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Rückenlage im Vergleich zur seitlich geneigten Position nach links während der Kaiserschnittgeburt

5. Juli 2018 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Hämodynamische Auswirkungen der Rückenlage im Vergleich zur linken Seitenneigung während der Kaiserschnittgeburt: eine randomisierte kontrollierte Studie.

In dieser Studie werden wir die Wirkung der nach einer Spinalblockade durchgeführten linkslateralen Tiling auf die mütterliche Hämodynamik im Vergleich zur normalen Rückenlage untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine mütterliche Hypotonie ist eine häufige Komplikation nach einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt (CD). Die aortokavale Kompression ist einer der theoretischen Mechanismen, die eine postspinale Hypotonie (PSH) bei CD auslösen. Die Positionierung der Patientinnen in der linksseitlichen Kippposition nach Vorformen einer Spinalblockade wurde häufig als Standardprotokoll zur Minimierung der aortokavalen Kompression und zur Verbesserung der mütterlichen Hämodynamik während CD angesehen; Die jüngste Überprüfung der Cochrane-Datenbank ergab jedoch, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um ein Positionierungsprotokoll zur Prävention von PSH zu unterstützen. Darüber hinaus wurde kürzlich eine Studie mit voll ausgetragenen schwangeren Frauen durchgeführt, die keine Verbesserung des Herzzeitvolumens bei Linksseitenkippung berichteten. In dieser Studie wird die Wirkung der nach einer Spinalblockade durchgeführten linkslateralen Tiling auf die mütterliche Hämodynamik mit der normalen Rückenlage verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • volle Amtszeit
  • alleinstehende Schwangere
  • geplant für einen elektiven Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankungen
  • hypertensive Schwangerschaftsstörungen
  • Peripartale Blutung
  • systolischer Ausgangsblutdruck (SBP) < 100 mmHg
  • Body-Mass-Index > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Rückenlage
der Patient erhält eine Spinalanästhesie mit Bupivacain; dann wird sie in Rückenlage gebracht
Sonstiges: Rückenlage
Der Patient wird nach der Spinalanästhesie in normale Rückenlage gebracht
Arzneimittel: Bupivacain
Der Patient erhält 10 mg Bupivacain zur Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Markaine
Experimental: Linksseitige Schräglage
der Patient erhält eine Spinalanästhesie mit Bupivacain; dann wird sie in Linksseitenneigung gebracht
Arzneimittel: Bupivacain
Der Patient erhält 10 mg Bupivacain zur Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Markaine
Sonstiges: linke seitliche Schräglage
Der Patient wird nach der Spinalanästhesie in Linksseitenneigung gelagert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postspinale Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Anzahl der Patienten, die nach einer Spinalblockade eine Hypotonie entwickeln (definiert als verringerter SBD um weniger als 80 % des Ausgangswerts während des Zeitraums von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Fötus), dividiert durch die Gesamtzahl in der Gruppe
30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere postspinale Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Anzahl der Patienten, die nach einer Spinalblockade eine Hypotonie entwickeln (definiert als verringerter SBD um weniger als 60 % des Ausgangswertes während des Zeitraums von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Fötus), dividiert durch die Gesamtzahl in der Gruppe
30 Minuten nach der Spinalanästhesie
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
systolischer Blutdruck gemessen in mmHg
60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg
60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
Pulsschlag
Zeitfenster: 60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute
60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
Anzahl der Patienten, die Übelkeit und Erbrechen entwickeln, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe
60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
Ephedrin konsum
Zeitfenster: 60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
Gesamtmenge an Ephedrin, die während der Operation verbraucht wurde (gemessen in Milligramm)
60 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
APGAR-Score zum Nachweis des Wohlbefindens des Fötus
1 Minute nach Lieferung
Postpartale Hypotonie
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
Anzahl der Patientinnen, die eine Hypotonie entwickeln (definiert als verringerter SBD um weniger als 80 % des Ausgangswerts nach der Entbindung des Fötus und Beginn der Oxytocin-Infusion
10 Minuten nach Lieferung
Konsum von Atropin
Zeitfenster: 60 Minuten nach Spinalblockade
Gesamtmenge an während der Operation verbrauchtem Atropin (gemessen in Milligramm
60 Minuten nach Spinalblockade
APGAR-Score
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
APGAR-Score zum Nachweis des Wohlbefindens des Fötus
10 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-52-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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