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Position en décubitus dorsal contre inclinaison latérale gauche pendant l'accouchement par césarienne

5 juillet 2018 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Effets hémodynamiques de la position couchée par rapport à la position inclinée latérale gauche pendant l'accouchement par césarienne : un essai contrôlé randomisé.

Dans cette étude, nous étudierons l'effet du carrelage latéral gauche effectué après un bloc rachidien sur l'hémodynamique maternelle par rapport à la position couchée ordinaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension maternelle est une complication fréquente après rachianesthésie pour accouchement par césarienne (CD). La compression aorto-cave est l'un des mécanismes théoriques précipitant l'hypotension post-rachidienne (PSH) pour la MC. Le positionnement des patients en position inclinée latérale gauche après la réalisation d'un bloc rachidien était souvent considéré comme un protocole standard pour minimiser la compression aorto-cave et améliorer l'hémodynamique maternelle pendant la MC ; cependant, la dernière revue de la base de données Cochrane a indiqué qu'il n'y a pas de preuves suffisantes pour soutenir un protocole de positionnement pour la prévention de la PSH. De plus, une étude récente a été menée chez des femmes enceintes à terme ne signalant aucune amélioration du débit cardiaque avec une inclinaison latérale gauche. Dans cette étude, l'effet du carrelage latéral gauche effectué après un bloc rachidien sur l'hémodynamique maternelle sera comparé à la position couchée ordinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • terme complet
  • femmes enceintes célibataires
  • prévu pour une césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • Morbidités cardiaques
  • troubles hypertensifs de la grossesse
  • saignement péripartum
  • pression artérielle systolique de base (PAS) < 100 mmHg
  • indice de masse corporelle > 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: position couchée
le patient recevra une rachianesthésie par bupivacaïne ; puis elle sera placée en position couchée
Autre: position couchée
le patient sera placé en décubitus dorsal régulier après la rachianesthésie
Médicament: Bupivacaïne
Le patient recevra 10 mg de bupivacaïne pour la rachianesthésie
Autres noms:
  • Marcaïne
Expérimental: Position inclinée latérale gauche
le patient recevra une rachianesthésie par bupivacaïne ; puis elle sera placée en position inclinée latérale gauche
Médicament: Bupivacaïne
Le patient recevra 10 mg de bupivacaïne pour la rachianesthésie
Autres noms:
  • Marcaïne
Autre: position inclinée latérale gauche
le patient sera placé en position inclinée latérale gauche après rachianesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypotension post-rachidienne
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
Le nombre de patients qui développent une hypotension (définie comme une diminution de la PAS inférieure à 80 % de la lecture de base pendant la période allant de l'injection intrathécale jusqu'à l'accouchement du fœtus) après un bloc rachidien divisé par le nombre total dans le groupe
30 minutes après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypotension post-rachidienne sévère
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
Le nombre de patients qui développent une hypotension (définie comme une diminution de la PAS inférieure à 60 % de la lecture de base pendant la période allant de l'injection intrathécale jusqu'à l'accouchement du fœtus) après un bloc rachidien divisé par le nombre total dans le groupe
30 minutes après la rachianesthésie
tension artérielle systolique
Délai: 60 minutes après bloc vertébral
tension artérielle systolique mesurée en mmHg
60 minutes après bloc vertébral
pression sanguine diastolique
Délai: 60 minutes après bloc vertébral
tension artérielle diastolique mesurée en mmHg
60 minutes après bloc vertébral
rythme cardiaque
Délai: 60 minutes après bloc vertébral
fréquence cardiaque mesurée en battements par minute
60 minutes après bloc vertébral
fréquence des nausées et des vomissements
Délai: 60 minutes après bloc vertébral
nombre de patients qui développent des nausées et des vomissements divisé par le nombre total de patients dans le groupe
60 minutes après bloc vertébral
consommation d'éphédrine
Délai: 60 minutes après bloc vertébral
quantité totale d'éphédrine consommée pendant l'opération (mesurée en milligrammes)
60 minutes après bloc vertébral
Score APGAR
Délai: 1 minute après la livraison
Score APGAR pour la détection du bien-être du fœtus
1 minute après la livraison
Hypotension post-accouchement
Délai: 10 minutes après la livraison
nombre de patientes qui développent une hypotension (définie comme une diminution de la PAS de moins de 80 % de la valeur initiale après l'accouchement du fœtus et le début de la perfusion d'ocytocine
10 minutes après la livraison
Consommation d'atropine
Délai: 60 minutes après bloc vertébral
quantité totale d'atropine consommée pendant l'opération (mesurée en milligrammes
60 minutes après bloc vertébral
Score APGAR
Délai: 10 minutes après la livraison
Score APGAR pour la détection du bien-être du fœtus
10 minutes après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-52-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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