Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggliggende versus venstre sidestilt stilling under keisersnitt

5. juli 2018 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Hemodynamiske effekter av liggende posisjon versus venstre sidestilt posisjon under keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse.

I denne studien vil vi undersøke effekten av venstre sidefliser utført etter spinalblokkering på mors hemodynamikk sammenlignet med vanlig liggende stilling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maternell hypotensjon er en vanlig komplikasjon etter spinal anestesi for keisersnitt (CD). Aortokaval kompresjon er en av de teoretiske mekanismene som utløser post-spinal hypotensjon (PSH) for CD. Plassering av pasientene i venstre lateral skråstilling etter preforming av spinalblokk ble ofte ansett som en standard protokoll for å minimere aortokaval kompresjon og forbedre mors hemodynamikk under CD; Imidlertid rapporterte den siste Cochrane-databasegjennomgangen at det ikke er tilstrekkelig bevis for å støtte noen posisjoneringsprotokoll for forebygging av PSH. I tillegg ble det utført en nylig studie på fullbårne gravide kvinner som ikke rapporterte noen forbedring i hjertevolum med venstre sidetilting. I denne studien vil effekten av venstre lateral flislegging utført etter spinalblokkering på mors hemodynamikk sammenlignes med vanlig liggende stilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • full sikt
  • singleton gravide kvinner
  • planlagt for elektiv keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom
  • hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
  • peripartum blødning
  • baseline systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mmHg
  • kroppsmasseindeks > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ryggleie
pasienten vil få spinal anestesi med Bupivacaine; da vil hun bli plassert i ryggleie
Annen: ryggleie
pasienten vil bli plassert i vanlig liggende stilling etter spinalbedøvelse
Legemiddel: Bupivakain
Pasienten vil få 10 mg Bupivacaine for spinalbedøvelse
Andre navn:
  • Marcaine
Eksperimentell: Venstre sidevippet stilling
pasienten vil få spinal anestesi med Bupivacaine; da vil hun bli plassert i venstre sidestilt stilling
Legemiddel: Bupivakain
Pasienten vil få 10 mg Bupivacaine for spinalbedøvelse
Andre navn:
  • Marcaine
Annen: venstre sideskråstilling
pasienten vil bli plassert i venstre sidetilt stilling etter spinalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postspinal hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
Antall pasienter som utvikler hypotensjon (definert som redusert SBP mindre enn 80 % av baseline-avlesningen i perioden fra intratekal injeksjon til fosterfødsel) etter spinalblokk delt på det totale antallet i gruppen
30 minutter etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlig postspinal hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
Antall pasienter som utvikler hypotensjon (definert som redusert SBP mindre enn 60 % av baseline-avlesningen i perioden fra intratekal injeksjon til fødsel av fosteret) etter spinalblokk delt på det totale antallet i gruppen
30 minutter etter spinalbedøvelse
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
systolisk blodtrykk målt i mmHg
60 minutter etter spinal blokkering
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
diastolisk blodtrykk målt i mmHg
60 minutter etter spinal blokkering
puls
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
hjertefrekvens målt i slag per minutt
60 minutter etter spinal blokkering
forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
antall pasienter som utvikler kvalme og oppkast delt på totalt antall pasienter i gruppen
60 minutter etter spinal blokkering
forbruk av efedrin
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
total mengde efedrin konsumert under operasjonen (målt i milligram)
60 minutter etter spinal blokkering
APGAR-score
Tidsramme: 1 minutt etter levering
APGAR-score for påvisning av fosterets velvære
1 minutt etter levering
Hypotensjon etter fødsel
Tidsramme: 10 minutter etter levering
antall pasienter som utvikler hypotensjon (definert som redusert SBP mindre enn 80 % av baseline-avlesningen etter fødsel av fosteret og start av oksytocininfusjon
10 minutter etter levering
Atropinforbruk
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
total mengde atropin konsumert under operasjonen (målt i milligram
60 minutter etter spinal blokkering
APGAR-score
Tidsramme: 10 minutter etter levering
APGAR-score for påvisning av fosterets velvære
10 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-52-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på ryggleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere