Положение на спине в сравнении с левым боковым наклоном во время кесарева сечения
5 июля 2018 г. обновлено: Ahmed Hasanin, Cairo University
Гемодинамические эффекты положения лежа на спине по сравнению с положением с наклоном влево во время кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование.
В этом исследовании мы изучим влияние левой боковой черепицы, выполненной после спинальной блокады, на гемодинамику матери по сравнению с обычным положением на спине.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материнская гипотензия является частым осложнением после спинальной анестезии при кесаревом сечении (CD).
Аортокавальная компрессия является одним из теоретических механизмов, провоцирующих постспинальную гипотензию (ПСГ) при БК.
Положение пациенток в положении с наклоном влево после выполнения спинальной блокады часто считалось стандартным протоколом для минимизации аортокавальной компрессии и улучшения гемодинамики у матери во время КД; однако в последнем обзоре базы данных Cochrane сообщается, что нет достаточных доказательств в поддержку какого-либо протокола позиционирования для предотвращения ПСГ.
Более того, недавнее исследование было проведено у доношенных беременных женщин, в которых не сообщалось об улучшении сердечного выброса при наклоне влево.
В этом исследовании влияние левосторонней черепицы, выполненной после спинальной блокады, на гемодинамику матери будет сравниваться с обычным положением на спине.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Shash, Professor
- Номер телефона: +201001033999
- Электронная почта: shashahmed@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- полный срок
- беременные женщины-одиночки
- планируется плановое кесарево сечение
Критерий исключения:
- Сердечные заболевания
- гипертензивные расстройства беременности
- послеродовое кровотечение
- исходное систолическое артериальное давление (САД) < 100 мм рт.ст.
- индекс массы тела > 35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: положение лежа на спине
пациент получит спинальную анестезию бупивакаином; затем она будет помещена в лежачее положение
|
пациент будет помещен в обычное положение на спине после спинальной анестезии
Пациент получит 10 мг бупивакаина для спинномозговой анестезии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Левое боковое наклонное положение
пациент получит спинальную анестезию бупивакаином; затем она будет помещена в левое боковое наклонное положение
|
Пациент получит 10 мг бупивакаина для спинномозговой анестезии.
Другие имена:
пациент будет помещен в левое боковое наклонное положение после спинальной анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
постспинальная гипотензия
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Количество пациентов, у которых развилась гипотензия (определяемая как снижение САД менее чем на 80% от исходного значения в период от интратекальной инъекции до рождения плода) после спинальной блокады, деленное на общее количество в группе
|
Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выраженная постспинальная гипотензия
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Количество пациентов, у которых развилась гипотензия (определяемая как снижение САД менее чем на 60% от исходного значения в период от интратекальной инъекции до рождения плода) после спинальной блокады, деленное на общее количество в группе
|
Через 30 минут после спинальной анестезии
|
|
систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 60 минут после спинальной блокады
|
систолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
|
60 минут после спинальной блокады
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 60 минут после спинальной блокады
|
диастолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
|
60 минут после спинальной блокады
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 60 минут после спинальной блокады
|
частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту
|
60 минут после спинальной блокады
|
|
частота появления тошноты и рвоты
Временное ограничение: 60 минут после спинальной блокады
|
количество пациентов, у которых развилась тошнота и рвота, деленное на общее количество пациентов в группе
|
60 минут после спинальной блокады
|
|
потребление эфедрина
Временное ограничение: 60 минут после спинальной блокады
|
общее количество эфедрина, потребленного во время операции (измеряется в миллиграммах)
|
60 минут после спинальной блокады
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 минута после доставки
|
Оценка состояния плода по шкале Апгар.
|
1 минута после доставки
|
|
Послеродовая гипотензия
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
|
число пациентов, у которых развилась гипотензия (определяемая как снижение САД менее чем на 80% от исходного значения после рождения плода и начала инфузии окситоцина)
|
Через 10 минут после доставки
|
|
Потребление атропина
Временное ограничение: 60 минут после спинальной блокады
|
общее количество атропина, потребленного во время операции (измеряется в миллиграммах
|
60 минут после спинальной блокады
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
|
Оценка состояния плода по шкале Апгар.
|
Через 10 минут после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-52-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования положение лежа на спине
-
Cairo UniversityРекрутинг
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton... и другие соавторыЗавершенныйНарушение дыхания | Критическая помощь | Механическая вентиляция | Отделение интенсивной терапии Приобретенная слабостьСоединенные Штаты, Австралия, Канада