Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hanyatt fekvő kontra bal oldalra dőlt helyzet császármetszés alatt

2018. július 5. frissítette: Ahmed Hasanin, Cairo University

A hanyatt fekvő helyzet hemodinamikai hatásai a bal oldalra dőlt helyzethez képest császármetszés közben: véletlenszerű, kontrollált próba.

Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a gerincblokk után végzett bal oldalsó csempézés hatását az anyai hemodinamikára a normál fekvőtámaszhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anyai hipotenzió gyakori szövődmény a császármetszéssel (CD) végzett spinális érzéstelenítés után. Az aortocavalis kompresszió az egyik elméleti mechanizmus, amely kiváltja a posztspinális hipotenziót (PSH) a CD-ben. A betegek bal oldalra dőlt helyzetbe helyezése a gerincblokk kialakulását követően gyakran standard protokollnak számított az aortocavalis kompresszió minimalizálására és az anyai hemodinamika javítására CD alatt; a Cochrane adatbázis legutóbbi áttekintése azonban arról számolt be, hogy nincs megfelelő bizonyíték a PSH megelőzésére szolgáló helymeghatározási protokollok alátámasztására. Ezen túlmenően egy nemrégiben végzett vizsgálatot teljes idős terhes nőkön végeztek, amelyek szerint a perctérfogat nem javult a bal oldali billentéssel. Ebben a vizsgálatban a gerincblokk után végzett bal oldalsó csempézésnek az anyai hemodinamikára gyakorolt ​​hatását a normál fekvőtámaszhoz hasonlítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljes időszak
  • egyedülálló terhes nők
  • tervezett császármetszés

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegségek
  • terhességi hipertóniás rendellenességek
  • peripartum vérzés
  • kiindulási szisztolés vérnyomás (SBP) < 100 Hgmm
  • testtömegindex > 35

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: fekvő helyzetben
a beteg bupivakainnal spinális érzéstelenítést kap; akkor fekvő helyzetbe kerül
Egyéb: fekvő helyzetben
a pácienst a spinális érzéstelenítés után szabályos hanyatt fekvésbe kell helyezni
Drog: Bupivakain
A beteg 10 mg bupivakaint kap spinális érzéstelenítésre
Más nevek:
  • Marcaine
Kísérleti: Bal oldalra döntött helyzet
a beteg bupivakainnal spinális érzéstelenítést kap; akkor bal oldalra dőlt helyzetbe kerül
Drog: Bupivakain
A beteg 10 mg bupivakaint kap spinális érzéstelenítésre
Más nevek:
  • Marcaine
Egyéb: bal oldalra döntött helyzet
spinális érzéstelenítés után a beteg bal oldalra billent helyzetbe kerül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
postspinalis hipotenzió
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
Azon betegek száma, akiknél hipotenzió alakult ki (amely az intratekális injekciótól a magzat megszületéséig tartó időszakban a kiindulási érték 80%-ánál kisebb SBP-t jelent) a gerincblokk után, osztva a csoport teljes számával.
30 perccel a spinális érzéstelenítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyos posztspinális hipotenzió
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
Azon betegek száma, akiknél hipotenzió alakult ki (amelyet az intratekális injekciótól a magzat születéséig tartó időszakban a kiindulási érték 60%-ánál kisebb SBP-ként határoztak meg) a gerincblokk után, osztva a csoport teljes számával.
30 perccel a spinális érzéstelenítés után
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 60 perccel a gerincblokk után
szisztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve
60 perccel a gerincblokk után
diasztolés vérnyomás
Időkeret: 60 perccel a gerincblokk után
diasztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve
60 perccel a gerincblokk után
pulzus
Időkeret: 60 perccel a gerincblokk után
pulzusszám percenkénti ütésben mérve
60 perccel a gerincblokk után
hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 60 perccel a gerincblokk után
hányingert és hányást észlelő betegek száma osztva a csoportban lévő betegek teljes számával
60 perccel a gerincblokk után
efedrin fogyasztás
Időkeret: 60 perccel a gerincblokk után
a művelet során elfogyasztott efedrin teljes mennyisége (milligrammban mérve)
60 perccel a gerincblokk után
APGAR pontszám
Időkeret: 1 perccel a szülés után
APGAR pontszám a magzat jólétének kimutatására
1 perccel a szülés után
Szülés utáni hipotenzió
Időkeret: 10 perccel a szülés után
azoknak a betegeknek a száma, akiknél hipotenzió alakult ki (ez a definíció szerint a kiindulási érték 80%-ánál kisebb vérnyomáscsökkenést jelent a magzat megszületése és az oxitocin infúzió megkezdése után
10 perccel a szülés után
Atropin fogyasztás
Időkeret: 60 perccel a gerincblokk után
a műtét során elfogyasztott atropin teljes mennyisége (milligrammban mérve
60 perccel a gerincblokk után
APGAR pontszám
Időkeret: 10 perccel a szülés után
APGAR pontszám a magzat jólétének kimutatására
10 perccel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ahmed Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-52-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fekvő helyzetben

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel