade
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 60 minuten na spinale blokkade
diastolische bloeddruk gemeten in mmHg
60 minuten na spinale blokkade
hartslag
Tijdsspanne: 60 minuten na spinale blokkade
hartslag gemeten in slagen per minuut
60 minuten na spinale blokkade
optreden van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 60 minuten na spinale blokkade
aantal patiënten dat misselijkheid en braken ontwikkelt, gedeeld door het totale aantal patiënten in de groep
60 minuten na spinale blokkade
efedrine consumptie
Tijdsspanne: 60 minuten na spinale blokkade
totale hoeveelheid efedrine verbruikt tijdens de operatie (gemeten in milligram)
60 minuten na spinale blokkade
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
APGAR-score voor detectie van het welzijn van de foetus
1 minuut na levering
Hypotensie na de bevalling
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
aantal patiënten dat hypotensie ontwikkelt (gedefinieerd als een verlaagde SBP van minder dan 80% van de uitgangswaarde na de bevalling van de foetus en het starten van de oxytocine-infusie
10 minuten na levering
Atropine consumptie
Tijdsspanne: 60 minuten na spinale blokkade
totale hoeveelheid atropine verbruikt tijdens de operatie (gemeten in milligram
60 minuten na spinale blokkade
Apgar-score
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
APGAR-score voor detectie van het welzijn van de foetus
10 minuten na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-52-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede

Klinische onderzoeken op rugligging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren