Posição supina versus inclinação lateral esquerda durante o parto por cesariana
5 de julho de 2018 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University
Efeitos hemodinâmicos da posição supina versus posição inclinada lateral esquerda durante o parto por cesariana: um estudo controlado randomizado.
Neste estudo, investigaremos o efeito da inclinação lateral esquerda realizada após a raquianestesia na hemodinâmica materna em comparação com a posição supina comum
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão materna é uma complicação comum após raquianestesia para cesariana (CD).
A compressão aortocava é um dos mecanismos teóricos que precipitam a hipotensão pós-espinhal (PSH) na DC.
O posicionamento dos pacientes em decúbito lateral esquerdo após a realização da raquianestesia foi frequentemente considerado um protocolo padrão para minimizar a compressão aortocava e melhorar a hemodinâmica materna durante a DC; no entanto, a última revisão do banco de dados Cochrane relatou que não há evidências adequadas para apoiar qualquer protocolo de posicionamento para prevenção de PSH.
Além disso, um estudo recente foi conduzido em mulheres grávidas a termo relatando nenhuma melhora no débito cardíaco com a inclinação lateral esquerda.
Neste estudo, o efeito da inclinação lateral esquerda realizada após a raquianestesia na hemodinâmica materna será comparado à posição supina comum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- termo completo
- grávidas solteiras
- agendada para cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- morbidades cardíacas
- distúrbios hipertensivos da gravidez
- sangramento periparto
- pressão arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg
- índice de massa corporal > 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: posição supina
o paciente receberá raquianestesia por Bupivacaína; então ela será colocada em posição supina
|
o paciente será colocado em posição supina regular após a raquianestesia
O paciente receberá 10 mg de bupivacaína para raquianestesia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Posição lateral esquerda inclinada
o paciente receberá raquianestesia por Bupivacaína; então ela será colocada em posição inclinada lateral esquerda
|
O paciente receberá 10 mg de bupivacaína para raquianestesia
Outros nomes:
o paciente será colocado em decúbito lateral esquerdo após raquianestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hipotensão pós-espinhal
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
|
O número de pacientes que desenvolvem hipotensão (definida como diminuição da PAS inferior a 80% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o nascimento do feto) após raquianestesia dividido pelo número total no grupo
|
30 minutos após raquianestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hipotensão pós-espinhal grave
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
|
O número de pacientes que desenvolvem hipotensão (definida como diminuição da PAS inferior a 60% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o nascimento do feto) após raquianestesia dividido pelo número total no grupo
|
30 minutos após raquianestesia
|
|
pressão arterial sistólica
Prazo: 60 minutos após a raquianestesia
|
pressão arterial sistólica medida em mmHg
|
60 minutos após a raquianestesia
|
|
pressão sanguínea diastólica
Prazo: 60 minutos após a raquianestesia
|
pressão arterial diastólica medida em mmHg
|
60 minutos após a raquianestesia
|
|
frequência cardíaca
Prazo: 60 minutos após a raquianestesia
|
frequência cardíaca medida em batimentos por minuto
|
60 minutos após a raquianestesia
|
|
incidência de náuseas e vômitos
Prazo: 60 minutos após a raquianestesia
|
número de pacientes que desenvolveram náuseas e vômitos dividido pelo número total de pacientes do grupo
|
60 minutos após a raquianestesia
|
|
consumo de efedrina
Prazo: 60 minutos após a raquianestesia
|
quantidade total de efedrina consumida durante a operação (medida em miligramas)
|
60 minutos após a raquianestesia
|
|
Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto após a entrega
|
Pontuação de APGAR para detecção do bem-estar do feto
|
1 minuto após a entrega
|
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Hipotensão pós-parto
Prazo: 10 minutos após a entrega
|
número de pacientes que desenvolvem hipotensão (definida como diminuição da PAS inferior a 80% da leitura inicial após o parto do feto e início da infusão de ocitocina
|
10 minutos após a entrega
|
|
Consumo de atropina
Prazo: 60 minutos após a raquianestesia
|
quantidade total de atropina consumida durante a operação (medida em miligramas
|
60 minutos após a raquianestesia
|
|
Pontuação APGAR
Prazo: 10 minutos após a entrega
|
Pontuação de APGAR para detecção do bem-estar do feto
|
10 minutos após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-52-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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