Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha na zádech versus levá laterální nakloněná poloha během porodu císařským řezem

5. července 2018 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Hemodynamické účinky polohy vleže versus levá laterální nakloněná poloha během porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie.

V této studii budeme zkoumat vliv levého laterálního obkladu provedeného po spinálním bloku na mateřskou hemodynamiku ve srovnání s běžnou polohou na zádech

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotenze matky je častou komplikací po spinální anestezii při porodu císařským řezem (CD). Aortokavální komprese je jedním z teoretických mechanismů vyvolávajících postspinální hypotenzi (PSH) u CD. Polohování pacientek do levé laterální polohy po předformování páteřního bloku bylo často považováno za standardní protokol pro minimalizaci aortokavální komprese a zlepšení hemodynamiky matky během CD; poslední přehled databáze Cochrane však uvedl, že neexistují žádné adekvátní důkazy na podporu jakéhokoli polohovacího protokolu pro prevenci PSH. Kromě toho byla provedena nedávná studie u donošených těhotných žen, které neuvádějí žádné zlepšení srdečního výdeje při naklánění doleva. V této studii bude porovnán vliv levého laterálního obkladu provedeného po spinálním bloku na mateřskou hemodynamiku s běžnou polohou na zádech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celý termín
  • singleton těhotné ženy
  • naplánovaný na plánovaný porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční morbidity
  • hypertenzní poruchy těhotenství
  • peripartální krvácení
  • výchozí systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg
  • index tělesné hmotnosti > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: poloha na zádech
pacient dostane spinální anestezii bupivakainem; poté bude umístěna do polohy na zádech
Jiný: poloha na zádech
pacient bude po spinální anestezii uložen do běžné polohy vleže
Lék: Bupivakain
Pacient dostane 10 mg bupivakainu pro spinální anestezii
Ostatní jména:
  • Marcaine
Experimentální: Levá boční nakloněná poloha
pacient dostane spinální anestezii bupivakainem; poté bude umístěna do levé boční nakloněné polohy
Lék: Bupivakain
Pacient dostane 10 mg bupivakainu pro spinální anestezii
Ostatní jména:
  • Marcaine
Jiný: levá boční nakloněná poloha
pacient bude po spinální anestezii umístěn do levé laterální polohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postspinální hypotenze
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
Počet pacientek, u kterých se rozvine hypotenze (definovaná jako pokles SBP nižší než 80 % výchozí hodnoty během období od intratekální injekce do porodu plodu) po spinální blokádě vydělený celkovým počtem ve skupině
30 minut po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
těžká postspinální hypotenze
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
Počet pacientek, u kterých se rozvine hypotenze (definovaná jako pokles SBP nižší než 60 % výchozí hodnoty během období od intratekální injekce do porodu plodu) po spinální blokádě vydělený celkovým počtem ve skupině
30 minut po spinální anestezii
systolický krevní tlak
Časové okno: 60 minut po blokádě páteře
systolický krevní tlak měřený v mmHg
60 minut po blokádě páteře
diastolický krevní tlak
Časové okno: 60 minut po blokádě páteře
diastolický krevní tlak měřený v mmHg
60 minut po blokádě páteře
Tepová frekvence
Časové okno: 60 minut po blokádě páteře
srdeční frekvence měřená v tepech za minutu
60 minut po blokádě páteře
výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 60 minut po blokádě páteře
počet pacientů, u kterých se rozvine nauzea a zvracení, vydělený celkovým počtem pacientů ve skupině
60 minut po blokádě páteře
konzumace efedrinu
Časové okno: 60 minut po blokádě páteře
celkové množství efedrinu spotřebovaného během operace (měřeno v miligramech)
60 minut po blokádě páteře
Skóre APGAR
Časové okno: 1 minutu po doručení
APGAR skóre pro detekci pohody plodu
1 minutu po doručení
Hypotenze po porodu
Časové okno: 10 minut po porodu
počet pacientek, u kterých se rozvine hypotenze (definovaná jako snížený SBP o méně než 80 % výchozí hodnoty po porodu plodu a zahájení infuze oxytocinu
10 minut po porodu
Spotřeba atropinu
Časové okno: 60 minut po blokádě páteře
celkové množství atropinu spotřebovaného během operace (měřeno v miligramech
60 minut po blokádě páteře
Skóre APGAR
Časové okno: 10 minut po doručení
APGAR skóre pro detekci pohody plodu
10 minut po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-52-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na poloha na zádech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit