Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggläge kontra vänster sidolutad position under kejsarsnitt

5 juli 2018 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Hemodynamiska effekter av ryggläge kontra vänster lateral lutad position under kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad prövning.

I denna studie kommer vi att undersöka effekten av vänster lateral plattsättning utförd efter spinal blockering på moderns hemodynamik jämfört med vanlig ryggläge

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maternell hypotoni är en vanlig komplikation efter spinalbedövning vid kejsarsnitt (CD). Aortokaval kompression är en av de teoretiska mekanismerna som utlöser postspinal hypotension (PSH) för CD. Placering av patienterna i den vänstra laterala lutade positionen efter förformning av spinal blockering ansågs ofta vara ett standardprotokoll för att minimera aortokaval kompression och förbättra moderns hemodynamik under CD; den senaste Cochrane-databasgranskningen rapporterade dock att det inte finns några adekvata bevis för att stödja något positioneringsprotokoll för förebyggande av PSH. Dessutom genomfördes en nyligen genomförd studie på fullgångna gravida kvinnor som inte rapporterade någon förbättring av hjärtminutvolymen med vänster lateral lutning. I denna studie kommer effekten av vänster lateral plattsättning utförd efter spinal blockering på moderns hemodynamik att jämföras med vanlig ryggläge.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Cairo university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hela löptiden
  • ensamstående gravida kvinnor
  • planerad för elektiv kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsjukdomar
  • hypertensiva störningar av graviditeten
  • peripartum blödning
  • baslinje systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mmHg
  • body mass index > 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: ryggläge
patienten kommer att få spinalbedövning med Bupivacaine; då kommer hon att placeras i ryggläge
Övrig: ryggläge
patienten kommer att placeras i vanlig ryggläge efter spinalbedövning
Läkemedel: Bupivakain
Patienten kommer att få 10 mg Bupivacaine för spinalbedövning
Andra namn:
  • Marcaine
Experimentell: Vänster sidolutat läge
patienten kommer att få spinalbedövning med Bupivacaine; då kommer hon att placeras i vänster sidolutat läge
Läkemedel: Bupivakain
Patienten kommer att få 10 mg Bupivacaine för spinalbedövning
Andra namn:
  • Marcaine
Övrig: vänster sidolutat läge
patienten kommer att placeras i vänster sidolutat läge efter spinalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postspinal hypotoni
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Antalet patienter som utvecklar hypotoni (definierat som minskat SBP mindre än 80 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning) efter ryggradsblockad dividerat med det totala antalet i gruppen
30 minuter efter spinalbedövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarlig postspinal hypotoni
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Antalet patienter som utvecklar hypotoni (definierat som minskat SBP mindre än 60 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning) efter ryggradsblockad dividerat med det totala antalet i gruppen
30 minuter efter spinalbedövning
systoliskt blodtryck
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
systoliskt blodtryck mätt i mmHg
60 minuter efter spinal blockad
diastoliskt blodtryck
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
diastoliskt blodtryck mätt i mmHg
60 minuter efter spinal blockad
hjärtfrekvens
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
hjärtfrekvens mätt i slag per minut
60 minuter efter spinal blockad
förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
antal patienter som utvecklar illamående och kräkningar dividerat med det totala antalet patienter i gruppen
60 minuter efter spinal blockad
efedrinkonsumtion
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
total mängd efedrin som förbrukats under operationen (mätt i milligram)
60 minuter efter spinal blockad
APGAR poäng
Tidsram: 1 minut efter leverans
APGAR-poäng för upptäckt av fostrets välbefinnande
1 minut efter leverans
Hypotoni efter förlossningen
Tidsram: 10 minuter efter leverans
antal patienter som utvecklar hypotoni (definierat som minskat SBP mindre än 80 % av baslinjeavläsningen efter förlossning av fostret och påbörjad oxytocininfusion
10 minuter efter leverans
Atropinkonsumtion
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
total mängd atropin som förbrukats under operationen (mätt i milligram
60 minuter efter spinal blockad
APGAR poäng
Tidsram: 10 minuter efter leverans
APGAR-poäng för upptäckt av fostrets välbefinnande
10 minuter efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studiestol: Ahmed Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

20 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-52-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på ryggläge

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera