Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygliggende versus venstre lateral skråstilling under kejsersnit

5. juli 2018 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Hæmodynamiske virkninger af rygliggende stilling versus venstre lateral skråstilling under kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg.

I dette studie vil vi undersøge effekten af ​​venstre lateral fliselægning udført efter spinalblokade på moderens hæmodynamik sammenlignet med almindelig liggende stilling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maternel hypotension er en almindelig komplikation efter spinal anæstesi til kejsersnit (CD). Aortocaval kompression er en af ​​de teoretiske mekanismer, der udløser post-spinal hypotension (PSH) for CD. Placering af patienterne i venstre lateral skråstilling efter præforming af spinalblokade blev ofte betragtet som en standardprotokol til at minimere aortokaval kompression og forbedre moderens hæmodynamik under CD; Den seneste gennemgang af Cochrane-databasen rapporterede imidlertid, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at understøtte nogen positioneringsprotokol til forebyggelse af PSH. Desuden blev en nylig undersøgelse udført af fuldbårne gravide kvinder, der ikke rapporterede nogen forbedring i hjertevolumen med venstre lateral vipning. I denne undersøgelse vil effekten af ​​venstre lateral fliselægning udført efter spinal blokering på moderens hæmodynamik blive sammenlignet med almindelig liggende stilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuld sigt
  • singleton gravide kvinder
  • planlagt til elektiv kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdomme
  • hypertensive lidelser i graviditeten
  • peripartum blødning
  • baseline systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg
  • body mass index > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: rygliggende stilling
patienten vil modtage spinal anæstesi med Bupivacaine; så vil hun blive placeret i rygleje
Andet: rygliggende stilling
patienten vil blive anbragt i almindelig liggende stilling efter spinal anæstesi
Medicin: Bupivacain
Patienten vil modtage 10 mg Bupivacaine til spinalbedøvelse
Andre navne:
  • Marcaine
Eksperimentel: Venstre sidevippede position
patienten vil modtage spinal anæstesi med Bupivacaine; så vil hun blive placeret i venstre lateral vippeposition
Medicin: Bupivacain
Patienten vil modtage 10 mg Bupivacaine til spinalbedøvelse
Andre navne:
  • Marcaine
Andet: venstre sidevippede stilling
patienten vil blive placeret i venstre lateral vippeposition efter spinal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postspinal hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
Antallet af patienter, der udvikler hypotension (defineret som nedsat SBP mindre end 80 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel) efter spinalblokade divideret med det samlede antal i gruppen
30 minutter efter spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svær postspinal hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
Antallet af patienter, der udvikler hypotension (defineret som nedsat SBP mindre end 60 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel) efter spinalblokade divideret med det samlede antal i gruppen
30 minutter efter spinal anæstesi
systolisk blodtryk
Tidsramme: 60 minutter efter spinalblokade
systolisk blodtryk målt i mmHg
60 minutter efter spinalblokade
diastolisk blodtryk
Tidsramme: 60 minutter efter spinalblokade
diastolisk blodtryk målt i mmHg
60 minutter efter spinalblokade
hjerterytme
Tidsramme: 60 minutter efter spinalblokade
hjertefrekvens målt i slag i minuttet
60 minutter efter spinalblokade
forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: 60 minutter efter spinalblokade
antal patienter, der udvikler kvalme og opkastning divideret med det samlede antal patienter i gruppen
60 minutter efter spinalblokade
efedrin forbrug
Tidsramme: 60 minutter efter spinalblokade
total mængde efedrin indtaget under operationen (målt i milligram)
60 minutter efter spinalblokade
APGAR score
Tidsramme: 1 minut efter levering
APGAR-score til påvisning af fosterets velbefindende
1 minut efter levering
Hypotension efter fødslen
Tidsramme: 10 minutter efter levering
antal patienter, der udvikler hypotension (defineret som nedsat SBP mindre end 80 % af baseline-aflæsningen efter fødslen af ​​fosteret og start af oxytocininfusion
10 minutter efter levering
Atropinforbrug
Tidsramme: 60 minutter efter spinalblokade
den samlede mængde atropin forbrugt under operationen (målt i milligram
60 minutter efter spinalblokade
APGAR score
Tidsramme: 10 minutter efter levering
APGAR-score til påvisning af fosterets velbefindende
10 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-52-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med rygliggende stilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner