Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja leżąca na wznak a lewy boczny pochylony podczas cesarskiego cięcia

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Hemodynamiczne skutki pozycji leżącej na wznak w porównaniu z lewą boczną pozycją pochyloną podczas cesarskiego cięcia: randomizowana kontrolowana próba.

W tym badaniu zbadamy wpływ lewego bocznego kafelkowania wykonanego po bloku kręgosłupa na hemodynamikę matki w porównaniu ze zwykłą pozycją leżącą

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie u matki jest częstym powikłaniem po znieczuleniu podpajęczynówkowym przy cięciu cesarskim (CD). Ucisk aorty jest jednym z teoretycznych mechanizmów prowadzących do niedociśnienia rdzeniowego (PSH) w CD. Ułożenie pacjentów w pozycji pochylonej w lewo po wykonaniu wstępnej blokady rdzenia kręgowego było często uważane za standardowy protokół minimalizacji ucisku aorty i poprawy hemodynamiki matki podczas CD; jednak ostatni przegląd bazy danych Cochrane wykazał, że nie ma wystarczających dowodów na poparcie jakiegokolwiek protokołu pozycjonowania w celu zapobiegania PSH. Co więcej, niedawno przeprowadzono badanie na kobietach w ciąży w pełnym wymiarze, które nie wykazało poprawy pojemności minutowej serca przy przechyleniu na bok w lewo. W tym badaniu porównany zostanie wpływ ułożenia lewego boku po bloku kręgosłupa na hemodynamikę matki ze zwykłą pozycją leżącą na plecach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pełna kadencja
  • samotne kobiety w ciąży
  • planowany poród przez cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca
  • nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
  • krwawienie okołoporodowe
  • wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg
  • wskaźnik masy ciała > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: pozycja leżąca
pacjent otrzyma znieczulenie rdzeniowe bupiwakainą; wtedy zostanie ułożona w pozycji leżącej
Inny: pozycja leżąca
pacjent zostanie ułożony w normalnej pozycji leżącej po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Lek: Bupiwakaina
Pacjent otrzyma 10 mg bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
  • Markaina
Eksperymentalny: Pozycja przechylona na bok w lewo
pacjent otrzyma znieczulenie rdzeniowe bupiwakainą; następnie zostanie ułożona w pozycji przechylonej na bok w lewo
Lek: Bupiwakaina
Pacjent otrzyma 10 mg bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
  • Markaina
Inny: pozycja pochylona w lewo
pacjent po znieczuleniu podpajęczynówkowym zostanie ułożony w pozycji pochylonej na lewy bok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedociśnienie postrdzeniowe
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Liczba pacjentek, u których wystąpiło niedociśnienie (zdefiniowane jako spadek SBP o mniej niż 80% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu płodu) po bloku rdzeniowym podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkie niedociśnienie postrdzeniowe
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Liczba pacjentek, u których wystąpiło niedociśnienie (zdefiniowane jako spadek SBP o mniej niż 60% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dooponowego do porodu płodu) po bloku rdzeniowym podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 60 minut po bloku kręgosłupa
skurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
60 minut po bloku kręgosłupa
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 60 minut po bloku kręgosłupa
rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
60 minut po bloku kręgosłupa
tętno
Ramy czasowe: 60 minut po bloku kręgosłupa
tętno mierzone w uderzeniach na minutę
60 minut po bloku kręgosłupa
występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 60 minut po bloku kręgosłupa
liczba pacjentów, u których wystąpiły nudności i wymioty, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie
60 minut po bloku kręgosłupa
spożycie efedryny
Ramy czasowe: 60 minut po bloku kręgosłupa
całkowita ilość efedryny spożytej podczas operacji (mierzona w miligramach)
60 minut po bloku kręgosłupa
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 minutę po porodzie
Skala APGAR do wykrywania dobrostanu płodu
1 minutę po porodzie
Niedociśnienie poporodowe
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
liczba pacjentek, u których wystąpiło niedociśnienie (zdefiniowane jako spadek SBP poniżej 80% wartości wyjściowej po porodzie i rozpoczęciu wlewu oksytocyny
10 minut po porodzie
Zużycie atropiny
Ramy czasowe: 60 minut po bloku kręgosłupa
całkowita ilość atropiny zużytej podczas operacji (mierzona w miligramach).
60 minut po bloku kręgosłupa
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
Skala APGAR do wykrywania dobrostanu płodu
10 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-52-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na pozycja leżąca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj